Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 og influenza A/B i Point-of-Care og ikke-laboratorieindstillinger

25. april 2025 opdateret af: Aptitude Medical Systems

Klinisk validering af Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Influenza-test til påvisning af SARS-CoV-2 og influenza A/B i Point-of-Care og ikke-laboratorieindstillinger

Metrix COVID/Influenza-testen vil blive evalueret til brug i Point-of-Care og ikke-laboratoriemiljøer i et hjemmetestmiljø ved at bruge det kliniske studiedesign beskrevet heri. Undersøgelsen vil finde sted i simulerede hjemmemiljøer, som vil blive sat op i eller nær aktive kliniske omgivelser (f.eks. akutte plejefaciliteter). Dette vil være et prospektivt studie udført på tre eller flere undersøgelsessteder i USA for den kliniske validering af Metrix COVID/Influenza-testen til differentiel påvisning af SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B i AN-podning eller spytprøver. Yderligere lokaliteter kan føjes til undersøgelsen for at opfylde minimumskrav til emne-/prøvetilmelding og geografisk forekomst af luftvejsvirusinfektioner. Et eller flere undersøgelsessteder uden for USA (hvor deltagerne skal beherske engelsk flydende) kan også inkluderes i undersøgelsen afhængigt af tilmeldingsbehov og geografisk/sæsonbestemt forekomst af luftvejsvirusinfektioner. Komparatortestning vil blive udført for at bestemme infektionsstatus for hver prøve til sammenligning med resultater genereret af kandidattesten. Den primære komparator for undersøgelsen vil være et FDA-godkendt assay til påvisning af SARS-CoV-2, Flu A og/eller Flu B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metrix COVID/Influenza-testen vil blive evalueret til OTC-brug i et testmiljø for hjemmebrug ved at bruge det kliniske studiedesign beskrevet heri. Undersøgelsen vil finde sted i simulerede hjemmemiljøer, som vil blive sat op i eller nær aktive kliniske omgivelser (f.eks. akutte plejefaciliteter). Dette vil være et prospektivt studie udført på tre eller flere undersøgelsessteder i USA for den kliniske validering af Metrix COVID/Influenza-testen til differentiel påvisning af SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B i AN-podning eller spytprøver. Yderligere lokaliteter kan føjes til undersøgelsen for at opfylde minimumskrav til emne-/prøvetilmelding og geografisk forekomst af luftvejsvirusinfektioner. Et eller flere undersøgelsessteder uden for USA (hvor deltagerne skal beherske engelsk flydende) kan også inkluderes i undersøgelsen afhængigt af tilmeldingsbehov og geografisk/sæsonbestemt forekomst af luftvejsvirusinfektioner. Komparatortestning vil blive udført for at bestemme infektionsstatus for hver prøve til sammenligning med resultater genereret af kandidattesten. Den primære komparator for undersøgelsen vil være et FDA-godkendt assay til påvisning af SARS-CoV-2, Flu A og Flu B.

Kandidatenheden, Metrix COVID/Influenza Test, vil blive evalueret med to prøvetyper - spyt og AN podning. Hvert Metrix COVID/Influenza-testkit indeholder alle nødvendige forsyninger til at teste enten en spyt- eller AN-podningsprøve, inklusive en tilsvarende QRI for hver prøvetype. Det er muligt for deltagere at vælge kun at give en enkelt prøvetype til undersøgelsen; begge prøvetyper bør dog indsamles, når det er muligt. Hvis deltagerne skal teste både spyt- og AN-podningsprøver, skal AN-podningsprøven udføres først. Hvis deltagerne vælger kun at give en enkelt prøvetype, vil AN-podepinden blive prioriteret.

Denne OTC-undersøgelse vil finde sted i simulerede hjemmemiljøer, som vil blive sat op i eller nær kliniske omgivelser (f.eks. akutte plejefaciliteter). Undersøgelsen vil kun inkludere symptomatiske forsøgspersoner. Kandidatprøver vil blive indsamlet selv af deltagerne (eller indsamlet af en værge for deltagere under 14 år), og sammenlignende prøver vil blive indsamlet af en læge med informeret samtykke og godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Hver prøve vil blive kodet for fortrolighed.

For hver deltager vil en sammenlignende NP-podningsprøve blive udtaget af en praktiserende læge efter test med kandidatenheden. Denne NP-podning vil blive testet med FDA-godkendte SARS-CoV-2-, Flu A- og Flu B-assays i henhold til IFU og vil tjene som den primære komparator for både spyt- og AN-podningsprøver. En ekstra spytprøve vil også blive opnået til SARS-CoV-2-analyse via en sekundær komparatormetode, som kun vil blive brugt til informationsformål. En ekstra AN-podningsprøve vil blive indsamlet og opbevaret frosset og tørt til senere analyse for at understøtte fremtidige forskningsvalideringsundersøgelser.

Ingen resultater fra undersøgelsestesten eller komparatortestning vil blive brugt til klinisk diagnose, styring af studiedeltagere eller til at træffe behandlingsbeslutninger.

Testresultater fra Metrix COVID/Influenza-testen (undersøgelsestest) vil blive sammenlignet med testresultaterne genereret fra sammenligningsanalysen.

Ingen undersøgelsesresultater vil blive rapporteret til en tredjepart eller brugt til behandlingsbeslutninger.

Dette arbejde er støttet af finansiering fra Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Trussville, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • American Family Care
    • California
      • Goleta, California, Forenede Stater, 93117
        • Central Coast Laboratories
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater, 01824
        • American Family Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager eller værge forstår og er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og samtykke, hvor det er relevant, inden studietilmelding.
  2. Mand eller kvinde på 2 år eller ældre
  3. Deltageren udviser i øjeblikket feber eller et eller flere symptomer forbundet med COVID-19 og/eller influenza (såsom, men ikke begrænset til, kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, nyt tab af smag eller lugt, øm hals, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré). Deltageren skal stadig udvise symptomer på prøvetagningsdagen.
  4. Deltageren har ikke spist, drukket en drik, røget, børstet tænder, gurglet med mundskyl eller tygget tyggegummi i 30 minutter før opsamlingen af ​​en spytprøve.
  5. Deltageren eller værgen indvilliger i at læse og er i stand til at læse med forståelse af hver af spyt- og/eller AN-podepinden QRI'en før påbegyndelse af operationen af ​​hver af Metrix COVID/Influenza-testen.
  6. Deltageren eller værgen er i stand til og villig til at bidrage med de nødvendige spyt- og/eller podningsprøver til testning og forstår og er i stand til og villig til at underskrive undersøgelsens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren forstår ikke og/eller er ikke i stand til og villig til at underskrive undersøgelsens informerede samtykke og/eller samtykke.
  2. Deltager eller værge er ikke i stand til at overholde krav til indsamling af spyt eller næsepodning efter QRI.
  3. Deltageren har tidligere givet en prøve til undersøgelsen.
  4. Deltageren har haft sæsonbestemt influenza og/eller SARS-CoV-2-vaccinen inden for de seneste 5 dage.
  5. Deltageren er ikke i stand til at tolerere prøveindsamling.
  6. Deltageren gennemgår i øjeblikket antiviral behandling såsom baloxavir marboxil (varenavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
  7. Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling og/eller inden for de seneste tredive (30) dage med receptpligtig medicin til behandling af ny coronavirus SARS-CoV-2-infektion, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller modtager rekonvalescent plasmaterapi for SARS-CoV-2.
  8. Deltagere, der har fået en næseskyl eller aspiration som en del af deres standardbehandlingsbehandling på studiebesøgets dag forud for prøvetagningen.
  9. Deltagere, der for nylig har haft kraniofacial skade eller operation, herunder for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående seks (6) måneder.
  10. Deltagere, der ikke forstår/læser det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTC undersøgelse
Denne OTC-undersøgelse vil finde sted i simulerede hjemmemiljøer, som vil blive sat op i eller nær kliniske omgivelser (f.eks. akutte plejefaciliteter). Undersøgelsen vil kun inkludere symptomatiske forsøgspersoner. Kandidatprøver vil blive indsamlet selv af deltagerne (eller indsamlet af en værge for deltagere under 14 år), og sammenlignende prøver vil blive indsamlet af en læge med informeret samtykke og godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Hver prøve vil blive kodet for fortrolighed.
Diagnostisk test: Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Influenza Test
Metrix COVID/Flu-testen er en revers transkriptionsloop-medieret isotermisk amplifikationsreaktion (RT-LAMP) test, der er designet til at detektere viralt RNA fra SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B via elektrokemisk detektion ved hjælp af Metrix-læseren. Påvisning af SARS-CoV-2-genmål vil give et positivt SARS-CoV-2-resultat, påvisning af influenza-genmålet vil give et positivt influenza A-resultat, og påvisning af influenza B-genmålet vil give et positivt influenza B-resultat . Hvis der ikke detekteres noget mål, og den interne kontrol forstærkes, er resultatet negativt. Hvis der ikke detekteres nogen forstærkning i nogen af ​​kanalerne, vises et ugyldigt resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ detektion af RNA fra SARS-COV-2, influenza A og influenza B; Positiv Procent Agreement Performance-sammenligning af kandidatenheden (Metrix) vs FDA-Cleared Comparator Assay
Tidsramme: 45 minutter
Kvalitativ detektion af RNA fra SARS-COV-2, influenza A og influenza B i uforarbejdet spyt og/eller en pindprøver. Det primære mål er at evaluere ydeevnen (positiv procentdel aftalen, negativ procentdel aftale og 95% konfidensintervaller) af metrix covid/influenza-testen for kvalitativ, differentiel påvisning af SARS-cov-2, influenza A og/eller influenza B RNA ved anvendelse af en pind og spytprøver. Comparator -test bestemmer infektionsstatus for hver prøve til sammenligning med kandidatprøven. Den primære komparator vil være et FDA-cleared assay, der detekterer SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. Positive Procent Agreement (PPA) er antallet af positive prøver, der er identificeret ved kandidatprøven divideret med den samlede sande positive i henhold til komparatoren.
45 minutter
Kvalitativ detektion af RNA fra SARS-COV-2, influenza A og influenza B; Negativ procentvis AftalePerformance-sammenligning af kandidatenhed (Metrix) vs FDA-klaret komparatorassay
Tidsramme: 45 minutter
Kvalitativ detektion af RNA fra SARS-COV-2, influenza A og influenza B i uforarbejdet spyt og/eller en pindprøver. Det primære mål er at evaluere ydeevnen (positiv procentdel aftalen, negativ procentdel aftale og 95% konfidensintervaller) af metrix covid/influenza-testen for kvalitativ, differentiel påvisning af SARS-cov-2, influenza A og/eller influenza B RNA ved anvendelse af en pind og spytprøver. Comparator -test bestemmer infektionsstatus for hver prøve til sammenligning med kandidatprøven. Den primære komparator vil være et FDA-cleared assay, der registrerer SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. negativ procentdel (NPA) er antallet af negative prøver, der er identificeret ved kandidatprøven divideret med de samlede sande negativer i henhold til komparatoren.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptitude Medical Systems

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Yang, PhD, Aptitude Medical Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-23-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Influenza Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner