SARS-CoV-2 ja influenssa A/B hoitopisteissä ja muissa kuin laboratorioissa
Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Flu -testin kliininen validointi SARS-CoV-2:n ja influenssa A/B:n havaitsemiseksi hoitopisteissä ja muissa kuin laboratorioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metrix COVID/Flu -testi arvioidaan OTC-käyttöä varten kotikäytön testausympäristössä käyttämällä tässä kuvattua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Tutkimus suoritetaan simuloiduissa kotiympäristöissä, jotka rakennetaan aktiivisiin kliinisiin tiloihin tai niiden lähelle (esim. Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan kolmessa tai useammassa Yhdysvalloissa sijaitsevassa tutkimuspaikassa Metrix COVID/Flu -testin kliinistä validointia varten SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja influenssa B:n erottamiseksi AN-puikkopuikolla tai sylkinäytteet. Tutkimukseen voidaan lisätä muita paikkoja, jotta voidaan täyttää tutkittavan/näytteen vähimmäisvaatimukset ja hengitystievirusinfektioiden maantieteellinen esiintyvyys. Yksi tai useampi tutkimuspaikka Yhdysvaltojen ulkopuolella (joissa osallistujilta vaaditaan sujuvaa englannin kieltä) voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen ilmoittautumistarpeiden ja hengitystievirusinfektioiden maantieteellisen/kausittaisen esiintyvyyden mukaan. Vertailutestit suoritetaan kunkin näytteen tartuntatilan määrittämiseksi, jotta niitä voidaan verrata ehdokastestin tuottamiin tuloksiin. Tutkimuksen ensisijainen vertailuaine on FDA:n hyväksymä määritys SARS-CoV-2:n, Flu A:n ja Flu B:n havaitsemiseksi.
Ehdokaslaite, Metrix COVID/Flu Test, arvioidaan kahdella näytetyypillä - syljellä ja AN-puikolla. Jokainen Metrix COVID/Flu Test Kit sisältää kaikki tarvikkeet, joita tarvitaan joko sylki- tai AN-puikkonäytteen testaamiseen, mukaan lukien vastaava QRI jokaiselle näytetyypille. Osallistujat voivat halutessaan tarjota vain yhden otostyypin tutkimukselle; Molemmat näytetyypit tulisi kuitenkin kerätä mahdollisuuksien mukaan. Jos osallistujat testaavat sekä sylki- että AN-puikkonäytteitä, AN-puippupuikkotesti tulee suorittaa ensin. Jos osallistujat päättävät toimittaa vain yhden näytetyypin, AN-puikkonäyte asetetaan etusijalle.
Tämä OTC-tutkimus tehdään simuloiduissa kotiympäristöissä, jotka perustetaan kliinisissä tiloissa tai niiden läheisyydessä (esim. Tutkimukseen otetaan vain oireenmukaisia aiheita. Osallistujat ottavat ehdokasnäytteet itse (tai alle 14-vuotiaiden osallistujien huoltaja kerää) ja terveydenhuollon ammattilainen, joka on saanut tietoisen suostumuksen ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän, kerää vertailunäytteet. Jokainen näyte koodataan luottamuksellisuuden varalta.
Terveydenhuollon ammattilainen ottaa jokaiselle osallistujalle vertailevan NP-puikkonäytteen ehdokaslaitteella tehdyn testauksen jälkeen. Tämä NP-puikko testataan FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-, Flu A- ja Flu B -määrityksellä IFU:n mukaisesti, ja se toimii ensisijaisena vertailuaineena sekä sylki- että AN-puikkonäytteille. Ylimääräinen sylkinäyte otetaan myös SARS-CoV-2-analyysiä varten toissijaisella vertailumenetelmällä, jota käytetään vain tiedoksi. Ylimääräinen AN-puikkonäyte kerätään ja varastoidaan pakastettuna ja kuivana myöhempää analyysiä varten tulevien tutkimusten validointitutkimusten tukemiseksi.
Tutkimustestin tai vertailutestin tuloksia ei käytetä kliiniseen diagnoosiin, tutkimukseen osallistuneiden hoitoon tai hoitopäätösten tekemiseen.
Metrix COVID/Flu Testin (tutkintatestin) testituloksia verrataan vertailutestistä saatuihin testituloksiin.
Mitään tutkimustuloksia ei ilmoiteta kolmannelle osapuolelle eikä käytetä hoitopäätöksiin.
Tätä työtä tukee Biomedical Advanced Research and Development Authorityn (BARDA) myöntämä rahoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Trussville, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- American Family Care
-
-
California
-
Goleta, California, Yhdysvallat, 93117
- Central Coast Laboratories
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01824
- American Family Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tai huoltaja ymmärtää ja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarvittaessa ennen opiskelua.
- Mies tai nainen vähintään 2-vuotiaana
- Osallistujalla on parhaillaan kuumetta tai yhtä tai useampaa COVID-19:ään ja/tai influenssaan liittyvää oiretta (kuten, mutta ei niihin rajoittuen, vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, maku- tai hajuaistin menetys, arkuus kurkku, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli). Osallistujalla tulee olla oireita edelleen näytteenottopäivänä.
- Osallistuja ei ole syönyt, juonut juomaa, polttanut, harjannut hampaitaan, kurlaanut suuvettä tai pureskellut purukumia 30 minuuttiin ennen sylkinäytteen ottoa.
- Osallistuja tai huoltaja sitoutuu lukemaan ja pystyy lukemaan ymmärtäväisesti jokaisen syljen ja/tai vanupuikko QRI:n ennen kunkin Metrix COVID/Flu -testin toiminnan aloittamista.
- Osallistuja tai huoltaja pystyy ja haluaa antaa tarvittavat sylki- ja/tai vanupuikkonäytteet testausta varten ja ymmärtää ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tutkimukseen perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ymmärrä ja/tai ei pysty tai halua allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumusta ja/tai suostumusta.
- Osallistuja tai huoltaja ei pysty noudattamaan syljen tai nenän näytteenottovaatimuksia QRI:n jälkeen.
- Osallistuja on aiemmin toimittanut näytteen tutkimukseen.
- Osallistujalla on ollut kausi-influenssa ja/tai SARS-CoV-2-rokote viimeisen 5 päivän aikana.
- Osallistuja ei voi sietää näytteenottoa.
- Osallistuja saa parhaillaan antiviraalista hoitoa, kuten baloksaviirimarboksiilia (kauppanimi Xofluza®), oseltamiviiria (Tamiflu®), zanamiviiria (Relenza®) ja peramiviiria (Rapivab®).
- Osallistujat, jotka saavat parhaillaan hoitoa ja/tai viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana reseptilääkkeitä uuden koronaviruksen SARS-CoV-2-infektion hoitoon, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiraviri tai jotka saavat toipilasplasmahoitoa SARS-CoV-2:lle.
- Osallistujat, joille nenä on huuhdeltu tai aspiroitu osana normaalia hoitoa tutkimuskäynnin päivänä ennen tutkimusnäytteen ottoa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet äskettäin kallo-kasvovamman tai -leikkauksen, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeaman korjaaminen, viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka eivät ymmärrä/lue englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTC-tutkimus
Tämä OTC-tutkimus tehdään simuloiduissa kotiympäristöissä, jotka perustetaan kliinisissä tiloissa tai niiden läheisyydessä (esim.
Tutkimukseen otetaan vain oireenmukaisia aiheita.
Osallistujat ottavat ehdokasnäytteet itse (tai alle 14-vuotiaiden osallistujien huoltaja kerää) ja terveydenhuollon ammattilainen, joka on saanut tietoisen suostumuksen ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän, kerää vertailunäytteet.
Jokainen näyte koodataan luottamuksellisuuden varalta.
|
Metrix COVID/Flu Test on reaaliaikainen käänteistranskriptiosilmukkavälitteinen isoterminen amplifikaatioreaktio (RT-LAMP) -testi, joka on suunniteltu havaitsemaan SARS-CoV-2:sta, influenssa A:sta ja influenssa B:stä peräisin oleva viruksen RNA sähkökemiallisen havaitsemisen avulla. Metrix Reader.
SARS-CoV-2-geenikohteiden havaitseminen tuottaa positiivisen SARS-CoV-2-tuloksen, Flu A-geenikohteen havaitseminen tuottaa positiivisen influenssa A-tuloksen ja Flu B-geenikohteen havaitseminen tuottaa positiivisen Flu B-tuloksen .
Jos kohdetta ei havaita ja sisäinen ohjaus vahvistuu, tulos on negatiivinen.
Jos vahvistusta ei havaita missään kanavassa, näyttöön tulee virheellinen tulos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNA: n laadullinen havaitseminen SARS-COV-2: sta, influenssa A ja influenssa B; Positiivinen prosentuaalinen sopimusten suorituskyvyn vertailu ehdokaslaitteesta (Metrix) vs. FDA-selvitetyssä vertailukeskeessä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
RNA: n laadullinen havaitseminen SARS-COV-2: sta, influenssa A: sta ja influenssa B: stä käsittelemättömissä sylissä ja/tai pyyhkäisynäytteissä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Metrix COVID/flunssakoetta SARS-COV-2: n, influenssa A ja/tai influenssa B-RNA: n metriisin COVID/flunssakokeen ja 95%: n luottamusvälit) suorituskykyä varten.
Vertailutestaus määrittää kunkin näytteen infektiotilan vertailua varten ehdokaskokeen.
Ensisijainen vertailu on FDA: n selvittämä määritys, joka havaitsee SARS-COV-2, flunssa A ja flunssa B. Positiivinen prosenttiosuus (PPA) on ehdokastestillä tunnistettujen positiivisten näytteiden lukumäärä jaettuna vertailun kokonaisprosenttien kokonaismäärällä.
|
45 minuuttia
|
|
RNA: n laadullinen havaitseminen SARS-COV-2: sta, influenssa A ja influenssa B; Negatiivinen prosenttiosuus Ehdokaslaitteen (Metrix) vertailu VS FDA: n selvittämä vertailukeski
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
RNA: n laadullinen havaitseminen SARS-COV-2: sta, influenssa A: sta ja influenssa B: stä käsittelemättömissä sylissä ja/tai pyyhkäisynäytteissä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Metrix COVID/flunssakoetta SARS-COV-2: n, influenssa A ja/tai influenssa B-RNA: n metriisin COVID/flunssakokeen ja 95%: n luottamusvälit) suorituskykyä varten.
Vertailutestaus määrittää kunkin näytteen infektiotilan vertailua varten ehdokaskokeen.
Ensisijainen vertailu on FDA: n selvittämä määritys, joka havaitsee SARS-COV-2, flunssa A ja flunssa B. Negatiivisen prosenttien sopimus (NPA) on ehdokastestillä havaittujen negatiivisten näytteiden lukumäärä, joka on jaettu tosivertailun kokonaismäärällä.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qin Yang, PhD, Aptitude Medical Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-23-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .