- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191562
Platzierung der hinteren vs. vorderen Tympanostomiekanüle
Randomisierte klinische Studie zu postoperativen Ergebnissen nach posteriorer versus anteriorer Tympanostomiekanülenplatzierung
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Ergebnisse der Platzierung des Ohrschlauchs in zwei verschiedenen Teilen des Trommelfells zu vergleichen. Das Trommelfell kann in vier Teile (sogenannte Quadranten) unterteilt werden. Ohrschläuche werden normalerweise in einem Abschnitt des Trommelfells platziert, dem sogenannten anterior-inferioren Quadranten. Allerdings können Schläuche auch in einem anderen Abschnitt, dem sogenannten hinteren-unteren Quadranten, platziert werden. Ohrschläuche fallen normalerweise von selbst aus dem Trommelfell. Bei den meisten Patienten verschließt sich das Loch im Trommelfell, in dem sich früher der Schlauch befand, von selbst. Manchmal (bei etwa 2 % der Patienten) schließt sich das Loch nicht von selbst und muss möglicherweise operiert werden. Wir wollen die Platzierung des Ohrschlauchs im hinteren-unteren Quadranten untersuchen, da die Operation zur Reparatur eines Lochs im Trommelfell an dieser Stelle einfacher ist.
Für diese Studie erhalten Kinder einen Ohrschlauch an der üblichen Stelle (vorderer-unterer Quadrant) in einem Ohr und an der neuen Stelle (hinterer-unterer Quadrant) im anderen Ohr. Forscher werden durch zufällige Zuordnung (wie das Werfen einer Münze) bestimmen, welches Ohr die neue Position hat. Die Forscher werden Informationen über Hörtests sammeln, ob eine Ohrdrainage (Otorrhoe) vorliegt, ob der Schlauch verstopft (verstopft) ist und wie das Trommelfell bis zu 37 Monate nach der Platzierung des Schlauchs aussieht. Die Teilnehmer beantworten Studienfragen 2–12 Wochen und 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation. Bei diesen Fragen geht es darum, ob Schläuche aus dem Trommelfell herausgefallen sind, ob sich ein Loch im Trommelfell befindet, ob Ausfluss aus dem Ohr oder andere Ohrsymptome aufgetreten sind und ob ein Arztbesuch wegen Ohrenschmerzen stattgefunden hat Probleme.
Forscher werden diese Informationen verwenden, um Ohren mit anterior-inferiorer Sondenplatzierung und Ohren mit posterior-inferiorer Sondenplatzierung zu vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei häufigen Komplikationen nach der Sondenplatzierung gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Trommelfell kann in Quadranten unterteilt werden: posterior superior, anterior superior, posterior inferior und anterior inferior. Die traditionelle Ausbildung schreibt vor, dass Paukenröhrchen im anterior-inferioren Quadranten platziert werden sollten, mit der Überlegung, dass dies zu einer längeren Verweildauer im Trommelfell, einer Vermeidung von Schäden an der Gehörknöchelchenkette und einer Verhinderung von Hörverlust aufgrund einer verbleibenden Perforation führen würde das runde Fenster nach der Extrusion des Paukenröhrchens. Neuere Arbeiten haben diese Annahmen jedoch in Frage gestellt. Bemerkenswert ist, dass das Risiko einer chronischen Perforation nach der Extrusion des Paukenröhrchens bei 2–16 % liegt, wobei in den Vereinigten Staaten jedes Jahr eine Inzidenz von mehr als 40.000 Perforationen nach dem Paukenröhrchen pro Jahr vermutet wird. Während Perforationen im hinteren Trommelfell häufig durch transkanale Zugänge repariert werden können, sind bei anterioren Perforationen eher invasivere postaurikuläre oder endoaurale Zugänge oder eine Kanalplastik erforderlich. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die über Ergebnisse nach der Platzierung eines Paukenröhrchens im hinteren-unteren Quadranten berichten. Wenn diese Studie keinen Unterschied im Hörvermögen, in der Verweildauer des Schlauchs und in den Folgeerscheinungen nach einer posterior-inferioren Platzierung im Vergleich zu einer anterior-inferioren Platzierung zeigt, würde sie HNO-Ärzten eine größere Flexibilität bei der Berücksichtigung von Patientenmerkmalen ermöglichen, wie z Gehörgang bei der Auswahl des Abschnitts des Trommelfells, in dem die Schläuche platziert werden sollen.
