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Studio sul ponte di comunicazione 3 (CB3)

27 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Ponte di comunicazione: ottimizzazione di un intervento basato sull'evidenza per gli individui con afasia primaria progressiva

Questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto di due trattamenti basati sull'evidenza per adulti con afasia primaria progressiva (PPA) lieve-moderata. Lo scopo dello studio è quello di aiutarci a comprendere meglio gli effetti della logopedia sulle capacità comunicative negli individui con PPA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con diagnosi di PPA e i loro partner assistenziali attivamente impegnati saranno coinvolti nello studio per circa 17 mesi. Ogni partecipante riceverà un laptop dotato delle applicazioni e delle funzionalità necessarie per lo studio. I partecipanti riceveranno fino a 10 valutazioni e 20 sessioni di logopedia con un logopedista autorizzato, nonché l'accesso a Communication Bridge, un'applicazione web personalizzata per praticare esercizi a casa che rafforzano le strategie di trattamento. Non ci sono costi per partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago - American School Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (persona con PPA):

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per la PPA basati sul neurologo e sulle valutazioni mediche di supporto (estratte dalle cartelle cliniche)
  2. Inglese come lingua principale utilizzata nelle attività di comunicazione quotidiana (tramite self-report)
  3. Udito adeguato (con o senza aiuto) per comunicare con gli altri in una stanza affollata (mediante autovalutazione)
  4. Visione adeguata (aiutata o non assistita) per leggere un giornale o altri materiali funzionali (tramite autovalutazione)
  5. In grado di superare lo screening tecnologico e dimostrare una conoscenza sufficiente per l'uso della videoconferenza e dell'applicazione web Communication Bridge™ (con o senza formazione)
  6. Punteggio della scala della depressione geriatrica ≤ 9
  7. PPA lieve-moderata informata da un'intervista strutturata con un logopedista e da una batteria di test standardizzati.

Criteri di inclusione (partner di comunicazione co-iscritto):

  1. 18+ anni di età
  2. Inglese come lingua principale utilizzata nelle attività di comunicazione quotidiana (tramite self-report)
  3. Udito adeguato (con o senza aiuto) per comunicare con gli altri in una stanza affollata (mediante autovalutazione)
  4. In grado di superare lo screening tecnologico* e dimostrare una conoscenza sufficiente per l'uso della videoconferenza e dell'applicazione web Communication Bridge™ (con o senza formazione)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di demenza diversa dall'afasia primaria progressiva
  • La partecipazione è co-iscritta ad un programma esterno di logopedia durante il corso di studi.
  • I partner comunicativi saranno esclusi se presentano un disturbo della comunicazione preesistente che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio (ad esempio, afasia, demenza)

Le cartelle cliniche saranno richieste ed esaminate per determinare l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ponte di comunicazione™
I partecipanti ricevono Communication Bridge™, un intervento diadico multicomponente, incentrato sulla partecipazione in cui sia la persona con PPA che il suo partner di comunicazione co-iscritto sono destinatari dell'intervento. Communication Bridge™ è modellato sul Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) e sul Care Pathway Model che è stato sviluppato per le persone che vivono con l'afasia progressiva primaria. Coerentemente con i modelli di intervento incentrati sulla partecipazione, gli stimoli formativi personalmente salienti sono incorporati in tutte le attività terapeutiche nel braccio Sperimentale.
Comportamentale: Ponte di comunicazione™
Il trattamento della logopedia basata sull'evidenza sarà confrontato e contrastato nei due bracci dello studio.
Comparatore attivo: Impairment basato sull'evidenza focalizzato
Il braccio di controllo include un intervento non diadico in cui la persona con PPA è il destinatario attivo dell'intervento e il suo partner di comunicazione ha un ruolo di supporto. Nel braccio di controllo, i partecipanti ricevono un intervento di linguaggio vocale progettato per affrontare menomazioni e limitazioni funzionali, composto da attività che affrontano il recupero di parole e la produzione vocale "automatica" utilizzando stimoli fissi, non personalizzati, tra i partecipanti.
Comportamentale: Impairment basato sull'evidenza focalizzato
Il trattamento della logopedia basata sull'evidenza sarà confrontato e contrastato nei due bracci dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella partecipazione alla comunicazione Obiettivi centrati sulla persona
Lasso di tempo: 5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
Goal Raggiungimento Scaling, una scala di valutazione a 7 punti dove -3 rappresenta "non partecipo più" e +3 rappresenta "obiettivo superato". Punteggi più alti indicano progressi migliori nel raggiungimento degli obiettivi.
5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
Cambiamento nella partecipazione alla comunicazione
Lasso di tempo: 5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
La misura CPIB è una scala Likert composta da 10 item, per disturbi generici, che chiede alle persone di valutare in che modo la loro condizione interferisce con la partecipazione alle attività di comunicazione quotidiana (ad esempio, parlare con persone che conosci/non conosci, assicurarti un turno in un fast-food). conversazione commovente). Le proprietà psicometriche della misura sono state pubblicate in precedenza (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Sono disponibili sia punteggi grezzi che punteggi T. Il T-score CPIB ha una media teorica di 50 e una deviazione standard di 10 con numeri più alti che riflettono livelli più elevati di partecipazione alle attività di comunicazione.
5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
Inventario degli oneri di Montgomery (MBI)
Lasso di tempo: 5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)
L'MBI è una scala Likert carta/penna con 16 item distribuiti in tre sottoscale (Montgomery et al., 1985) completate dal partner assistenziale. I punteggi totali e medi degli item vengono calcolati per ciascuna delle tre sottoscale: il carico oggettivo è definito come la violazione percepita dell'interruzione degli aspetti tangibili della vita del caregiver; La domanda soggettiva/onere relazionale è tipicamente descritto come la misura in cui il caregiver percepisce che l'assistito è eccessivamente esigente nel contesto dell'assistenza; Il carico di stress soggettivo è l’impatto emotivo delle responsabilità di assistenza. I partecipanti valutano ciascun elemento con un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 5 (molto) corrispondente all'entità del peso percepito. I punteggi più alti riflettono un aumento dell’onere. Consistenza interna da .81 a .90. Validità di costrutto dimostrata in una coorte mista di partner di cura di persone con demenza. I coefficienti di stabilità test-retest sono robusti (ICC da 0,92 a 0,91) (Farley et al., 2010).
5 punti temporali di valutazione fino al completamento degli studi (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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