SARS-CoV-2 og influensa A/B i Point-of-Care og ikke-laboratorieinnstillinger
Klinisk validering av Aptitude Medical Systems Metrix COVID/Influensa-test for påvisning av SARS-CoV-2 og influensa A/B i Point-of-Care og ikke-laboratorieinnstillinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metrix COVID/Influensa-testen vil bli evaluert for OTC-bruk i et testmiljø for hjemmebruk ved å bruke det kliniske studiedesignet beskrevet her. Studien vil finne sted i simulerte hjemmemiljøer som vil bli satt opp innenfor eller i nærheten av aktive kliniske omgivelser (f.eks. akuttmottak). Dette vil være en prospektiv studie utført på tre eller flere undersøkelsessteder i USA for klinisk validering av Metrix COVID/Flu-testen for differensiell påvisning av SARS-CoV-2, influensa A og influensa B i AN-pinne eller spyttprøver. Ytterligere nettsteder kan legges til studien for å oppfylle minimumskravene for emne/prøveregistrering og geografisk forekomst av luftveisvirusinfeksjoner. Ett eller flere undersøkelsessteder utenfor USA (hvor deltakerne må beherske engelsk flytende) kan også inkluderes i studien avhengig av påmeldingsbehov og geografisk/sesongmessig forekomst av luftveisvirusinfeksjoner. Komparatortesting vil bli utført for å bestemme infeksjonsstatusen til hver prøve for sammenligning med resultater generert av kandidattesten. Den primære komparatoren for studien vil være en FDA-godkjent analyse for påvisning av SARS-CoV-2, influensa A og influensa B.
Kandidatenheten, Metrix COVID/Influensa-test, vil bli evaluert med to prøvetyper - spytt og AN vattpinne. Hvert Metrix COVID/Influensa-testsett inneholder alle forsyninger som trengs for å teste enten en spytt- eller AN-pinneprøve, inkludert en tilsvarende QRI for hver prøvetype. Det er mulig for deltakerne å velge å gi kun én enkelt prøvetype for studien; Imidlertid bør begge prøvetypene samles inn når det er mulig. Hvis deltakerne skal teste både spytt og AN vattpinneprøver, bør AN vattpinnetesten utføres først. Hvis deltakerne velger å gi kun én enkelt prøvetype, vil AN-prøveprøven bli prioritert.
Denne OTC-studien vil finne sted i simulerte hjemmemiljøer som vil bli satt opp innenfor eller i nærheten av kliniske omgivelser (f.eks. akuttmottak). Studien vil kun registrere symptomatiske personer. Kandidatprøver vil bli samlet inn selv av deltakerne (eller samlet inn av en verge for deltakere under 14 år) og komparatorprøver vil bli samlet inn av en helsepersonell med informert samtykke og godkjenning fra Institutional Review Board (IRB). Hver prøve vil bli kodet for konfidensialitet.
For hver deltaker vil en komparator NP vattpinneprøve bli tatt av en helsepersonell etter testing med kandidatenheten. Denne NP-pinneprøven vil bli testet med den FDA-godkjente SARS-CoV-2-, Flu A- og Flu B-analysen i henhold til IFU og vil tjene som den primære komparatoren for både spytt- og AN-pinneprøver. En ekstra spyttprøve vil også bli innhentet for SARS-CoV-2-analyse via en sekundær komparatormetode, som kun vil bli brukt til informasjonsformål. En ekstra AN vattpinneprøve vil bli samlet inn og lagret frosset og tørt for senere analyse for å støtte fremtidige forskningsvalideringsstudier.
Ingen resultater fra undersøkelsestesten eller komparatortestingen vil bli brukt til klinisk diagnose, behandling av studiedeltakere eller for å ta behandlingsbeslutninger.
Testresultater fra Metrix COVID/Flu Test (undersøkelsestest) vil bli sammenlignet med testresultatene generert fra komparatoranalysen.
Ingen testresultater vil bli rapportert til en tredjepart eller brukt til behandlingsbeslutninger.
Dette arbeidet er støttet av finansiering fra Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Trussville, Alabama, Forente stater, 35235
- American Family Care
-
-
California
-
Goleta, California, Forente stater, 93117
- Central Coast Laboratories
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Forente stater, 01824
- American Family Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker eller foresatt forstår og er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og samtykke der det er aktuelt, før studieregistrering.
- Mann eller kvinne på 2 år eller eldre
- Deltakeren viser for øyeblikket feber, eller ett eller flere symptomer assosiert med COVID-19 og/eller influensa (som, men ikke begrenset til, frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast eller diaré). Deltakeren må fortsatt ha symptomer på prøvetakingsdagen.
- Deltakeren har ikke spist, drukket drikke, røykt, pusset tenner, gurglet med munnvann eller tygget tyggegummi i 30 minutter før han tok en spyttprøve.
- Deltaker eller foresatt samtykker i å lese, og er i stand til å lese med forståelse, hver av spytt- og/eller AN-pinne-QRI-en før operasjonen av hver av Metrix COVID/Influensa-testene påbegynnes.
- Deltaker eller foresatt er i stand til og villig til å bidra med de nødvendige spytt- og/eller vattpinneprøver for testing og forstår og er i stand til og villig til å signere studiens informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren forstår ikke og/eller er ikke i stand til og villig til å signere studiens informerte samtykke og/eller samtykke.
- Deltaker eller foresatt er ikke i stand til å overholde kravene til innsamling av spytt eller neseprøver etter QRI.
- Deltaker har tidligere levert en prøve for studien.
- Deltakeren har hatt sesonginfluensa og/eller SARS-CoV-2-vaksinen i løpet av de siste 5 dagene.
- Deltakeren kan ikke tolerere prøvetaking.
- Deltakeren gjennomgår for tiden antiviral behandling som baloxavir marboxil (varenavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
- Deltakere som for tiden gjennomgår behandling og/eller i løpet av de siste tretti (30) dagene med reseptbelagte medisiner for å behandle ny SARS-CoV-2-infeksjon med koronavirus, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller som får rekonvalesent plasmaterapi for SARS-CoV-2.
- Deltakere som har fått en neseskylling eller aspirasjon som en del av standardbehandlingen på studiebesøksdagen før prøvetakingen av studien.
- Deltakere som nylig har hatt kraniofacial skade eller operasjon, inkludert for å korrigere avvik i neseseptum, i løpet av de siste seks (6) månedene.
- Deltakere som ikke forstår/leser det engelske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTC-studie
Denne OTC-studien vil finne sted i simulerte hjemmemiljøer som vil bli satt opp innenfor eller i nærheten av kliniske omgivelser (f.eks. akuttmottak).
Studien vil kun registrere symptomatiske personer.
Kandidatprøver vil bli samlet inn selv av deltakerne (eller samlet inn av en verge for deltakere under 14 år) og komparatorprøver vil bli samlet inn av en helsepersonell med informert samtykke og godkjenning fra Institutional Review Board (IRB).
Hver prøve vil bli kodet for konfidensialitet.
|
Metrix COVID/Flu-testen er en revers transkripsjonsløkke-mediert isotermisk amplifikasjonsreaksjon (RT-LAMP)-test i sanntid som er designet for å oppdage viralt RNA fra SARS-CoV-2, Influensa A og Influensa B via elektrokjemisk deteksjon ved hjelp av Metrix Reader.
Påvisning av SARS-CoV-2-genmål vil gi et positivt SARS-CoV-2-resultat, påvisning av influensa-genmålet vil gi et positivt influensa A-resultat, og påvisning av influensa B-genmålet vil gi et positivt influensa B-resultat .
Hvis det ikke oppdages noe mål og den interne kontrollen forsterkes, er resultatet negativt.
Hvis ingen forsterkning oppdages i noen av kanalene, vises et ugyldig resultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ påvisning av RNA fra SARS-COV-2, influensa A og influensa B; Positiv prosentavtale Resultat Sammenligning av kandidatenhet (Metrix) vs FDA-renset komparatoranalyse
Tidsramme: 45 minutter
|
Kvalitativ deteksjon av RNA fra SARS-COV-2, influensa A og influensa B i uprosessert spytt og/eller en vattpinne-prøver.
Det primære målet er å evaluere ytelsen (positiv prosentavtale, negativ prosentavtale og 95% konfidensintervaller) av Metrix Covid/influensa-testen for kvalitativ, differensialdeteksjon av SARS-COV-2, influensa A og/eller influensa B RNA ved bruk av en SWAB og Saliva-prøver.
Sammenligningstesting vil bestemme infeksjonsstatusen til hver prøve for sammenligning med kandidatprøven.
Den primære komparatoren vil være en FDA-renset analyse som oppdager SARS-CoV-2, influensa A og influensa B. Positive Prosent Agreement (PPA) er antallet positive prøver identifisert av kandidatprøven delt på den totale sanne positive per sammenligner.
|
45 minutter
|
|
Kvalitativ påvisning av RNA fra SARS-COV-2, influensa A og influensa B; Negativ prosent avtalesammenligning av kandidatenhet (METRIX) vs FDA-renset komparatoranalyse
Tidsramme: 45 minutter
|
Kvalitativ deteksjon av RNA fra SARS-COV-2, influensa A og influensa B i uprosessert spytt og/eller en vattpinne-prøver.
Det primære målet er å evaluere ytelsen (positiv prosentavtale, negativ prosentavtale og 95% konfidensintervaller) av Metrix Covid/influensa-testen for kvalitativ, differensialdeteksjon av SARS-COV-2, influensa A og/eller influensa B RNA ved bruk av en SWAB og Saliva-prøver.
Sammenligningstesting vil bestemme infeksjonsstatusen til hver prøve for sammenligning med kandidatprøven.
Den primære komparatoren vil være en FDA-renset analyse som oppdager SARS-COV-2, influensa A og influensa B. Negativ prosentavtale (NPA) er antallet negative prøver identifisert av kandidatprøven delt på de totale sanne negativene per sammenligning.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qin Yang, PhD, Aptitude Medical Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-23-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .