SARS-CoV-2 en influenza A/B in point-of-care- en niet-laboratoriumomgevingen

De Metrix COVID/grieptest zal worden geëvalueerd voor OTC-gebruik in een testomgeving voor thuisgebruik, waarbij gebruik wordt gemaakt van het klinische onderzoeksontwerp dat hierin wordt beschreven. Het onderzoek zal plaatsvinden in gesimuleerde thuisomgevingen die zullen worden opgezet binnen of nabij actieve klinische omgevingen (bijvoorbeeld spoedeisende zorginstellingen). Dit zal een prospectief onderzoek zijn dat wordt uitgevoerd op drie of meer onderzoekslocaties in de Verenigde Staten voor de klinische validatie van de Metrix COVID/Flu-test voor de differentiële detectie van SARS-CoV-2, Influenza A en Influenza B in AN-uitstrijkje of speekselmonsters. Er kunnen extra locaties aan het onderzoek worden toegevoegd om te voldoen aan de minimale inschrijvingsvereisten voor proefpersonen/monsters en de geografische prevalentie van respiratoire virusinfecties. Eén of meer onderzoekslocaties buiten de VS (waar deelnemers vloeiend Engels moeten spreken) kunnen ook in het onderzoek worden opgenomen, afhankelijk van de inschrijvingsbehoeften en de geografische/seizoensgebonden prevalentie van luchtwegvirusinfecties. Er zullen vergelijkende tests worden uitgevoerd om de infectiestatus van elk monster te bepalen, ter vergelijking met de resultaten die door de kandidaattest worden gegenereerd. De primaire comparator voor het onderzoek zal een door de FDA goedgekeurde test zijn voor de detectie van SARS-CoV-2, griep A en griep B.

Het kandidaat-apparaat, de Metrix COVID/Flu Test, zal worden geëvalueerd met twee soorten monsters: speeksel en AN-uitstrijkje. Elke Metrix COVID/grieptestkit bevat alle benodigdheden die nodig zijn om een ​​speeksel- of AN-uitstrijkje te testen, inclusief een overeenkomstige QRI voor elk specimentype. Het is mogelijk dat deelnemers ervoor kiezen om slechts één monstertype voor het onderzoek te verstrekken; indien mogelijk moeten echter beide monstertypen worden verzameld. Als deelnemers zowel speeksel- als AN-uitstrijkjes gaan testen, moet eerst de AN-uitstrijkjetest worden uitgevoerd. Als deelnemers ervoor kiezen slechts één monstertype te verstrekken, krijgt het AN-uitstrijkje voorrang.

Dit OTC-onderzoek zal plaatsvinden in gesimuleerde thuisomgevingen die zullen worden opgezet binnen of nabij een klinische omgeving (bijvoorbeeld spoedeisende zorginstellingen). Het onderzoek zal alleen symptomatische proefpersonen inschrijven. Kandidaatmonsters worden door de deelnemers zelf verzameld (of door een voogd voor deelnemers jonger dan 14 jaar) en vergelijkingsmonsters worden verzameld door een arts uit de gezondheidszorg met geïnformeerde toestemming en goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Elk monster wordt gecodeerd voor vertrouwelijkheid.

Voor elke deelnemer wordt na testen met het kandidaat-apparaat een vergelijkend NP-uitstrijkje afgenomen door een arts uit de gezondheidszorg. Dit NP-uitstrijkje zal worden getest met de door de FDA goedgekeurde SARS-CoV-2-, griep A- en griep-B-test volgens de IFU en zal dienen als de primaire comparator voor zowel speeksel- als AN-uitstrijkjes. Er zal ook een aanvullend speekselmonster worden verkregen voor SARS-CoV-2-analyse via een secundaire comparatormethode, die uitsluitend voor informatieve doeleinden zal worden gebruikt. Er zal een aanvullend AN-uitstrijkje worden verzameld en ingevroren en droog bewaard voor latere analyse ter ondersteuning van toekomstige onderzoeksvalidatiestudies.

Er zullen geen resultaten van de onderzoekstest of vergelijkende tests worden gebruikt voor klinische diagnose, management van studiedeelnemers of om behandelbeslissingen te nemen.

De testresultaten van de Metrix COVID/grieptest (onderzoekstest) worden vergeleken met de testresultaten die zijn gegenereerd uit de vergelijkingstest.

Er zullen geen onderzoekstestresultaten worden gerapporteerd aan een derde partij of worden gebruikt voor behandelbeslissingen.

Dit werk wordt ondersteund door financiering van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).