- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06191562
Posterior vs. anterior Tympanostomia putken sijoitus
Satunnaistettu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisistä tuloksista posteriorisen versus anteriorisen tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla tuloksia korvaputken sijoittamisesta tärykalvon kahteen eri osaan. Korvan tärykalvo voidaan jakaa neljään osaan (kutsutaan kvadranteiksi). Korvaputket sijoitetaan yleensä tärykalvon yhteen osaan, jota kutsutaan anterior-alempi neljännekseksi. Putket voidaan kuitenkin sijoittaa myös toiseen osaan, jota kutsutaan posterior-inferior-kvadrantiksi. Korvaputket putoavat yleensä itsekseen tärykalvosta. Useimmilla potilailla tärykalvon reikä, jossa putki aiemmin oli, sulkeutuu itsestään. Joskus (noin 2 %:lla potilaista) reikä ei sulkeudu itsestään ja saattaa tarvita leikkausta. Haluamme tutkia korvaputken sijoittelua posterior-alempi kvadrantissa, koska tärykalvon reiän korjaaminen on helpompaa tässä paikassa.
Tätä tutkimusta varten lapset saavat korvaletkun tavanomaiseen paikkaan (etu-alempi kvadrantti) toiseen korvaan ja uuteen paikkaan (taka-alempi neljännes) toiseen korvaan. Tutkijat määrittävät, kummalla korvalla on uusi sijainti, käyttämällä satunnaista tehtävää (kuten kolikon heittämistä). Tutkijat keräävät tietoa kuulotesteistä, onko korvavuotoa (otorrhea), onko letku tukossa (tukossa) ja miltä tärykalvo näyttää jopa 37 kuukauden ajan putken asettamisen jälkeen. Osallistujat vastaavat tutkimuskysymyksiin 2-12 viikon ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näissä kysymyksissä kysytään, onko tärykalvosta putoanut putkia, onko tärykalvossa reikä, onko korvasta valunut tai muita korvaoireita ja onko käyty lääkärillä korvan takia. ongelmia.
Tutkijat käyttävät näitä tietoja vertaillakseen korvia, joissa on anterior-inferior putken sijoittelu, ja korvia, joissa on letkun sijoittelu posterior-inferiorissa, nähdäkseen, onko letkun asettamisen jälkeisissä yleisissä komplikaatioissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tärykalvo voidaan jakaa neljään osaan: posterior superior, anterior superior, posterior inferior ja anterior inferior. Perinteinen koulutus määrää, että tympanostomiaputket tulisi sijoittaa anterior-alempaan neljännekseen, ajatellen, että tämä johtaisi pidempään viipymäaikaan tärykalvossa, vältytään luun ketjun vaurioitumiselta ja estetään kuulon heikkeneminen, joka johtuu jäännösperforaatiosta. pyöreä ikkuna tympanostomiaputken suulakepuristuksen jälkeen. Uusimmat työt ovat kuitenkin kyseenalaistaneet nämä oletukset. Erityisesti on olemassa 2–16 %:n riski saada krooninen perforaatio tympanostomiaputken suulakepuristamisen jälkeen, ja ehdotettu vuotuinen ilmaantuvuus on yli 40 000 tympanostomian jälkeistä putken perforaatiota Yhdysvalloissa joka vuosi. Vaikka tärykalvon takaosan perforaatiot voidaan usein korjata käyttämällä transkanaalisia lähestymistapoja, anterioriset perforaatiot vaativat todennäköisemmin invasiivisempia postaurikulaarisia tai endoauraalisia lähestymistapoja tai kanavaplastiaa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka raportoivat tuloksista tympanostomiaputken sijoittamisen jälkeen posterior-alempi kvadrantissa. Jos tämä tutkimus ei osoita eroa kuulossa, putken viipymisajassa ja jälkiseurauksissa posterior-inferior-asetuksen jälkeen verrattuna anterior-inferioriin, se antaisi otolaryngologille enemmän joustavuutta pohtia potilaan ominaisuuksia, kuten tekijöitä, jotka lisäävät riskiä perforaatiolle tai anatomialle. kuulokäytävää valittaessa tärykalvon osaa, johon putket asetetaan.
Seulonnan päätyttyä potilaat satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria, jotta vasen ja oikea korva jakautuvat tasaisesti ja tympanostomiaputket on sijoitettu anterioriseen ja takakvadranttiin. Hyväksytyt potilaat saavat leikkauksen aikana korvaletkun tavanomaiseen paikkaan (etu-alempi) toiseen korvaan ja uuteen paikkaan (posterior-inferior) toiseen korvaan. Seuranta sisältää normaalin hoidon postoperatiivisia käyntejä, ja se voidaan suorittaa 2-12 viikon ja 5-7 kuukauden kuluttua. Lääkärit tutkivat lapsen korvat ja määrittävät, onko olemassa otorrheaa ja okkluusiota. Vierailun aikana audiologit voivat suorittaa standardihoidon korvakohtaisen puhtaan äänen keskiarvon, ilma-luuvälin ja äänikentän audiometrian. Näillä seurantakäynneillä otolaryngologian tarjoajat täyttävät lomakkeen, jossa kuvataan tärykalvon tila. Tämä lisää <1 minuutin vierailuun. Omaishoitajat täyttävät myös lomakkeen, jossa kysytään lapsen tympanostomiaputkien tilasta ja mahdollisista korva-ongelmista, joita heidän lapsensa on kohdannut leikkauksen jälkeen. Tämä kestää <5 minuuttia. Audiologisten testien tulokset kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta. Lisäseurantaan kuuluu hoitajan kysymysten hallinta puhelimitse, postitse tai REDCap-sähköpostitse 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä. Jos lapsella on muita seurantakäyntejä ennen 37 kuukautta leikkauksen jälkeen, hoitajalomake täytetään uudelleen näiden käyntien aikana. Lisätutkimustoimintaan kuuluu mukana olevien aiheiden lääketieteellisten karttojen katselu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amber D Shaffer, PhD
- Puhelinnumero: 412-692-6874
- Sähköposti: shafferad@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina V Rushchak, BA
- Puhelinnumero: 412-692-9879
- Sähköposti: rushchakmv4@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber D Shaffer, PhD
- Puhelinnumero: 412-692-6874
- Sähköposti: shafferad@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina V Rushchak, BA
- Puhelinnumero: 412-692-9879
- Sähköposti: rushchakmv4@upmc.edu
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Rekrytointi
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber D Shaffer, PhD
- Puhelinnumero: 412-692-6874
- Sähköposti: shafferad@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina V Rushchak, BA
- Puhelinnumero: 412-692-9879
- Sähköposti: rushchakmv4@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6kk -14v
- Bilateraalisen tympanostomiaputken asennus
- Ensimmäinen tympanostomiaputkien asennus
- Indikaatio tympanostomiaputken asettamiseen on välikorvantulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Tympanostomiaputken asettaminen muuhun kuin välikorvantulehdukseen
- Muut vastaanottoputket kuin Armstrong-läpivienti.
- Geneettinen häiriö, joka vaikuttaa kallon kasvojen rakenteeseen, immuunijärjestelmään tai limakalvon eritteisiin, kuten Downsin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä, muu geneettinen häiriö, joka liittyy kallon kasvojen poikkeavuksiin, vaikea yhdistetty immuunikatohäiriö, kystinen fibroosi tai primaarinen siliaarisen dyskinesia
- Potilaat, joilla on muita kallon poikkeavuuksia kuin plagiokefalia tai limakalvon alainen suulakihalkio (SMCP)
- Omaishoitajat, jotka eivät osaa puhua, lukea tai kirjoittaa englantia taitavasti
- Aiempi tai meneillään oleva korvakirurgia, muu kuin täryputken asennus
- Systeemiset kortikosteroidit ilmoittautumisen yhteydessä
- Immuunipuutos (hankittu tai synnynnäinen)
- Nykyinen sisäänveto, kolesteatomi tai välikorvan massa
- Atresia
- Sensorineuraalinen kuulonalenema
- Tunnettu luuketjun anomalia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Takaosan tympanostomiaputki vasemmalla
Potilaat, joiden vasen korva on satunnaistettu saamaan tympanostomiaputki taka-alempiin neljännekseen (uusi paikka).
|
Osallistujat saavat leikkauksen aikana korvaletkun tavanomaiseen paikkaan (anterior-inferior) toiseen korvaan ja uuteen paikkaan (posterior-inferior) toiseen korvaan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Takaosan tympanostomiaputki oikea
Potilaat, joiden oikea korva on satunnaistettu saamaan tympanostomiaputki posterior-alempaan neljännekseen (uusi paikka).
|
Osallistujat saavat leikkauksen aikana korvaletkun tavanomaiseen paikkaan (anterior-inferior) toiseen korvaan ja uuteen paikkaan (posterior-inferior) toiseen korvaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rei'itys
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa tärykalvon perforaatio on jatkuva (> 3 kuukautta).
|
36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien ilmoittama otorrhea 2-12 viikon iässä
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa korvat valuvat useimpina päivinä (67-100%), useana päivänä (33-67%), joinakin päivinä (1-33%) tai ei päiviä (0)
|
2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama otorrhea 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa korvat valuvat useimpina päivinä (67-100%), useana päivänä (33-67%), joinakin päivinä (1-33%) tai ei päiviä (0)
|
6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema putken tukkeuma 2-12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden korvien prosenttiosuus
|
2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havainnoi putken tukkeuma 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden korvien prosenttiosuus
|
6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tarjoajan tarkkailemat tympanostomiaputket paikoillaan ja patentoidut 2-12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa tympanostomiaputket ovat paikoillaan ja patentoitu
|
2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan tarkkailemat tympanostomiaputket paikoillaan ja patentoidut 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa tympanostomiaputket ovat paikoillaan ja patentoitu
|
6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Säilyneet putket, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Niiden korvien prosenttiosuus, jotka vaativat kirurgisen tympanostomiaputken poiston
|
36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Perforaatio, joka vaatii leikkausta
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa perforaatio on korjattu kirurgisesti
|
36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Atrofia tai vetäytyminen putken kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa on surkastuminen tai vetäytyminen putken kohdalla
|
36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Kolesteatomi
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joilla on kolesteatooma
|
36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Kuulon menetys
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joiden ääni on keskimäärin >20 dB tai ilman otoakustisia päästöjä
|
36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Putken viipymäaika ennen ekstruusiota
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Kuukausia tympanostomiaputken asettamisesta ekstruusioon arvioituna vanhemman raportin ja palveluntarjoajan havaintojen perusteella
|
36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Kyky nähdä luumenin läpi ja arvioida putken läpikulkua 2-12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa otolaryngologian asiantuntija pystyy näkemään luumenin läpi ja arvioimaan putken aukon
|
2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Kyky nähdä luumenin läpi ja arvioida putken läpikulku 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa otolaryngologian asiantuntija pystyy näkemään luumenin läpi ja arvioimaan putken aukon
|
6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien ilmoittama otorrhea 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa korvat valuvat useimpina päivinä (67-100%), useana päivänä (33-67%), joinakin päivinä (1-33%) tai ei päiviä (0)
|
12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama otorrhea 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa korvat valuvat useimpina päivinä (67-100%), useana päivänä (33-67%), joinakin päivinä (1-33%) tai ei päiviä (0)
|
18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama otorrhea 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa korvat valuvat useimpina päivinä (67-100%), useana päivänä (33-67%), joinakin päivinä (1-33%) tai ei päiviä (0)
|
24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama otorrhea 30 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa korvat valuvat useimpina päivinä (67-100%), useana päivänä (33-67%), joinakin päivinä (1-33%) tai ei päiviä (0)
|
30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama otorrhea 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa korvat valuvat useimpina päivinä (67-100%), useana päivänä (33-67%), joinakin päivinä (1-33%) tai ei päiviä (0)
|
36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama putken luumenin tukos 2-12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden/tukossa olevien korvien prosenttiosuus
|
2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama putken luumenin tukos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden/tukossa olevien korvien prosenttiosuus
|
6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama putken luumenin tukos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden/tukossa olevien korvien prosenttiosuus
|
12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama putken luumenin tukos 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden/tukossa olevien korvien prosenttiosuus
|
18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama putken luumenin tukos 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden/tukossa olevien korvien prosenttiosuus
|
24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama putken luumenin tukos 30 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden/tukossa olevien korvien prosenttiosuus
|
30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittama putken luumenin tukos 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden/tukossa olevien korvien prosenttiosuus
|
36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema otorrhea 2-12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsemien korvien prosenttiosuus, joilla on otorrhea
|
2-12 viikkoa tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema otorrhea 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsemien korvien prosenttiosuus, joilla on otorrhea
|
6 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema otorrhea 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsemien korvien prosenttiosuus, joilla on otorrhea
|
12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema otorrhea 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsemien korvien prosenttiosuus, joilla on otorrhea
|
18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema otorrhea 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsemien korvien prosenttiosuus, joilla on otorrhea
|
24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema otorrhea 30 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsemien korvien prosenttiosuus, joilla on otorrhea
|
30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema otorrhea 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsemien korvien prosenttiosuus, joilla on otorrhea
|
36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havainnoi putken tukkeuma 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden korvien prosenttiosuus
|
12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema putken tukkeuma 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden korvien prosenttiosuus
|
18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havainnoi putken tukkeuma 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden korvien prosenttiosuus
|
24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema putken tukkeutuminen 30 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden korvien prosenttiosuus
|
30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan havaitsema putken tukkeutuminen 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Tukkeutuneiden korvien prosenttiosuus
|
36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan tarkkailemat tympanostomiaputket paikoillaan ja patentoidut 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa tympanostomiaputket ovat paikoillaan ja patentoitu
|
12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan tarkkailemat tympanostomiaputket paikoillaan ja patentoidut 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa tympanostomiaputket ovat paikoillaan ja patentoitu
|
18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan tarkkailemat tympanostomiaputket paikoillaan ja patentoidut 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa tympanostomiaputket ovat paikoillaan ja patentoitu
|
24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan tarkkailemat tympanostomiaputket paikoillaan ja patentoidut 30 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa tympanostomiaputket ovat paikoillaan ja patentoitu
|
30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajan tarkkailemat tympanostomiaputket paikoillaan ja patentoidut 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa tympanostomiaputket ovat paikoillaan ja patentoitu
|
36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Korvakohtainen puhdas sävy keskiarvo
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Korkein (pahin) puhtaan äänen keskiarvo 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz ja 3000 Hz desibeleinä
|
36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Korvakohtainen puhe-vasteen kynnys
Aikaikkuna: 36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Korkein (pahin) puhevasteen kynnys desibeleinä
|
36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Korvakohtainen puhetietoisuuden kynnys
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Korkein (pahin) puhetietoisuuden kynnys desibeleinä
|
36 kuukauden sisällä +/- 30 päivän sisällä tympanostomiaputken asettamisesta
|
Kyky nähdä luumenin läpi ja arvioida putken läpikulku 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa otolaryngologian asiantuntija pystyy näkemään luumenin läpi ja arvioimaan putken aukon
|
12 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Kyky nähdä luumenin läpi ja arvioida putken läpikulku 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa otolaryngologian asiantuntija pystyy näkemään luumenin läpi ja arvioimaan putken aukon
|
18 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Kyky nähdä luumenin läpi ja arvioida putken läpikulku 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa otolaryngologian asiantuntija pystyy näkemään luumenin läpi ja arvioimaan putken aukon
|
24 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Kyky nähdä luumenin läpi ja arvioida putken läpikulku 30 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa otolaryngologian asiantuntija pystyy näkemään luumenin läpi ja arvioimaan putken aukon
|
30 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Kyky nähdä luumenin läpi ja arvioida putken läpikulku 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Niiden korvien prosenttiosuus, joissa otolaryngologian asiantuntija pystyy näkemään luumenin läpi ja arvioimaan putken aukon
|
36 kuukautta ± 30 päivää tympanostomiaputken asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David H Chi, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ALBERTI PW. EPITHELIAL MIGRATION ON THE TYMPANIC MEMBRANE. J Laryngol Otol. 1964 Sep;78:808-30. doi: 10.1017/s0022215100062800. No abstract available.
- O'Donoghue GM. The kinetics of epithelial cells in relation to ventilating tubes. Acta Otolaryngol. 1984 Jul-Aug;98(1-2):105-9. doi: 10.3109/00016488409107541.
- Gibb AG, Mackenzie IJ. The extrusion rate of grommets. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Dec;93(6):695-9. doi: 10.1177/019459988509300601.
- Kivekas I, Poe D. Is there an optimal location for tympanostomy tube placement? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1513-4. doi: 10.1002/lary.25127. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
- Mehta RP, Rosowski JJ, Voss SE, O'Neil E, Merchant SN. Determinants of hearing loss in perforations of the tympanic membrane. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):136-43. doi: 10.1097/01.mao.0000176177.17636.53.
- Stinson WD. Reparative processes in the membrana tympani: some interested manifestations. Arch Otolaryngol. 1936; 24(5): 600-605. doi:10.1001/archotol.1936.00640050613006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22120108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tympanostomiaputki
-
AcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
AcclarentValmis
-
Preceptis Medical, Inc.ValmisVälikorvatulehdus | KorvatulehdusYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
AventaMed DACAktiivinen, ei rekrytointi
-
AventaMed DACRekrytointiVälikorvatulehdus | KorvatulehdusYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat