- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06191198
Kommunikasjonsbro 3 studie (CB3)
17. januar 2024 oppdatert av: University of Chicago
Kommunikasjonsbro: Optimalisering av en evidensbasert intervensjon for personer med primær progressiv afasi
Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av to evidensbaserte behandlinger for voksne med mild-moderat primær progressiv afasi (PPA).
Målet med studien er å hjelpe oss å bedre forstå effektene av tale-språkterapi på kommunikasjonsevner hos personer med PPA.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med diagnosen PPA og deres aktivt engasjerte omsorgspartnere vil være involvert i studien i omtrent 17 måneder.
Hver deltaker vil motta en bærbar PC utstyrt med de nødvendige applikasjonene og funksjonene for studien.
Deltakerne vil motta opptil 10 evalueringer og 20 logopedøkter med en lisensiert logoped, samt tilgang til Communication Bridge, en personlig nettapplikasjon for å trene hjemmeøvelser som forsterker behandlingsstrategier.
Det er ingen kostnader å delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Bona, MPH
- Telefonnummer: 51145 773-702-1220
- E-post: cbtrial@uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Cummings
- Telefonnummer: 773-702-1221
- E-post: cbtrial@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago - American School Building
-
Ta kontakt med:
- Matthew Bona, MPH
- E-post: cbtrial@uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (person med PPA):
- Oppfyller diagnostiske kriterier for PPA basert på nevrolog og støttende medisinske vurderinger (ekstrahert fra medisinske journaler)
- Engelsk som primærspråk brukt i daglige kommunikasjonsaktiviteter (ved egenrapportering)
- Tilstrekkelig hørsel (med eller uten hjelp) for å kommunisere med andre i et overfylt rom (ved selvrapportering)
- Tilstrekkelig syn (med eller uten hjelp) for å lese en avis eller annet funksjonelt materiale (ved egenrapportering)
- Kan bestå teknologiscreening og demonstrerer tilstrekkelig kunnskap for bruk av videokonferanse og Communication Bridge™ nettapplikasjon (med eller uten opplæring)
- Geriatrisk depresjonsskala score ≤ 9
- Mild-moderat PPA informert av et strukturert intervju med en logoped og et standardisert testbatteri.
Inkluderingskriterier (samregistrert kommunikasjonspartner):
- 18+ år
- Engelsk som primærspråk brukt i daglige kommunikasjonsaktiviteter (ved egenrapportering)
- Tilstrekkelig hørsel (med eller uten hjelp) for å kommunisere med andre i et overfylt rom (ved selvrapportering)
- Kan bestå teknologiscreening* og demonstrerer tilstrekkelig kunnskap for bruk av videokonferanse og Communication Bridge™ nettapplikasjon (med eller uten opplæring)
Ekskluderingskriterier:
- En annen demensdiagnose enn primær progressiv afasi
- Deltakelse er medmeldt på et eksternt logopedprogram i løpet av studieløpet.
- Kommunikasjonspartnere vil bli ekskludert hvis de har en eksisterende kommunikasjonssvikt som vil påvirke studiedeltakelsen (f.eks. afasi, demens)
Medisinske journaler vil bli forespurt og gjennomgått for å avgjøre kvalifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Communication Bridge™
Deltakerne mottar Communication Bridge™, en flerkomponent, deltakelsesfokusert, dyadisk intervensjon der både personen med PPA og deres medregistrerte kommunikasjonspartner er intervensjonsmottakere.
Communication Bridge™ er basert på Living with Aphasia: Framework for Outcome Measurement (A-FROM) og Care Pathway Model som ble utviklet for personer som lever med primær progressiv afasi.
I samsvar med deltakelsesfokuserte intervensjonsmodeller er personlig fremtredende treningsstimuli inkorporert i alle terapiaktiviteter i den eksperimentelle armen.
|
Evidensbasert logopedisk behandling vil bli sammenlignet og kontrastert i de to armene av studien.
|
Aktiv komparator: Evidensbasert verdifallsfokusert
Kontrollarmen inkluderer en ikke-dyadisk intervensjon der personen med PPA er den aktive intervensjonsmottakeren og deres kommunikasjonspartner er i en støttende rolle.
I kontrollarmen mottar deltakerne en talespråklig intervensjon designet for å adressere svekkelse og funksjonelle begrensninger, bestående av aktiviteter som tar for seg ordinnhenting og "automatisk" taleproduksjon ved å bruke faste, ikke-personlige stimuli på tvers av deltakerne.
|
Evidensbasert logopedisk behandling vil bli sammenlignet og kontrastert i de to armene av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kommunikasjonsdeltakelse Personsentrerte mål
Tidsramme: 5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
|
Måloppnåelsesskalering, en 7-punkts vurderingsskala der -3 representerer "ikke lenger deltar" og +3 representerer "overskredet mål".
Høyere score indikerer bedre fremgang i måloppnåelse.
|
5 vurderingstidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnitt 1 år, inkludert endring over tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- IRB23-1175
- 7R01AG055425-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær progressiv afasi
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAFullførtProgressiv muskelavspenning | MeditasjonØsterrike
-
University of California, Los AngelesTilbaketrukket7-dosekontroll - Kun progressiv muskelavslapping | 5-dose - parer progressiv muskelavslapping med frukt 5 dager på rad | 7-dose - parer progressiv muskelavslapping med frukt 7 dager på rad | 9-dose - parer progressiv muskelavslapning med frukt 9 dager på rad
-
Gazi UniversityFullførtProgressiv muskelavslapningsøvelseTyrkia
-
University of MinnesotaMallinckrodtAvsluttetPrimær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel sklerose | Progressiv residiverende multippel skleroseForente stater
-
Medical University of Grazpro mente REHAFullførtProgressiv muskelavspenning | MeditasjonØsterrike
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk minneforstyrrelse | Ikke-flytende afasi, progressiv | Afasi, progressivForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flytende primær progressiv afasiForente stater, Canada
-
Rebecca SpainFullførtProgressiv multippel sklerose | Multippel sklerose | Primær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel skleroseForente stater
Kliniske studier på Communication Bridge™
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasiForente stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia