SRAS-CoV-2 et grippe A/B au point de service et en dehors des laboratoires
Validation clinique du test Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Flu pour la détection du SRAS-CoV-2 et de la grippe A/B au point de service et en dehors des laboratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test Metrix COVID/Flu sera évalué pour une utilisation en vente libre dans un environnement de test à domicile en utilisant la conception de l'étude clinique décrite ici. L'étude se déroulera dans des environnements domestiques simulés qui seront installés dans ou à proximité de milieux cliniques actifs (par exemple, des établissements de soins d'urgence). Il s'agira d'une étude prospective menée sur trois sites expérimentaux ou plus situés aux États-Unis pour la validation clinique du test Metrix COVID/Flu pour la détection différentielle du SRAS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B dans un écouvillon AN ou des échantillons de salive. Des sites supplémentaires peuvent être ajoutés à l'étude afin de répondre aux exigences minimales d'inscription de sujets/échantillons et de prévalence géographique des infections virales respiratoires. Un ou plusieurs sites d'investigation en dehors des États-Unis (dans lesquels les participants doivent parler couramment l'anglais) peuvent également être inclus dans l'étude en fonction des besoins d'inscription et de la prévalence géographique/saisonnière des infections virales respiratoires. Des tests de comparaison seront effectués pour déterminer l'état d'infection de chaque échantillon afin de le comparer aux résultats générés par le test candidat. Le principal comparateur de l'étude sera un test approuvé par la FDA pour la détection du SRAS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B.
Le dispositif candidat, Metrix COVID/Flu Test, sera évalué avec deux types d'échantillons : la salive et l'écouvillon AN. Chaque kit Metrix COVID/Flu Test contient toutes les fournitures nécessaires pour tester un échantillon de salive ou d'écouvillon AN, y compris un QRI correspondant pour chaque type d'échantillon. Il est possible pour les participants de choisir de ne fournir qu'un seul type d'échantillon pour l'étude ; cependant, les deux types d’échantillons doivent être collectés lorsque cela est possible. Si les participants doivent tester à la fois des échantillons de salive et des échantillons d'écouvillon AN, le test d'écouvillon AN doit être effectué en premier. Si les participants choisissent de fournir un seul type d'échantillon, l'écouvillon AN sera prioritaire.
Cette étude OTC se déroulera dans des environnements domestiques simulés qui seront mis en place dans ou à proximité d'établissements cliniques (par exemple, des établissements de soins d'urgence). L'étude recrutera uniquement des sujets symptomatiques. Les échantillons des candidats seront auto-collectés par les participants (ou collectés par un tuteur pour les participants de moins de 14 ans) et des échantillons de comparaison seront collectés par un professionnel de la santé avec consentement éclairé et approbation de l'Institutional Review Board (IRB). Chaque échantillon sera codé pour des raisons de confidentialité.
Pour chaque participant, un échantillon de comparaison sur écouvillon NP sera obtenu par un professionnel de la santé après avoir testé avec le dispositif candidat. Cet écouvillon NP sera testé avec les tests SARS-CoV-2, Flu A et Flu B approuvés par la FDA selon le mode d'emploi et servira de comparateur principal pour les échantillons de salive et d'écouvillon AN. Un échantillon de salive supplémentaire sera également obtenu pour l'analyse du SRAS-CoV-2 via une méthode de comparaison secondaire, qui sera utilisée à des fins d'information uniquement. Un échantillon supplémentaire sur écouvillon AN sera collecté et conservé congelé et sec pour une analyse ultérieure afin de soutenir les futures études de validation de la recherche.
Aucun résultat du test expérimental ou des tests de comparaison ne sera utilisé pour le diagnostic clinique, la gestion des participants à l'étude ou pour prendre des décisions de traitement.
Les résultats des tests Metrix COVID/Flu Test (test expérimental) seront comparés aux résultats des tests générés à partir du test comparateur.
Aucun résultat de test expérimental ne sera communiqué à un tiers ou utilisé pour une décision de traitement.
Ce travail est soutenu par un financement fourni par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Trussville, Alabama, États-Unis, 35235
- American Family Care
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California
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Goleta, California, États-Unis, 93117
- Central Coast Laboratories
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Massachusetts
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Chelmsford, Massachusetts, États-Unis, 01824
- American Family Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant ou son tuteur comprend et est capable et disposé à fournir son consentement éclairé écrit et son assentiment, le cas échéant, avant l'inscription à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 2 ans ou plus
- Le participant présente actuellement de la fièvre ou un ou plusieurs symptômes associés au COVID-19 et/ou à la grippe (tels que, sans s'y limiter, des frissons, de la toux, un essoufflement ou des difficultés respiratoires, de la fatigue, une nouvelle perte de goût ou d'odorat, une douleur). gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements ou diarrhée). Le participant doit toujours présenter des symptômes le jour du prélèvement de l'échantillon.
- Le participant n'a pas mangé, consommé de boisson, fumé, brossé les dents, gargarisé avec un bain de bouche ou mâché de la gomme pendant 30 minutes avant de prélever un échantillon de salive.
- Le participant ou son tuteur s'engage à lire, et est capable de lire avec compréhension, chacun des QRI de salive et/ou d'écouvillon AN avant de commencer l'opération de chacun des tests Metrix COVID/Flu.
- Le participant ou son tuteur est capable et disposé à fournir les échantillons de salive et/ou d'écouvillon requis pour les tests et comprend et est capable et disposé à signer le consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne comprend pas et/ou n'est pas capable et disposé à signer le consentement éclairé et/ou l'assentiment de l'étude.
- Le participant ou le tuteur n'est pas en mesure de se conformer aux exigences de collecte de salive ou d'écouvillon nasal après le QRI.
- Le participant a déjà fourni un échantillon pour l'étude.
- Le participant a eu la grippe saisonnière et/ou le vaccin contre le SRAS-CoV-2 au cours des 5 derniers jours.
- Le participant n'est pas en mesure de tolérer le prélèvement d'échantillons.
- Le participant suit actuellement un traitement antiviral tel que le baloxavir marboxil (nom commercial Xofluza®), l'oseltamivir (Tamiflu®), le zanamivir (Relenza®) et le peramivir (Rapivab®).
- Les participants qui suivent actuellement un traitement et/ou qui prennent au cours des trente (30) derniers jours des médicaments sur ordonnance pour traiter une nouvelle infection par le coronavirus SARS-CoV-2, qui peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, le Remdesivir (Veklury), le Paxlovid, le molnupiravir ou qui reçoivent une thérapie plasmatique de convalescence. pour le SRAS-CoV-2.
- Les participants qui ont subi un lavage nasal ou une aspiration dans le cadre de leur traitement standard le jour de la visite d'étude avant le prélèvement de l'échantillon de l'étude.
- Les participants qui ont subi récemment une blessure cranio-faciale ou une intervention chirurgicale, y compris pour corriger une déviation de la cloison nasale, au cours des six (6) mois précédents.
- Les participants qui ne comprennent pas / ne lisent pas la langue anglaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude OTC
Cette étude OTC se déroulera dans des environnements domestiques simulés qui seront mis en place dans ou à proximité d'établissements cliniques (par exemple, des établissements de soins d'urgence).
L'étude recrutera uniquement des sujets symptomatiques.
Les échantillons des candidats seront auto-collectés par les participants (ou collectés par un tuteur pour les participants de moins de 14 ans) et des échantillons de comparaison seront collectés par un professionnel de la santé avec consentement éclairé et approbation de l'Institutional Review Board (IRB).
Chaque échantillon sera codé pour des raisons de confidentialité.
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Le test Metrix COVID/Flu est un test de réaction d'amplification isotherme médiée par boucle de transcription inverse en temps réel (RT-LAMP) qui a été conçu pour détecter l'ARN viral du SRAS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B via une détection électrochimique utilisant le lecteur Metrix.
La détection des cibles du gène du SRAS-CoV-2 produira un résultat positif du SRAS-CoV-2, la détection de la cible du gène de la grippe A produira un résultat positif de la grippe A et la détection de la cible du gène de la grippe B produira un résultat positif de la grippe B. .
Si aucune cible n’est détectée et que le contrôle interne s’amplifie, le résultat est négatif.
Si aucune amplification n'est détectée dans aucun des canaux, un résultat invalide s'affiche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection qualitative de l'ARN à partir du SARS-COV-2, de la grippe A et de la grippe B; Pourcentage de pourcentage positif Comparaison des performances du dispositif candidat (METRIX) vs test de comparateur approuvé par la FDA
Délai: 45 minutes
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Détection qualitative de l'ARN à partir du SARS-COV-2, de la grippe A et de la grippe B dans une salive non transformée et / ou des échantillons d'écouvillons.
L'objectif principal est d'évaluer la performance (accord pour pourcentage positif, accord pour pourcentage négatif et intervalles de confiance à 95%) du test Covid / grippe Metrix pour la détection différentielle et différentielle de l'ARN SAR-COV-2, de la grippe A et / ou de la grippe B à l'aide d'un échantillonnage et de salive.
Les tests de comparaison détermineront l'état de l'infection de chaque échantillon pour comparaison avec le test candidat.
Le comparateur principal sera un essai apparié par la FDA qui détecte l'accord SARS-COV-2, Flux A et Flux B. Positive pourcentage (PPA) est le nombre d'échantillons positifs identifiés par le test candidat divisé par les véritables positifs totaux selon le comparateur.
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45 minutes
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Détection qualitative de l'ARN à partir du SARS-COV-2, de la grippe A et de la grippe B; Pourcentage négatif Accord Performance Comparaison du dispositif candidat (Metrix) vs test de comparateur protégé par la FDA
Délai: 45 minutes
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Détection qualitative de l'ARN à partir du SARS-COV-2, de la grippe A et de la grippe B dans une salive non transformée et / ou des échantillons d'écouvillons.
L'objectif principal est d'évaluer la performance (accord pour pourcentage positif, accord pour pourcentage négatif et intervalles de confiance à 95%) du test Covid / grippe Metrix pour la détection différentielle et différentielle de l'ARN SAR-COV-2, de la grippe A et / ou de la grippe B à l'aide d'un échantillonnage et de salive.
Les tests de comparaison détermineront l'état de l'infection de chaque échantillon pour comparaison avec le test candidat.
Le comparateur principal sera un essai apparié par la FDA qui détecte les SAR-CoV-2, la grippe A et l'accord de pourcentage négatif (NPA) est le nombre d'échantillons négatifs identifiés par le test candidat divisé par les véritables négatifs totaux selon le comparateur.
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qin Yang, PhD, Aptitude Medical Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-23-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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