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Platzierung der hinteren vs. vorderen Tympanostomiekanüle

29. Februar 2024 aktualisiert von: David Chi, MD

Randomisierte klinische Studie zu postoperativen Ergebnissen nach posteriorer versus anteriorer Tympanostomiekanülenplatzierung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Ergebnisse der Platzierung des Ohrschlauchs in zwei verschiedenen Teilen des Trommelfells zu vergleichen. Das Trommelfell kann in vier Teile (sogenannte Quadranten) unterteilt werden. Ohrschläuche werden normalerweise in einem Abschnitt des Trommelfells platziert, dem sogenannten anterior-inferioren Quadranten. Allerdings können Schläuche auch in einem anderen Abschnitt, dem sogenannten hinteren-unteren Quadranten, platziert werden. Ohrschläuche fallen normalerweise von selbst aus dem Trommelfell. Bei den meisten Patienten verschließt sich das Loch im Trommelfell, in dem sich früher der Schlauch befand, von selbst. Manchmal (bei etwa 2 % der Patienten) schließt sich das Loch nicht von selbst und muss möglicherweise operiert werden. Wir wollen die Platzierung des Ohrschlauchs im hinteren-unteren Quadranten untersuchen, da die Operation zur Reparatur eines Lochs im Trommelfell an dieser Stelle einfacher ist.

Für diese Studie erhalten Kinder einen Ohrschlauch an der üblichen Stelle (vorderer-unterer Quadrant) in einem Ohr und an der neuen Stelle (hinterer-unterer Quadrant) im anderen Ohr. Forscher werden durch zufällige Zuordnung (wie das Werfen einer Münze) bestimmen, welches Ohr die neue Position hat. Die Forscher werden Informationen über Hörtests sammeln, ob eine Ohrdrainage (Otorrhoe) vorliegt, ob der Schlauch verstopft (verstopft) ist und wie das Trommelfell bis zu 37 Monate nach der Platzierung des Schlauchs aussieht. Die Teilnehmer beantworten Studienfragen 2–12 Wochen und 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation. Bei diesen Fragen geht es darum, ob Schläuche aus dem Trommelfell herausgefallen sind, ob sich ein Loch im Trommelfell befindet, ob Ausfluss aus dem Ohr oder andere Ohrsymptome aufgetreten sind und ob ein Arztbesuch wegen Ohrenschmerzen stattgefunden hat Probleme.

Forscher werden diese Informationen verwenden, um Ohren mit anterior-inferiorer Sondenplatzierung und Ohren mit posterior-inferiorer Sondenplatzierung zu vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei häufigen Komplikationen nach der Sondenplatzierung gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Trommelfell kann in Quadranten unterteilt werden: posterior superior, anterior superior, posterior inferior und anterior inferior. Die traditionelle Ausbildung schreibt vor, dass Paukenröhrchen im anterior-inferioren Quadranten platziert werden sollten, mit der Überlegung, dass dies zu einer längeren Verweildauer im Trommelfell, einer Vermeidung von Schäden an der Gehörknöchelchenkette und einer Verhinderung von Hörverlust aufgrund einer verbleibenden Perforation führen würde das runde Fenster nach der Extrusion des Paukenröhrchens. Neuere Arbeiten haben diese Annahmen jedoch in Frage gestellt. Bemerkenswert ist, dass das Risiko einer chronischen Perforation nach der Extrusion des Paukenröhrchens bei 2–16 % liegt, wobei in den Vereinigten Staaten jedes Jahr eine Inzidenz von mehr als 40.000 Perforationen nach dem Paukenröhrchen pro Jahr vermutet wird. Während Perforationen im hinteren Trommelfell häufig durch transkanale Zugänge repariert werden können, sind bei anterioren Perforationen eher invasivere postaurikuläre oder endoaurale Zugänge oder eine Kanalplastik erforderlich. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die über Ergebnisse nach der Platzierung eines Paukenröhrchens im hinteren-unteren Quadranten berichten. Wenn diese Studie keinen Unterschied im Hörvermögen, in der Verweildauer des Schlauchs und in den Folgeerscheinungen nach einer posterior-inferioren Platzierung im Vergleich zu einer anterior-inferioren Platzierung zeigt, würde sie HNO-Ärzten eine größere Flexibilität bei der Berücksichtigung von Patientenmerkmalen ermöglichen, wie z Gehörgang bei der Auswahl des Abschnitts des Trommelfells, in dem die Schläuche platziert werden sollen.

Nach Abschluss des Screenings werden die Patienten mithilfe eines Zufallszahlengenerators randomisiert, um eine gleichmäßige Verteilung des linken und rechten Ohrs mit Paukenröhrchen im vorderen und hinteren Quadranten zu erreichen. Eingewilligte Patienten erhalten während der Operation einen Ohrschlauch an der üblichen Stelle (anterior-inferior) in einem Ohr und an einer neuen Stelle (posterior-inferior) im anderen Ohr. Die Nachsorge umfasst standardmäßige postoperative Besuche und kann nach 2–12 Wochen und 5–7 Monaten abgeschlossen sein. Ärzte untersuchen die Ohren des Kindes und stellen fest, ob Otorrhoe und Verschluss vorliegen. Während des Besuchs können Audiologen standardmäßig ohrspezifische Reintondurchschnittsmessungen, Luft-Knochen-Spaltaudiometrie und Schallfeldaudiometrie durchführen. Bei diesen Nachuntersuchungen füllt der HNO-Arzt ein Formular aus, in dem er den Zustand des Trommelfells beschreibt. Dadurch verlängert sich der Besuch um <1 Minute. Die Betreuer füllen außerdem ein Formular aus, in dem sie nach dem Status der Paukenröhrchen ihres Kindes und etwaigen Ohrenproblemen, die ihr Kind seit der Operation hatte, gefragt werden. Der Vorgang dauert <5 Minuten. Die Ergebnisse der Audiologietests werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Zur weiteren Nachsorge gehört die Bearbeitung der Fragen des Pflegepersonals per Telefon, Post oder REDCap-E-Mail nach 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten. Wenn das Kind vor 37 Monaten nach der Operation weitere Nachuntersuchungen in der Klinik hat, wird das Anbieterformular bei diesen Besuchen erneut ausgefüllt. Zu den weiteren Forschungsaktivitäten gehört die Betrachtung medizinischer Diagramme der einbezogenen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 Monate – 14 Jahre
  2. Beidseitige Platzierung des Paukenröhrchens
  3. Erste Platzierung der Paukenröhrchen
  4. Indikation für die Anlage eines Paukenröhrchens ist eine Mittelohrentzündung

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich der Platzierung eines Paukenröhrchens für eine andere Indikation als eine Mittelohrentzündung
  2. Aufnahme von anderen Rohren als der Armstrong-Tülle.
  3. Genetische Störung, die sich auf die kraniofaziale Struktur, das Immunsystem oder die Schleimhautsekrete auswirkt, wie z. B. Downs-Syndrom, Stickler-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, andere genetische Störungen im Zusammenhang mit kraniofazialen Anomalien, schwere kombinierte Immunschwächestörung, Mukoviszidose oder primäre Ziliardyskinesie
  4. Patienten mit anderen kraniofazialen Anomalien als Plagiozephalie oder submuköser Gaumenspalte (SMCP)
  5. Betreuer, die nicht ausreichend Englisch sprechen, lesen oder schreiben können
  6. Frühere oder aktuelle otologische Operationen außer der Platzierung eines Paukenröhrchens
  7. Unter systemischer Kortikosteroidtherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  8. Immunschwäche (erworben oder angeboren)
  9. Aktuelle Retraktion, Cholesteatom oder Mittelohrmasse
  10. Atresie
  11. Schallempfindungsschwerhörigkeit
  12. Bekannte Anomalie der Gehörknöchelchenkette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hintere Tympanostomiekanüle links
Patienten, bei denen das linke Ohr randomisiert einem Paukenröhrchen im posterior-inferioren Quadranten (neue Position) zugewiesen wird.
Während der Operation erhalten die Teilnehmer einen Ohrschlauch an der üblichen Stelle (anterior-inferior) in einem Ohr und an einer neuen Stelle (posterior-inferior) im anderen Ohr.
Andere Namen:
  • Myringotomie mit Sonden; Druckausgleichsrohre; Belüftungsschläuche
Experimental: Hintere Tympanostomiekanüle rechts
Patienten, bei denen das rechte Ohr randomisiert einem Paukenröhrchen im posterior-inferioren Quadranten (neuer Standort) zugewiesen wird.
Während der Operation erhalten die Teilnehmer einen Ohrschlauch an der üblichen Stelle (anterior-inferior) in einem Ohr und an einer neuen Stelle (posterior-inferior) im anderen Ohr.
Andere Namen:
  • Myringotomie mit Sonden; Druckausgleichsrohre; Belüftungsschläuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zähnung
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit anhaltender (>3 Monate) Perforation des Trommelfells
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Eltern gemeldete Otorrhoe in der 2.–12. Woche
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 2–12 Wochen
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen werden nach 2–12 Wochen angebracht und durchgängig gemacht
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Verstopfte Schläuche, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren, die eine chirurgische Entfernung des Paukenröhrchens erfordern
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Perforation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit chirurgischer Reparatur einer Perforation
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Atrophie oder Retraktion an der Sondenstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit Atrophie oder Retraktion an der Tubenstelle
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Cholesteatom
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit Cholesteatom
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Schwerhörigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit einem reinen Tondurchschnitt von >20 dB oder ohne otoakustische Emissionen
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Verweilzeit des Schlauchs vor der Extrusion
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Monate von der Platzierung des Paukenröhrchens bis zur Extrusion, geschätzt aus Elternberichten und Beobachtungen des Anbieters
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Fähigkeit, durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs nach 2–12 Wochen zu beurteilen
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Fähigkeit, nach 6 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Eltern gemeldete Otorrhoe im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Von den Eltern berichtete eine Verstopfung des Schlauchlumens nach 2–12 Wochen
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 2–12 Wochen
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Ohrspezifischer Reintondurchschnitt
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Höchster (schlechtester) Reintondurchschnitt von 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 3000 Hz in Dezibel
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Ohrspezifische Sprachreaktionsschwelle
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Höchste (schlechteste) Sprachreaktionsschwelle in Dezibel
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Ohrspezifische Sprachwahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Höchste (schlechteste) Sprachwahrnehmungsschwelle in Dezibel
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Fähigkeit, nach 12 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Fähigkeit, nach 18 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Fähigkeit, nach 24 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Fähigkeit, nach 30 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Fähigkeit, nach 36 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Chi, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22120108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in einer Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten. Endet 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Die zu teilende IPD umfasst das, was zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags erforderlich ist. Vorschläge sollten an shafferad@upmc.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende akute Mittelohrentzündung

Klinische Studien zur Paukenröhrchen

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