Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение задней и передней тимпаностомической трубки

29 февраля 2024 г. обновлено: David Chi, MD

Рандомизированное клиническое исследование послеоперационных результатов после установки задней и передней тимпаностомической трубки

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение результатов установки ушной трубки в двух разных частях барабанной перепонки. Барабанную перепонку можно разделить на четыре части (называемые квадрантами). Ушные трубки обычно располагаются в одном отделе барабанной перепонки, называемом передне-нижним квадрантом. Однако трубки можно разместить и в другом отделе, называемом задне-нижним квадрантом. Ушные трубки обычно выпадают из барабанной перепонки самостоятельно. У большинства пациентов отверстие в барабанной перепонке, где раньше находилась трубка, закрывается самостоятельно. Иногда (примерно у 2% пациентов) отверстие не закрывается самостоятельно и может потребоваться хирургическое вмешательство. Мы хотим изучить расположение ушных трубок в задне-нижнем квадранте, поскольку в этом месте легче провести операцию по восстановлению отверстия в барабанной перепонке.

Для этого исследования детям введут ушную трубку в обычном месте (передне-нижний квадрант) в одном ухе и в новом месте (задне-нижний квадрант) в другом ухе. Исследователи определят, какое ухо имеет новое местоположение, используя случайное назначение (например, подбрасывание монеты). Исследователи соберут информацию о проверках слуха, о наличии дренажа из уха (отореи), блокировке (окклюзии) слуховой трубы и о том, как выглядит барабанная перепонка в течение 37 месяцев после установки трубки. Участники ответят на вопросы исследования через 2–12 недель и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после операции. Эти вопросы будут касаться того, выпали ли трубки из барабанной перепонки, есть ли в барабанной перепонке отверстие, были ли выделения из уха или другие ушные симптомы, а также были ли обращения к врачу по поводу ушных заболеваний. проблемы.

Исследователи будут использовать эту информацию для сравнения ушей с передне-нижней установкой трубки и ушей с задне-нижней установкой трубки, чтобы увидеть, есть ли различия в распространенных осложнениях после установки трубки.

Обзор исследования

Подробное описание

Барабанную перепонку можно разделить на квадранты: задний верхний, передний верхний, задний нижний и передний нижний. Традиционное обучение требует, чтобы тимпаностомические трубки располагались в передне-нижнем квадранте с мыслью, что это приведет к более длительному времени пребывания в барабанной перепонке, предотвращению повреждения цепи слуховых косточек и предотвращению потери слуха из-за остаточной перфорации над барабанной перепонкой. круглое окно после экструзии тимпаностомической трубки. Однако более поздние работы поставили под сомнение эти предположения. Примечательно, что риск хронической перфорации после экструзии тимпаностомической трубки составляет 2–16%, при этом предполагаемая ежегодная частота перфораций посттимпаностомической трубки в США составляет более 40 000 каждый год. В то время как перфорации задней барабанной перепонки часто можно устранить с помощью трансканальных подходов, передние перфорации с большей вероятностью потребуют более инвазивных постаурикулярных или эндоауральных подходов или пластики канала. Насколько нам известно, нет исследований, сообщающих об исходах после установки тимпаностомической трубки в задне-нижний квадрант. Если это исследование не продемонстрирует различий в слухе, времени пребывания трубки и последствиях после задне-нижнего размещения по сравнению с передне-нижним, это позволит отоларингологам с большей гибкостью учитывать характеристики пациентов, такие как факторы, подвергающие их повышенному риску перфорации или анатомии трубки. слуховой проход при выборе участка барабанной перепонки для размещения трубок.

По завершении скрининга пациенты будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел, чтобы обеспечить равное распределение левых и правых ушей с тимпаностомическими трубками, расположенными в переднем и заднем квадрантах. Во время операции пациенты, давшие согласие, получат ушную трубку в обычном месте (передне-нижнее) в одном ухе и в новом месте (задне-нижнее) в другом ухе. Последующее наблюдение будет включать послеоперационные визиты в соответствии со стандартами ухода и может быть завершено через 2–12 недель и 5–7 месяцев. Клиницисты осмотрят уши ребенка и определят наличие отореи и окклюзии. Во время визита аудиологи могут провести стандартную аудиометрию среднего чистого тона для конкретного уха, воздушно-костного зазора и аудиометрию звукового поля. Во время этих последующих визитов врачи-отоларингологи заполняют форму, описывающую состояние барабанной перепонки. Это добавит к посещению <1 минуты. Лица, осуществляющие уход, также заполняют форму, в которой спрашивают о состоянии тимпаностомических трубок их ребенка и о любых проблемах с ушами, которые возникли у ребенка после операции. Это займет <5 минут. Результаты аудиологического тестирования будут собираться из электронной медицинской карты. Дополнительное наблюдение будет включать в себя ответы на вопросы лица, осуществляющего уход, по телефону, почте или электронной почте REDCap через 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев. Если ребенок еще раз посещал клинику до истечения 37 месяцев после операции, форма поставщика услуг будет заполнена еще раз во время этих посещений. Дальнейшая исследовательская деятельность будет включать просмотр медицинских карт включенных субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amber D Shaffer, PhD
  • Номер телефона: 412-692-6874
  • Электронная почта: shafferad@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marina V Rushchak, BA
  • Номер телефона: 412-692-9879
  • Электронная почта: rushchakmv4@upmc.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Amber D Shaffer, PhD
          • Номер телефона: 412-692-6874
          • Электронная почта: shafferad@upmc.edu
        • Контакт:
          • Marina V Rushchak, BA
          • Номер телефона: 412-692-9879
          • Электронная почта: rushchakmv4@upmc.edu
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
        • Контакт:
          • Amber D Shaffer, PhD
          • Номер телефона: 412-692-6874
          • Электронная почта: shafferad@upmc.edu
        • Контакт:
          • Marina V Rushchak, BA
          • Номер телефона: 412-692-9879
          • Электронная почта: rushchakmv4@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 месяцев до 14 лет.
  2. Установка двусторонней тимпаностомической трубки
  3. Первая установка тимпаностомических трубок
  4. Показанием к установке тимпаностомической трубки является средний отит.

Критерий исключения:

  1. Установка тимпаностомической трубки по показаниям, отличным от среднего отита.
  2. Приемные трубки, отличные от втулки Армстронга.
  3. Генетическое заболевание, которое влияет на черепно-лицевую структуру, иммунную систему или секрет слизистой оболочки, такое как синдром Дауна, синдром Стиклера, синдром Тричера Коллинза, другое генетическое заболевание, связанное с черепно-лицевыми аномалиями, тяжелый комбинированный иммунодефицит, муковисцидоз или первичная цилиарная дискинезия.
  4. Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями, кроме плагиоцефалии или подслизистой расщелины неба (SMCP)
  5. Лица, осуществляющие уход, которые не могут свободно говорить, читать или писать по-английски.
  6. Предшествующая или текущая отологическая операция, кроме установки тимпаностомической трубки
  7. Принимали системные кортикостероиды на момент включения в исследование
  8. Иммунодефицит (приобретенный или врожденный)
  9. Текущая ретракция, холестеатома или образование среднего уха.
  10. Атрезия
  11. Нейросенсорная потеря слуха
  12. Известная аномалия цепи слуховых косточек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Задняя тимпаностомическая трубка слева
Пациенты, у которых левое ухо рандомизировано для установки тимпаностомической трубки в задне-нижнем квадранте (новое расположение).
Во время операции участники получат ушную трубку в обычном месте (передне-нижнее) в одном ухе и в новом месте (задне-нижнее) в другом ухе.
Другие имена:
  • Миринготомия трубками; трубки выравнивания давления; вентиляционные трубы
Экспериментальный: Задняя тимпаностомическая трубка справа
Пациенты, у которых правое ухо рандомизировано для установки тимпаностомической трубки в задне-нижнем квадранте (новое расположение).
Во время операции участники получат ушную трубку в обычном месте (передне-нижнее) в одном ухе и в новом месте (задне-нижнее) в другом ухе.
Другие имена:
  • Миринготомия трубками; трубки выравнивания давления; вентиляционные трубы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфорация
Временное ограничение: В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с персистирующей (>3 мес) перфорацией барабанной перепонки
В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оторея по сообщению родителей на сроке 2–12 недель.
Временное ограничение: 2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с дренажем из уха большую часть дней (67–100%), много дней (33–67%), несколько дней (1–33%) или не было дней (0)
2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Оторея, по сообщению родителей, в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с дренажем из уха большую часть дней (67–100%), много дней (33–67%), несколько дней (1–33%) или не было дней (0)
6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Окклюзия трубки под наблюдением врача на сроке 2–12 недель
Временное ограничение: 2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с закупоренными трубками
2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Окклюзия трубки под наблюдением врача через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с закупоренными трубками
6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Тимпаностомические трубки под наблюдением врача установлены и пропатчены через 2–12 недель.
Временное ограничение: 2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с установленными и проходимыми тимпаностомическими трубками
2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Тимпаностомические трубки под наблюдением врача установлены и пропатентованы через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с установленными и проходимыми тимпаностомическими трубками
6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Сохранившиеся трубы, требующие хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей, требующих хирургического удаления тимпаностомической трубки
В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Перфорация, требующая хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с хирургическим восстановлением перфорации
В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Атрофия или ретракция в месте установки трубки
Временное ограничение: В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с атрофией или втягиванием трубки в месте установки трубки
В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Холестеатома
Временное ограничение: В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с холестеатомой
В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Потеря слуха
Временное ограничение: В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей со средним чистым тоном >20 дБ или отсутствием отоакустической эмиссии
В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Время выдержки пробирки перед экструзией
Временное ограничение: В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Месяцы от установки тимпаностомической трубки до выдвижения рассчитаны на основе отчетов родителей и наблюдений медработников.
В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Возможность видеть сквозь просвет и оценивать проходимость трубки через 2–12 недель.
Временное ограничение: 2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей, в которых врач-отоларинголог может видеть просвет и оценить проходимость трубки
2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Способность видеть сквозь просвет и оценивать проходимость трубки через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей, в которых врач-отоларинголог может видеть просвет и оценить проходимость трубки
6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оторея, по сообщению родителей, в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с дренажем из уха большую часть дней (67–100%), много дней (33–67%), несколько дней (1–33%) или не было дней (0)
12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея, по сообщению родителей, в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с дренажем из уха большую часть дней (67–100%), много дней (33–67%), несколько дней (1–33%) или не было дней (0)
18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея, по сообщению родителей, в возрасте 24 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с дренажем из уха большую часть дней (67–100%), много дней (33–67%), несколько дней (1–33%) или не было дней (0)
24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея, по сообщению родителей, в 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с дренажем из уха большую часть дней (67–100%), много дней (33–67%), несколько дней (1–33%) или не было дней (0)
30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея, по сообщению родителей, в 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с дренажем из уха большую часть дней (67–100%), много дней (33–67%), несколько дней (1–33%) или не было дней (0)
36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
По сообщению родителей, закупорка просвета трубки на сроке 2–12 недель.
Временное ограничение: 2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Процент заложенных/заложенных ушей
2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
По сообщению родителей, закупорка просвета трубки в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент заложенных/заложенных ушей
6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
По сообщению родителей, закупорка просвета трубки в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент заложенных/заложенных ушей
12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
По сообщению родителей, закупорка просвета трубки в 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент заложенных/заложенных ушей
18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
По сообщению родителей, закупорка просвета трубки в 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент заложенных/заложенных ушей
24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
По сообщению родителей, закупорка просвета трубки в 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент заложенных/заложенных ушей
30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
По сообщению родителей, закупорка просвета трубки в 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент заложенных/заложенных ушей
36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея под наблюдением врача на сроке 2–12 недель
Временное ограничение: 2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с отореей, наблюдаемых поставщиком услуг
2–12 недель после установки тимпаностомической трубки
Оторея под наблюдением врача через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с отореей, наблюдаемых поставщиком услуг
6 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея под наблюдением врача через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с отореей, наблюдаемых поставщиком услуг
12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея под наблюдением врача через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с отореей, наблюдаемых поставщиком услуг
18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея под наблюдением врача через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с отореей, наблюдаемых поставщиком услуг
24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея под наблюдением врача через 30 месяцев
Временное ограничение: 30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с отореей, наблюдаемых поставщиком услуг
30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Оторея под наблюдением врача через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с отореей, наблюдаемых поставщиком услуг
36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Окклюзия трубки под наблюдением врача через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с закупоренными трубками
12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Окклюзия трубки под наблюдением врача через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с закупоренными трубками
18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Окклюзия трубки под наблюдением врача через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с закупоренными трубками
24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Окклюзия трубки под наблюдением врача через 30 месяцев
Временное ограничение: 30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с закупоренными трубками
30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Окклюзия трубки под наблюдением врача через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с закупоренными трубками
36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Тимпаностомические трубки под наблюдением врача установлены и пропатентованы через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с установленными и проходимыми тимпаностомическими трубками
12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Тимпаностомические трубки под наблюдением врача установлены и пропатентованы через 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с установленными и проходимыми тимпаностомическими трубками
18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Установлены тимпаностомические трубки под наблюдением поставщика услуг и патентованы через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с установленными и проходимыми тимпаностомическими трубками
24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Установлены тимпаностомические трубки под наблюдением поставщика услуг и патентованы через 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с установленными и проходимыми тимпаностомическими трубками
30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Тимпаностомические трубки под наблюдением врача установлены и пропатентованы через 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей с установленными и проходимыми тимпаностомическими трубками
36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Средний чистый тон для конкретного уха
Временное ограничение: В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Самый высокий (худший) средний чистый тон: 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 3000 Гц в децибелах.
В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Порог речевой реакции, специфичный для уха
Временное ограничение: 36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Самый высокий (худший) порог речевой реакции в децибелах
36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Порог восприятия речи, специфичный для уха
Временное ограничение: В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Самый высокий (худший) порог восприятия речи в децибелах
В течение 36 месяцев +/- 30 дней после установки тимпаностомической трубки
Способность видеть сквозь просвет и оценивать проходимость трубки через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей, в которых врач-отоларинголог может видеть просвет и оценить проходимость трубки
12 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Способность видеть сквозь просвет и оценивать проходимость трубки через 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей, в которых врач-отоларинголог может видеть просвет и оценить проходимость трубки
18 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Способность видеть сквозь просвет и оценивать проходимость трубки через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей, в которых врач-отоларинголог может видеть просвет и оценить проходимость трубки
24 месяца±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Способность видеть сквозь просвет и оценивать проходимость трубки через 30 месяцев.
Временное ограничение: 30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей, в которых врач-отоларинголог может видеть просвет и оценить проходимость трубки
30 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Способность видеть сквозь просвет и оценивать проходимость трубки через 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки
Процент ушей, в которых врач-отоларинголог может видеть просвет и оценить проходимость трубки
36 месяцев±30 дней после установки тимпаностомической трубки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David H Chi, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22120108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в публикации, могут быть переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года после публикации сводных данных. Окончание через 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передан исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. IPD, который будет опубликован, будет включать в себя то, что необходимо для достижения целей одобренного предложения. Предложения следует направлять по адресу shafferad@upmc.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тимпаностомическая трубка

Подписаться