현장 진료 및 비실험실 환경의 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B
현장 진료 및 비실험실 환경에서 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B를 검출하기 위한 Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Flu 테스트의 임상 검증
연구 개요
상세 설명
Metrix 코로나/독감 테스트는 여기에 설명된 임상 연구 설계를 활용하여 가정용 테스트 환경에서 OTC 사용에 대해 평가됩니다. 연구는 활성 임상 환경(예: 긴급 치료 시설) 내부 또는 근처에 설정될 시뮬레이션된 가정 환경에서 진행됩니다. 이는 AN 면봉에서 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B를 감별 검출하기 위한 Metrix 코로나/독감 테스트의 임상 검증을 위해 미국 내에 위치한 3개 이상의 조사 현장에서 수행되는 전향적 연구가 될 것입니다. 타액 샘플. 최소 피험자/샘플 등록 요구 사항 및 호흡기 바이러스 감염의 지리적 유병률을 충족하기 위해 추가 사이트가 연구에 추가될 수 있습니다. 등록 요구 사항 및 호흡기 바이러스 감염의 지리적/계절적 유병률에 따라 미국 이외의 하나 이상의 조사 사이트(참가자가 영어에 유창해야 함)도 연구에 포함될 수 있습니다. 비교 테스트는 후보 테스트에서 생성된 결과와 비교하기 위해 각 샘플의 감염 상태를 확인하기 위해 수행됩니다. 이 연구의 주요 비교 대상은 SARS-CoV-2, Flu A 및 Flu B 검출을 위해 FDA가 승인한 분석법입니다.
후보 장치인 Metrix COVID/Flu 테스트는 타액과 AN 면봉의 두 가지 표본 유형으로 평가됩니다. 각 Metrix 코로나/독감 테스트 키트에는 각 표본 유형에 해당하는 QRI를 포함하여 타액 또는 AN 면봉 샘플을 테스트하는 데 필요한 모든 소모품이 포함되어 있습니다. 참가자는 연구에 대해 단일 샘플 유형만 제공하도록 선택할 수 있습니다. 그러나 가능하면 두 가지 샘플 유형을 모두 수집해야 합니다. 참가자가 타액과 AN 면봉 샘플을 모두 테스트하는 경우 AN 면봉 테스트를 먼저 수행해야 합니다. 참가자가 단일 샘플 유형만 제공하기로 선택한 경우 AN 면봉이 우선적으로 사용됩니다.
이 OTC 연구는 임상 환경(예: 긴급 치료 시설) 내부 또는 근처에 설정될 시뮬레이션된 가정 환경에서 수행됩니다. 본 연구에서는 증상이 있는 피험자만 등록할 것입니다. 후보 샘플은 참가자가 직접 수집하거나(또는 14세 미만 참가자의 경우 보호자가 수집) 대조 샘플은 사전 동의 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아 의사가 수집합니다. 각 샘플은 기밀 유지를 위해 코드화됩니다.
각 참가자에 대해 비교기 NP 면봉 샘플은 후보 장치로 테스트한 후 의료 전문가가 확보합니다. 이 NP 면봉은 IFU에 따라 FDA가 승인한 SARS-CoV-2, Flu A 및 Flu B 분석법으로 테스트되며 타액 및 AN 면봉 샘플 모두에 대한 기본 비교 도구 역할을 합니다. 또한 2차 비교 방법을 통해 SARS-CoV-2 분석을 위해 추가 타액 샘플을 채취할 예정이며 이는 정보 제공 목적으로만 사용됩니다. 추가 AN 면봉 샘플을 수집하여 향후 연구 검증 연구를 지원하기 위한 향후 분석을 위해 냉동 및 건조 보관합니다.
조사 테스트 또는 비교 테스트의 결과는 임상 진단, 연구 참가자 관리 또는 치료 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.
Metrix 코로나19/독감 테스트(조사 테스트)의 테스트 결과는 비교 분석에서 생성된 테스트 결과와 비교됩니다.
조사 결과는 제3자에게 보고되거나 치료 결정에 사용되지 않습니다.
이 연구는 BARDA(생의학 첨단 연구 개발 기관)에서 제공하는 자금 지원으로 지원됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Trussville, Alabama, 미국, 35235
- American Family Care
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California
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Goleta, California, 미국, 93117
- Central Coast Laboratories
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Massachusetts
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Chelmsford, Massachusetts, 미국, 01824
- American Family Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 보호자는 연구 등록 전에 서면 동의 및 해당되는 경우 승인을 이해하고 제공할 수 있으며 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 2세 이상의 남성 또는 여성
- 참가자는 현재 발열 또는 코로나19 및/또는 인플루엔자와 관련된 하나 이상의 증상(예: 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 새로운 미각 또는 후각 상실, 통증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 보이고 있습니다. 목구멍, 울혈 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사). 참가자는 시료 수집 당일에도 여전히 증상을 보이고 있어야 합니다.
- 참가자는 타액 샘플을 수집하기 전 30분 동안 식사, 음료 섭취, 흡연, 양치, 구강 세정제로 가글, 껌 씹기를 하지 않았습니다.
- 참가자 또는 보호자는 각 Metrix 코로나/독감 테스트 작동을 시작하기 전에 각 타액 및/또는 AN 면봉 QRI를 읽고 이해하면서 읽을 수 있다는 데 동의합니다.
- 참가자 또는 보호자는 테스트에 필요한 타액 및/또는 면봉 샘플을 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 연구 동의서에 대해 이해하고 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 동의서 및/또는 승인을 이해하지 못하거나 서명할 수 없거나 서명할 의향이 없습니다.
- 참가자 또는 보호자는 QRI에 따른 타액 또는 비강 면봉 채취 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 이전에 연구용 샘플을 제공했습니다.
- 참가자는 지난 5일 이내에 계절성 인플루엔자 및/또는 SARS-CoV-2 백신을 접종한 적이 있습니다.
- 참가자는 샘플 수집을 용납할 수 없습니다.
- 참가자는 현재 발록사비르 마르복실(상표명 Xofluza®), 오셀타미비르(Tamiflu®), 자나미비르(Relenza®), 페라미비르(Rapivab®)와 같은 항바이러스 치료를 받고 있습니다.
- Remdesivir(Veklury), Paxlovid, molnupiravir를 포함하되 이에 국한되지 않는 새로운 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염을 치료하기 위해 현재 치료를 받고 있거나 지난 30일 이내에 처방약을 복용 중이거나 회복기 혈장 치료를 받고 있는 참가자 SARS-CoV-2의 경우.
- 연구 표본 수집 전 연구 방문 당일 표준 치료의 일환으로 비강 세척 또는 흡인을 받은 참가자.
- 지난 6개월 이내에 최근 두개안면 부상을 입었거나 비중격 만곡 교정을 포함한 수술을 받은 적이 있는 참가자.
- 영어를 이해/읽을 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTC 연구
이 OTC 연구는 임상 환경(예: 긴급 치료 시설) 내부 또는 근처에 설정될 시뮬레이션된 가정 환경에서 수행됩니다.
본 연구에서는 증상이 있는 피험자만 등록할 것입니다.
후보 샘플은 참가자가 직접 수집하거나(또는 14세 미만 참가자의 경우 보호자가 수집) 대조 샘플은 사전 동의 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아 의사가 수집합니다.
각 샘플은 기밀 유지를 위해 코드화됩니다.
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Metrix 코로나/독감 테스트는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B의 바이러스 RNA를 전기화학적 검출을 통해 검출하도록 설계된 실시간 역전사 루프 매개 등온 증폭 반응(RT-LAMP) 테스트입니다. 메트릭스 리더.
SARS-CoV-2 유전자 표적을 검출하면 양성 SARS-CoV-2 결과가 나오고, 독감 A 유전자 표적이 검출되면 양성 독감 A 결과가 나오며, 독감 B 유전자 표적이 검출되면 양성 독감 B 결과가 나옵니다. .
표적이 검출되지 않고 내부 대조군이 증폭되면 결과는 음성입니다.
어떤 채널에서도 증폭이 감지되지 않으면 잘못된 결과가 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-COV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B로부터의 RNA의 질적 검출; 후보 장치 (Metrix) 대 FDA-CLEARED 비교기 분석의 양수 퍼센트 계약 성능 비교
기간: 45 분
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처리되지 않은 타액 및/또는 면봉 샘플에서 SARS-COV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B로부터의 RNA의 질적 검출.
주요 목표는 SARS-COV-2, 인플루엔자 A 및/또는 인플루엔자 B RNA의 정 성적, 차등 감지에 대한 Metrix Covid/Flu 테스트의 성능 (양수 계약, 부정적인 퍼센트 계약 및 95% 신뢰 구간)을 평가하는 것입니다.
비교기 테스트는 후보 테스트와 비교하기 위해 각 샘플의 감염 상태를 결정합니다.
1 차 비교기는 SARS-COV-2, FLUA 및 독감 B. 양성 퍼센트 일치 (PPA)를 검출하는 FDA- 시드 분석법 일 것이다.
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45 분
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SARS-COV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B로부터의 RNA의 질적 검출; 후보 장치 (Metrix) 대 FDA-CLEARED 비교기 분석의 부정적인 백분율 계약 성능 비교
기간: 45 분
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처리되지 않은 타액 및/또는 면봉 샘플에서 SARS-COV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B로부터의 RNA의 질적 검출.
주요 목표는 SARS-COV-2, 인플루엔자 A 및/또는 인플루엔자 B RNA의 정 성적, 차등 감지에 대한 Metrix Covid/Flu 테스트의 성능 (양수 계약, 부정적인 퍼센트 계약 및 95% 신뢰 구간)을 평가하는 것입니다.
비교기 테스트는 후보 테스트와 비교하기 위해 각 샘플의 감염 상태를 결정합니다.
1 차 비교기는 SARS-COV-2, 독감 A 및 독감 B.
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qin Yang, PhD, Aptitude Medical Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP-23-003
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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