SARS-CoV-2 i grypa A/B w warunkach przyłóżkowych i pozalaboratoryjnych

Test Metrix na obecność wirusa COVID/flu będzie oceniany pod kątem stosowania bez recepty w środowisku testowym do użytku domowego, z wykorzystaniem opisanego w niniejszym dokumencie projektu badania klinicznego. Badanie odbędzie się w symulowanych środowiskach domowych, które zostaną utworzone w aktywnych warunkach klinicznych lub w ich pobliżu (np. placówkach pilnej opieki). Będzie to badanie prospektywne przeprowadzone w co najmniej trzech ośrodkach badawczych zlokalizowanych na terenie Stanów Zjednoczonych w celu klinicznej walidacji testu Metrix na Covid/Flu do różnicowego wykrywania SARS-CoV-2, grypy A i grypy B w wymazie AN lub próbki śliny. Do badania można dodać dodatkowe ośrodki, aby spełnić minimalne wymagania dotyczące włączenia pacjenta/próbki oraz geograficznej częstości występowania infekcji wirusowych układu oddechowego. Do badania można również włączyć jeden lub więcej ośrodków badawczych poza Stanami Zjednoczonymi (w których od uczestników wymagana jest biegła znajomość języka angielskiego) w zależności od potrzeb w zakresie rekrutacji oraz geograficznej/sezonowej częstości występowania infekcji wirusowych układu oddechowego. Zostaną przeprowadzone badania porównawcze w celu określenia statusu zakażenia każdej próbki w celu porównania z wynikami wygenerowanymi przez test kandydujący. Głównym komparatorem w badaniu będzie zatwierdzony przez FDA test do wykrywania SARS-CoV-2, grypy A i grypy B.

Kandydujące urządzenie, test Metrix na COVID/Flu, zostanie ocenione przy użyciu dwóch rodzajów próbek – śliny i wymazu AN. Każdy zestaw testu Metrix na COVID/Flu zawiera wszystkie materiały potrzebne do zbadania próbki śliny lub wymazu AN, w tym odpowiedni QRI dla każdego rodzaju próbki. Uczestnicy mogą wybrać do badania tylko jeden typ próbki; jednakże w miarę możliwości należy pobierać próbki obu typów. Jeśli uczestnicy będą badać zarówno próbki śliny, jak i wymazu z AN, w pierwszej kolejności należy przeprowadzić test z wymazu na AN. Jeśli uczestnicy zdecydują się na dostarczenie tylko jednego rodzaju próbki, priorytet będzie miał wymaz AN.

To badanie dotyczące leków OTC odbędzie się w symulowanych środowiskach domowych, które zostaną zorganizowane w warunkach klinicznych lub w ich pobliżu (np. placówki pilnej opieki). Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z objawami. Próbki kandydatów zostaną pobrane samodzielnie przez uczestników (lub pobrane przez opiekuna w przypadku uczestników w wieku poniżej 14 lat), a próbki porównawcze zostaną pobrane przez pracownika służby zdrowia za świadomą zgodą i zgodą Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Każda próbka zostanie zakodowana w celu zapewnienia poufności.

Od każdego uczestnika lekarz pobierze wymaz porównawczy NP po przeprowadzeniu testów za pomocą kandydata na urządzenie. Ten wymaz na bazie NP zostanie przetestowany za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu SARS-CoV-2, Flu A i Flu B zgodnie z IFU i będzie służyć jako główny komparator zarówno dla próbek śliny, jak i wymazów z AN. Pobrana zostanie również dodatkowa próbka śliny do analizy SARS-CoV-2 metodą wtórnego porównania, która będzie wykorzystana wyłącznie w celach informacyjnych. Dodatkowa próbka wymazu AN zostanie pobrana i przechowywana w stanie zamrożonym i suchym do późniejszej analizy w celu wsparcia przyszłych badań walidacyjnych.

Żadne wyniki testu badawczego ani testu porównawczego nie będą wykorzystywane do diagnozy klinicznej, postępowania z uczestnikami badania ani do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Wyniki testu Metrix COVID/Flu Test (test badawczy) zostaną porównane z wynikami testu wygenerowanymi na podstawie testu porównawczego.

Żadne wyniki badań eksperymentalnych nie będą przekazywane osobom trzecim ani wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji dotyczących leczenia.

Prace te są wspierane ze środków finansowych udostępnionych przez Urząd ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego (BARDA).