SARS-CoV-2 e influenza A/B en entornos de punto de atención y fuera de laboratorio

La prueba Metrix COVID/Flu se evaluará para uso sin receta en un entorno de prueba de uso doméstico utilizando el diseño del estudio clínico descrito en este documento. El estudio se llevará a cabo en entornos domésticos simulados que se establecerán dentro o cerca de entornos clínicos activos (p. ej., centros de atención de urgencia). Este será un estudio prospectivo realizado en tres o más sitios de investigación ubicados dentro de los Estados Unidos para la validación clínica de la prueba Metrix COVID/Flu para la detección diferencial de SARS-CoV-2, influenza A e influenza B en un hisopo o muestras de saliva. Se pueden agregar sitios adicionales al estudio para cumplir con los requisitos mínimos de inscripción de sujetos/muestras y la prevalencia geográfica de infecciones por virus respiratorios. También se pueden incluir en el estudio uno o más sitios de investigación fuera de los EE. UU. (en los que los participantes deben hablar inglés con fluidez) según las necesidades de inscripción y la prevalencia geográfica/estacional de las infecciones por virus respiratorios. Se realizarán pruebas de comparación para determinar el estado de infección de cada muestra y compararlas con los resultados generados por la prueba candidata. El comparador principal del estudio será un ensayo aprobado por la FDA para la detección del SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B.

El dispositivo candidato, Metrix COVID/Flu Test, se evaluará con dos tipos de muestras: saliva y hisopo AN. Cada kit de prueba Metrix COVID/Flu contiene todos los suministros necesarios para analizar una muestra de saliva o de hisopo, incluido un QRI correspondiente para cada tipo de muestra. Es posible que los participantes opten por proporcionar solo un tipo de muestra para el estudio; sin embargo, cuando sea posible, se deben recolectar ambos tipos de muestras. Si los participantes analizarán muestras de saliva y de hisopo de AN, primero se debe realizar la prueba con hisopo de AN. Si los participantes eligen proporcionar solo un tipo de muestra, se dará prioridad al hisopo AN.

Este estudio de venta libre se llevará a cabo en entornos domésticos simulados que se instalarán dentro o cerca de entornos clínicos (p. ej., centros de atención de urgencia). El estudio inscribirá únicamente a sujetos sintomáticos. Las muestras de los candidatos serán recolectadas por los participantes (o recolectadas por un tutor para los participantes menores de 14 años) y las muestras de comparación serán recolectadas por un profesional de la salud con consentimiento informado y aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Cada muestra se codificará para garantizar la confidencialidad.

Para cada participante, un médico obtendrá una muestra de hisopo NP de comparación después de realizar la prueba con el dispositivo candidato. Este hisopo NP se probará con el ensayo de SARS-CoV-2, gripe A y gripe B aprobado por la FDA de acuerdo con las IFU y servirá como comparador principal para muestras de saliva y de hisopo AN. También se obtendrá una muestra de saliva adicional para el análisis del SARS-CoV-2 mediante un método de comparación secundario, que se utilizará únicamente con fines informativos. Se recolectará y almacenará una muestra adicional de hisopo de AN congelada y seca para su posterior análisis para respaldar futuros estudios de validación de investigaciones.

No se utilizarán resultados de la prueba de investigación ni de las pruebas de comparación para el diagnóstico clínico, el manejo de los participantes del estudio o para tomar decisiones de tratamiento.

Los resultados de la prueba Metrix COVID/Flu Test (prueba de investigación) se compararán con los resultados de la prueba generados a partir del ensayo comparador.

No se informarán a terceros los resultados de las pruebas de investigación ni se utilizarán para decisiones de tratamiento.

Este trabajo cuenta con el apoyo de fondos proporcionados por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado BARDA.