SARS-CoV-2 и грипп A/B в местах оказания медицинской помощи и внелабораторных условиях
Клиническая валидация теста Aptitude Medical Systems Metrix на COVID/Грипп для выявления SARS-CoV-2 и гриппа A/B в местах оказания медицинской помощи и внелабораторных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тест Metrix на COVID/грипп будет оцениваться на предмет безрецептурного использования в условиях домашнего тестирования с использованием описанной здесь схемы клинических исследований. Исследование будет проводиться в моделируемых домашних условиях, которые будут созданы на территории действующих клинических учреждений или рядом с ними (например, в учреждениях неотложной помощи). Это будет проспективное исследование, проводимое в трех или более исследовательских центрах, расположенных на территории Соединенных Штатов, для клинической проверки теста Metrix на COVID/грипп для дифференциального обнаружения SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в мазках из анальной сыворотки или образцы слюны. К исследованию могут быть добавлены дополнительные места, чтобы удовлетворить минимальные требования к набору субъектов/образцов и географическую распространенность респираторных вирусных инфекций. В исследование также могут быть включены один или несколько исследовательских центров за пределами США (участники которых должны свободно владеть английским языком) в зависимости от потребностей в наборе участников и географической/сезонной распространенности респираторных вирусных инфекций. Будет проведено сравнительное тестирование для определения статуса заражения каждого образца для сравнения с результатами, полученными тестом-кандидатом. Основным компаратором для исследования будет одобренный FDA анализ для обнаружения SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B.
Устройство-кандидат Metrix COVID/Flu Test будет оцениваться с использованием двух типов образцов — слюны и мазка АН. Каждый набор для тестирования Metrix на COVID/грипп содержит все материалы, необходимые для тестирования образца слюны или мазка на АН, включая соответствующий QRI для каждого типа образца. Участники могут выбрать для исследования только один тип выборки; однако по возможности следует собирать оба типа проб. Если участники будут тестировать образцы как слюны, так и мазков АН, сначала следует провести тест мазка АН. Если участники решат предоставить только один тип образца, приоритет будет отдан мазку AN.
Это безрецептурное исследование будет проводиться в моделируемых домашних условиях, которые будут созданы в клинических учреждениях или рядом с ними (например, в учреждениях неотложной помощи). В исследование будут включены только субъекты с симптомами. Образцы кандидатов будут собираться участниками самостоятельно (или опекуном для участников в возрасте до 14 лет), а образцы сравнения будут собираться практикующим врачом с информированного согласия и одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB). Каждый образец будет закодирован для обеспечения конфиденциальности.
У каждого участника после тестирования с использованием устройства-кандидата практикующий врач получит образец мазка сравнения NP. Этот мазок NP будет протестирован с помощью тестов SARS-CoV-2, Flu A и Flu B, одобренных FDA, в соответствии с IFU и будет служить основным компаратором для образцов как слюны, так и мазков AN. Также будет получен дополнительный образец слюны для анализа SARS-CoV-2 методом вторичного сравнения, который будет использоваться только в информационных целях. Дополнительный образец мазка AN будет собран и сохранен в замороженном и сухом виде для последующего анализа для поддержки будущих исследований по проверке достоверности результатов.
Никакие результаты исследовательского теста или сравнительного тестирования не будут использоваться для клинической диагностики, ведения участников исследования или для принятия решений о лечении.
Результаты теста Metrix на COVID/грипп (исследовательский тест) будут сравниваться с результатами теста, полученными с помощью сравнительного анализа.
Никакие результаты исследований не будут сообщаться третьей стороне или использоваться для принятия каких-либо решений о лечении.
Эта работа поддерживается за счет финансирования, предоставленного Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Trussville, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- American Family Care
-
-
California
-
Goleta, California, Соединенные Штаты, 93117
- Central Coast Laboratories
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01824
- American Family Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник или опекун понимает и может и желает предоставить письменное информированное согласие и согласие, где это применимо, до регистрации на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина от 2 лет и старше
- У участника в настоящее время наблюдается лихорадка или один или несколько симптомов, связанных с COVID-19 и/или гриппом (таких как, помимо прочего, озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, новая потеря вкуса или обоняния, болезненность). горло, заложенность носа или насморк, тошнота, рвота или диарея). В день взятия образца у участника все еще должны проявляться симптомы.
- Участник не ел, не употреблял напитки, не курил, не чистил зубы, не полоскал полоскание рта и не жевал жвачку в течение 30 минут до сбора образца слюны.
- Участник или опекун соглашается прочитать и может прочитать с пониманием каждый QRI слюны и/или мазка AN перед началом проведения каждого теста Metrix на COVID/грипп.
- Участник или опекун может и желает предоставить необходимые образцы слюны и/или мазков для тестирования, понимает и может и желает подписать информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Участник не понимает и/или не может и не желает подписать информированное согласие и/или согласие на исследование.
- Участник или опекун не может соблюдать требования по сбору слюны или мазков из носа после QRI.
- Участник ранее предоставил образец для исследования.
- Участник перенес сезонный грипп и/или вакцину SARS-CoV-2 в течение последних 5 дней.
- Участник не может мириться со сбором проб.
- В настоящее время участник проходит противовирусное лечение, такое как балоксавир марбоксил (торговое название Xofluza®), осельтамивир (Тамифлю®), занамивир (Реленза®) и перамивир (Рапиваб®).
- Участники, которые в настоящее время проходят лечение и/или в течение последних тридцати (30) дней принимают лекарства по рецепту для лечения новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, которая может включать, помимо прочего, Ремдесивир (Веклури), Паксловид, молнупиравир или получают терапию выздоравливающей плазмой. для SARS-CoV-2.
- Участники, у которых было промывание носа или аспирация в рамках стандартного лечения в день исследовательского визита до сбора образцов для исследования.
- Участники, перенесшие недавнюю черепно-лицевую травму или операцию, в том числе по исправлению искривления носовой перегородки, в течение предыдущих шести (6) месяцев.
- Участники, которые не понимают/не читают английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внебиржевое исследование
Это безрецептурное исследование будет проводиться в моделируемых домашних условиях, которые будут созданы в клинических учреждениях или рядом с ними (например, в учреждениях неотложной помощи).
В исследование будут включены только субъекты с симптомами.
Образцы кандидатов будут собираться участниками самостоятельно (или опекуном для участников в возрасте до 14 лет), а образцы сравнения будут собираться практикующим врачом с информированного согласия и одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB).
Каждый образец будет закодирован для обеспечения конфиденциальности.
|
Тест Metrix на COVID/Грипп — это тест изотермической реакции амплификации, опосредованной обратной транскрипцией в режиме реального времени (RT-LAMP), который был разработан для обнаружения вирусной РНК SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B посредством электрохимического обнаружения с использованием Читатель Метрики.
Обнаружение гена-мишени SARS-CoV-2 даст положительный результат SARS-CoV-2, обнаружение гена-мишени гриппа A даст положительный результат гриппа A, а обнаружение гена-мишени гриппа B даст положительный результат гриппа B. .
Если цель не обнаружена и внутренний контроль усиливается, результат отрицательный.
Если ни в одном из каналов усиление не обнаружено, отображается неверный результат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное обнаружение РНК из SARS-COV-2, гриппа A и гриппа B; Положительное процентное согласие Сравнение эффективности кандидата (METRIX) с FDA-анализом компаратора
Временное ограничение: 45 минут
|
Качественное обнаружение РНК из SARS-COV-2, гриппа A и гриппа B в необработанной слюне и/или образцах мазки.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность (положительное процентное согласие, отрицательное процентное согласие и 95% доверительные интервалы) теста Metrix Covid/GRAD для качественного, дифференциального обнаружения SARS-COV-2, гриппа A и/или гриппа B РНК с использованием пробы и слюны.
Корабельное тестирование будет определять состояние инфекции каждого образца для сравнения с тестом кандидатов.
Основным компаратором будет анализ FDA, который обнаруживает SARS-COV-2, грипп A и грипп B. Положительное процентное согласие (PPA)-это количество положительных образцов, выявленных с помощью теста-кандидата, разделенного на общие истинные положительные результаты на сравнение.
|
45 минут
|
|
Качественное обнаружение РНК из SARS-COV-2, гриппа A и гриппа B; Сравнение отрицательного процентного согласию кандидата (METRIX) с FDA-анализом компаратора
Временное ограничение: 45 минут
|
Качественное обнаружение РНК из SARS-COV-2, гриппа A и гриппа B в необработанной слюне и/или образцах мазки.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность (положительное процентное согласие, отрицательное процентное согласие и 95% доверительные интервалы) теста Metrix Covid/GRAD для качественного, дифференциального обнаружения SARS-COV-2, гриппа A и/или гриппа B РНК с использованием пробы и слюны.
Корабельное тестирование будет определять состояние инфекции каждого образца для сравнения с тестом кандидатов.
Основным компаратором будет анализ с FDA, который обнаруживает SARS-COV-2, грипп A и грипп B. Соглашение отрицательного процента (NPA)-это количество отрицательных образцов, выявленных с помощью теста-кандидата, разделенного на общие истинные негативы на на компаратор.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qin Yang, PhD, Aptitude Medical Systems
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-23-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .