Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikationsbro 3 undersøgelse (CB3)

27. maj 2026 opdateret af: University of Chicago

Kommunikationsbro: Optimering af en evidensbaseret intervention for personer med primær progressiv afasi

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effekten af ​​to evidensbaserede behandlinger for voksne med mild-moderat primær progressiv afasi (PPA). Formålet med undersøgelsen er at hjælpe os med bedre at forstå virkningerne af tale-sprogterapi på kommunikationsevner hos personer med PPA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med diagnosen PPA og deres aktivt engagerede plejepartnere vil være involveret i undersøgelsen i cirka 17 måneder. Hver deltager vil modtage en bærbar computer udstyret med de nødvendige applikationer og funktioner til undersøgelsen. Deltagerne vil modtage op til 10 evalueringer og 20 logopædiske sessioner med en autoriseret talepædagog samt adgang til Communication Bridge, en personlig webapplikation til at øve hjemmeøvelser, der styrker behandlingsstrategier. Der er ingen omkostninger ved at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago - American School Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (person med PPA):

  1. Opfylder diagnostiske kriterier for PPA baseret på neurolog og understøttende medicinske vurderinger (udtrukket fra lægejournaler)
  2. Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
  3. Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
  4. Tilstrækkeligt syn (med eller uden hjælp) til at læse en avis eller andre funktionelle materialer (ved selvrapportering)
  5. Kan bestå teknologiscreening og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)
  6. Geriatrisk depression skala score ≤ 9
  7. Mild-moderat PPA informeret af et struktureret interview med en tale-sprog-patolog og et standardiseret testbatteri.

Inklusionskriterier (samtilmeldt kommunikationspartner):

  1. 18+ år
  2. Engelsk som primært sprog brugt i daglige kommunikationsaktiviteter (ved selvrapportering)
  3. Tilstrækkelig hørelse (med eller uden hjælp) til at kommunikere med andre i et fyldt rum (ved selvrapportering)
  4. Kan bestå teknologiscreening* og demonstrerer tilstrækkelig viden til brug af videokonference og Communication Bridge™ webapplikation (med eller uden træning)

Ekskluderingskriterier:

  • En anden demensdiagnose end primær progressiv afasi
  • Deltagelse er medindskrevet i et eksternt logopædisk program under studieforløbet.
  • Kommunikationspartnere vil blive udelukket, hvis de har en allerede eksisterende kommunikationssvækkelse, der vil påvirke studiedeltagelsen (f.eks. afasi, demens)

Lægejournaler vil blive anmodet om og gennemgået for at bestemme berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Communication Bridge™
Deltagerne modtager Communication Bridge™, en multikomponent, deltagelsesfokuseret, dyadisk intervention, hvor både personen med PPA og deres medtilmeldte kommunikationspartner er interventionsmodtagere. Communication Bridge™ er baseret på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) og Care Pathway Model, der blev udviklet til personer, der lever med primær progressiv afasi. I overensstemmelse med deltagelsesfokuserede interventionsmodeller er personligt fremtrædende træningsstimuli inkorporeret i alle terapiaktiviteter i den eksperimentelle arm.
Adfærdsmæssigt: Communication Bridge™
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.
Aktiv komparator: Fokuseret på evidensbaseret værdiforringelse
Kontrolarmen omfatter en ikke-dyadisk intervention, hvor personen med PPA er den aktive indsatsmodtager og deres kommunikationspartner er i en støttende rolle. I kontrolarmen modtager deltagerne en tale-sprog-intervention designet til at adressere svækkelse og funktionelle begrænsninger, bestående af aktiviteter, der adresserer ordhentning og 'automatisk' taleproduktion ved hjælp af faste, ikke-personlige stimuli på tværs af deltagere.
Adfærdsmæssigt: Fokuseret på evidensbaseret værdiforringelse
Evidensbaseret talepædagogisk behandling vil blive sammenlignet og kontrasteret i undersøgelsens to arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kommunikationsdeltagelse Personcentrerede mål
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
Målopnåelsesskalering, en 7-punkts vurderingsskala, hvor -3 repræsenterer 'ikke længere deltager' og +3 repræsenterer 'overskredet mål'. Højere score indikerer bedre fremskridt i målopfyldelse.
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
Ændring i kommunikationsdeltagelse
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
CPIB-målet er en 10-element, generisk Likert-skala, der beder personer om at vurdere, hvordan deres tilstand forstyrrer at deltage i daglige kommunikationsaktiviteter (f. bevægende samtale). Målingens psykometriske egenskaber er blevet publiceret tidligere (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Både rå og T-score er tilgængelige. CPIB T-score har et teoretisk gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med højere tal, der afspejler højere niveauer af deltagelse i kommunikationsaktiviteter.
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
Montgomery Burden Inventory (MBI)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)
MBI er en pen/papir Likert-skala med 16 emner fordelt på tre underskalaer (Montgomery et al., 1985) udfyldt af plejepartneren. Total- og gennemsnitspointscore beregnes for hver af de tre underskalaer: Objektiv byrde er defineret som den oplevede krænkelse af forstyrrelse af håndgribelige aspekter af en omsorgspersons liv; Subjektiv efterspørgsel/relationel belastning beskrives typisk som i hvor høj grad plejeren oplever, at plejemodtageren er alt for krævende i plejesammenhæng; Subjektiv stressbyrde er den følelsesmæssige påvirkning af omsorgsansvar. Deltagerne vurderer hvert element med en score mellem 1 (slet ikke) og 5 (meget), svarende til mængden af ​​oplevet belastning. Højere score afspejler øget byrde. Intern konsistens ,81 til 0,90. Konstruktionsvaliditet påvist i blandet kohorte af plejepartnere for personer med demens. Test-gentest stabilitetskoefficienter er robuste (ICC på 0,92 til 0,91) (Farley et al., 2010).
5 vurderingstidspunkter gennem studieafslutning (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi

Kliniske forsøg med Communication Bridge™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner