コミュニケーションブリッジ3の調査 (CB3)
2026年5月27日 更新者：University of Chicago
コミュニケーション ブリッジ: 原発性進行性失語症患者に対する証拠に基づく介入の最適化
この研究では、ランダム化比較試験デザインを使用して、軽度から中等度の原発性進行性失語症（PPA）の成人に対する2つの証拠に基づく治療の効果を評価します。
この研究の目的は、PPA 患者のコミュニケーション能力に対する言語療法の効果をより深く理解するのに役立つことです。
調査の概要
詳細な説明
PPA と診断された参加者と積極的に関与するケアパートナーは、約 17 か月間この研究に参加します。
各参加者には、研究に必要なアプリケーションと機能を備えたラップトップが与えられます。
参加者は、認定言語聴覚士による最大 10 回の評価と 20 回の言語療法セッションを受けることができるほか、治療戦略を強化する自宅エクササイズを実践するためのパーソナライズされた Web アプリケーションである Communication Bridge へのアクセスも受けられます。
この研究への参加に費用はかかりません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Bona, MPH
- 電話番号：51145 773-702-1220
- メール：cbtrial@uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Cummings
- 電話番号：773-702-1221
- メール：cbtrial@uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago - American School Building
-
コンタクト：
- Matthew Bona, MPH
- メール：cbtrial@uchicago.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準 (PPA を持つ人):
- 神経内科医とそれを裏付ける医学的評価（医療記録から抜粋）に基づいた PPA の診断基準を満たしています。
- 日常のコミュニケーション活動で使用する主言語は英語（自己申告による）
- 混雑した部屋で他の人とコミュニケーションをとるための適切な聴力（補助または補助なし）（自己申告による）
- 新聞またはその他の機能的な資料を読むための適切な視力（補助または補助なし）（自己申告による）
- 技術審査に合格し、ビデオ会議および Communication Bridge™ Web アプリケーションの使用に関する十分な知識を証明できること (トレーニングの有無にかかわらず)
- 老人性うつ病スケールスコア ≤ 9
- 軽度から中等度の PPA は、言語聴覚士との構造化された面接と標準化された一連の検査によって決定されます。
包含基準 (共同登録されたコミュニケーション パートナー):
- 18歳以上
- 日常のコミュニケーション活動で使用する主言語は英語（自己申告による）
- 混雑した部屋で他の人とコミュニケーションをとるための適切な聴力（補助または補助なし）（自己申告による）
- 技術審査*に合格し、ビデオ会議および Communication Bridge™ Web アプリケーションの使用に関する十分な知識を証明できること (トレーニングの有無にかかわらず)
除外基準:
- 原発性進行性失語症以外の認知症の診断
- 学習コース中に、外部の言語療法プログラムにも同時に参加します。
- 研究への参加に影響を与える既存のコミュニケーション障害（失語症、認知症など）がある場合、コミュニケーションパートナーは除外されます。
資格を判断するために医療記録が要求され、審査されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニケーションブリッジ™
参加者は Communication Bridge™ を受け取ります。これは、PPA 患者とその共同登録されたコミュニケーション パートナーの両方が介入の受信者となる、マルチコンポーネントで参加に重点を置いた 2 項介入です。
Communication Bridge™ は、Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) と、原発性進行性失語症の人のために開発された Care Pathway Model をモデルにしています。
参加に焦点を当てた介入モデルと一致して、個人的に顕著なトレーニング刺激が実験アームのすべての治療活動に組み込まれています。
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エビデンスに基づく言語療法の治療は、研究の 2 つのアームで比較対照されます。
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アクティブコンパレータ：証拠に基づく障害に焦点を当てた
コントロール アームには、PPA を持つ人が積極的な介入の受信者であり、コミュニケーション パートナーが補助的な役割を果たしている非二項介入が含まれます。
コントロールアームでは、参加者は障害と機能制限に対処するように設計された音声言語介入を受けます。これは、参加者全体で固定された、個人化されていない刺激を使用して、単語検索と「自動」音声生成に対処する活動で構成されます。
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エビデンスに基づく言語療法の治療は、研究の 2 つのアームで比較対照されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーション参加者中心の目標の変化
時間枠：研究完了までの 5 つの評価時点 (最長 18 か月)
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目標達成スケーリング。-3 は「参加しなくなった」ことを表し、+3 は「目標を超えた」ことを表す 7 ポイントの評価スケールです。
スコアが高いほど、目標達成の進捗が良好であることを示します。
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研究完了までの 5 つの評価時点 (最長 18 か月)
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コミュニケーションへの参加の変化
時間枠：研究完了までの 5 つの評価時点 (最長 18 か月)
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CPIB の尺度は、10 項目の疾患全般を対象としたリッカート尺度で、自分の状態が日常のコミュニケーション活動 (例: 知っている/知らない人と話す、急遽順番を確保するなど) への参加をどのように妨げているかを評価するよう求めます。感動的な会話）。
この尺度の心理測定特性は以前に発表されています (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019)。
生スコアと T スコアの両方が利用可能です。
CPIB T スコアの理論上の平均は 50、標準偏差は 10 で、数値が高いほどコミュニケーション活動への参加レベルが高いことを反映しています。
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研究完了までの 5 つの評価時点 (最長 18 か月)
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モンゴメリー負担在庫 (MBI)
時間枠：研究完了までの 5 つの評価時点 (最長 18 か月)
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MBI は、ケアパートナーによって完成される 3 つのサブスケールに分散された 16 項目を備えたペン/紙のリッカートスケールです (Montgomery et al., 1985)。
項目スコアの合計と平均は、3 つの下位尺度ごとに計算されます。 客観的負担は、介護者の生活の具体的な側面を妨害するという認識された侵害として定義されます。主観的な要求/関係的負担は通常、介護の文脈において被介護者が過度に要求していると介護者が認識する程度として説明されます。主観的なストレス負荷は、介護の責任による感情的な影響です。
参加者は、各項目を、認識されている負担の量に応じて 1 (まったくない) から 5 (非常に良い) までのスコアで評価します。
スコアが高いほど負担の増加を反映します。
内部粘稠度 0.81 ～ 0.90。
認知症患者のケアパートナーの混合コホートで実証された構築の妥当性。
テストと再テストの安定性係数は堅牢です (ICC 0.92 ～ 0.91) (Farley et al., 2010)。
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研究完了までの 5 つの評価時点 (最長 18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Roglaski, PhD、Professor of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2028年7月15日
研究の完了 (推定)
2028年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB23-1175
- 7R01AG055425-07 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。