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Estudo da Ponte de Comunicação 3 (CB3)

27 de maio de 2026 atualizado por: University of Chicago

Ponte de comunicação: otimizando uma intervenção baseada em evidências para indivíduos com afasia progressiva primária

Este estudo usará um desenho de ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito de dois tratamentos baseados em evidências para adultos com Afasia Progressiva Primária (PPA) leve a moderada. O objetivo do estudo é ajudar-nos a compreender melhor os efeitos da terapia fonoaudiológica nas habilidades de comunicação em indivíduos com APP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com diagnóstico de APP e seus parceiros de cuidados ativamente engajados estarão envolvidos no estudo por aproximadamente 17 meses. Cada participante receberá um laptop equipado com os aplicativos e recursos necessários para o estudo. Os participantes receberão até 10 avaliações e 20 sessões de fonoaudiologia com fonoaudiólogo credenciado, além de acesso ao Communication Bridge, aplicativo web personalizado para a prática de exercícios domiciliares que reforçam estratégias de tratamento. Não há custos para participar deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago - American School Building
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (pessoa com PPA):

  1. Atende aos critérios diagnósticos para APP com base em avaliações médicas de neurologista e de apoio (extraído de registros médicos)
  2. Inglês como idioma principal usado nas atividades diárias de comunicação (por autorrelato)
  3. Audição adequada (com ou sem auxílio) para comunicação com outras pessoas em uma sala lotada (por autorrelato)
  4. Visão adequada (com ou sem ajuda) para ler um jornal ou outros materiais funcionais (por auto-relato)
  5. Capaz de passar na triagem de tecnologia e demonstra conhecimento suficiente para uso de videoconferência e uso de aplicativos da web Communication Bridge™ (com ou sem treinamento)
  6. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica ≤ 9
  7. APP leve a moderada informada por entrevista estruturada com fonoaudióloga e bateria de testes padronizada.

Critérios de inclusão (parceiro de comunicação co-inscrito):

  1. 18+ anos de idade
  2. Inglês como idioma principal usado nas atividades diárias de comunicação (por autorrelato)
  3. Audição adequada (com ou sem auxílio) para comunicação com outras pessoas em uma sala lotada (por autorrelato)
  4. Capaz de passar na triagem de tecnologia* e demonstra conhecimento suficiente para uso de videoconferência e uso de aplicativos da web Communication Bridge™ (com ou sem treinamento)

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de demência diferente de Afasia Progressiva Primária
  • A participação é co-inscrita em um programa externo de terapia da fala durante o curso de estudo.
  • Os parceiros de comunicação serão excluídos se tiverem uma deficiência de comunicação pré-existente que possa afetar a participação no estudo (por exemplo, afasia, demência)

Os registros médicos serão solicitados e revisados ​​para determinar a elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ponte de Comunicação™
Os participantes recebem o Communication Bridge™, uma intervenção diádica multicomponente, focada na participação, na qual tanto a pessoa com PPA quanto seu parceiro de comunicação co-inscrito são destinatários da intervenção. Communication Bridge™ é modelado no Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) e no Care Pathway Model que foi desenvolvido para pessoas que vivem com afasia progressiva primária. Consistente com os modelos de intervenção focados na participação, os estímulos de treinamento pessoalmente salientes são incorporados em todas as atividades terapêuticas no braço Experimental.
Comportamental: Ponte de Comunicação™
O tratamento fonoaudiológico baseado em evidências será comparado e contrastado nos dois braços do estudo.
Comparador Ativo: Comprometimento Baseado em Evidências Focado
O braço de controle inclui uma intervenção não diádica na qual a pessoa com APP é o receptor ativo da intervenção e seu parceiro de comunicação desempenha um papel de apoio. No braço de controle, os participantes recebem uma intervenção fonoaudiológica projetada para lidar com deficiência e limitações funcionais, composta por atividades que abordam a recuperação de palavras e a produção de fala 'automática' usando estímulos fixos e não personalizados entre os participantes.
Comportamental: Comprometimento Baseado em Evidências Focado
O tratamento fonoaudiológico baseado em evidências será comparado e contrastado nos dois braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Metas Centradas na Participação na Comunicação
Prazo: 5 pontos de avaliação até a conclusão do estudo (até 18 meses)
Escala de cumprimento de metas, uma escala de classificação de 7 pontos, com -3 representando “não participa mais” e +3 representando “meta excedida”. Pontuações mais altas indicam melhor progresso no cumprimento das metas.
5 pontos de avaliação até a conclusão do estudo (até 18 meses)
Mudança na participação na comunicação
Prazo: 5 pontos de avaliação até a conclusão do estudo (até 18 meses)
A medida CPIB é uma escala Likert genérica de transtorno de 10 itens que pede às pessoas que avaliem como sua condição interfere na participação em atividades de comunicação diárias (por exemplo, conversar com pessoas que você conhece/não conhece, garantir uma vez em um horário rápido). conversa em movimento). As propriedades psicométricas da medida foram publicadas anteriormente (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Estão disponíveis pontuações brutas e T. A pontuação T do CPIB tem uma média teórica de 50 e um desvio padrão de 10, com números mais elevados refletindo níveis mais elevados de participação em atividades de comunicação.
5 pontos de avaliação até a conclusão do estudo (até 18 meses)
Inventário de carga de Montgomery (MBI)
Prazo: 5 pontos de avaliação até a conclusão do estudo (até 18 meses)
O MBI é uma escala Likert de caneta e papel com 16 itens distribuídos em três subescalas (Montgomery et al., 1985) preenchidas pelo cuidador. As pontuações totais e médias dos itens são calculadas para cada uma das três subescalas: A carga objetiva é definida como a violação percebida de perturbação de aspectos tangíveis da vida de um cuidador; A demanda subjetiva/carga relacional é normalmente descrita como a medida em que o cuidador percebe que o destinatário dos cuidados é excessivamente exigente no contexto do cuidado; A carga de estresse subjetivo é o impacto emocional das responsabilidades de cuidar. Os participantes avaliam cada item com uma pontuação entre 1 (Nada) e 5 (Muita) correspondente à quantidade de sobrecarga percebida. Pontuações mais altas refletem maior carga. Consistência interna 0,81 a 0,90. Validade de construto demonstrada em coorte mista de parceiros de cuidados de pessoas com demência. Os coeficientes de estabilidade teste-reteste são robustos (ICC de 0,92 a 0,91) (Farley et al., 2010).
5 pontos de avaliação até a conclusão do estudo (até 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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