鼓膜切開チューブの後部と前部の配置
後部鼓膜切開術と前部鼓膜切開チューブ留置後の術後転帰に関するランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、鼓膜の 2 つの異なる部分に耳管を留置した結果を比較することです。 鼓膜は 4 つの部分 (四分円と呼ばれます) に分けることができます。 耳管は通常、前下象限と呼ばれる鼓膜の 1 つのセクションに配置されます。 ただし、後下象限と呼ばれる別のセクションにチューブを配置することもできます。 耳管は通常、自然に鼓膜から外れます。 ほとんどの患者では、チューブが入っていた鼓膜の穴は自然に塞がります。 場合によっては(患者の約 2% で)穴が自然にふさがらず、手術が必要になる場合があります。 鼓膜の穴を修復する手術がこの場所では容易であるため、後下象限での耳管の配置を研究したいと考えています。
この研究では、子供たちの一方の耳には通常の位置 (前方-下象限) に耳管が挿入され、もう一方の耳には新しい位置 (後方-下象限) が挿入されます。 研究者は、(コインを投げるような)ランダムな割り当てを使用して、どの耳に新しい位置があるかを決定します。 研究者らは、聴力検査、耳漏(耳漏)の有無、チューブの詰まり(閉塞)の有無、チューブ留置後最長37カ月間の鼓膜の状態に関する情報を収集する。 参加者は、手術後 2 ~ 12 週間、6、12、18、24、30、36 か月後に研究の質問に回答します。 これらの質問では、チューブが鼓膜から落ちたかどうか、鼓膜に穴が開いているかどうか、耳からの滲出液やその他の耳の症状があったかどうか、耳の病気で医師の診察を受けたことがあるかどうかなどが尋ねられます。問題。
研究者はこの情報を使用して、前下にチューブを配置した耳と後下にチューブを配置した耳を比較し、チューブ配置後の一般的な合併症に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
鼓膜は、上後部、上前部、下後部、および下前部の四分円に分けることができます。 従来の訓練では、鼓膜切開チューブを前下象限に配置する必要があると規定されており、これにより、鼓膜内での留置時間が長くなり、耳小骨連鎖への損傷が回避され、穿孔の残存による難聴の予防につながると考えられています。鼓膜切開チューブ押し出し後の正円窓。 しかし、より最近の研究はこれらの仮定に疑問を投げかけています。 特に、鼓膜切開後のチューブ穿孔の発生率は、米国では毎年 40,000 件を超えると考えられており、鼓膜切開後のチューブ穿孔のリスクは 2 ~ 16% です。 後鼓膜の穿孔は多くの場合、経管アプローチを使用して修復できますが、前方穿孔の場合は、より侵襲性の高い耳後アプローチまたは耳内アプローチ、または耳管形成術が必要になる可能性が高くなります。 私たちの知る限り、後下四分円に鼓膜切開チューブを留置した後の転帰を報告した研究はありません。 この研究で、前方下と比較して後方下方への留置後の聴力、チューブ留置時間、および後遺症に差がないことが実証されれば、耳鼻咽喉科医は、穿孔のリスクを高める要因や耳鼻咽喉科の解剖学的構造など、患者の特徴をより柔軟に考慮できるようになるでしょう。チューブを配置する鼓膜のセクションを選択するときに耳道を選択します。
スクリーニングが完了すると、左右の耳に鼓膜切開チューブを前象限と後象限に配置して均等に配置するために、患者は乱数発生器を使用してランダム化されます。 同意した患者は、手術中に一方の耳に通常の位置(前下)に耳管を挿入し、もう一方の耳に新しい位置(後下)に耳管を挿入します。 フォローアップには標準治療の術後来院が含まれ、2~12週間と5~7か月で完了する場合があります。 臨床医は子供の耳を検査し、耳漏や閉塞が存在するかどうかを判断します。 訪問中に、聴覚学者は、標準的なケアの耳特有の純音平均、気骨ギャップ、および音場聴力検査を実施する場合があります。 これらのフォローアップ訪問では、耳鼻咽喉科の医師が鼓膜の状態を説明するフォームに記入します。 これにより、訪問時間が 1 分未満増加します。 介護者はまた、子供の鼓膜切開チューブの状態と、子供が手術後に経験した耳の問題について尋ねるフォームに記入します。 完了までに 5 分未満かかります。 聴覚検査の結果は電子カルテから収集されます。 追加のフォローアップには、12、18、24、30、および 36 か月目に電話、郵便、または REDCap 電子メールを介して介護者からの質問を管理することが含まれます。 小児が術後 37 か月前に別のフォローアップクリニックを受診した場合、その来院中に医療提供者フォームに再度記入することになります。 さらなる研究活動には、対象となった被験者のカルテの閲覧などが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 6か月~14歳
- 両側鼓膜切開チューブの留置
- 最初の鼓膜切開チューブの配置
- 鼓膜切開チューブ留置の適応症は中耳炎です
除外基準:
- 中耳炎以外の適応で鼓膜切開チューブ留置術を受けている
- アームストロンググロメット以外の受管。
- 頭蓋顔面構造、免疫系、粘膜分泌物に影響を与える遺伝性疾患(ダウン症候群、スティックラー症候群、トリーチャー・コリンズ症候群、頭蓋顔面異常に関連するその他の遺伝性疾患、重度複合免疫不全症、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジアなど)
- 斜頭症または粘膜下口蓋裂(SMCP)以外の頭蓋顔面異常のある患者
- 英語での会話、読み書きが苦手な介護者
- 鼓膜切開チューブ留置以外の以前または現在の耳科手術
- 登録時に全身性コルチコステロイドを投与されている
- 免疫不全(後天性または先天性)
- 現在の陥凹、真珠腫、または中耳腫瘤
- 閉鎖
- 感音性難聴
- 既知の耳小骨連鎖異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:後鼓膜切開チューブ左
左耳がランダム化され、後下象限(新しい位置)に鼓膜切開チューブが挿入される患者。
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参加者は、手術中に一方の耳に通常の位置(前下)に耳管を挿入し、もう一方の耳に新しい位置(後下)に耳管を挿入します。
他の名前:
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実験的:後鼓膜切開チューブ右
右耳がランダム化され、後下象限(新しい位置)に鼓膜切開チューブが挿入される患者。
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参加者は、手術中に一方の耳に通常の位置(前下)に耳管を挿入し、もう一方の耳に新しい位置(後下)に耳管を挿入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミシン目
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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持続的(3 か月以上)の鼓膜穿孔のある耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2~12週目に親が耳漏を報告した
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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ほとんどの日 (67 ~ 100%)、多くの日 (33 ~ 67%)、一部の日 (1 ~ 33%)、またはまったくない日 (0) の耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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生後6か月で親が耳漏を報告した
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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ほとんどの日 (67 ~ 100%)、多くの日 (33 ~ 67%)、一部の日 (1 ~ 33%)、またはまったくない日 (0) の耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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2~12週間で医療従事者がチューブ閉塞を観察
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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管が閉塞している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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6か月時に医療提供者が観察したチューブ閉塞
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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管が閉塞している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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医療従事者の観察のもと、鼓膜切開チューブが所定の位置に留置され、2~12週間で開存する
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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鼓膜切開チューブが挿入され開存している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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医療従事者の観察により鼓膜切開チューブが留置され、6か月で開存
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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鼓膜切開チューブが挿入され開存している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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外科的介入が必要な管の滞留
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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外科的鼓膜切開チューブ除去が必要な耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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外科的介入が必要な穿孔
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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穿孔を外科的に修復した耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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チューブ部位の萎縮または退縮
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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チューブ部位の萎縮または退縮を伴う耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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真珠腫
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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真珠腫性耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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難聴
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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純音平均が 20 dB を超えるか、耳音響放射が存在しない耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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押出前のチューブ滞留時間
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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親の報告と医療提供者の観察から推定される鼓膜切開チューブの留置から押し出しまでの月数
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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2~12週間で内腔を透視し、チューブの開存性を評価する能力
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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耳鼻咽喉科の医師が内腔を見てチューブの開通性を評価できる耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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内腔を透視し、生後 6 か月でチューブの開存性を評価する能力
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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耳鼻咽喉科の医師が内腔を見てチューブの開通性を評価できる耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後12か月で親が耳漏を報告した
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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ほとんどの日 (67 ~ 100%)、多くの日 (33 ~ 67%)、一部の日 (1 ~ 33%)、またはまったくない日 (0) の耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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18か月時に親が耳漏を報告した
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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ほとんどの日 (67 ~ 100%)、多くの日 (33 ~ 67%)、一部の日 (1 ~ 33%)、またはまったくない日 (0) の耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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生後24か月で親が耳漏を報告した
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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ほとんどの日 (67 ~ 100%)、多くの日 (33 ~ 67%)、一部の日 (1 ~ 33%)、またはまったくない日 (0) の耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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生後30か月で親が耳漏を報告した
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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ほとんどの日 (67 ~ 100%)、多くの日 (33 ~ 67%)、一部の日 (1 ~ 33%)、またはまったくない日 (0) の耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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生後36か月で親が耳漏を報告した
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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ほとんどの日 (67 ~ 100%)、多くの日 (33 ~ 67%)、一部の日 (1 ~ 33%)、またはまったくない日 (0) の耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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2~12週目に親がチューブ内腔の閉塞を報告
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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耳が詰まっている/詰まっている割合
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鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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親が生後6か月でチューブ内腔の閉塞を報告
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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耳が詰まっている/詰まっている割合
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鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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親が生後12ヵ月でチューブ内腔の閉塞を報告
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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耳が詰まっている/詰まっている割合
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鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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18か月時点で親がチューブ内腔の閉塞を報告
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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耳が詰まっている/詰まっている割合
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鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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親が生後24ヵ月でチューブ内腔の閉塞を報告
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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耳が詰まっている/詰まっている割合
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鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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生後30ヵ月で親がチューブ内腔の閉塞を報告
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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耳が詰まっている/詰まっている割合
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鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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生後36か月で親がチューブ内腔の閉塞を報告
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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耳が詰まっている/詰まっている割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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2~12週間で医療提供者が観察した耳漏
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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医療従事者が観察した耳漏のある耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 2~12 週間
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医療従事者が観察した生後6か月の耳漏
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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医療従事者が観察した耳漏のある耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 6 か月±30 日
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12か月目に医療提供者が観察した耳漏
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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医療従事者が観察した耳漏のある耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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18か月目に耳漏を医療従事者が観察
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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医療従事者が観察した耳漏のある耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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24か月目に医療提供者が観察した耳漏
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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医療従事者が観察した耳漏のある耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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30ヵ月目に耳漏を医療従事者が観察
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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医療従事者が観察した耳漏のある耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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医療従事者が観察した36か月時の耳漏
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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医療従事者が観察した耳漏のある耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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12か月時に医療従事者が観察したチューブ閉塞
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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管が閉塞している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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18か月時に医療従事者が観察した卵管閉塞
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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管が閉塞している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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24ヵ月目に医療従事者が観察した卵管閉塞
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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管が閉塞している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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30ヵ月目に医療従事者が観察したチューブ閉塞
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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管が閉塞している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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36ヵ月目に医療従事者が観察したチューブ閉塞
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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管が閉塞している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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医療従事者の観察の下、鼓膜切開チューブが留置され、12 か月で開存
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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鼓膜切開チューブが挿入され開存している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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医療従事者による鼓膜切開チューブの設置と18か月での特許取得
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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鼓膜切開チューブが挿入され開存している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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医療従事者の観察のもと、鼓膜切開チューブが留置され、24か月で開存
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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鼓膜切開チューブが挿入され開存している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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医療従事者が観察した鼓膜切開チューブが留置され、30か月で特許取得済み
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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鼓膜切開チューブが挿入され開存している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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医療従事者の観察により鼓膜切開チューブが留置され、36 か月で開存
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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鼓膜切開チューブが挿入され開存している耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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耳固有の純音平均
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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最高 (最低) 純音平均 500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、および 3000 Hz (デシベル単位)
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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耳特有の音声反応閾値
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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デシベル単位の最高 (最悪) 音声応答しきい値
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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耳特有の音声認識閾値
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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デシベル単位の最高 (最悪) 音声認識しきい値
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月 +/- 30 日以内
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内腔を透視し、生後 12 か月でチューブの開存性を評価する能力
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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耳鼻咽喉科の医師が内腔を見てチューブの開通性を評価できる耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 12 か月±30 日
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内腔を透視し、生後 18 か月でチューブの開存性を評価する能力
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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耳鼻咽喉科の医師が内腔を見てチューブの開通性を評価できる耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 18 か月±30 日
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内腔を透視し、生後 24 か月でチューブの開存性を評価する能力
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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耳鼻咽喉科の医師が内腔を見てチューブの開通性を評価できる耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 24 か月±30 日
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内腔を透視し、30 か月時点でチューブの開存性を評価する能力
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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耳鼻咽喉科の医師が内腔を見てチューブの開通性を評価できる耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 30 か月±30 日
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内腔を透視し、生後 36 か月でチューブの開存性を評価する能力
時間枠:鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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耳鼻咽喉科の医師が内腔を見てチューブの開通性を評価できる耳の割合
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鼓膜切開チューブ留置後 36 か月±30 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David H Chi, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ALBERTI PW. EPITHELIAL MIGRATION ON THE TYMPANIC MEMBRANE. J Laryngol Otol. 1964 Sep;78:808-30. doi: 10.1017/s0022215100062800. No abstract available.
- O'Donoghue GM. The kinetics of epithelial cells in relation to ventilating tubes. Acta Otolaryngol. 1984 Jul-Aug;98(1-2):105-9. doi: 10.3109/00016488409107541.
- Gibb AG, Mackenzie IJ. The extrusion rate of grommets. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Dec;93(6):695-9. doi: 10.1177/019459988509300601.
- Kivekas I, Poe D. Is there an optimal location for tympanostomy tube placement? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1513-4. doi: 10.1002/lary.25127. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
- Mehta RP, Rosowski JJ, Voss SE, O'Neil E, Merchant SN. Determinants of hearing loss in perforations of the tympanic membrane. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):136-43. doi: 10.1097/01.mao.0000176177.17636.53.
- Stinson WD. Reparative processes in the membrana tympani: some interested manifestations. Arch Otolaryngol. 1936; 24(5): 600-605. doi:10.1001/archotol.1936.00640050613006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY22120108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。