Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коммуникационный мост 3 Исследование (CB3)

27 мая 2026 г. обновлено: University of Chicago

Коммуникационный мост: оптимизация научно обоснованного вмешательства для лиц с первичной прогрессирующей афазией

В этом исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта двух научно обоснованных методов лечения у взрослых с легкой и умеренной первичной прогрессирующей афазией (ППА). Цель исследования — помочь нам лучше понять влияние речевой терапии на коммуникативные способности людей с ППА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с диагнозом ППА и их активно участвующие в уходе партнеры будут участвовать в исследовании примерно 17 месяцев. Каждый участник получит ноутбук, оснащенный необходимыми приложениями и функциями для обучения. Участники получат до 10 обследований и 20 логопедических сеансов с лицензированным логопедом, а также доступ к Communication Bridge, персонализированному веб-приложению для отработки домашних упражнений, которые укрепляют стратегии лечения. Участие в этом исследовании не требует никаких затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Bona, MPH
  • Номер телефона: 51145 773-702-1220
  • Электронная почта: cbtrial@uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Cummings
  • Номер телефона: 773-702-1221
  • Электронная почта: cbtrial@uchicago.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (человек с PPA):

  1. Соответствует диагностическим критериям ППА, основанным на данных невролога и подтверждающих медицинских заключениях (извлеченных из медицинских записей)
  2. Английский как основной язык, используемый в повседневном общении (по самоотчету)
  3. Адекватный слух (с посторонней помощью или без посторонней помощи) для общения с другими людьми в переполненном помещении (по самоотчету)
  4. Адекватное зрение (с посторонней помощью или без посторонней помощи) для чтения газеты или других функциональных материалов (по самоотчету)
  5. Способен пройти проверку технологий и демонстрирует достаточные знания для использования видеоконференций и веб-приложений Communication Bridge™ (с обучением или без него).
  6. Оценка по гериатрической шкале депрессии ≤ 9
  7. Легкая и умеренная степень PPA, полученная на основе структурированного интервью с логопедом и стандартизированной батареи тестов.

Критерии включения (совместный коммуникационный партнер):

  1. 18+ лет
  2. Английский как основной язык, используемый в повседневном общении (по самоотчету)
  3. Адекватный слух (с посторонней помощью или без посторонней помощи) для общения с другими людьми в переполненном помещении (по самоотчету)
  4. Способен пройти проверку технологий* и демонстрирует достаточные знания для использования видеоконференций и веб-приложений Communication Bridge™ (с обучением или без него).

Критерий исключения:

  • Диагноз деменции, отличный от первичной прогрессирующей афазии.
  • Участие осуществляется совместно с программой внешней логопедической терапии во время учебного курса.
  • Партнеры по общению будут исключены, если у них уже есть нарушения общения, которые могут повлиять на участие в исследовании (например, афазия, деменция)

Медицинские записи будут запрошены и проверены для определения права на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коммуникационный мост™
Участники проходят программу Communication Bridge™, многокомпонентную диадическую интервенцию, ориентированную на участие, в которой получателями интервенции являются как человек с ПРА, так и его партнер по общению. Коммуникационный мост™ создан по образцу программы «Жизнь с афазией: схема оценки результатов» (A-FROM) и модели «Путь к уходу», которая была разработана для людей, живущих с первичной прогрессирующей афазией. В соответствии с моделями вмешательства, ориентированными на участие, во все терапевтические действия в экспериментальной группе включены личностно значимые тренировочные стимулы.
Поведенческий: Коммуникационный мост™
Лечебная речевая терапия, основанная на фактических данных, будет сравниваться и противопоставляться в двух группах исследования.
Активный компаратор: Ориентированное на нарушения, основанное на доказательствах
Группа контроля включает в себя недиадическое вмешательство, в котором человек с ППА является активным получателем вмешательства, а его партнер по общению играет вспомогательную роль. В контрольной группе участники получают речевое вмешательство, предназначенное для устранения нарушений и функциональных ограничений, состоящее из действий, направленных на поиск слов и «автоматическое» воспроизведение речи с использованием фиксированных, неперсонализированных стимулов среди участников.
Поведенческий: Ориентированное на нарушения, основанное на доказательствах
Лечебная речевая терапия, основанная на фактических данных, будет сравниваться и противопоставляться в двух группах исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение личностно-ориентированных целей участия в общении
Временное ограничение: 5 временных точек оценки после завершения исследования (до 18 месяцев)
Шкала достижения цели - 7-балльная рейтинговая шкала, где -3 означает «больше не участвует», а +3 означает «перевыполнено задание». Более высокие баллы указывают на лучший прогресс в достижении цели.
5 временных точек оценки после завершения исследования (до 18 месяцев)
Изменение участия в общении
Временное ограничение: 5 временных точек оценки после завершения исследования (до 18 месяцев)
Показатель CPIB представляет собой общую для расстройств шкалу Лайкерта, состоящую из 10 пунктов, в которой людей просят оценить, как их состояние мешает участию в повседневной коммуникативной деятельности (например, разговорам с людьми, которых вы знаете/не знаете, обеспечению поворота в быстром темпе). трогательный разговор). Психометрические свойства показателя были опубликованы ранее (Baylor et al., 2013; Baylor et al., 2019). Доступны как необработанные, так и Т-показатели. Т-показатель CPIB имеет теоретическое среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, причем более высокие значения отражают более высокий уровень участия в коммуникационной деятельности.
5 временных точек оценки после завершения исследования (до 18 месяцев)
Опись бремени Монтгомери (MBI)
Временное ограничение: 5 временных точек оценки после завершения исследования (до 18 месяцев)
MBI представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из ручки и бумаги, состоящую из 16 пунктов, распределенных по трем подшкалам (Montgomery et al., 1985), заполняемых партнером по уходу. Общие и средние баллы по пунктам рассчитываются для каждой из трех субшкал: Объективная нагрузка определяется как воспринимаемое нарушение материальных аспектов жизни лица, осуществляющего уход; Субъективное требование/бремя отношений обычно описывается как степень, в которой лицо, осуществляющее уход, воспринимает, что получатель ухода чрезмерно требователен в контексте ухода; Субъективное стрессовое бремя – это эмоциональное воздействие обязанностей по уходу. Участники оценивают каждый пункт по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (значительно), что соответствует величине воспринимаемого бремени. Более высокие баллы отражают возросшее бремя. Внутренняя согласованность от 0,81 до 0,90. Валидность конструкции продемонстрирована в смешанной когорте партнеров по уходу за людьми с деменцией. Коэффициенты стабильности при повторном тестировании являются устойчивыми (ICC от 0,92 до 0,91) (Farley et al., 2010).
5 временных точек оценки после завершения исследования (до 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Western University, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Emily Roglaski, PhD, Professor of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-1175
  • 7R01AG055425-07 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться