Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kommunikasjonsbro 3 studie (CB3)

27. mai 2026 oppdatert av: University of Chicago

Kommunikasjonsbro: Optimalisering av en evidensbasert intervensjon for personer med primær progressiv afasi

Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av to evidensbaserte behandlinger for voksne med mild-moderat primær progressiv afasi (PPA). Målet med studien er å hjelpe oss å bedre forstå effektene av tale-språkterapi på kommunikasjonsevner hos personer med PPA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med diagnosen PPA og deres aktivt engasjerte omsorgspartnere vil være involvert i studien i omtrent 17 måneder. Hver deltaker vil motta en bærbar PC utstyrt med de nødvendige applikasjonene og funksjonene for studien. Deltakerne vil motta opptil 10 evalueringer og 20 logopedøkter med en lisensiert logoped, samt tilgang til Communication Bridge, en personlig nettapplikasjon for å trene hjemmeøvelser som forsterker behandlingsstrategier. Det er ingen kostnader å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago - American School Building
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (person med PPA):

  1. Oppfyller diagnostiske kriterier for PPA basert på nevrolog og støttende medisinske vurderinger (ekstrahert fra medisinske journaler)
  2. Engelsk som primærspråk brukt i daglige kommunikasjonsaktiviteter (ved egenrapportering)
  3. Tilstrekkelig hørsel (med eller uten hjelp) for å kommunisere med andre i et overfylt rom (ved selvrapportering)
  4. Tilstrekkelig syn (med eller uten hjelp) for å lese en avis eller annet funksjonelt materiale (ved egenrapportering)
  5. Kan bestå teknologiscreening og demonstrerer tilstrekkelig kunnskap for bruk av videokonferanse og Communication Bridge™ nettapplikasjon (med eller uten opplæring)
  6. Geriatrisk depresjonsskala score ≤ 9
  7. Mild-moderat PPA informert av et strukturert intervju med en logoped og et standardisert testbatteri.

Inkluderingskriterier (samregistrert kommunikasjonspartner):

  1. 18+ år
  2. Engelsk som primærspråk brukt i daglige kommunikasjonsaktiviteter (ved egenrapportering)
  3. Tilstrekkelig hørsel (med eller uten hjelp) for å kommunisere med andre i et overfylt rom (ved selvrapportering)
  4. Kan bestå teknologiscreening* og demonstrerer tilstrekkelig kunnskap for bruk av videokonferanse og Communication Bridge™ nettapplikasjon (med eller uten opplæring)

Ekskluderingskriterier:

  • En annen demensdiagnose enn primær progressiv afasi
  • Deltakelse er medmeldt på et eksternt logopedprogram i løpet av studieløpet.
  • Kommunikasjonspartnere vil bli ekskludert hvis de har en eksisterende kommunikasjonssvikt som vil påvirke studiedeltakelsen (f.eks. afasi, demens)

Medisinske journaler vil bli forespurt og gjennomgått for å avgjøre kvalifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Communication Bridge™
Deltakerne mottar Communication Bridge™, en flerkomponent, deltakelsesfokusert, dyadisk intervensjon der både personen med PPA og deres medregistrerte kommunikasjonspartner er intervensjonsmottakere. Communication Bridge™ er basert på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) og Care Pathway Model som ble utviklet for personer som lever med primær progressiv afasi. I samsvar med deltakelsesfokuserte intervensjonsmodeller er personlig fremtredende treningsstimuli inkorporert i alle terapiaktiviteter i den eksperimentelle armen.
Atferdsmessig: Communication Bridge™
Evidensbasert logopedisk behandling vil bli sammenlignet og kontrastert i de to armene av studien.
Aktiv komparator: Evidensbasert verdifallsfokusert
Kontrollarmen inkluderer en ikke-dyadisk intervensjon der personen med PPA er den aktive intervensjonsmottakeren og deres kommunikasjonspartner er i en støttende rolle. I kontrollarmen mottar deltakerne en talespråklig intervensjon designet for å adressere svekkelse og funksjonelle begrensninger, bestående av aktiviteter som tar for seg ordinnhenting og "automatisk" taleproduksjon ved å bruke faste, ikke-personlige stimuli på tvers av deltakerne.
Atferdsmessig: Evidensbasert verdifallsfokusert
Evidensbasert logopedisk behandling vil bli sammenlignet og kontrastert i de to armene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kommunikasjonsdeltakelse Personsentrerte mål
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring (opptil 18 måneder)
Måloppnåelsesskalering, en 7-punkts vurderingsskala der -3 representerer "ikke lenger deltar" og +3 representerer "overskredet mål". Høyere score indikerer bedre fremgang i måloppnåelse.
5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring (opptil 18 måneder)
Endring i kommunikasjonsdeltakelse
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring (opptil 18 måneder)
CPIB-målet er en lidelsesgenerisk Likert-skala med 10 elementer som ber personer vurdere hvordan tilstanden deres forstyrrer å delta i daglige kommunikasjonsaktiviteter (f.eks. å snakke med folk du kjenner/ikke kjenner, sikre en sving i en hurtig bevegende samtale). De psykometriske egenskapene til tiltaket er publisert tidligere (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Både rå- og T-score er tilgjengelige. CPIB T-score har et teoretisk gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med høyere tall som reflekterer høyere nivåer av deltakelse i kommunikasjonsaktiviteter.
5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring (opptil 18 måneder)
Montgomery Burden Inventory (MBI)
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring (opptil 18 måneder)
MBI er en penn/papir Likert-skala med 16 elementer fordelt på tre underskalaer (Montgomery et al., 1985) fullført av omsorgspartneren. Total og gjennomsnittlig elementskåre beregnes for hver av de tre underskalaene: Objektiv byrde er definert som den opplevde krenkelsen av forstyrrelse av håndgripelige aspekter av en omsorgspersons liv; Subjektiv etterspørsel/relasjonell belastning beskrives typisk som i hvilken grad omsorgspersonen oppfatter at omsorgsmottakeren er for krevende i omsorgssammenheng; Subjektiv stressbelastning er den følelsesmessige påvirkningen av omsorgsansvar. Deltakerne vurderer hvert element med en poengsum mellom 1 (Ikke i det hele tatt) og 5 (mye) tilsvarende mengden opplevd belastning. Høyere score reflekterer økt belastning. Intern konsistens 0,81 til 0,90. Konstruksjonsvaliditet demonstrert i blandet kohort av omsorgspartnere for personer med demens. Test-retest stabilitetskoeffisienter er robuste (ICC på 0,92 til 0,91) (Farley et al., 2010).
5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere