虚弱高齢者における病院関連の機能低下との闘い：パイロット研究 (STEP@Home)
2025年11月25日 更新者：Prof. Yu, Doris Sau Fung、The University of Hong Kong
虚弱高齢者における病院関連の機能低下との闘い: 自宅での筋力ベースのオーダーメイド運動プログラムのパイロット テスト (STEP@Home)
この研究は、入院に伴う機能低下のリスクがある高齢者患者の健康転帰を改善することを目的とした「自宅での筋力ベースのオーダーメイド運動プログラム（STEP@Home）」に焦点を当てている。
これは、定量的アプローチと定性的アプローチを組み合わせた逐次混合法研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、STEP@Home介入を開発するためのパイロット研究であり、退院後の高齢患者向けに筋力ベースの調整された運動療法を統合しています。
患者を自宅で持続可能な自主練習に参加させることで、入院に伴う機能低下（HAFD）に対処します。
この研究では、治療効果を最大化するために、エンパワーメント戦略、ライフスタイルに統合された機能訓練、最適化されたテレプラットフォームの使用が採用されています。
自宅での持続可能な身体運動の自主練習を通じて患者に力を与えることに重点を置くことで、身体機能を強化し、健康関連の生活の質を向上させることを目指しています。
この研究は現実世界にも重要な意味を持ち、より広範な高齢者集団にHAFDを管理するための拡張性があり効果的なソリューションを提供する可能性があり、それによって医療費が削減され、全体的な幸福度が向上する可能性がある。
この研究は、包括的な評価のために逐次混合法アプローチを利用して、身体機能と健康関連の生活の質に対するプログラムの影響を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- i) 60 歳以上、ii) 過去 4 週間の疲労、抵抗力、歩行、病気、体重減少を測定するフレイル スケール (FS) のスコア 1 ～ 2 で定義されるプレフレイル、iii) 何もせずに退院した地域ケアの紹介、iv) 簡易精神テストのスコアが 6 以上であることが示されるように、運動トレーニングを受ける認知能力があること、および v) 参加に同意していること
除外基準:
- (i) 過去 6 か月以内に中程度または激しい運動 (>60 分/週) を行った、および (ii) 運動トレーニングとは相反する症状がある (例: 急性の筋骨格系の問題、急性で不安定な心臓呼吸器疾患など)。 。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STEP@Home介入
この部門には、20 週間の STEP@Home 多要素運動トレーニング プログラムを受ける参加者が含まれます。
このプログラムは、退院後の高齢者の機能状態を再調整し、長期的な運動への取り組みを促進するように設計されています。
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STEP@Home は、虚弱体質の高齢者向けに設計された複数の要素からなる運動プログラムで、長期的な取り組みを促進するための積極的な戦略が組み込まれています。
最適なレベルのトレーニングは、45 ～ 60 分の運動を週に 3 回、少なくとも 20 週間続けることです。
プレフレイルの管理では、筋力と全体的な可動性を向上させ、転倒を防ぐために、バランストレーニングとレジスタンストレーニング（それぞれ約15〜20分）に重点が置かれます。
フィットネスと歩行のペースを向上させるために、有酸素運動と柔軟運動 (各 10 分) も含まれています。
Vivifrail が推奨するものを含むがこれらに限定されない、各運動要素 (抵抗、バランス、柔軟性、有酸素トレーニング) ごとに 16 のトレーニング タスクが採用されます。
各タスクを写真とテキストで段階的に説明したトレーニングマニュアルが、シンプルでアクセスしやすい器具一式（水筒、ゴムバンド、体重支持ベルト）とともに被験者に提供されます。タスクの達成をサポートします。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
このグループの参加者は、投薬に関する一般教育、病気に関連したセルフケア、定期的な医療フォローアップなど、病院で提供される通常の退院後ケアを受けます。
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認知症高齢者支援サービスや介護者支援サービスなど、通常の介護活動は高齢者コミュニティセンターが提供します。
身体活動や運動トレーニングに関連しないサービスであれば、通常のサービスを利用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5項目のFRAILスケール（FS）
時間枠：ベースライン
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疲労、抵抗力、歩行、病気、最近の体重減少などの 5 つの表現型に基づいて虚弱状態を測定します。
各表現型に 1 点が割り当てられ、合計スコア 0 は「頑強」、1 ～ 2 は「プレフレイル」、3 ～ 5 は「フレイル」を示し、妥当性は良好です。
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ベースライン
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5項目のFRAILスケール（FS）
時間枠：10週目
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疲労、抵抗力、歩行、病気、最近の体重減少などの 5 つの表現型に基づいて虚弱状態を測定します。
各表現型に 1 点が割り当てられ、合計スコア 0 は「頑強」、1 ～ 2 は「プレフレイル」、3 ～ 5 は「フレイル」を示し、妥当性は良好です。
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10週目
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5項目のFRAILスケール（FS）
時間枠：20週目
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疲労、抵抗力、歩行、病気、最近の体重減少などの 5 つの表現型に基づいて虚弱状態を測定します。
各表現型に 1 点が割り当てられ、合計スコア 0 は「頑強」、1 ～ 2 は「プレフレイル」、3 ～ 5 は「フレイル」を示し、妥当性は良好です。
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20週目
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5項目のFRAILスケール（FS）
時間枠：28週目
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疲労、抵抗力、歩行、病気、最近の体重減少などの 5 つの表現型に基づいて虚弱状態を測定します。
各表現型に 1 点が割り当てられ、合計スコア 0 は「頑強」、1 ～ 2 は「プレフレイル」、3 ～ 5 は「フレイル」を示し、妥当性は良好です。
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28週目
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11項目のエドモントンフレイルスケール
時間枠：ベースライン
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継続的な規模でフレイルの重症度（機能的自立とパフォーマンス、一般的な健康状態、気分など）を把握するためのより包括的なカバレッジを提供することでFSを補完します。
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ベースライン
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11項目のエドモントンフレイルスケール
時間枠：10週目
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継続的な規模でフレイルの重症度（機能的自立とパフォーマンス、一般的な健康状態、気分など）を把握するためのより包括的なカバレッジを提供することでFSを補完します。
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10週目
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11項目のエドモントンフレイルスケール
時間枠：20週目
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継続的な規模でフレイルの重症度（機能的自立とパフォーマンス、一般的な健康状態、気分など）を把握するためのより包括的なカバレッジを提供することでFSを補完します。
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20週目
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11項目のエドモントンフレイルスケール
時間枠：28週目
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継続的な規模でフレイルの重症度（機能的自立とパフォーマンス、一般的な健康状態、気分など）を把握するためのより包括的なカバレッジを提供することでFSを補完します。
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28週目
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン
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バランステスト、歩行速度、椅子の立ち方を総合的に検討して、高齢者の機能的能力を反映します21。
そのスコア範囲は 0 ～ 12 で、機能状態の向上に向けて上昇傾向にあります。SPPB は、高齢者の機能低下、再入院、死亡率に対して良好な予測妥当性を持っています。
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ベースライン
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：10週目
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バランステスト、歩行速度、椅子の立ち方を総合的に検討して、高齢者の機能的能力を反映します21。
そのスコア範囲は 0 ～ 12 で、機能状態の向上に向けて上昇傾向にあります。SPPB は、高齢者の機能低下、再入院、死亡率に対して良好な予測妥当性を持っています。
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10週目
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：20週目
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バランステスト、歩行速度、椅子の立ち方を総合的に検討して、高齢者の機能的能力を反映します21。
そのスコア範囲は 0 ～ 12 で、機能状態の向上に向けて上昇傾向にあります。SPPB は、高齢者の機能低下、再入院、死亡率に対して良好な予測妥当性を持っています。
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20週目
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：28週目
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バランステスト、歩行速度、椅子の立ち方を総合的に検討して、高齢者の機能的能力を反映します21。
そのスコア範囲は 0 ～ 12 で、機能状態の向上に向けて上昇傾向にあります。SPPB は、高齢者の機能低下、再入院、死亡率に対して良好な予測妥当性を持っています。
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28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活空間評価 (LSA-C)
時間枠：ベースライン
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比較的自立した虚弱体質の高齢者の日常活動における移動レベルを把握する。
過去 4 週間における 5 つの生活空間レベルでの移動レベルを評価します: 寝室以外の居間、ii) 家の外、iii) 近所 (自宅から 800 メートル以内)、iv) 近所の外 (8km 以内) ) および v) 町の外 (16km を超える)。
回答を容易にするために、対象者の自宅からのさまざまな距離を表す場所の例が提供されます。
LSA-C の信頼性は 0.88 で、基準と構成の妥当性は良好です。
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ベースライン
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生活空間評価 (LSA-C)
時間枠：10週目
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比較的自立した虚弱体質の高齢者の日常活動における移動レベルを把握する。
過去 4 週間における 5 つの生活空間レベルでの移動レベルを評価します: 寝室以外の居間、ii) 家の外、iii) 近所 (自宅から 800 メートル以内)、iv) 近所の外 (8km 以内) ) および v) 町の外 (16km を超える)。
回答を容易にするために、対象者の自宅からのさまざまな距離を表す場所の例が提供されます。
LSA-C の信頼性は 0.88 で、基準と構成の妥当性は良好です。
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10週目
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生活空間評価 (LSA-C)
時間枠：20週目
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比較的自立した虚弱体質の高齢者の日常活動における移動レベルを把握する。
過去 4 週間における 5 つの生活空間レベルでの移動レベルを評価します: 寝室以外の居間、ii) 家の外、iii) 近所 (自宅から 800 メートル以内)、iv) 近所の外 (8km 以内) ) および v) 町の外 (16km を超える)。
回答を容易にするために、対象者の自宅からのさまざまな距離を表す場所の例が提供されます。
LSA-C の信頼性は 0.88 で、基準と構成の妥当性は良好です。
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20週目
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生活空間評価 (LSA-C)
時間枠：28週目
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比較的自立した虚弱体質の高齢者の日常活動における移動レベルを把握する。
過去 4 週間における 5 つの生活空間レベルでの移動レベルを評価します: 寝室以外の居間、ii) 家の外、iii) 近所 (自宅から 800 メートル以内)、iv) 近所の外 (8km 以内) ) および v) 町の外 (16km を超える)。
回答を容易にするために、対象者の自宅からのさまざまな距離を表す場所の例が提供されます。
LSA-C の信頼性は 0.88 で、基準と構成の妥当性は良好です。
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28週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EuroQoL-5D-5L)
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質を評価し、費用対効果分析のための有用性スコアを生成します。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの 5 レベルの反応セット (5-L) と、知覚される健康状態を測定するための 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで構成されます。
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ベースライン
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EuroQoL-5D-5L)
時間枠：10週目
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健康関連の生活の質を評価し、費用対効果分析のための有用性スコアを生成します。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの 5 レベルの反応セット (5-L) と、知覚される健康状態を測定するための 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで構成されます。
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10週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EuroQoL-5D-5L)
時間枠：20週目
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健康関連の生活の質を評価し、費用対効果分析のための有用性スコアを生成します。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの 5 レベルの反応セット (5-L) と、知覚される健康状態を測定するための 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで構成されます。
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20週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EuroQoL-5D-5L)
時間枠：28週目
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健康関連の生活の質を評価し、費用対効果分析のための有用性スコアを生成します。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの 5 レベルの反応セット (5-L) と、知覚される健康状態を測定するための 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで構成されます。
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28週目
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計画外の再入院
時間枠：ベースライン
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病院当局の臨床管理システムを通じて 32 週間監視されます。
入院日、総在院日数、入院の指標診断に関する情報が取得されます。
研究看護師は被験者に私立病院への入院についても質問します。
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ベースライン
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計画外の再入院
時間枠：10週目
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病院当局の臨床管理システムを通じて 32 週間監視されます。
入院日、総在院日数、入院の指標診断に関する情報が取得されます。
研究看護師は被験者に私立病院への入院についても質問します。
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10週目
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計画外の再入院
時間枠：20週目
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病院当局の臨床管理システムを通じて 32 週間監視されます。
入院日、総在院日数、入院の指標診断に関する情報が取得されます。
研究看護師は被験者に私立病院への入院についても質問します。
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20週目
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計画外の再入院
時間枠：28週目
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病院当局の臨床管理システムを通じて 32 週間監視されます。
入院日、総在院日数、入院の指標診断に関する情報が取得されます。
研究看護師は被験者に私立病院への入院についても質問します。
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28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に関与する研究者および研究助手のみがデータにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。