Nach Abschluss des Screenings werden die Patienten mithilfe eines Zufallszahlengenerators randomisiert, um eine gleichmäßige Verteilung des linken und rechten Ohrs mit Paukenröhrchen im vorderen und hinteren Quadranten zu erreichen. Eingewilligte Patienten erhalten während der Operation einen Ohrschlauch an der üblichen Stelle (anterior-inferior) in einem Ohr und an einer neuen Stelle (posterior-inferior) im anderen Ohr. Die Nachsorge umfasst standardmäßige postoperative Besuche und kann nach 2–12 Wochen und 5–7 Monaten abgeschlossen sein. Ärzte untersuchen die Ohren des Kindes und stellen fest, ob Otorrhoe und Verschluss vorliegen. Während des Besuchs können Audiologen standardmäßig ohrspezifische Reintondurchschnittsmessungen, Luft-Knochen-Spaltaudiometrie und Schallfeldaudiometrie durchführen. Bei diesen Nachuntersuchungen füllt der HNO-Arzt ein Formular aus, in dem er den Zustand des Trommelfells beschreibt. Dadurch verlängert sich der Besuch um <1 Minute. Die Betreuer füllen außerdem ein Formular aus, in dem sie nach dem Status der Paukenröhrchen ihres Kindes und etwaigen Ohrenproblemen, die ihr Kind seit der Operation hatte, gefragt werden. Der Vorgang dauert <5 Minuten. Die Ergebnisse der Audiologietests werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Zur weiteren Nachsorge gehört die Bearbeitung der Fragen des Pflegepersonals per Telefon, Post oder REDCap-E-Mail nach 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten. Wenn das Kind vor 37 Monaten nach der Operation weitere Nachuntersuchungen in der Klinik hat, wird das Anbieterformular bei diesen Besuchen erneut ausgefüllt. Zu den weiteren Forschungsaktivitäten gehört die Betrachtung medizinischer Diagramme der einbezogenen Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amber D Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 412-692-6874
- E-Mail: shafferad@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marina V Rushchak, BA
- Telefonnummer: 412-692-9879
- E-Mail: rushchakmv4@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amber D Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 412-692-6874
- E-Mail: shafferad@upmc.edu
-
Kontakt:
- Marina V Rushchak, BA
- Telefonnummer: 412-692-9879
- E-Mail: rushchakmv4@upmc.edu
-
Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
- Rekrutierung
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
-
Kontakt:
- Amber D Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 412-692-6874
- E-Mail: shafferad@upmc.edu
-
Kontakt:
- Marina V Rushchak, BA
- Telefonnummer: 412-692-9879
- E-Mail: rushchakmv4@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate – 14 Jahre
- Beidseitige Platzierung des Paukenröhrchens
- Erste Platzierung der Paukenröhrchen
- Indikation für die Anlage eines Paukenröhrchens ist eine Mittelohrentzündung
Ausschlusskriterien:
- Unterzieht sich der Platzierung eines Paukenröhrchens für eine andere Indikation als eine Mittelohrentzündung
- Aufnahme von anderen Rohren als der Armstrong-Tülle.
- Genetische Störung, die sich auf die kraniofaziale Struktur, das Immunsystem oder die Schleimhautsekrete auswirkt, wie z. B. Downs-Syndrom, Stickler-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, andere genetische Störungen im Zusammenhang mit kraniofazialen Anomalien, schwere kombinierte Immunschwächestörung, Mukoviszidose oder primäre Ziliardyskinesie
- Patienten mit anderen kraniofazialen Anomalien als Plagiozephalie oder submuköser Gaumenspalte (SMCP)
- Betreuer, die nicht ausreichend Englisch sprechen, lesen oder schreiben können
- Frühere oder aktuelle otologische Operationen außer der Platzierung eines Paukenröhrchens
- Unter systemischer Kortikosteroidtherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Immunschwäche (erworben oder angeboren)
- Aktuelle Retraktion, Cholesteatom oder Mittelohrmasse
- Atresie
- Schallempfindungsschwerhörigkeit
- Bekannte Anomalie der Gehörknöchelchenkette
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hintere Tympanostomiekanüle links
Patienten, bei denen das linke Ohr randomisiert einem Paukenröhrchen im posterior-inferioren Quadranten (neue Position) zugewiesen wird.
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Während der Operation erhalten die Teilnehmer einen Ohrschlauch an der üblichen Stelle (anterior-inferior) in einem Ohr und an einer neuen Stelle (posterior-inferior) im anderen Ohr.
Andere Namen:
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Experimental: Hintere Tympanostomiekanüle rechts
Patienten, bei denen das rechte Ohr randomisiert einem Paukenröhrchen im posterior-inferioren Quadranten (neuer Standort) zugewiesen wird.
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Während der Operation erhalten die Teilnehmer einen Ohrschlauch an der üblichen Stelle (anterior-inferior) in einem Ohr und an einer neuen Stelle (posterior-inferior) im anderen Ohr.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zähnung
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Prozentsatz der Ohren mit anhaltender (>3 Monate) Perforation des Trommelfells
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Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von den Eltern gemeldete Otorrhoe in der 2.–12. Woche
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
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2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
|
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 2–12 Wochen
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
|
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
|
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen werden nach 2–12 Wochen angebracht und durchgängig gemacht
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
|
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
|
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Verstopfte Schläuche, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren, die eine chirurgische Entfernung des Paukenröhrchens erfordern
|
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Perforation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit chirurgischer Reparatur einer Perforation
|
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Atrophie oder Retraktion an der Sondenstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit Atrophie oder Retraktion an der Tubenstelle
|
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Cholesteatom
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit Cholesteatom
|
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Schwerhörigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Prozentsatz der Ohren mit einem reinen Tondurchschnitt von >20 dB oder ohne otoakustische Emissionen
|
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Verweilzeit des Schlauchs vor der Extrusion
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Monate von der Platzierung des Paukenröhrchens bis zur Extrusion, geschätzt aus Elternberichten und Beobachtungen des Anbieters
|
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Fähigkeit, durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs nach 2–12 Wochen zu beurteilen
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
|
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Fähigkeit, nach 6 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
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6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von den Eltern gemeldete Otorrhoe im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
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12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
|
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
|
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
|
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Von den Eltern berichtete Otorrhoe im Alter von 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit Ohrendrainage an den meisten Tagen (67–100 %), vielen Tagen (33–67 %), einigen Tagen (1–33 %) oder keinen Tagen (0)
|
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Von den Eltern berichtete eine Verstopfung des Schlauchlumens nach 2–12 Wochen
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
|
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
|
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
|
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
|
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
|
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
|
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Eltern berichteten über eine Verstopfung des Schlauchlumens im Alter von 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der verstopften/verstopften Ohren
|
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 2–12 Wochen
Zeitfenster: 2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
|
2–12 Wochen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
|
6 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
|
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
|
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
|
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
|
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachtete Otorrhoe nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der vom Anbieter beobachteten Ohren mit Otorrhoe
|
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
|
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
|
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
|
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
|
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Arzt beobachteter Tubenverschluss nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit verstopften Schläuchen
|
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
|
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
|
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
|
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
|
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Vom Anbieter beobachtete Paukenröhrchen an Ort und Stelle und patentiert nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren mit angebrachten und durchgängigen Paukenröhrchen
|
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Ohrspezifischer Reintondurchschnitt
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Höchster (schlechtester) Reintondurchschnitt von 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 3000 Hz in Dezibel
|
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Ohrspezifische Sprachreaktionsschwelle
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
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Höchste (schlechteste) Sprachreaktionsschwelle in Dezibel
|
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Ohrspezifische Sprachwahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Höchste (schlechteste) Sprachwahrnehmungsschwelle in Dezibel
|
Innerhalb von 36 Monaten +/- 30 Tagen nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Fähigkeit, nach 12 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
|
12 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Fähigkeit, nach 18 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
|
18 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Fähigkeit, nach 24 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
|
24 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Fähigkeit, nach 30 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
|
30 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Fähigkeit, nach 36 Monaten durch das Lumen zu sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs zu beurteilen
Zeitfenster: 36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Prozentsatz der Ohren, bei denen der HNO-Arzt durch das Lumen sehen und die Durchgängigkeit des Schlauchs beurteilen kann
|
36 Monate ± 30 Tage nach der Platzierung des Paukenröhrchens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David H Chi, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ALBERTI PW. EPITHELIAL MIGRATION ON THE TYMPANIC MEMBRANE. J Laryngol Otol. 1964 Sep;78:808-30. doi: 10.1017/s0022215100062800. No abstract available.
- O'Donoghue GM. The kinetics of epithelial cells in relation to ventilating tubes. Acta Otolaryngol. 1984 Jul-Aug;98(1-2):105-9. doi: 10.3109/00016488409107541.
- Gibb AG, Mackenzie IJ. The extrusion rate of grommets. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Dec;93(6):695-9. doi: 10.1177/019459988509300601.
- Kivekas I, Poe D. Is there an optimal location for tympanostomy tube placement? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1513-4. doi: 10.1002/lary.25127. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
- Mehta RP, Rosowski JJ, Voss SE, O'Neil E, Merchant SN. Determinants of hearing loss in perforations of the tympanic membrane. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):136-43. doi: 10.1097/01.mao.0000176177.17636.53.
- Stinson WD. Reparative processes in the membrana tympani: some interested manifestations. Arch Otolaryngol. 1936; 24(5): 600-605. doi:10.1001/archotol.1936.00640050613006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22120108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wiederkehrende akute Mittelohrentzündung
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Novus Therapeutics, IncAbgeschlossen
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University of AlbertaAbgeschlossenAkute Otitis mediaKanada
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
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AbbottAbgeschlossenAkute Otitis mediaCosta Rica, Vereinigte Staaten, Guatemala, Israel, Chile, Dominikanische Republik, Panama
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Rochester General HospitalAktiv, nicht rekrutierendAkute Otitis mediaVereinigte Staaten
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University of OuluOulu University HospitalAbgeschlossenAkute Otitis mediaFinnland
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University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossen
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University of TurkuFinnish Institute for Health and WelfareUnbekanntAkute Otitis mediaFinnland
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AbbottAbgeschlossen
Klinische Studien zur Paukenröhrchen
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Tubulis GmbHNoch keine RekrutierungEierstockkrebs | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten