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Intervención combinada para mejorar la participación en el tratamiento y la supresión viral entre jóvenes de minorías sexuales y de género en Nigeria

4 de enero de 2024 actualizado por: Babafemi Taiwo, Northwestern University

Adaptación y prueba de una combinación de navegación entre pares e intervención de salud móvil para mejorar la participación en el tratamiento y la supresión viral entre jóvenes de minorías sexuales y de género en Nigeria

El estudio adaptará y probará un enfoque combinado de navegación entre pares y mHealth, enfoque combinado intensivo para revertir la epidemia en Nigeria (iCARE Nigeria), para mejorar la participación en el tratamiento del VIH, la adherencia a la medicación y la supresión viral entre YMSM y YTW, de 15 a 24 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio adaptará y probará un enfoque combinado de navegación entre pares y mHealth, enfoque combinado intensivo para revertir la epidemia en Nigeria (iCARE Nigeria), para mejorar la participación en el tratamiento del VIH, la adherencia a la medicación y la supresión viral entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) y mujeres jóvenes transgénero (YTW), de 15 a 24 años. El estudio piloto de 24 semanas asignará al azar a los participantes en una proporción de 1:1 a la intervención o control. Los objetivos del estudio piloto son evaluar: a) si la intervención funcionó según lo previsto (eficacia inicial); y b) la viabilidad, satisfacción y aceptabilidad entre la población objetivo de YMSM y YTW ​​que reciben atención del VIH en el entorno comunitario.

Los objetivos específicos son:

  1. Adaptar la intervención clínica de VIH de iCARE Nigeria a un enfoque de extensión comunitaria para YMSM y YTW ​​de entre 15 y 24 años en Ibadan, Nigeria. Este proceso se estructurará utilizando las mejores prácticas para la adaptación de la intervención basada en evidencia, incluida la destilación de componentes adaptables y la incorporación de comentarios de las partes interesadas, siguiendo principios de diseño iterativo centrados en el usuario.
  2. En un ensayo controlado aleatorio, pruebe la intervención iCARE adaptada para determinar su eficacia, viabilidad, satisfacción y aceptabilidad entre YMSM y YTW ​​en entornos comunitarios centrados en poblaciones clave (KP). El resultado primario será la supresión de la carga viral (carga viral <200 copias/ml). Los resultados secundarios incluyen la adherencia a los medicamentos antirretrovirales y la retención del tratamiento mediante la extracción de registros médicos.
  3. Evaluar los indicadores de implementación basados ​​en RE-AIM (alcance, adopción, implementación, mantenimiento) para mejorar la validez externa e informar la sostenibilidad y escalabilidad de la intervención adaptada de iCARE Nigeria. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para recopilar datos para los resultados de la implementación de intervencionistas, participantes de la intervención y representantes de centros comunitarios compatibles con KP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
        • Contacto:
          • Oluwatosin Awolude, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH seropositivo
  • registrado como paciente en uno de los centros comunitarios colaboradores centrados en poblaciones clave (KP)
  • sexo masculino al nacer
  • identificarse como YMSM o YTW (o informar un historial de relaciones sexuales con hombres)
  • en TAR durante al menos 3 meses
  • comprender y leer inglés básico, yoruba o inglés pidgin
  • intención de permanecer como paciente en una clínica colaboradora durante el período de seguimiento de 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el permiso de los padres si tiene 15 años y no está emancipado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
estándar de cuidado
Otro: Combinación de navegación entre pares e intervención de mHealth
Navegación entre pares y recordatorios de medicamentos por mensajes de texto SMS
Navegación entre pares y recordatorios de medicamentos por mensajes de texto SMS (adaptado a YMSM y YTW ​​en un enfoque de entrega basado en la extensión comunitaria)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Supresión de la carga viral (<200 copias/ml) al inicio y a las 24 semanas
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Dos visitas médicas en el período de estudio de 24 semanas, con un mínimo de 60 días entre visitas
Línea de base, 24 semanas
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Medida de adherencia autoinformada en una escala analógica visual (0-100), con una adherencia medida como >o = 90 %
Línea de base, 24 semanas
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
Problemas relacionados con el teléfono y los mensajes de texto SMS que resultan en <10% de fallas en los mensajes, medido según los informes administrativos de la plataforma de mensajes de texto
24 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
Informe de aceptabilidad de >90% de acuerdo según el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Investigador principal: Lisa Kuhns, PhD, Lurie Childrens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • iCARE R34
  • 1R34MH132453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

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