SARS-CoV-2 e influenza A/B in contesti point-of-care e non di laboratorio

Il test Metrix COVID/Flu sarà valutato per l’uso da banco in un ambiente di test per uso domestico utilizzando il disegno dello studio clinico qui descritto. Lo studio si svolgerà in ambienti domestici simulati che saranno allestiti all'interno o in prossimità di ambienti clinici attivi (ad esempio, strutture di pronto soccorso). Si tratterà di uno studio prospettico condotto in tre o più centri sperimentali situati negli Stati Uniti per la validazione clinica del test Metrix COVID/Flu per il rilevamento differenziale di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B in tampone AN o campioni di saliva. È possibile aggiungere ulteriori siti allo studio al fine di soddisfare i requisiti minimi di arruolamento di soggetti/campioni e la prevalenza geografica delle infezioni da virus respiratori. Nello studio possono essere inclusi anche uno o più centri di sperimentazione al di fuori degli Stati Uniti (in cui i partecipanti devono parlare correntemente l'inglese) a seconda delle esigenze di arruolamento e della prevalenza geografica/stagionale delle infezioni da virus respiratori. Verranno eseguiti test comparativi per determinare lo stato di infezione di ciascun campione per il confronto con i risultati generati dal test candidato. Il comparatore principale per lo studio sarà un test approvato dalla FDA per il rilevamento di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B.

Il dispositivo candidato, Metrix COVID/Flu Test, verrà valutato con due tipi di campioni: saliva e tampone AN. Ciascun kit Metrix per il test COVID/influenza contiene tutti i materiali necessari per testare un campione di saliva o un tampone AN, incluso un QRI corrispondente per ciascun tipo di campione. È possibile che i partecipanti scelgano di fornire un solo tipo di campione per lo studio; tuttavia, entrambi i tipi di campione dovrebbero essere raccolti quando possibile. Se i partecipanti testeranno sia campioni di saliva che di tampone AN, il test del tampone AN deve essere condotto per primo. Se i partecipanti scelgono di fornire un solo tipo di campione, verrà data priorità al tampone AN.

Questo studio OTC si svolgerà in ambienti domestici simulati che saranno allestiti all'interno o in prossimità di ambienti clinici (ad esempio, strutture di assistenza urgente). Lo studio arruolerà solo soggetti sintomatici. I campioni candidati verranno raccolti autonomamente dai partecipanti (o raccolti da un tutore per i partecipanti di età inferiore a 14 anni) e i campioni di confronto verranno raccolti da un operatore sanitario con il consenso informato e l'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board). Ogni campione sarà codificato per la riservatezza.

Per ciascun partecipante, un campione di tampone NP di confronto verrà ottenuto da un operatore sanitario dopo il test con il dispositivo candidato. Questo tampone NP sarà testato con il test SARS-CoV-2, influenza A e influenza B approvato dalla FDA secondo le IFU e fungerà da comparatore primario sia per i campioni di saliva che per quelli di tampone AN. Verrà inoltre ottenuto un ulteriore campione di saliva per l'analisi SARS-CoV-2 tramite un metodo di confronto secondario, che verrà utilizzato solo a scopo informativo. Un ulteriore campione di tampone AN verrà raccolto e conservato congelato e asciutto per analisi successive a supporto di futuri studi di validazione della ricerca.

Nessun risultato del test sperimentale o del test comparativo verrà utilizzato per la diagnosi clinica, la gestione dei partecipanti allo studio o per prendere decisioni terapeutiche.

I risultati del test Metrix COVID/Flu Test (test sperimentale) verranno confrontati con i risultati del test generati dal test di confronto.

Nessun risultato dei test sperimentali verrà comunicato a terzi o utilizzato per decisioni terapeutiche.

Questo lavoro è supportato dai finanziamenti forniti dall’Autorità per la ricerca e lo sviluppo avanzato biomedico (BARDA).