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Communication Bridge 3-Studie (CB3)

27. Mai 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Kommunikationsbrücke: Optimierung einer evidenzbasierten Intervention für Personen mit primär progressiver Aphasie

Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirkung von zwei evidenzbasierten Behandlungen für Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer primärer progressiver Aphasie (PPA) zu bewerten. Ziel der Studie ist es, uns dabei zu helfen, die Auswirkungen der Logopädie auf die Kommunikationsfähigkeit von Personen mit PPA besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer PPA-Diagnose und ihre aktiv beteiligten Pflegepartner werden etwa 17 Monate lang an der Studie beteiligt sein. Jeder Teilnehmer erhält einen Laptop, der mit den für die Studie notwendigen Anwendungen und Funktionen ausgestattet ist. Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 Beurteilungen und 20 Sprachtherapiesitzungen mit einem lizenzierten Logopäden sowie Zugang zu Communication Bridge, einer personalisierten Webanwendung zum Üben von Heimübungen, die Behandlungsstrategien stärken. Für die Teilnahme an dieser Studie fallen keine Kosten an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago - American School Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Person mit PPA):

  1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für PPA auf der Grundlage neurologischer und unterstützender medizinischer Beurteilungen (aus den Krankenakten entnommen).
  2. Englisch als Hauptsprache, die bei täglichen Kommunikationsaktivitäten verwendet wird (nach Selbsteinschätzung)
  3. Ausreichendes Gehör (mit oder ohne Hilfsmittel) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (laut Selbsteinschätzung)
  4. Ausreichende Sehkraft (mit oder ohne Hilfe) zum Lesen einer Zeitung oder anderer funktioneller Materialien (nach Selbsteinschätzung)
  5. Kann die Technologieprüfung bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Nutzung von Videokonferenzen und der Nutzung der Communication Bridge™-Webanwendung nach (mit oder ohne Schulung)
  6. Score auf der Geriatrischen Depressionsskala ≤ 9
  7. Leichte bis mittelschwere PPA, basierend auf einem strukturierten Interview mit einem Logopäden und einer standardisierten Testbatterie.

Einschlusskriterien (miteingeschriebener Kommunikationspartner):

  1. 18+ Jahre alt
  2. Englisch als Hauptsprache, die bei täglichen Kommunikationsaktivitäten verwendet wird (nach Selbsteinschätzung)
  3. Ausreichendes Gehör (mit oder ohne Hilfsmittel) für die Kommunikation mit anderen in einem überfüllten Raum (laut Selbsteinschätzung)
  4. Kann die Technologieprüfung* bestehen und weist ausreichende Kenntnisse für die Nutzung von Videokonferenzen und der Nutzung der Communication Bridge™-Webanwendung nach (mit oder ohne Schulung)

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Demenzdiagnose als primäre progressive Aphasie
  • Die Teilnahme an einem externen logopädischen Programm während des Studiums ist mit immatrikuliert.
  • Kommunikationspartner werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen bereits eine Kommunikationsbeeinträchtigung vorliegt, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Aphasie, Demenz).

Zur Feststellung der Anspruchsberechtigung werden medizinische Unterlagen angefordert und überprüft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommunikationsbrücke™
Die Teilnehmer erhalten Communication Bridge™, eine mehrkomponentige, teilnahmeorientierte, dyadische Intervention, bei der sowohl die Person mit PPA als auch ihr miteingeschriebener Kommunikationspartner Interventionsempfänger sind. Communication Bridge™ ist dem Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) und dem Care Pathway Model nachempfunden, das für Personen mit primär progressiver Aphasie entwickelt wurde. Im Einklang mit partizipationsorientierten Interventionsmodellen fließen im experimentellen Arm persönlich herausragende Trainingsreize in alle Therapieaktivitäten ein.
Verhalten: Kommunikationsbrücke™
Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.
Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Beeinträchtigung fokussiert
Der Kontrollarm beinhaltet eine nicht-dyadische Intervention, bei der die Person mit PPA der Empfänger der aktiven Intervention ist und ihr Kommunikationspartner eine unterstützende Rolle spielt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Sprachintervention, die entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen anzugehen, die aus Aktivitäten bestehen, die sich mit dem Abrufen von Wörtern und der „automatischen“ Sprachproduktion unter Verwendung fester, nicht personalisierter Stimuli über die Teilnehmer hinweg befassen.
Verhalten: Evidenzbasierte Beeinträchtigung fokussiert
Die evidenzbasierte logopädische Behandlung wird in den beiden Studienarmen verglichen und gegenübergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der personenzentrierten Ziele der Kommunikationsbeteiligung
Zeitfenster: 5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Zielerreichungsskalierung, eine 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei -3 für „nicht mehr teilnehmen“ und +3 für „Ziel übertroffen“ steht. Höhere Werte weisen auf einen besseren Fortschritt bei der Zielerreichung hin.
5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Veränderung der Kommunikationsbeteiligung
Zeitfenster: 5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Bei der CPIB-Messung handelt es sich um eine störungsgenerische Likert-Skala mit 10 Items, die Personen auffordert, zu bewerten, wie ihr Zustand die Teilnahme an täglichen Kommunikationsaktivitäten beeinträchtigt (z. B. mit Menschen sprechen, die Sie kennen/nicht kennen, sich in einem schnellen Gespräch eine Wendung sichern). bewegendes Gespräch). Die psychometrischen Eigenschaften des Maßes wurden bereits veröffentlicht (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Es stehen sowohl Roh- als auch T-Scores zur Verfügung. Der CPIB T-Score hat einen theoretischen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Teilnahme an Kommunikationsaktivitäten widerspiegeln.
5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Montgomery Burden Inventory (MBI)
Zeitfenster: 5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Der MBI ist eine Stift/Papier-Likert-Skala mit 16 Items, die auf drei Subskalen verteilt sind (Montgomery et al., 1985), die vom Pflegepartner ausgefüllt werden. Für jede der drei Unterskalen werden Gesamt- und Durchschnittspunktwerte berechnet: Die objektive Belastung ist definiert als die wahrgenommene Beeinträchtigung oder Störung konkreter Aspekte des Lebens einer Pflegekraft; Subjektive Nachfrage/Beziehungsbelastung wird typischerweise als das Ausmaß beschrieben, in dem die Pflegekraft den Eindruck hat, dass der Pflegebedürftige im Kontext der Pflege übermäßige Ansprüche stellt; Subjektive Stressbelastung ist die emotionale Auswirkung von Pflegepflichten. Die Teilnehmer bewerten jedes Element mit einer Punktzahl zwischen 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr sehr), entsprechend der Höhe der wahrgenommenen Belastung. Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Belastung wider. Interne Konsistenz .81 bis .90. Konstruktvalidität in gemischter Kohorte von Pflegepartnern von Menschen mit Demenz nachgewiesen. Die Test-Retest-Stabilitätskoeffizienten sind robust (ICC von 0,92 bis 0,91) (Farley et al., 2010).
5 Beurteilungszeitpunkte bis zum Studienabschluss (bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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