Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARS-CoV-2 a chřipka A/B v místě péče a v nelaboratorních nastaveních

25. dubna 2025 aktualizováno: Aptitude Medical Systems

Klinická validace testu Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Chřipka pro detekci SARS-CoV-2 a chřipky A/B v místě péče a v nelaboratorních prostředích

Test Metrix COVID/Chřipka bude vyhodnocen pro použití v místě péče a nelaboratorním prostředí v prostředí domácího testování s využitím zde popsaného designu klinické studie. Studie bude probíhat v simulovaném domácím prostředí, které bude zřízeno v rámci nebo blízko aktivního klinického prostředí (např. zařízení urgentní péče). Půjde o prospektivní studii prováděnou na třech nebo více výzkumných místech umístěných ve Spojených státech pro klinické ověření testu Metrix COVID/Chřipka pro diferenciální detekci SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve výtěru z AN nebo vzorky slin. Do studie mohou být přidána další místa, aby byly splněny minimální požadavky na zařazení subjektu/vzorku a geografická prevalence respiračních virových infekcí. Do studie může být zahrnuto také jedno nebo více výzkumných míst mimo USA (na kterých se vyžaduje, aby účastníci ovládali angličtinu), v závislosti na potřebách zápisu a geografické/sezónní prevalenci respiračních virových infekcí. Bude provedeno srovnávací testování, aby se určil stav infekce každého vzorku pro srovnání s výsledky generovanými kandidátním testem. Primárním komparátorem pro studii bude test schválený FDA pro detekci SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipky B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test Metrix COVID/Chřipka bude vyhodnocen pro OTC použití v testovacím prostředí pro domácí použití s ​​využitím zde popsaného designu klinické studie. Studie bude probíhat v simulovaném domácím prostředí, které bude zřízeno v rámci nebo blízko aktivního klinického prostředí (např. zařízení urgentní péče). Půjde o prospektivní studii prováděnou na třech nebo více výzkumných místech umístěných ve Spojených státech pro klinické ověření testu Metrix COVID/Chřipka pro diferenciální detekci SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve výtěru z AN nebo vzorky slin. Do studie mohou být přidána další místa, aby byly splněny minimální požadavky na zařazení subjektu/vzorku a geografická prevalence respiračních virových infekcí. Do studie může být zahrnuto také jedno nebo více výzkumných míst mimo USA (na kterých se vyžaduje, aby účastníci ovládali angličtinu), v závislosti na potřebách zápisu a geografické/sezónní prevalenci respiračních virových infekcí. Bude provedeno srovnávací testování, aby se určil stav infekce každého vzorku pro srovnání s výsledky generovanými kandidátním testem. Primárním komparátorem pro studii bude test schválený FDA pro detekci SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B.

Kandidátské zařízení, Metrix COVID/Chřipkový test, bude hodnoceno se dvěma typy vzorků – slinami a výtěrem AN. Každá testovací souprava Metrix COVID/Chřipka obsahuje veškeré zásoby potřebné k testování vzorku slin nebo AN výtěru, včetně odpovídajícího QRI pro každý typ vzorku. Účastníci se mohou rozhodnout poskytnout pro studii pouze jeden typ vzorku; pokud je to možné, měly by se však odebírat oba typy vzorků. Pokud budou účastníci testovat jak sliny, tak vzorky výtěru AN, měl by být nejprve proveden test výtěru AN. Pokud se účastníci rozhodnou poskytnout pouze jeden typ vzorku, bude mít prioritu výtěr AN.

Tato OTC studie bude probíhat v simulovaných domácích prostředích, která budou zřízena v rámci klinického prostředí nebo v jeho blízkosti (např. zařízení urgentní péče). Do studie budou zařazeni pouze symptomatické subjekty. Kandidátské vzorky si účastníci sami odeberou (nebo je odebere opatrovník u účastníků mladších 14 let) a srovnávací vzorky odebere lékař s informovaným souhlasem a schválením Institutional Review Board (IRB). Každý vzorek bude kódován pro zachování důvěrnosti.

Pro každého účastníka získá praktický lékař po testování s kandidátským zařízením vzorek srovnávacího NP výtěru. Tento NP výtěr bude testován FDA testem SARS-CoV-2, chřipka A a chřipka B podle IFU a bude sloužit jako primární komparátor pro vzorky slin i výtěrů AN. Další vzorek slin bude také získán pro analýzu SARS-CoV-2 prostřednictvím sekundární komparační metody, která bude použita pouze pro informační účely. Další vzorek výtěru AN bude odebrán a uložen zmrazený a suchý pro pozdější analýzu na podporu budoucích výzkumných validačních studií.

Žádné výsledky z výzkumného testu nebo srovnávacího testování nebudou použity pro klinickou diagnostiku, řízení účastníků studie nebo pro rozhodování o léčbě.

Výsledky testů Metrix COVID/Chřipkového testu (vyšetřovací test) budou porovnány s výsledky testů získanými ze srovnávacího testu.

Žádné výsledky testů nebudou hlášeny třetí straně ani použity pro jakákoli rozhodnutí o léčbě.

Tato práce je podporována finančními prostředky poskytnutými Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Trussville, Alabama, Spojené státy, 35235
        • American Family Care
    • California
      • Goleta, California, Spojené státy, 93117
        • Central Coast Laboratories
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01824
        • American Family Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník nebo opatrovník rozumí a je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas, pokud je to vhodné, před zápisem do studia.
  2. Muž nebo žena ve věku 2 let nebo starší
  3. Účastník v současné době vykazuje horečku nebo jeden či více příznaků spojených s COVID-19 a/nebo chřipkou (jako mimo jiné zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest hrdlo, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení nebo průjem). Účastník musí stále vykazovat příznaky v den odběru vzorku.
  4. Účastník po dobu 30 minut před odběrem vzorku slin nejedl, nepil, nekouřil, nečistil si zuby, nekloktal ústní vodu ani nežvýkal žvýkačku.
  5. Účastník nebo opatrovník souhlasí s tím, že si přečte a je schopen číst s porozuměním každý QRI výtěr ze slin a/nebo AN výtěru před zahájením provádění každého testu Metrix COVID/Chřipka.
  6. Účastník nebo opatrovník je schopen a ochoten přispět požadovanými vzorky slin a/nebo výtěrů k testování a rozumí jim a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník nerozumí a/nebo není schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a/nebo souhlas se studií.
  2. Účastník nebo opatrovník není schopen splnit požadavky na odběr slin nebo nosních výtěrů podle QRI.
  3. Účastník již dříve poskytl vzorek pro studii.
  4. Účastník měl v posledních 5 dnech sezónní chřipku a/nebo vakcínu proti SARS-CoV-2.
  5. Účastník není schopen tolerovat odběr vzorků.
  6. Účastník v současné době podstupuje antivirovou léčbu, jako je baloxavir marboxil (obchodní název Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) a peramivir (Rapivab®).
  7. Účastníci, kteří v současné době podstupují léčbu a/nebo v posledních třiceti (30) dnech užívají léky na předpis k léčbě nové infekce koronavirem SARS-CoV-2, která může zahrnovat, ale není omezena na Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir nebo dostávají rekonvalescentní plazmatickou terapii pro SARS-CoV-2.
  8. Účastníci, kteří podstoupili výplach nosu nebo aspiraci jako součást standardní péče v den návštěvy studie před odběrem studijního vzorku.
  9. Účastníci, kteří nedávno prodělali kraniofaciální poranění nebo operaci, včetně korekce odchylky nosní přepážky, během předchozích šesti (6) měsíců.
  10. Účastníci, kteří nerozumí/čtou anglickému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTC studie
Tato OTC studie bude probíhat v simulovaných domácích prostředích, která budou zřízena v rámci klinického prostředí nebo v jeho blízkosti (např. zařízení urgentní péče). Do studie budou zařazeni pouze symptomatické subjekty. Kandidátské vzorky si účastníci sami odeberou (nebo je odebere opatrovník u účastníků mladších 14 let) a srovnávací vzorky odebere lékař s informovaným souhlasem a schválením Institutional Review Board (IRB). Každý vzorek bude kódován pro zachování důvěrnosti.
Diagnostický test: Test Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Chřipka
Test Metrix COVID/Chřipka je test izotermické amplifikační reakce zprostředkovaný reverzní transkripční smyčkou (RT-LAMP) v reálném čase, který byl navržen k detekci virové RNA ze SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B prostřednictvím elektrochemické detekce pomocí čtečka Metrix. Detekce cílových genů SARS-CoV-2 povede k pozitivnímu výsledku SARS-CoV-2, detekce cíle genu chřipky A povede k pozitivnímu výsledku chřipky A a detekce cíle genu chřipky B povede k pozitivnímu výsledku chřipky B . Pokud není detekován žádný cíl a interní kontrola se zesílí, je výsledek negativní. Pokud v žádném z kanálů není detekováno zesílení, zobrazí se neplatný výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní detekce RNA z SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B; Pozitivní procentuální dohoda Porovnání výkonnosti kandidátského zařízení (metrix) vs. test komparátoru Clarered FDA
Časové okno: 45 minut
Kvalitativní detekce RNA z SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B u nezpracovaných slin a/nebo vzorků výtěru. Primárním cílem je vyhodnotit výkon (pozitivní procentuální dohoda, negativní procentní dohoda a 95% intervaly spolehlivosti) testu metrix Covid/chřipky pro kvalitativní, diferenciální detekci SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipkovou B RNA pomocí vzorků výtěru a slin. Testování komparátorů určí stav infekce každého vzorku pro srovnání s kandidátským testem. Primárním komparátorem bude test vyčištěný FDA, který detekuje SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B. Pozitivní procentuální dohoda (PPA) je počet pozitivních vzorků identifikovaných kandidátským testem děleno celkovým skutečným pozitivům na komparátor.
45 minut
Kvalitativní detekce RNA z SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B; Negativní procento Srovnání sdružení dohody o kandidátském zařízení (metrix) vs. test komparátoru Clarered FDA
Časové okno: 45 minut
Kvalitativní detekce RNA z SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B u nezpracovaných slin a/nebo vzorků výtěru. Primárním cílem je vyhodnotit výkon (pozitivní procentuální dohoda, negativní procentní dohoda a 95% intervaly spolehlivosti) testu metrix Covid/chřipky pro kvalitativní, diferenciální detekci SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipkovou B RNA pomocí vzorků výtěru a slin. Testování komparátorů určí stav infekce každého vzorku pro srovnání s kandidátským testem. Primárním komparátorem bude test vyčištěný FDA, který detekuje SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B. Negativní procento dohody (NPA) je počet negativních vzorků identifikovaných kandidátským testem děleno celkovými skutečnými negativy na komparátor.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptitude Medical Systems

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Yang, PhD, Aptitude Medical Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-23-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Test Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Chřipka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit