SARS-CoV-2 e Influenza A/B em ambientes de ponto de atendimento e não laboratoriais

O teste Metrix COVID/Flu será avaliado para uso sem receita médica em um ambiente de teste de uso doméstico utilizando o desenho de estudo clínico descrito aqui. O estudo ocorrerá em ambientes domiciliares simulados que serão instalados dentro ou próximos a ambientes clínicos ativos (por exemplo, instalações de atendimento de urgência). Este será um estudo prospectivo realizado em três ou mais centros de investigação localizados nos Estados Unidos para a validação clínica do teste Metrix COVID/Flu para detecção diferencial de SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B em swab AN ou amostras de saliva. Locais adicionais podem ser adicionados ao estudo, a fim de atender aos requisitos mínimos de inscrição de sujeitos/amostras e à prevalência geográfica de infecções por vírus respiratórios. Um ou mais locais de investigação fora dos EUA (nos quais os participantes devem ser fluentes em inglês) também podem ser incluídos no estudo, dependendo das necessidades de inscrição e da prevalência geográfica/sazonal de infecções por vírus respiratórios. Testes comparativos serão realizados para determinar o status de infecção de cada amostra para comparação com os resultados gerados pelo teste candidato. O comparador primário do estudo será um ensaio aprovado pela FDA para detecção de SARS-CoV-2, Gripe A e Gripe B.

O dispositivo candidato, Metrix COVID/Flu Test, será avaliado com dois tipos de amostras - saliva e esfregaço AN. Cada kit Metrix COVID/Flu Test contém todos os suprimentos necessários para testar uma amostra de saliva ou de esfregaço AN, incluindo um QRI correspondente para cada tipo de amostra. É possível que os participantes optem por fornecer apenas um único tipo de amostra para o estudo; no entanto, ambos os tipos de amostras devem ser recolhidos sempre que possível. Se os participantes testarem amostras de saliva e de esfregaço AN, o teste de esfregaço AN deve ser realizado primeiro. Se os participantes optarem por fornecer apenas um único tipo de amostra, o esfregaço AN será priorizado.

Este estudo OTC será realizado em ambientes domésticos simulados que serão instalados dentro ou perto de ambientes clínicos (por exemplo, instalações de atendimento de urgência). O estudo inscreverá apenas indivíduos sintomáticos. As amostras candidatas serão coletadas pelos próprios participantes (ou coletadas por um responsável para participantes menores de 14 anos) e as amostras comparativas serão coletadas por um profissional de saúde com consentimento informado e aprovação do Institutional Review Board (IRB). Cada amostra será codificada para confidencialidade.

Para cada participante, uma amostra comparadora de esfregaço NP será obtida por um profissional de saúde após o teste com o dispositivo candidato. Este esfregaço NP será testado com o ensaio SARS-CoV-2, Gripe A e Gripe B aprovado pela FDA, de acordo com as IFU, e servirá como comparador primário para amostras de saliva e de esfregaço AN. Uma amostra adicional de saliva também será obtida para análise de SARS-CoV-2 por meio de um método comparador secundário, que será usado apenas para fins informativos. Uma amostra adicional de esfregaço de AN será coletada e armazenada congelada e seca para análise posterior para apoiar futuros estudos de validação de pesquisas.

Nenhum resultado do teste investigacional ou teste comparador será usado para diagnóstico clínico, gerenciamento dos participantes do estudo ou para tomar decisões de tratamento.

Os resultados do teste Metrix COVID/Flu Test (teste investigacional) serão comparados aos resultados do teste gerados a partir do ensaio comparador.

Nenhum resultado de teste investigacional será relatado a terceiros ou usado para quaisquer decisões de tratamento.

Este trabalho é apoiado por financiamento fornecido pela Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA).