Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior vs. Anterior Tympanostomi-slangeplacering

29. februar 2024 opdateret af: David Chi, MD

Randomiseret klinisk undersøgelse af postoperative resultater efter placering af posterior versus anterior tympanostomirør

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne resultaterne af øreslangeplacering i to forskellige dele af trommehinden. Trommehinden kan opdeles i fire dele (kaldet kvadranter). Øreslanger er normalt placeret i en sektion af trommehinden, kaldet den anterior-inferior kvadrant. Dog kan rør også placeres i en anden sektion, kaldet posterior-inferior kvadrant. Øreslanger falder normalt ud af trommehinden af ​​sig selv. Hos de fleste patienter lukker hullet i trommehinden, hvor slangen plejede at være, af sig selv. Nogle gange (hos omkring 2 % af patienterne) lukker hullet ikke af sig selv og kan have behov for operation. Vi ønsker at undersøge øreslangens placering i den posterior-inferior kvadrant, fordi operation for at reparere et hul i trommehinden er lettere på dette sted.

Til denne undersøgelse vil børn modtage en øreslange i den sædvanlige placering (anterior-inferior kvadrant) i det ene øre og den nye placering (posterior-inferior kvadrant) i det andet øre. Forskere vil afgøre, hvilket øre der har den nye placering ved hjælp af tilfældig tildeling (som at vende en mønt). Forskere vil indsamle information om høreprøver, om der er øredræning (otoré), om røret er blokeret (okkkluderet), og hvordan trommehinden ser ud i op til 37 måneder efter sondeplacering. Deltagerne vil besvare undersøgelsesspørgsmål 2-12 uger og 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter operationen. Disse spørgsmål vil spørge om der er faldet rør ud af trommehinden, om der er hul i trommehinden, om der har været dræn fra øret eller andre øresymptomer, og om der har været besøg hos lægen for øret. problemer.

Forskere vil bruge disse oplysninger til at sammenligne ører med anterior-inferior rørplacering og ører med posterior-inferior rørplacering for at se, om der er forskelle i almindelige komplikationer efter rørplacering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trommehinden kan opdeles i kvadranter: posterior superior, anterior superior, posterior inferior og anterior inferior. Traditionel træning dikterer, at tympanostomirør skal placeres i den anterior-inferior kvadrant med tanke på, at dette vil føre til længere opholdstid i trommehinden, undgå skader på ossikulærkæden og forebyggelse af høretab på grund af resterende perforation over det runde vindue efter ekstrusion af tympanostomirør. Nyere arbejde har dog udfordret disse antagelser. Navnlig er der en 2-16 % risiko for kronisk perforation efter ekstrusion af tympanostomirør, med en foreslået årlig forekomst på mere end 40.000 post-tympanostomirørperforationer i USA hvert år. Mens perforeringer i den posteriore trommehinde ofte kan repareres ved hjælp af transcanal tilgange, er anteriore perforationer mere tilbøjelige til at kræve mere invasive postaurikulære eller endoaurale tilgange eller canalplasty. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der rapporterer resultater efter placering af tympanostomirør i den posterior-inferior kvadrant. Hvis denne undersøgelse ikke viser nogen forskel i hørelse, slangeopholdstid og følgesygdomme efter posterior-inferior placering sammenlignet med anterior-inferior, ville det give otolaryngologer større fleksibilitet til at overveje patientkarakteristika såsom faktorer, der placerer dem i øget risiko for perforering eller anatomi af øregangen, når du vælger den del af trommehinden, hvori rørene skal placeres.

Efter endt screening vil patienter blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator for at have en ligelig fordeling af venstre og højre øre med tympanostomirør placeret i forreste og bagerste kvadranter. Patienter med samtykke vil modtage en øreslange på den sædvanlige placering (anterior-inferior) i det ene øre og en ny placering (posterior-inferior) i det andet øre under operationen. Opfølgningen vil omfatte standard-of-care postoperative besøg og kan afsluttes efter 2-12 uger og 5-7 måneder. Klinikere vil undersøge barnets ører og afgøre, om der er otoré og okklusion. Under besøget kan audiologer udføre standard for pleje ørespecifik ren tonegennemsnit, luft-knoglegab og lydfeltaudiometri. Ved disse opfølgningsbesøg vil otolaryngologiske udbydere udfylde et skema, der beskriver status for trommehinden. Dette vil tilføje <1 minut til besøget. Omsorgspersoner vil også udfylde en formular, der spørger om status for deres barns tympanostomirør og eventuelle øreproblemer, deres barn har oplevet siden operationen. Dette vil tage <5 minutter at fuldføre. Resultater af audiologisk test vil blive indsamlet fra den elektroniske journal. Yderligere opfølgning vil omfatte administration af plejepersonalets spørgsmål via telefon, mail eller REDCap-e-mail ved 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Hvis barnet har andre opfølgende klinikbesøg inden 37 måneder efter operationen, udfyldes udbyderskemaet igen under disse besøg. Yderligere forskningsaktiviteter vil omfatte visning af medicinske diagrammer over de inkluderede emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6 måneder -14 år
  2. Anbringelse af bilateral tympanostomirør
  3. Første placering af tympanostomirør
  4. Indikation for placering af tympanostomirør er mellemørebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår placering af tympanostomirør til anden indikation end mellemørebetændelse
  2. Anden modtagelsesrør end Armstrong gennemføring.
  3. Genetisk lidelse, der påvirker kraniofaciale struktur, immunsystem eller slimhinde sekreter såsom Downs syndrom, Stickler syndrom, Treacher Collins syndrom, anden genetisk lidelse forbundet med kraniofaciale anomalier, svær kombineret immundefekt lidelse, cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi
  4. Patienter med andre kraniofaciale abnormiteter end plagiocephaly eller submukøs ganespalte (SMCP)
  5. Pårørende, der ikke kan tale, læse eller skrive på engelsk dygtigt
  6. Tidligere eller nuværende otologisk kirurgi udover placering af tympanostomirør
  7. På systemiske kortikosteroider på tidspunktet for indskrivning
  8. Immundefekt (erhvervet eller medfødt)
  9. Nuværende tilbagetrækning, kolesteatom eller mellemøremasse
  10. Atresia
  11. Sensorineuralt høretab
  12. Kendt ossikulær kædeanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior tympanostomirør venstre
Patienter, hvor venstre øre er randomiseret til at modtage et tympanostomirør i den posterior-inferior kvadrant (ny placering).
Deltagerne vil modtage en øreslange på den sædvanlige placering (anterior-inferior) i det ene øre og en ny placering (posterior-inferior) i det andet øre under operationen.
Andre navne:
  • Myringotomi med rør; trykudligningsrør; ventilationsrør
Eksperimentel: Posterior Tympanostomirør højre
Patienter, hvor højre øre er randomiseret til at modtage et tympanostomirør i den posterior-inferior kvadrant (ny placering).
Deltagerne vil modtage en øreslange på den sædvanlige placering (anterior-inferior) i det ene øre og en ny placering (posterior-inferior) i det andet øre under operationen.
Andre navne:
  • Myringotomi med rør; trykudligningsrør; ventilationsrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perforering
Tidsramme: Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med vedvarende (>3 måneder) perforering af trommehinden
Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-rapporteret otorrhea ved 2-12 uger
Tidsramme: 2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med øredræning de fleste dage (67-100%), mange dage (33-67%), nogle dage (1-33%) eller ingen dage (0)
2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Forældre-rapporteret otorrhea ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med øredræning de fleste dage (67-100%), mange dage (33-67%), nogle dage (1-33%) eller ingen dage (0)
6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Provider observeret rørokklusion ved 2-12 uger
Tidsramme: 2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med tilstoppede rør
2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Provider observeret rørokklusion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med tilstoppede rør
6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Leverandørobserverede tympanostomirør på plads og patenteret efter 2-12 uger
Tidsramme: 2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med tympanostomirør på plads og patent
2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Leverandørobserverede tympanostomirør på plads og patenteret efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med tympanostomirør på plads og patent
6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Tilbageholdte rør, der kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører, der kræver fjernelse af kirurgisk tympanostomirør
Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Perforering kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med kirurgisk reparation af perforation
Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Atrofi eller tilbagetrækning på rørstedet
Tidsramme: Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med atrofi eller tilbagetrækning på rørstedet
Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Kolesteatom
Tidsramme: Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med kolesteatom
Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Høretab
Tidsramme: Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med ren tone i gennemsnit >20 dB eller manglende otoakustiske emissioner
Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Rør opholdstid før ekstrudering
Tidsramme: Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Måneder fra placering af tympanostomirør til ekstrudering estimeret ud fra forældrerapport og observationer fra udbyder
Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Evne til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed ved 2-12 uger
Tidsramme: 2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører, hvor otolaryngologen er i stand til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed
2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Evne til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører, hvor otolaryngologen er i stand til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed
6 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-rapporteret otorrhea ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med øredræning de fleste dage (67-100%), mange dage (33-67%), nogle dage (1-33%) eller ingen dage (0)
12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Forældre-rapporteret otorrhea ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med øredræning de fleste dage (67-100%), mange dage (33-67%), nogle dage (1-33%) eller ingen dage (0)
18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Forældre-rapporterede otorrhea ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med øredræning de fleste dage (67-100%), mange dage (33-67%), nogle dage (1-33%) eller ingen dage (0)
24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Forældre-rapporteret otorrhea ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med øredræning de fleste dage (67-100%), mange dage (33-67%), nogle dage (1-33%) eller ingen dage (0)
30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Forældre-rapporteret otorrhea ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med øredræning de fleste dage (67-100%), mange dage (33-67%), nogle dage (1-33%) eller ingen dage (0)
36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Forældrerapporterede blokering af rørlumen efter 2-12 uger
Tidsramme: 2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører tilstoppede/blokerede
2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Forældrerapporterede blokering af rørlumen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører tilstoppede/blokerede
6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Forældrerapporterede blokering af rørlumen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører tilstoppede/blokerede
12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Forældrerapporterede blokering af rørlumen efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører tilstoppede/blokerede
18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Forældrerapporterede blokering af rørlumen efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører tilstoppede/blokerede
24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Forældrerapporterede blokering af rørlumen efter 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører tilstoppede/blokerede
30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Forældrerapporterede blokering af rørlumen ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører tilstoppede/blokerede
36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Udbyderobserveret otorrhea ved 2-12 uger
Tidsramme: 2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med otorrhea observeret af udbyderen
2-12 uger efter placering af tympanostomirør
Udbyderobserveret otorrhea ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med otorrhea observeret af udbyderen
6 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Udbyderobserveret otorrhea ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med otorrhea observeret af udbyderen
12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Udbyderobserveret otorrhea ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med otorrhea observeret af udbyderen
18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Udbyderobserveret otorrhea ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med otorrhea observeret af udbyderen
24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Udbyderobserveret otorrhea ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med otorrhea observeret af udbyderen
30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Udbyderobserveret otorrhea ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med otorrhea observeret af udbyderen
36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Provider observeret rørokklusion ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med tilstoppede rør
12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Provider observeret rørokklusion ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med tilstoppede rør
18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Provider observeret rørokklusion ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med tilstoppede rør
24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Provider observeret rørokklusion ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med tilstoppede rør
30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Provider observeret rørokklusion ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med tilstoppede rør
36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Leverandørobserverede tympanostomirør på plads og patenteret efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med tympanostomirør på plads og patent
12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Leverandørobserverede tympanostomirør på plads og patenteret efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med tympanostomirør på plads og patent
18 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Leverandørobserverede tympanostomirør på plads og patenteret efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med tympanostomirør på plads og patent
24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Leverandørobserverede tympanostomirør på plads og patenteret efter 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører med tympanostomirør på plads og patent
30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Leverandørobserverede tympanostomirør på plads og patenteret efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører med tympanostomirør på plads og patent
36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Ørespecifik ren tone gennemsnit
Tidsramme: Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Højeste (værste) rene tonegennemsnit på 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 3000 Hz i decibel
Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Ørespecifik tale-responstærskel
Tidsramme: 36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Højeste (værste) taleresponstærskel i decibel
36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Ørespecifik tærskel for talebevidsthed
Tidsramme: Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Højeste (værste) tærskel for talebevidsthed i decibel
Inden for 36 måneder +/- 30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Evne til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører, hvor otolaryngologen er i stand til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed
12 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Evne til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører, hvor otolaryngologen er i stand til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed
18 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Evne til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører, hvor otolaryngologen er i stand til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed
24 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Evne til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Procentdel af ører, hvor otolaryngologen er i stand til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed
30 måneder±30 dage efter anbringelse af tympanostomirør
Evne til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør
Procentdel af ører, hvor otolaryngologen er i stand til at se gennem lumen og vurdere rørets åbenhed
36 måneder±30 dage efter placering af tympanostomirør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Chi, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publikation, kan deles efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter offentliggørelse af oversigtsdata. Slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. IPD, der skal deles, vil omfatte det, der er nødvendigt for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til shafferad@upmc.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Tympanostomi rør

3
Abonner