ポイントオブケアおよび非研究室環境における SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A/B

Metrix 新型コロナウイルス/インフルエンザ検査は、本明細書に記載されている臨床研究デザインを利用した家庭用検査環境での OTC 使用について評価されます。 この研究は、実際の臨床現場（緊急治療施設など）内またはその近くに設置された模擬家庭環境で行われます。 これは、AN綿棒または綿棒でのSARS-CoV-2、インフルエンザA、およびインフルエンザBの鑑別検出のためのメトリックス新型コロナウイルス/インフルエンザ検査の臨床検証を目的として、米国内の3つ以上の治験施設で実施される前向き研究となります。唾液サンプル。 最小被験者/サンプル登録要件および呼吸器ウイルス感染症の地理的蔓延を満たすために、研究に施設を追加する場合があります。 登録ニーズおよび呼吸器ウイルス感染症の地理的/季節的流行状況に応じて、米国外の 1 つ以上の治験施設 (参加者は英語に堪能である必要がある) も研究に含まれる場合があります。 比較試験は、候補試験によって生成された結果と比較するために各サンプルの感染状態を決定するために実行されます。 この研究の主な比較対象は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A、およびインフルエンザ B を検出するための FDA 認可のアッセイです。

候補デバイスである Metrix COVID/Flu Test は、唾液と AN 綿棒の 2 種類の検体を使用して評価されます。 各 Metrix 新型コロナウイルス/インフルエンザ検査キットには、各検体タイプに対応する QRI を含む、唾液または AN 綿棒サンプルの検査に必要なすべての消耗品が含まれています。 参加者は、研究に 1 つのサンプル タイプのみを提供することを選択することができます。ただし、可能な場合は両方の種類のサンプルを収集する必要があります。 参加者が唾液と AN 綿棒サンプルの両方を検査する場合は、AN 綿棒検査を最初に実施する必要があります。 参加者が単一のサンプルタイプのみを提供することを選択した場合、AN スワブが優先されます。

このOTC研究は、臨床現場（緊急治療施設など）内またはその近くに設置される模擬家庭環境で行われます。 この研究には症状のある被験者のみが登録されます。 候補サンプルは参加者が自己収集し（または 14 歳未満の参加者の場合は保護者が収集）、比較対象サンプルはインフォームドコンセントと治験審査委員会（IRB）の承認を得て医療従事者が収集します。 各サンプルは機密保持のためにコード化されます。

各参加者について、候補デバイスでのテスト後、医療従事者によってコンパレーター NP 綿棒サンプルが取得されます。 この NP 綿棒は、IFU に従って FDA が認可した SARS-CoV-2、インフルエンザ A、およびインフルエンザ B アッセイで検査され、唾液と AN 綿棒サンプルの両方の主要な比較器として機能します。 追加の唾液サンプルも、二次比較法による SARS-CoV-2 分析のために取得されますが、これは情報提供のみを目的として使用されます。 追加の AN 綿棒サンプルが収集され、将来の研究検証研究をサポートするために後の分析のために凍結乾燥して保管されます。

治験試験または比較試験の結果は、臨床診断、研究参加者の管理、または治療法の決定には使用されません。

Metrix 新型コロナウイルス/インフルエンザ検査 (調査検査) の検査結果は、コンパレーター アッセイで生成された検査結果と比較されます。

治験の結果は第三者に報告されたり、治療の決定に使用されたりすることはありません。

この研究は、生物医学先端研究開発局 (BARDA) から提供される資金によって支援されています。