SARS-CoV-2 und Influenza A/B in Point-of-Care- und Nicht-Labor-Umgebungen
Klinische Validierung des Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Flu-Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 und Influenza A/B in Point-of-Care- und Nicht-Labor-Umgebungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Metrix COVID/Grippe-Test wird für den OTC-Einsatz in einer Testumgebung für den Heimgebrauch unter Verwendung des hier beschriebenen klinischen Studiendesigns evaluiert. Die Studie wird in simulierten häuslichen Umgebungen durchgeführt, die innerhalb oder in der Nähe aktiver klinischer Umgebungen (z. B. Notfallversorgungseinrichtungen) eingerichtet werden. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die an drei oder mehr Prüfstandorten in den Vereinigten Staaten zur klinischen Validierung des Metrix COVID/Flu-Tests für den differenziellen Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B in AN-Abstrichen durchgeführt wird Speichelproben. Der Studie können weitere Standorte hinzugefügt werden, um die Mindestanforderungen für die Einschreibung von Probanden/Proben und die geografische Prävalenz von Atemwegsvirusinfektionen zu erfüllen. Je nach Anmeldebedarf und geografischer/saisonaler Prävalenz von Atemwegsvirusinfektionen können auch ein oder mehrere Prüfstandorte außerhalb der USA (an denen die Teilnehmer fließend Englisch sprechen müssen) in die Studie einbezogen werden. Es werden Vergleichstests durchgeführt, um den Infektionsstatus jeder Probe zu bestimmen und ihn mit den Ergebnissen des Kandidatentests zu vergleichen. Der primäre Vergleichstest für die Studie wird ein von der FDA zugelassener Test zum Nachweis von SARS-CoV-2, Grippe A und Grippe B sein.
Das Kandidatengerät, der Metrix COVID/Flu Test, wird mit zwei Probentypen bewertet – Speichel und AN-Tupfer. Jedes Metrix COVID/Grippe-Testkit enthält alle Materialien, die zum Testen einer Speichel- oder AN-Abstrichprobe erforderlich sind, einschließlich eines entsprechenden QRI für jeden Probentyp. Es ist den Teilnehmern möglich, nur einen einzigen Probentyp für die Studie bereitzustellen. Allerdings sollten nach Möglichkeit beide Probentypen gesammelt werden. Wenn die Teilnehmer sowohl Speichel- als auch AN-Abstrichproben testen, sollte zuerst der AN-Abstrichtest durchgeführt werden. Wenn sich die Teilnehmer dafür entscheiden, nur einen einzigen Probentyp bereitzustellen, hat der AN-Abstrich Vorrang.
Diese OTC-Studie wird in simulierten häuslichen Umgebungen durchgeführt, die innerhalb oder in der Nähe klinischer Einrichtungen (z. B. Notfalleinrichtungen) eingerichtet werden. In die Studie werden nur symptomatische Probanden aufgenommen. Kandidatenproben werden von den Teilnehmern selbst entnommen (oder von einem Erziehungsberechtigten für Teilnehmer unter 14 Jahren), und Vergleichsproben werden von einem Arzt mit Einverständniserklärung und Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) entnommen. Jede Probe wird aus Gründen der Vertraulichkeit kodiert.
Für jeden Teilnehmer wird nach dem Test mit dem Kandidatengerät von einem Arzt eine Vergleichs-NP-Abstrichprobe entnommen. Dieser NP-Abstrich wird gemäß der Gebrauchsanweisung mit dem von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-, Grippe-A- und Grippe-B-Assay getestet und dient als primärer Komparator für Speichel- und AN-Abstrichproben. Über eine sekundäre Vergleichsmethode wird außerdem eine zusätzliche Speichelprobe für die SARS-CoV-2-Analyse entnommen, die nur zu Informationszwecken verwendet wird. Eine zusätzliche AN-Abstrichprobe wird entnommen und zur späteren Analyse gefroren und trocken gelagert, um zukünftige Forschungsvalidierungsstudien zu unterstützen.
Die Ergebnisse des Untersuchungstests oder der Vergleichstests werden nicht für die klinische Diagnose, das Management der Studienteilnehmer oder für Behandlungsentscheidungen verwendet.
Die Testergebnisse des Metrix COVID/Flu-Tests (Untersuchungstest) werden mit den Testergebnissen des Vergleichstests verglichen.
Es werden keine Untersuchungsergebnisse an Dritte weitergegeben oder für Behandlungsentscheidungen verwendet.
Diese Arbeit wird durch Mittel der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Trussville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- American Family Care
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California
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Goleta, California, Vereinigte Staaten, 93117
- Central Coast Laboratories
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Massachusetts
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Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824
- American Family Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte versteht und ist in der Lage und willens, vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gegebenenfalls zuzustimmen.
- Männlich oder weiblich ab 2 Jahren
- Der Teilnehmer weist derzeit Fieber oder ein oder mehrere Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 und/oder Grippe auf (z. B. Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, neuerlicher Geschmacks- oder Geruchsverlust, Schmerzen). Hals, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall). Der Teilnehmer muss am Tag der Probenentnahme noch Symptome aufweisen.
- Der Teilnehmer hat vor der Entnahme einer Speichelprobe 30 Minuten lang nichts gegessen, kein Getränk zu sich genommen, nicht geraucht, sich die Zähne geputzt, mit Mundwasser gegurgelt oder Kaugummi gekaut.
- Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte erklärt sich damit einverstanden, jeden Speichel- und/oder AN-Abstrich-QRI vor Beginn der Durchführung jedes Metrix-COVID-/Grippetests zu lesen und ist in der Lage, diese mit Verständnis zu lesen.
- Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage und willens, die erforderlichen Speichel- und/oder Abstrichproben zum Testen beizusteuern und versteht die Einverständniserklärung zur Studie und ist in der Lage und willens, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer versteht die Einverständniserklärung und/oder Einwilligung zur Studie nicht und/oder ist nicht in der Lage und willens, diese zu unterzeichnen.
- Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist nicht in der Lage, die Anforderungen an die Entnahme von Speichel oder Nasenabstrichen nach dem QRI zu erfüllen.
- Der Teilnehmer hat zuvor eine Probe für die Studie bereitgestellt.
- Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Tagen eine saisonale Grippe und/oder den SARS-CoV-2-Impfstoff.
- Der Teilnehmer kann die Probenentnahme nicht tolerieren.
- Der Teilnehmer unterzieht sich derzeit einer antiviralen Behandlung wie Baloxavir Marboxil (Handelsname Xofluza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Zanamivir (Relenza®) und Peramivir (Rapivab®).
- Teilnehmer, die sich derzeit einer Behandlung unterziehen und/oder innerhalb der letzten dreißig (30) Tage verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 erhalten, wozu unter anderem Remdesivir (Veklury), Paxlovid, Molnupiravir gehören können oder die eine Rekonvaleszenz-Plasmatherapie erhalten für SARS-CoV-2.
- Teilnehmer, die am Tag des Studienbesuchs vor der Entnahme der Studienproben im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Nasenspülung oder -aspiration erhalten haben.
- Teilnehmer, die sich in den letzten sechs (6) Monaten kürzlich einer kraniofazialen Verletzung oder Operation unterzogen haben, einschließlich der Korrektur einer Abweichung der Nasenscheidewand.
- Teilnehmer, die die englische Sprache nicht verstehen/lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OTC-Studie
Diese OTC-Studie wird in simulierten häuslichen Umgebungen durchgeführt, die innerhalb oder in der Nähe klinischer Einrichtungen (z. B. Notfalleinrichtungen) eingerichtet werden.
In die Studie werden nur symptomatische Probanden aufgenommen.
Kandidatenproben werden von den Teilnehmern selbst entnommen (oder von einem Erziehungsberechtigten für Teilnehmer unter 14 Jahren), und Vergleichsproben werden von einem Arzt mit Einverständniserklärung und Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) entnommen.
Jede Probe wird aus Gründen der Vertraulichkeit kodiert.
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Der Metrix COVID/Flu-Test ist ein Echtzeit-Reverse-Transkriptionsschleifen-vermittelter isothermer Amplifikationsreaktionstest (RT-LAMP), der zum Nachweis viraler RNA von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B mittels elektrochemischem Nachweis entwickelt wurde der Metrix Reader.
Der Nachweis von SARS-CoV-2-Zielgenen führt zu einem positiven SARS-CoV-2-Ergebnis, der Nachweis des Grippe-A-Zielgens führt zu einem positiven Grippe-A-Ergebnis und der Nachweis des Grippe-B-Genziels führt zu einem positiven Grippe-B-Ergebnis .
Wenn kein Ziel erkannt wird und die interne Kontrolle amplifiziert, ist das Ergebnis negativ.
Wenn in keinem der Kanäle eine Verstärkung festgestellt wird, wird ein ungültiges Ergebnis angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitativer Nachweis von RNA aus SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B; Positive prozentuale Übereinstimmungsvergleich des Kandidatengeräte (METRIX) gegen FDA-Clreared-Komparator-Assay
Zeitfenster: 45 Minuten
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Qualitativer Nachweis von RNA aus SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B in unverarbeiteten Speichel- und/oder Tupferproben.
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung (positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und 95% -Konfidenzintervalle) des METRIX-Covid/Grippe-Tests für qualitativen, differentiellen Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A und/oder Influenza B-RNA unter Verwendung eines Abstrich- und Speichelprobens zu bewerten.
Die Vergleichstests bestimmen den Infektionsstatus jeder Probe zum Vergleich zum Kandidatentest.
Der primäre Komparator ist ein von der FDA geschlossener Assay, der SARS-CoV-2, Grippe A und Grippe B. Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) erfasst.
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45 Minuten
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Qualitativer Nachweis von RNA aus SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B; Negativer prozentualer ÜbereinstimmungSperformance-Vergleich von METRIX (Kandidaten-Geräte
Zeitfenster: 45 Minuten
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Qualitativer Nachweis von RNA aus SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B in unverarbeiteten Speichel- und/oder Tupferproben.
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung (positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und 95% -Konfidenzintervalle) des METRIX-Covid/Grippe-Tests für qualitativen, differentiellen Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A und/oder Influenza B-RNA unter Verwendung eines Abstrich- und Speichelprobens zu bewerten.
Die Vergleichstests bestimmen den Infektionsstatus jeder Probe zum Vergleich zum Kandidatentest.
Der primäre Komparator ist ein von der FDA geschlossener Assay, der SARS-CoV-2, Grippe A und Grippe B. Negative Prozentsatzvereinbarung (NPA) erfasst.
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qin Yang, PhD, Aptitude Medical Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-23-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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