Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie komunikačního mostu 3 (CB3)

27. května 2026 aktualizováno: University of Chicago

Komunikační most: Optimalizace intervence založené na důkazech pro jednotlivce s primární progresivní afázií

Tato studie bude používat design randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinku dvou léčebných postupů založených na důkazech u dospělých s mírnou až střední primární progresivní afázií (PPA). Cílem studie je pomoci nám lépe porozumět vlivu logopedické terapie na komunikační schopnosti u jedinců s PPA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s diagnózou PPA a jejich aktivně zapojení partneři v péči budou zapojeni do studie po dobu přibližně 17 měsíců. Každý účastník obdrží notebook vybavený potřebnými aplikacemi a funkcemi pro studium. Účastníci získají až 10 hodnocení a 20 logopedických sezení s licencovaným logopedem a také přístup do Communication Bridge, personalizované webové aplikace pro procvičování domácích cvičení, která posilují léčebné strategie. Neexistují žádné náklady na účast v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago - American School Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (osoba s PPA):

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro PPA založená na neurologovi a podpůrných lékařských posudcích (vytažených z lékařských záznamů)
  2. Angličtina jako primární jazyk používaný při každodenních komunikačních činnostech (na základě vlastního hlášení)
  3. Přiměřený sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro komunikaci s ostatními v přeplněné místnosti (na základě vlastního hlášení)
  4. Adekvátní vidění (s pomocí nebo bez pomoci) pro čtení novin nebo jiných funkčních materiálů (sebe-hlášením)
  5. Schopnost projít technologickým screeningem a prokáže dostatečné znalosti pro použití videokonference a používání webové aplikace Communication Bridge™ (se školením nebo bez něj)
  6. Skóre stupnice geriatrické deprese ≤ 9
  7. Mírně-střední PPA informovaný strukturovaným rozhovorem s řečovým patologem a standardizovanou testovací baterií.

Kritéria zahrnutí (společně zaregistrovaný komunikační partner):

  1. 18+ let
  2. Angličtina jako primární jazyk používaný při každodenních komunikačních činnostech (na základě vlastního hlášení)
  3. Přiměřený sluch (s pomocí nebo bez pomoci) pro komunikaci s ostatními v přeplněné místnosti (na základě vlastního hlášení)
  4. Schopnost projít technologickým screeningem* a prokáže dostatečné znalosti pro používání videokonferencí a používání webové aplikace Communication Bridge™ (se školením nebo bez něj)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence jiná než primární progresivní afázie
  • Účast je spoluzapsána v externím logopedickém programu v průběhu studia.
  • Komunikační partneři budou vyloučeni, pokud mají již existující poruchu komunikace, která by ovlivnila účast ve studii (např. afázie, demence)

K určení způsobilosti budou vyžadovány a přezkoumány lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Communication Bridge™
Účastníci obdrží Communication Bridge™, vícesložkovou, na participaci zaměřenou, dyadickou intervenci, ve které jsou příjemci intervence jak osoba s PPA, tak její spoluzapsaný komunikační partner. Communication Bridge™ je modelován na základě Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) a Care Pathway Model, který byl vyvinut pro osoby žijící s primární progresivní afázií. V souladu s intervenčními modely zaměřenými na participaci jsou do všech terapeutických aktivit v experimentální části začleněny osobně význačné tréninkové podněty.
Behaviorální: Communication Bridge™
Logopedická léčba založená na důkazech bude porovnána a kontrastována ve dvou větvích studie.
Aktivní komparátor: Zaměřeno na snížení hodnoty založené na důkazech
Kontrolní rameno zahrnuje nedyadickou intervenci, ve které je osoba s PPA aktivním příjemcem intervence a její komunikační partner má podpůrnou roli. V kontrolní větvi dostávají účastníci intervence v řeči navržené k řešení poškození a funkčních omezení, skládající se z činností, které se zabývají vyhledáváním slov a „automatickou“ tvorbou řeči pomocí pevných, nepersonalizovaných podnětů napříč účastníky.
Behaviorální: Zaměřeno na snížení hodnoty založené na důkazech
Logopedická léčba založená na důkazech bude porovnána a kontrastována ve dvou větvích studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komunikační participaci Cíle zaměřené na člověka
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
Goal Attainment Scaling, 7bodová hodnotící stupnice, kde -3 představuje „neúčastní se“ a +3 představuje „překročení cíle“. Vyšší skóre značí lepší pokrok v dosahování cílů.
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
Změna v komunikační participaci
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
Měření CPIB je 10položková Likertova škála generická pro poruchy, která žádá osoby, aby zhodnotily, jak jejich stav narušuje účast na každodenních komunikačních aktivitách (např. mluvení s lidmi, které znáte/neznáte, zajištění rychlého obratu). dojemný rozhovor). Psychometrické vlastnosti míry byly publikovány již dříve (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). K dispozici jsou jak raw, tak T-skóre. T-skóre CPIB má teoretický průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší úrovně účasti na komunikačních aktivitách.
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
Montgomery Burden Inventory (MBI)
Časové okno: 5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)
MBI je Likertova škála tužka/papír s 16 položkami rozdělenými do tří subškál (Montgomery et al., 1985) vyplněných pečovatelským partnerem. Celkové a průměrné bodové hodnocení se vypočítá pro každou ze tří subškál: Objektivní zátěž je definována jako vnímané narušení narušení hmatatelných aspektů života pečovatele; Subjektivní poptávka/vztahová zátěž je typicky popisována jako míra, do jaké pečující osoba vnímá, že příjemce péče je v kontextu péče příliš náročný; Subjektivní stresová zátěž je emocionální dopad pečovatelských povinností. Účastníci hodnotí každou položku skóre mezi 1 (vůbec ne) a 5 (velmi mnoho), což odpovídá míře vnímané zátěže. Vyšší skóre odráží zvýšenou zátěž. Vnitřní konzistence 0,81 až 0,90. Validita konstruktu demonstrována ve smíšené kohortě pečovatelských partnerů osob s demencí. Koeficienty stability test-retest jsou robustní (ICC 0,92 až 0,91) (Farley et al., 2010).
5 časových bodů hodnocení po dokončení studia (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Communication Bridge™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit