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Étude du pont de communication 3 (CB3)

27 mai 2026 mis à jour par: University of Chicago

Pont de communication : optimisation d'une intervention fondée sur des données probantes pour les personnes atteintes d'aphasie primaire progressive

Cette étude utilisera un plan d'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de deux traitements fondés sur des preuves pour les adultes atteints d'aphasie progressive primaire (APP) légère à modérée. Le but de l'étude est de nous aider à mieux comprendre les effets de l'orthophonie sur les capacités de communication des personnes atteintes de PPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ayant un diagnostic de PPA et leurs partenaires de soins activement engagés seront impliqués dans l'étude pendant environ 17 mois. Chaque participant recevra un ordinateur portable équipé des applications et fonctionnalités nécessaires à l'étude. Les participants recevront jusqu'à 10 évaluations et 20 séances d'orthophonie avec un orthophoniste agréé, ainsi qu'un accès à Communication Bridge, une application Web personnalisée pour pratiquer des exercices à domicile qui renforcent les stratégies de traitement. Il n’y a aucun frais pour participer à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago - American School Building
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (personne avec PPA) :

  1. Répond aux critères de diagnostic de l'APP basés sur un neurologue et des évaluations médicales complémentaires (extraites des dossiers médicaux)
  2. L'anglais comme langue principale utilisée dans les activités de communication quotidiennes (selon l'auto-évaluation)
  3. Audition adéquate (avec ou sans aide) pour communiquer avec d'autres personnes dans une pièce bondée (auto-évaluation)
  4. Vision adéquate (avec ou sans aide) pour lire un journal ou d'autres documents fonctionnels (auto-évaluation)
  5. Capable de réussir l'examen technologique et de démontrer des connaissances suffisantes pour l'utilisation de la vidéoconférence et de l'application Web Communication Bridge™ (avec ou sans formation)
  6. Score sur l'échelle de dépression gériatrique ≤ 9
  7. PPA légère à modérée éclairée par un entretien structuré avec un orthophoniste et une batterie de tests standardisés.

Critères d'intégration (partenaire de communication co-inscrit) :

  1. 18+ ans
  2. L'anglais comme langue principale utilisée dans les activités de communication quotidiennes (selon l'auto-évaluation)
  3. Audition adéquate (avec ou sans aide) pour communiquer avec d'autres personnes dans une pièce bondée (auto-évaluation)
  4. Capable de réussir l'examen technologique* et démontre des connaissances suffisantes pour l'utilisation de la vidéoconférence et de l'application Web Communication Bridge™ (avec ou sans formation)

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de démence autre que l’aphasie primaire progressive
  • La participation est co-inscrite à un programme extérieur d'orthophonie pendant le cursus d'études.
  • Les partenaires de communication seront exclus s'ils ont un trouble de la communication préexistant qui pourrait affecter la participation à l'étude (par exemple, aphasie, démence)

Les dossiers médicaux seront demandés et examinés pour déterminer l'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pont de communication™
Les participants reçoivent Communication Bridge ™, une intervention dyadique à plusieurs composants, axée sur la participation, dans laquelle la personne atteinte d'APP et son partenaire de communication co-inscrit sont les bénéficiaires de l'intervention. Communication Bridge™ s'inspire de Vivre avec l'aphasie : cadre de mesure des résultats (A-FROM) et du modèle de parcours de soins qui a été développé pour les personnes atteintes d'aphasie progressive primaire. Conformément aux modèles d'intervention axés sur la participation, des stimuli d'entraînement personnellement saillants sont incorporés dans toutes les activités thérapeutiques du groupe expérimental.
Comportemental: Pont de communication™
Les traitements d'orthophonie fondés sur des données probantes seront comparés et contrastés dans les deux volets de l'étude.
Comparateur actif: Axé sur les déficiences fondées sur des données probantes
Le bras contrôle comprend une intervention non dyadique dans laquelle la personne atteinte d'APP est le bénéficiaire actif de l'intervention et son partenaire de communication joue un rôle de soutien. Dans le bras contrôle, les participants reçoivent une intervention orthophonique conçue pour traiter les déficiences et les limitations fonctionnelles, composée d'activités qui traitent de la récupération de mots et de la production de parole « automatique » à l'aide de stimuli fixes, non personnalisés, entre les participants.
Comportemental: Axé sur les déficiences fondées sur des données probantes
Les traitements d'orthophonie fondés sur des données probantes seront comparés et contrastés dans les deux volets de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la communication Participation Objectifs centrés sur la personne
Délai: 5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin des études (jusqu'à 18 mois)
Goal Attainment Scaling, une échelle d'évaluation à 7 points, -3 représentant « ne participe plus » et +3 représentant « objectif dépassé ». Des scores plus élevés indiquent de meilleurs progrès dans la réalisation des objectifs.
5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin des études (jusqu'à 18 mois)
Changement dans la participation à la communication
Délai: 5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin des études (jusqu'à 18 mois)
La mesure CPIB est une échelle de Likert générique en 10 éléments qui demande aux personnes d'évaluer la manière dont leur état interfère avec la participation aux activités de communication quotidiennes (par exemple, parler à des personnes que vous connaissez/ne connaissez pas, obtenir un tour dans un fast- conversation émouvante). Les propriétés psychométriques de la mesure ont déjà été publiées (Baylor et al., 2013 ; Baylor et al., 2019). Les scores bruts et les scores T sont disponibles. Le score T CPIB a une moyenne théorique de 50 et un écart type de 10, des nombres plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de participation aux activités de communication.
5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin des études (jusqu'à 18 mois)
Inventaire du fardeau de Montgomery (MBI)
Délai: 5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin des études (jusqu'à 18 mois)
Le MBI est une échelle de Likert stylo/papier comportant 16 éléments répartis sur trois sous-échelles (Montgomery et al., 1985) complétées par le partenaire de soins. Les scores totaux et moyens des items sont calculés pour chacune des trois sous-échelles : le fardeau objectif est défini comme la violation perçue de la perturbation des aspects tangibles de la vie d'un soignant ; La demande subjective/le fardeau relationnel est généralement décrit comme la mesure dans laquelle l'aidant perçoit que le bénéficiaire des soins est trop exigeant dans le contexte de la prestation de soins ; Le fardeau de stress subjectif est l’impact émotionnel des responsabilités de prestation de soins. Les participants notent chaque élément avec un score compris entre 1 (Pas du tout) et 5 (Beaucoup) correspondant au niveau de charge perçue. Des scores plus élevés reflètent un fardeau accru. Cohérence interne 0,81 à 0,90. Validité de construit démontrée dans une cohorte mixte de partenaires de soins de personnes atteintes de démence. Les coefficients de stabilité test-retest sont robustes (ICC de 0,92 à 0,91) (Farley et al., 2010).
5 points de temps d'évaluation jusqu'à la fin des études (jusqu'à 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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