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Estudio Puente de Comunicación 3 (CB3)

27 de mayo de 2026 actualizado por: University of Chicago

Puente de comunicación: optimización de una intervención basada en evidencia para personas con afasia progresiva primaria

Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de dos tratamientos basados ​​en evidencia para adultos con afasia primaria progresiva (PPA) leve a moderada. El objetivo del estudio es ayudarnos a comprender mejor los efectos de la terapia del habla y el lenguaje en las capacidades de comunicación en personas con APP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con un diagnóstico de APP y sus cuidadores activamente involucrados participarán en el estudio durante aproximadamente 17 meses. Cada participante recibirá una computadora portátil equipada con las aplicaciones y funciones necesarias para el estudio. Los participantes recibirán hasta 10 evaluaciones y 20 sesiones de logopedia con un logopeda autorizado, así como acceso a Communication Bridge, una aplicación web personalizada para practicar ejercicios en casa que refuerzan las estrategias de tratamiento. No hay costos para participar en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Bona, MPH
  • Número de teléfono: 51145 773-702-1220
  • Correo electrónico: cbtrial@uchicago.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emily Cummings
  • Número de teléfono: 773-702-1221
  • Correo electrónico: cbtrial@uchicago.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago - American School Building
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (persona con PPA):

  1. Cumple con los criterios de diagnóstico de APP basados ​​en evaluaciones médicas de respaldo y neurólogos (extraídas de registros médicos)
  2. Inglés como idioma principal utilizado en las actividades de comunicación diarias (según autoinforme)
  3. Audición adecuada (con o sin ayuda) para comunicarse con otras personas en una habitación llena de gente (mediante autoinforme)
  4. Visión adecuada (con o sin ayuda) para leer un periódico u otros materiales funcionales (según autoinforme)
  5. Capaz de aprobar la evaluación de tecnología y demostrar conocimientos suficientes para el uso de videoconferencias y el uso de la aplicación web Communication Bridge™ (con o sin capacitación)
  6. Puntuación de la escala de depresión geriátrica ≤ 9
  7. PPA leve a moderada informada por una entrevista estructurada con un logopeda y una batería de pruebas estandarizadas.

Criterios de inclusión (socio de comunicación coinscrito):

  1. 18+ años de edad
  2. Inglés como idioma principal utilizado en las actividades de comunicación diarias (según autoinforme)
  3. Audición adecuada (con o sin ayuda) para comunicarse con otras personas en una habitación llena de gente (mediante autoinforme)
  4. Capaz de aprobar la evaluación de tecnología* y demostrar conocimientos suficientes para el uso de videoconferencias y el uso de la aplicación web Communication Bridge™ (con o sin capacitación)

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de demencia distinto de la afasia progresiva primaria
  • La participación se realiza conjuntamente en un programa externo de terapia del habla y el lenguaje durante el curso de estudio.
  • Los compañeros de comunicación serán excluidos si tienen un impedimento de comunicación preexistente que afectaría la participación en el estudio (p. ej., afasia, demencia)

Se solicitarán y revisarán registros médicos para determinar la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puente de comunicación™
Los participantes reciben Communication Bridge™, una intervención diádica de múltiples componentes, centrada en la participación, en la que tanto la persona con PPA como su compañero de comunicación co-inscrito son destinatarios de la intervención. Communication Bridge™ se basa en Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) y Care Pathway Model que se desarrolló para personas que viven con afasia progresiva primaria. De acuerdo con los modelos de intervención centrados en la participación, se incorporan estímulos de entrenamiento personalmente destacados en todas las actividades de terapia en el brazo Experimental.
Conductual: Puente de comunicación™
El tratamiento de terapia del habla y lenguaje basado en evidencia se comparará y contrastará en los dos brazos del estudio.
Comparador activo: Centrado en el deterioro basado en la evidencia
El brazo de control incluye una intervención no diádica en la que la persona con APP es el receptor activo de la intervención y su compañero de comunicación tiene un papel de apoyo. En el brazo de control, los participantes reciben una intervención del habla y el lenguaje diseñada para abordar las deficiencias y las limitaciones funcionales, compuesta por actividades que abordan la recuperación de palabras y la producción 'automática' del habla utilizando estímulos fijos y no personalizados entre los participantes.
Conductual: Centrado en el deterioro basado en la evidencia
El tratamiento de terapia del habla y lenguaje basado en evidencia se comparará y contrastará en los dos brazos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comunicación Participación Metas centradas en la persona
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio (hasta 18 meses)
Escala de logro de objetivos, una escala de calificación de 7 puntos en la que -3 representa "ya no participa" y +3 representa "objetivo excedido". Las puntuaciones más altas indican un mejor progreso en el logro de objetivos.
5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio (hasta 18 meses)
Cambio en la participación en la comunicación
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio (hasta 18 meses)
La medida CPIB es una escala Likert genérica de trastornos de 10 ítems que pide a las personas que califiquen cómo su condición interfiere con la participación en actividades de comunicación diarias (por ejemplo, hablar con personas que conoce o no, conseguir un turno en un conversación conmovedora). Las propiedades psicométricas de la medida han sido publicadas previamente (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Se encuentran disponibles puntuaciones brutas y T. El puntaje T del CPIB tiene una media teórica de 50 y una desviación estándar de 10; los números más altos reflejan niveles más altos de participación en actividades de comunicación.
5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio (hasta 18 meses)
Inventario de carga de Montgomery (MBI)
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio (hasta 18 meses)
El MBI es una escala Likert de lápiz y papel con 16 ítems distribuidos en tres subescalas (Montgomery et al., 1985) que completa el cuidador. Las puntuaciones totales y medias de los ítems se calculan para cada una de las tres subescalas: la carga objetiva se define como la infracción percibida de la alteración de aspectos tangibles de la vida de un cuidador; La demanda subjetiva/carga relacional se describe típicamente como el grado en que el cuidador percibe que quien recibe el cuidado es demasiado exigente en el contexto del cuidado; La carga de estrés subjetivo es el impacto emocional de las responsabilidades de cuidado. Los participantes califican cada ítem con una puntuación entre 1 (Nada) y 5 (Mucho), correspondiente a la cantidad de carga percibida. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga. Consistencia interna .81 a .90. Validez de constructo demostrada en una cohorte mixta de cuidadores de personas con demencia. Los coeficientes de estabilidad test-retest son sólidos (ICC de 0,92 a 0,91) (Farley et al., 2010).
5 puntos de tiempo de evaluación hasta la finalización del estudio (hasta 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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