- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191198
Kommunikationsbro 3 undersøgelse (CB3)
17. januar 2024 opdateret af: University of Chicago
Kommunikationsbro: Optimering af en evidensbaseret intervention for personer med primær progressiv afasi
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effekten af to evidensbaserede behandlinger for voksne med mild-moderat primær progressiv afasi (PPA).
Formålet med undersøgelsen er at hjælpe os med bedre at forstå virkningerne af tale-sprogterapi på kommunikationsevner hos personer med PPA.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med diagnosen PPA og deres aktivt engagerede plejepartnere vil være involveret i undersøgelsen i cirka 17 måneder.
Hver deltager vil modtage en bærbar computer udstyret med de nødvendige applikationer og funktioner til undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage op til 10 evalueringer og 20 logopædiske sessioner med en autoriseret talepædagog samt adgang til Communication Bridge, en personlig webapplikation til at øve hjemmeøvelser, der styrker behandlingsstrategier.
Der er ingen omkostninger ved at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Bona, MPH
- Telefonnummer: 51145 773-702-1220
- E-mail: cbtrial@uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Cummings
- Telefonnummer: 773-702-1221
- E-mail: cbtrial@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago - American School Building
-
Kontakt:
- Matthew Bona, MPH
- E-mail: cbtrial@uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (person med PPA):
- Opfylder diagnostiske kriterier for PPA baseret på neurolog og understøttende medicinske vurderinger (udtrukket fra lægejournaler)
- Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
- Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
- Tilstrækkeligt syn (med eller uden hjælp) til at læse en avis eller andre funktionelle materialer (ved selvrapportering)
- Kan bestå teknologiscreening og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)
- Geriatrisk depression skala score ≤ 9
- Mild-moderat PPA informeret af et struktureret interview med en tale-sprog-patolog og et standardiseret testbatteri.
Inklusionskriterier (samtilmeldt kommunikationspartner):
- 18+ år
- Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
- Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
- Kan bestå teknologiscreening* og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)
Ekskluderingskriterier:
- En anden demensdiagnose end primær progressiv afasi
- Deltagelse er medindskrevet i et eksternt logopædisk program under studieforløbet.
- Kommunikationspartnere vil blive udelukket, hvis de har en allerede eksisterende kommunikationssvækkelse, der vil påvirke studiedeltagelsen (f.eks. afasi, demens)
Lægejournaler vil blive anmodet om og gennemgået for at bestemme berettigelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Communication Bridge™
Deltagerne modtager Communication Bridge™, en multikomponent, deltagelsesfokuseret, dyadisk intervention, hvor både personen med PPA og deres medtilmeldte kommunikationspartner er interventionsmodtagere.
Communication Bridge™ er baseret på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) og Care Pathway Model, der blev udviklet til personer, der lever med primær progressiv afasi.
I overensstemmelse med deltagelsesfokuserede interventionsmodeller er personligt fremtrædende træningsstimuli inkorporeret i alle terapiaktiviteter i den eksperimentelle arm.
|
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.
|
Aktiv komparator: Fokuseret på evidensbaseret værdiforringelse
Kontrolarmen omfatter en ikke-dyadisk intervention, hvor personen med PPA er den aktive indsatsmodtager og deres kommunikationspartner er i en støttende rolle.
I kontrolarmen modtager deltagerne en tale-sprog-intervention designet til at adressere svækkelse og funktionelle begrænsninger, bestående af aktiviteter, der adresserer ordhentning og 'automatisk' taleproduktion ved hjælp af faste, ikke-personlige stimuli på tværs af deltagere.
|
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kommunikationsdeltagelse Personcentrerede mål
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Målopnåelsesskalering, en 7-punkts vurderingsskala, hvor -3 repræsenterer 'ikke længere deltager' og +3 repræsenterer 'overskredet mål'.
Højere score indikerer bedre fremskridt i målopfyldelse.
|
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, inklusive ændring over tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-1175
- 7R01AG055425-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbage7-dosis kontrol - Kun progressiv muskelafspænding | 5-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 5 dage i træk | 7-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 7 dage i træk | 9-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 9 dage i træk
-
Medical University of Grazpro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of MinnesotaMallinckrodtAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel skleroseForenede Stater
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk hukommelsesforstyrrelse | Ikke-flydende afasi, progressiv | Afasi, progressivForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende primær progressiv afasiForenede Stater, Canada
-
Rebecca SpainAfsluttetProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Primær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
Kliniske forsøg med Communication Bridge™
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien