Umiejscowienie rurki tympanostomijnej tylnej i przedniej
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wyników pooperacyjnych po umieszczeniu rurki tympanostomijnej tylnej i przedniej
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wyników umieszczenia dźwiękowodu w dwóch różnych częściach błony bębenkowej. Bębenek ucha można podzielić na cztery części (zwane ćwiartkami). Rurki uszne są zwykle umieszczane w jednej części błony bębenkowej, zwanej ćwiartką przednio-dolną. Jednakże rurki można również umieścić w innej części, zwanej ćwiartką tylną i dolną. Rurki uszne zwykle same wypadają z błony bębenkowej. U większości pacjentów dziura w błonie bębenkowej, w miejscu, w którym wcześniej znajdowała się rurka, zamyka się samoistnie. Czasami (u około 2% pacjentów) dziura nie zamyka się sama i może wymagać operacji. Chcemy zbadać umiejscowienie rurki usznej w kwadrancie tylno-dolnym, ponieważ w tym miejscu łatwiej jest wykonać operację naprawy dziury w błonie bębenkowej.
Na potrzeby tego badania dzieci otrzymają rurkę w zwykłym miejscu (kwadrant przedni-dolny) w jednym uchu i w nowym miejscu (kwadrant tylny-dolny) w drugim uchu. Badacze ustalą, które ucho ma nową lokalizację, za pomocą losowego przypisania (np. rzutu monetą). Naukowcy będą zbierać informacje na temat badań słuchu, tego, czy występuje drenaż ucha (otorrhoe), czy dźwiękowód jest zablokowany (niedrożny) oraz jak wygląda bębenek ucha do 37 miesięcy po założeniu rurki. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania badawcze po 2–12 tygodniach oraz 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji. Pytania te będą dotyczyć tego, czy rurki wypadły z błony bębenkowej, czy w błonie bębenkowej jest dziura, czy wystąpił wyciek z ucha lub inne objawy ucha oraz czy były jakieś wizyty u lekarza w związku z uchem. problemy.
Naukowcy wykorzystają te informacje do porównania uszu z rurką przednio-dolną i uszu z rurką tylno-dolną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w częstych powikłaniach po umieszczeniu rurki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błonę bębenkową można podzielić na ćwiartki: tylną górną, przednią górną, tylną dolną i przednią dolną. Tradycyjne szkolenie nakazuje, aby rurki tympanostomijne umieszczano w kwadrancie przednio-dolnym, mając na uwadze, że doprowadzi to do wydłużenia czasu przebywania w błonie bębenkowej, uniknięcia uszkodzenia łańcucha kosteczek słuchowych i zapobiegania utracie słuchu w wyniku resztkowej perforacji nad błoną bębenkową. okrągłe okienko po wytłoczeniu rurki tympanostomijnej. Jednak nowsze prace podważyły te założenia. Warto zauważyć, że ryzyko przewlekłej perforacji po wycięciu rurki tympanostomijnej wynosi 2–16%, przy proponowanej rocznej częstości występowania w Stanach Zjednoczonych ponad 40 000 perforacji rurki po tympanostomijnej. Podczas gdy perforacje tylnej błony bębenkowej można często naprawić z dostępu przezkanałowego, perforacje przednie częściej wymagają bardziej inwazyjnego dostępu zausznego lub wewnątrzusznego albo plastyki kanałowej. Według naszej wiedzy nie ma badań opisujących wyniki leczenia po umieszczeniu rurki tympanostomijnej w kwadrancie tylnym-dolnym. Jeżeli badanie to nie wykaże żadnej różnicy w zakresie słuchu, czasie przebywania rurki ani następstwach po umieszczeniu w odcinku tylnym-dolnym w porównaniu z umiejscowieniem przednio-dolnym, umożliwiłoby otolaryngologom większą elastyczność w uwzględnianiu cech pacjenta, takich jak czynniki zwiększające ryzyko perforacji lub anatomii przewodu słuchowego przy wyborze odcinka błony bębenkowej, w którym należy umieścić trąbki.
Po zakończeniu badań przesiewowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu generatora liczb losowych w celu uzyskania równego rozmieszczenia lewego i prawego ucha z rurkami tympanostomijnymi umieszczonymi w przedniej i tylnej ćwiartce. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, podczas operacji otrzymają rurkę słuchową w zwykłym miejscu (przednio-dolny) w jednym uchu i nowym miejscu (tylno-dolnym) w drugim uchu. Kontrola obejmie standardowe wizyty pooperacyjne i może zakończyć się po 2–12 tygodniach i 5–7 miesiącach. Lekarze zbadają uszy dziecka i określą, czy występuje wyciek i okluzja. Podczas wizyty audiolodzy mogą przeprowadzić standardowe badania dotyczące średniej tonów czystych dla danego ucha, szczeliny powietrzno-kostnej i audiometrii pola dźwiękowego. Podczas tych wizyt kontrolnych lekarze otolaryngolodzy wypełnią formularz opisujący stan błony bębenkowej. Spowoduje to dodanie <1 minuty do wizyty. Opiekunowie wypełnią również formularz z pytaniem o stan rurek tympanostomijnych ich dziecka i wszelkie problemy z uszami, których dziecko doświadczyło od czasu operacji. Zajmie to <5 minut. Wyniki badań audiologicznych będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Dodatkowa kontrola obejmie zadawanie pytań opiekunom przez telefon, pocztę lub e-mail REDCap po 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach. Jeśli dziecko będzie miało inne wizyty kontrolne w klinice przed 37 miesiącami po operacji, formularz świadczeniodawcy zostanie ponownie wypełniony podczas tych wizyt. Dalsze działania badawcze będą obejmowały przeglądanie kart medycznych objętych badaniem osób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6 miesięcy -14 lat
- Obustronne założenie rurki tympanostomijnej
- Pierwsze założenie rurki tympanostomijnej
- Wskazaniem do założenia rurki tympanostomijnej jest zapalenie ucha środkowego
Kryteria wyłączenia:
- Poddawanie się rurce tympanostomijnej ze wskazań innych niż zapalenie ucha środkowego
- Rury odbiorcze inne niż przelotka Armstronga.
- Zaburzenie genetyczne wpływające na strukturę twarzoczaszki, układ odpornościowy lub wydzielinę błon śluzowych, takie jak zespół Downa, zespół Sticklera, zespół Treachera Collinsa, inne zaburzenie genetyczne związane z anomaliami twarzoczaszki, ciężki złożony niedobór odporności, mukowiscydoza lub pierwotna dyskineza rzęsek
- Pacjenci z nieprawidłowościami twarzoczaszki innymi niż plagiocefalia lub podśluzowy rozszczep podniebienia (SMCP)
- Opiekunowie, którzy nie potrafią biegle mówić, czytać i pisać po angielsku
- Wcześniejsza lub aktualna operacja otologiczna inna niż założenie rurki tympanostomijnej
- Przyjmowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w momencie włączenia do badania
- Niedobór odporności (nabyty lub wrodzony)
- Aktualne cofnięcie, perlak lub masa ucha środkowego
- Atrezja
- Odczuciowo-nerwowy ubytek słuchu
- Znana anomalia łańcucha kosteczek słuchowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylna rurka tympanostomijna lewa
Pacjenci, u których lewe ucho przydzielono losowo do grupy otrzymującej rurkę tympanostomijną w kwadrancie tylno-dolnym (nowa lokalizacja).
|
Podczas operacji uczestnicy otrzymają rurkę w zwykłym miejscu (przednio-dolny) w jednym uchu i nowym miejscu (tylno-dolnym) w drugim uchu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylna rurka tympanostomijna prawa
Pacjenci, u których prawe ucho przydzielono losowo do grupy otrzymującej rurkę tympanostomijną w kwadrancie tylnym-dolnym (nowa lokalizacja).
|
Podczas operacji uczestnicy otrzymają rurkę w zwykłym miejscu (przednio-dolny) w jednym uchu i nowym miejscu (tylno-dolnym) w drugim uchu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perforacja
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z utrzymującą się (> 3 miesiące) perforacją błony bębenkowej
|
W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek ucha zgłaszany przez rodziców po 2-12 tygodniach
Ramy czasowe: 2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z drenażem przez większość dni (67-100%), przez wiele dni (33-67%), przez kilka dni (1-33%) lub bez dni (0)
|
2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek ucha zgłaszany przez rodziców po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z drenażem przez większość dni (67-100%), przez wiele dni (33-67%), przez kilka dni (1-33%) lub bez dni (0)
|
6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Okluzja rurki obserwowana przez dostawcę po 2–12 tygodniach
Ramy czasowe: 2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z zatkanymi rurkami
|
2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Okluzja rurki obserwowana przez dostawcę po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z zatkanymi rurkami
|
6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Rurka tympanostomijna pod obserwacją operatora jest założona i opatentowana po 2–12 tygodniach
Ramy czasowe: 2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z założonymi i drożnymi rurkami tympanostomijnymi
|
2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Rurka tympanostomijna pod obserwacją operatora jest założona i opatentowana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z założonymi i drożnymi rurkami tympanostomijnymi
|
6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Zatrzymane rurki wymagające interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu wymagających chirurgicznego usunięcia rurki tympanostomijnej
|
W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
|
Perforacja wymagająca interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z chirurgiczną naprawą perforacji
|
W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
|
Zanik lub cofnięcie w miejscu rurki
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z atrofią lub cofnięciem w miejscu rurki
|
W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
|
Perlak
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z perlakiem
|
W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
|
Utrata słuchu
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu ze średnim tonem czystym >20 dB lub bez otoemisji akustycznych
|
W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
|
Czas przebywania tuby przed wytłaczaniem
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Miesiące od założenia rurki tympanostomijnej do ekstruzji oszacowano na podstawie raportu rodziców i obserwacji dostawcy
|
W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
|
Możliwość widzenia przez światło i oceny drożności rurki po 2-12 tygodniach
Ramy czasowe: 2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu, w których lekarz otolaryngologii jest w stanie przejrzeć światło i ocenić drożność rurki
|
2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Możliwość widzenia przez światło i oceny drożności rurki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu, w których lekarz otolaryngologii jest w stanie przejrzeć światło i ocenić drożność rurki
|
6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek ucha zgłaszany przez rodziców po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z drenażem przez większość dni (67-100%), przez wiele dni (33-67%), przez kilka dni (1-33%) lub bez dni (0)
|
12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek ucha zgłaszany przez rodziców w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z drenażem przez większość dni (67-100%), przez wiele dni (33-67%), przez kilka dni (1-33%) lub bez dni (0)
|
18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wydzielina z ucha zgłaszana przez rodziców po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z drenażem przez większość dni (67-100%), przez wiele dni (33-67%), przez kilka dni (1-33%) lub bez dni (0)
|
24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek ucha zgłaszany przez rodziców po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z drenażem przez większość dni (67-100%), przez wiele dni (33-67%), przez kilka dni (1-33%) lub bez dni (0)
|
30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek ucha zgłaszany przez rodziców w 36 miesiącu życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z drenażem przez większość dni (67-100%), przez wiele dni (33-67%), przez kilka dni (1-33%) lub bez dni (0)
|
36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Zgłoszone przez rodziców zablokowanie światła rurki po 2-12 tygodniach
Ramy czasowe: 2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu zatkanych/zablokowanych
|
2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Zgłoszone przez rodziców zablokowanie światła rurki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu zatkanych/zablokowanych
|
6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Zgłoszone przez rodziców zablokowanie światła rurki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu zatkanych/zablokowanych
|
12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Zgłoszone przez rodziców zablokowanie światła rurki po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu zatkanych/zablokowanych
|
18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Zgłoszone przez rodziców zablokowanie światła rurki po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu zatkanych/zablokowanych
|
24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Zgłoszone przez rodziców zablokowanie światła rurki po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu zatkanych/zablokowanych
|
30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Zgłoszone przez rodziców zablokowanie światła rurki po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu zatkanych/zablokowanych
|
36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek z ucha obserwowany przez dostawcę po 2–12 tygodniach
Ramy czasowe: 2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z wyciekiem ucha zaobserwowany przez usługodawcę
|
2–12 tygodni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek z ucha obserwowany przez dostawcę po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z wyciekiem ucha zaobserwowany przez usługodawcę
|
6 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek z ucha obserwowany przez dostawcę po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z wyciekiem ucha zaobserwowany przez usługodawcę
|
12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek z ucha obserwowany przez dostawcę po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z wyciekiem ucha zaobserwowany przez usługodawcę
|
18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek z ucha obserwowany przez dostawcę po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z wyciekiem ucha zaobserwowany przez usługodawcę
|
24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek z ucha obserwowany przez dostawcę po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z wyciekiem ucha zaobserwowany przez usługodawcę
|
30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Wyciek z ucha obserwowany przez dostawcę po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu z wyciekiem ucha zaobserwowany przez usługodawcę
|
36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Okluzja rurki obserwowana przez dostawcę po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z zatkanymi rurkami
|
12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Okluzja rurki obserwowana przez dostawcę po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z zatkanymi rurkami
|
18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Okluzja rurki obserwowana przez dostawcę po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z zatkanymi rurkami
|
24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Okluzja rurki obserwowana przez dostawcę po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z zatkanymi rurkami
|
30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Okluzja rurki obserwowana przez dostawcę po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z zatkanymi rurkami
|
36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Rurka tympanostomijna pod obserwacją operatora jest założona i opatentowana po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z założonymi i drożnymi rurkami tympanostomijnymi
|
12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Rurka tympanostomijna pod obserwacją operatora i opatentowana po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z założonymi i drożnymi rurkami tympanostomijnymi
|
18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Rurka tympanostomijna pod obserwacją operatora jest założona i opatentowana po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z założonymi i drożnymi rurkami tympanostomijnymi
|
24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Rurka tympanostomijna pod obserwacją operatora i opatentowana po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z założonymi i drożnymi rurkami tympanostomijnymi
|
30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Rurka tympanostomijna pod obserwacją operatora i opatentowana po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Procent uszu z założonymi i drożnymi rurkami tympanostomijnymi
|
36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Średni czysty dźwięk specyficzny dla ucha
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Najwyższa (najgorsza) średnia czystego tonu wynosząca 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 3000 Hz w decybelach
|
W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
|
Próg reakcji na mowę specyficzny dla ucha
Ramy czasowe: 36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Najwyższy (najgorszy) próg reakcji na mowę w decybelach
|
36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Próg świadomości mowy specyficzny dla ucha
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
Najwyższy (najgorszy) próg świadomości mowy w decybelach
|
W ciągu 36 miesięcy +/- 30 dni od założenia rurki tympanostomijnej
|
|
Możliwość widzenia przez światło i oceny drożności rurki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu, w których lekarz otolaryngologii jest w stanie przejrzeć światło i ocenić drożność rurki
|
12 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Możliwość widzenia przez światło i oceny drożności rurki po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu, w których lekarz otolaryngologii jest w stanie przejrzeć światło i ocenić drożność rurki
|
18 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Możliwość widzenia przez światło i oceny drożności rurki po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu, w których lekarz otolaryngologii jest w stanie przejrzeć światło i ocenić drożność rurki
|
24 miesiące ± 30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Możliwość widzenia przez światło i oceny drożności rurki po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu, w których lekarz otolaryngologii jest w stanie przejrzeć światło i ocenić drożność rurki
|
30 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
|
Możliwość widzenia przez światło i oceny drożności rurki po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Odsetek uszu, w których lekarz otolaryngologii jest w stanie przejrzeć światło i ocenić drożność rurki
|
36 miesięcy±30 dni po założeniu rurki tympanostomijnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David H Chi, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ALBERTI PW. EPITHELIAL MIGRATION ON THE TYMPANIC MEMBRANE. J Laryngol Otol. 1964 Sep;78:808-30. doi: 10.1017/s0022215100062800. No abstract available.
- O'Donoghue GM. The kinetics of epithelial cells in relation to ventilating tubes. Acta Otolaryngol. 1984 Jul-Aug;98(1-2):105-9. doi: 10.3109/00016488409107541.
- Gibb AG, Mackenzie IJ. The extrusion rate of grommets. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Dec;93(6):695-9. doi: 10.1177/019459988509300601.
- Kivekas I, Poe D. Is there an optimal location for tympanostomy tube placement? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1513-4. doi: 10.1002/lary.25127. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
- Mehta RP, Rosowski JJ, Voss SE, O'Neil E, Merchant SN. Determinants of hearing loss in perforations of the tympanic membrane. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):136-43. doi: 10.1097/01.mao.0000176177.17636.53.
- Stinson WD. Reparative processes in the membrana tympani: some interested manifestations. Arch Otolaryngol. 1936; 24(5): 600-605. doi:10.1001/archotol.1936.00640050613006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22120108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .