- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06190613
Intervención combinada para mejorar la participación en el tratamiento y la supresión viral entre jóvenes de minorías sexuales y de género en Nigeria
Adaptación y prueba de una combinación de navegación entre pares e intervención de salud móvil para mejorar la participación en el tratamiento y la supresión viral entre jóvenes de minorías sexuales y de género en Nigeria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio adaptará y probará un enfoque combinado de navegación entre pares y mHealth, enfoque combinado intensivo para revertir la epidemia en Nigeria (iCARE Nigeria), para mejorar la participación en el tratamiento del VIH, la adherencia a la medicación y la supresión viral entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) y mujeres jóvenes transgénero (YTW), de 15 a 24 años. El estudio piloto de 24 semanas asignará al azar a los participantes en una proporción de 1:1 a la intervención o control. Los objetivos del estudio piloto son evaluar: a) si la intervención funcionó según lo previsto (eficacia inicial); y b) la viabilidad, satisfacción y aceptabilidad entre la población objetivo de YMSM y YTW que reciben atención del VIH en el entorno comunitario.
Los objetivos específicos son:
- Adaptar la intervención clínica de VIH de iCARE Nigeria a un enfoque de extensión comunitaria para YMSM y YTW de entre 15 y 24 años en Ibadan, Nigeria. Este proceso se estructurará utilizando las mejores prácticas para la adaptación de la intervención basada en evidencia, incluida la destilación de componentes adaptables y la incorporación de comentarios de las partes interesadas, siguiendo principios de diseño iterativo centrados en el usuario.
- En un ensayo controlado aleatorio, pruebe la intervención iCARE adaptada para determinar su eficacia, viabilidad, satisfacción y aceptabilidad entre YMSM y YTW en entornos comunitarios centrados en poblaciones clave (KP). El resultado primario será la supresión de la carga viral (carga viral <200 copias/ml). Los resultados secundarios incluyen la adherencia a los medicamentos antirretrovirales y la retención del tratamiento mediante la extracción de registros médicos.
- Evaluar los indicadores de implementación basados en RE-AIM (alcance, adopción, implementación, mantenimiento) para mejorar la validez externa e informar la sostenibilidad y escalabilidad de la intervención adaptada de iCARE Nigeria. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para recopilar datos para los resultados de la implementación de intervencionistas, participantes de la intervención y representantes de centros comunitarios compatibles con KP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Babafemi Taiwo, MBBS
- Número de teléfono: +1-312-695-0009
- Correo electrónico: b-taiwo@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Kuhns, PhD
- Correo electrónico: lkuhns@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Contacto:
- Oluwatosin Awolude, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH seropositivo
- registrado como paciente en uno de los centros comunitarios colaboradores centrados en poblaciones clave (KP)
- sexo masculino al nacer
- identificarse como YMSM o YTW (o informar un historial de relaciones sexuales con hombres)
- en TAR durante al menos 3 meses
- comprender y leer inglés básico, yoruba o inglés pidgin
- intención de permanecer como paciente en una clínica colaboradora durante el período de seguimiento de 24 semanas
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el permiso de los padres si tiene 15 años y no está emancipado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
estándar de cuidado
|
|
Otro: Combinación de navegación entre pares e intervención de mHealth
Navegación entre pares y recordatorios de medicamentos por mensajes de texto SMS
|
Navegación entre pares y recordatorios de medicamentos por mensajes de texto SMS (adaptado a YMSM y YTW en un enfoque de entrega basado en la extensión comunitaria)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Supresión de la carga viral (<200 copias/ml) al inicio y a las 24 semanas
|
Línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Dos visitas médicas en el período de estudio de 24 semanas, con un mínimo de 60 días entre visitas
|
Línea de base, 24 semanas
|
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Medida de adherencia autoinformada en una escala analógica visual (0-100), con una adherencia medida como >o = 90 %
|
Línea de base, 24 semanas
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Problemas relacionados con el teléfono y los mensajes de texto SMS que resultan en <10% de fallas en los mensajes, medido según los informes administrativos de la plataforma de mensajes de texto
|
24 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Informe de aceptabilidad de >90% de acuerdo según el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- Investigador principal: Lisa Kuhns, PhD, Lurie Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- iCARE R34
- 1R34MH132453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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