Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące mostu komunikacyjnego 3 (CB3)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Most komunikacyjny: optymalizacja interwencji opartej na dowodach dla osób z pierwotną postępującą afazją

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wpływu dwóch opartych na dowodach terapii u dorosłych chorych na łagodną i umiarkowaną pierwotnie postępującą afazję (PPA). Celem badania jest pomoc w lepszym zrozumieniu wpływu terapii logopedycznej na zdolności komunikacyjne osób z PPA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z diagnozą PPA i ich aktywnie zaangażowani partnerzy opiekuńczy zostaną zaangażowani w badanie przez około 17 miesięcy. Każdy uczestnik otrzyma laptop wyposażony w niezbędne do nauki aplikacje i funkcje. Uczestnicy otrzymają do 10 ocen i 20 sesji logopedycznych z licencjonowanym logopedą, a także dostęp do Communication Bridge, spersonalizowanej aplikacji internetowej do wykonywania ćwiczeń domowych wzmacniających strategie leczenia. Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi kosztami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago - American School Building
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (osoba z PPA):

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne PPA oparte na ocenie neurologa i uzupełniającej ocenie lekarskiej (pobrane z dokumentacji medycznej)
  2. Angielski jako podstawowy język używany w codziennych działaniach komunikacyjnych (wg samoopisu)
  3. Odpowiedni słuch (wspomagany lub nie) do komunikowania się z innymi w zatłoczonym pomieszczeniu (wg samooceny)
  4. Odpowiednie widzenie (wspomagane lub nie) do czytania gazety lub innych materiałów funkcjonalnych (wg samoopisu)
  5. Potrafi przejść test technologii i wykazuje wystarczającą wiedzę do korzystania z wideokonferencji i aplikacji internetowej Communication Bridge™ (po szkoleniu lub bez)
  6. Wynik w Skali Depresji Geriatrycznej ≤ 9
  7. Łagodny-umiarkowany PPA uzyskany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z logopedą i standardowego zestawu testów.

Kryteria włączenia (współrejestrowany partner komunikacyjny):

  1. 18+ lat
  2. Angielski jako podstawowy język używany w codziennych działaniach komunikacyjnych (wg samoopisu)
  3. Odpowiedni słuch (wspomagany lub nie) do komunikowania się z innymi w zatłoczonym pomieszczeniu (wg samooceny)
  4. Potrafi przejść test technologii* i wykazuje wystarczającą wiedzę do korzystania z wideokonferencji i aplikacji internetowej Communication Bridge™ (po szkoleniu lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji inna niż pierwotna postępująca afazja
  • Udział w programie jest współzapisem na zewnętrzny program terapii logopedycznej w trakcie studiów.
  • Partnerzy komunikacyjni zostaną wykluczeni, jeśli mają wcześniej istniejące zaburzenia komunikacji, które mogłyby mieć wpływ na udział w badaniu (np. afazja, demencja)

Dokumentacja medyczna zostanie pobrana i sprawdzona w celu ustalenia uprawnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mostek komunikacyjny™
Uczestnicy otrzymują Communication Bridge™, wieloskładnikową, skoncentrowaną na uczestnictwie interwencję diadyczną, w której zarówno osoba z PPA, jak i jej współzarejestrowany partner komunikacyjny są odbiorcami interwencji. Communication Bridge™ jest wzorowany na Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) i Care Pathway Model, który został opracowany dla osób żyjących z pierwotnie postępującą afazją. Zgodnie z modelami interwencji skoncentrowanymi na uczestnictwie, do wszystkich działań terapeutycznych w ramieniu eksperymentalnym włączone są bodźce treningowe, które są najbardziej istotne dla danej osoby.
Behawioralne: Mostek komunikacyjny™
Terapia mowy oparta na dowodach zostanie porównana i skontrastowana w dwóch ramionach badania.
Aktywny komparator: Upośledzenie w oparciu o dowody
Ramię kontrolne obejmuje interwencję niediadyczną, w której osoba z PPA jest aktywnym odbiorcą interwencji, a jej partner w komunikacji pełni rolę wspierającą. W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymują interwencję językowo-mową zaprojektowaną w celu zajęcia się upośledzeniem i ograniczeniami funkcjonalnymi, składającą się z działań dotyczących wyszukiwania słów i „automatycznej” produkcji mowy przy użyciu stałych, niespersonalizowanych bodźców u wszystkich uczestników.
Behawioralne: Upośledzenie w oparciu o dowody
Terapia mowy oparta na dowodach zostanie porównana i skontrastowana w dwóch ramionach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana celów związanych z uczestnictwem w komunikacji i koncentracją na osobie
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Skala osiągnięcia celu, 7-punktowa skala ocen, w której -3 oznacza „brak uczestnictwa”, a +3 oznacza „przekroczenie celu”. Wyższe wyniki wskazują na lepszy postęp w osiąganiu celów.
5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Zmiana uczestnictwa w komunikacji
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Miara CPIB to 10-punktowa skala Likerta dotycząca rodzaju zaburzenia, która prosi osobę o ocenę, w jaki sposób jej stan zakłóca uczestnictwo w codziennych czynnościach komunikacyjnych (np. rozmowa z osobami, które znasz/nie znasz, zapewnianie sobie szybkiego dostępu do Internetu) poruszająca rozmowa). Właściwości psychometryczne tego miernika publikowano już wcześniej (Baylor i in., 2013; Baylor i in., 2019). Dostępne są zarówno wyniki surowe, jak i T. Wynik T CPIB ma teoretyczną średnią wynoszącą 50 i odchylenie standardowe wynoszące 10, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom uczestnictwa w działaniach komunikacyjnych.
5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Inwentarz obciążeń Montgomery'ego (MBI)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
MBI to pióro-papierowa skala Likerta zawierająca 16 pozycji podzielonych na trzy podskale (Montgomery i in., 1985) wypełniane przez partnera opieki. Całkowite i średnie wyniki punktowe obliczane są dla każdej z trzech podskal: Obiektywne obciążenie definiuje się jako postrzegane naruszenie polegające na zakłóceniu wymiernych aspektów życia opiekuna; Subiektywne zapotrzebowanie/obciążenie relacyjne opisuje się zazwyczaj jako stopień, w jakim opiekun dostrzega, że ​​odbiorca opieki jest zbyt wymagający w kontekście sprawowania opieki; Subiektywne obciążenie stresem to emocjonalny wpływ obowiązków opiekuńczych. Uczestnicy oceniają każdy element punktacją od 1 (w ogóle nie) do 5 (dużo), odpowiadającą wielkości postrzeganego obciążenia. Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone obciążenie. Spójność wewnętrzna 0,81 do 0,90. Trafność konstrukcji wykazano w mieszanej kohorcie partnerów opieki nad osobami z demencją. Współczynniki stabilności test-retest są solidne (ICC od 0,92 do 0,91) (Farley i in., 2010).
5 punktów czasowych oceny do zakończenia badania (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj