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后鼓室置管术与前鼓室置管术

2024年2月29日 更新者:David Chi, MD

后鼓室置管术与前鼓膜置管术术后结果的随机临床试验

这项随机临床试验的目的是比较耳管放置在鼓膜两个不同部位的结果。 耳膜可分为四个部分(称为象限)。 耳管通常放置在鼓膜的一个部分,称为前下象限。 然而,管也可以放置在另一个部分,称为后下象限。 耳管通常会自行从耳鼓中脱落。 对于大多数患者来说,鼓膜上原来放置管子的孔会自行闭合。 有时(大约 2% 的患者),这个洞不会自行闭合,可能需要手术。 我们想要研究耳管在后下象限的放置,因为在这个位置修复鼓膜上的孔洞的手术更容易。

在本研究中,儿童将在一只耳朵的通常位置(前下象限)和另一只耳朵的新位置(后下象限)接受耳管。 研究人员将通过随机分配(如掷硬币)来确定哪只耳朵有新位置。 研究人员将收集有关听力测试、是否有耳部引流(耳漏)、导管是否堵塞(闭塞)以及放置导管后 37 个月内鼓膜外观的信息。 参与者将在手术后 2-12 周以及 6、12、18、24、30 和 36 个月回答研究问题。 这些问题将询问耳管是否从耳膜中脱落、耳膜是否有洞、耳朵是否有流液或其他耳部症状、以及是否曾因耳部问题就诊过。问题。

研究人员将利用这些信息来比较放置前下管的耳朵和放置后下管的耳朵,看看放置管后常见并发症是否存在差异。

研究概览

详细说明

鼓膜可分为四个象限:后上象限、前上象限、后下象限和前下象限。 传统训练认为鼓膜置管应放置在前下象限,认为这样可以延长在鼓膜内的留置时间,避免听骨链损伤,防止因残留穿孔而导致听力损失。鼓膜造口管挤出后的圆窗。 然而,最近的工作对这些假设提出了挑战。 值得注意的是,鼓膜造口管挤出后慢性穿孔的风险为 2-16%,预计美国每年发生超过 40,000 例鼓膜造口管穿孔。 虽然后鼓膜穿孔通常可以使用经耳道入路修复,但前鼓膜穿孔更可能需要更具侵入性的耳后或耳内入路或耳道成形术。 据我们所知,尚无研究报告鼓膜造口管放置在后下象限后的结果。 如果这项研究表明后下放置与前下放置相比,听力、管留置时间和后遗症没有差异,那么耳鼻喉科医生将能够更灵活地考虑患者特征,例如导致穿孔风险增加的因素或耳鼻喉解剖结构。选择放置管子的鼓膜部分时,请选择耳道。

筛查完成后,将使用随机数生成器对患者进行随机分组,以使左耳和右耳均匀分布,并在前象限和后象限放置鼓膜造口管。 同意的患者将在手术期间在一只耳朵的常用位置(前下)接受耳管,并在另一只耳朵的新位置(后下)接受耳管。 随访将包括标准护理术后访视,可能在 2-12 周和 5-7 个月内完成。 临床医生将检查孩子的耳朵并确定是否存在耳漏和闭塞。 在访问期间,听力学家可能会进行标准护理耳朵特定的纯音平均、气骨间隙和声场听力测试。 在这些随访中,耳鼻喉科医生将填写一份描述鼓膜状态的表格。 这将使访问时间增加 <1 分钟。 护理人员还将填写一份表格,询问孩子鼓膜造口管的状况以及孩子手术后经历的任何耳朵问题。 这将需要 <5 分钟才能完成。 听力学测试的结果将从电子病历中收集。 其他后续行动将包括在 12、18、24、30 和 36 个月时通过电话、邮件或 REDCap 电子邮件管理看护者问题。 如果孩子在术后 37 个月之前进行过其他后续门诊就诊,则将在这些就诊期间再次填写提供者表格。 进一步的研究活动将包括查看所包含受试者的医疗图表。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

386

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 接触:
        • 接触:
      • Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
        • 招聘中
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄6个月-14岁
  2. 双侧鼓室置管
  3. 首次置入鼓膜造口管
  4. 鼓膜置管的指征是中耳炎

排除标准:

  1. 因中耳炎以外的适应症而进行鼓室置管术
  2. 除阿姆斯特朗索环外的接收管。
  3. 影响颅面结构、免疫系统或粘膜分泌物的遗传性疾病,如唐斯综合征、斯蒂克勒综合征、特雷彻柯林斯综合征、其他与颅面异常相关的遗传性疾病、严重联合免疫缺陷病、囊性纤维化或原发性纤毛运动障碍
  4. 患有除斜头畸形或粘膜下腭裂 (SMCP) 之外的颅面畸形的患者
  5. 不能熟练地用英语说、读或写的护理人员
  6. 除鼓室置管术外,之前或当前接受过耳科手术
  7. 入组时正在全身使用皮质类固醇
  8. 免疫缺陷(后天性或先天性)
  9. 当前回缩、胆脂瘤或中耳肿块
  10. 闭锁
  11. 感音神经性听力损失
  12. 已知听骨链异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:后鼓膜造口管左
左耳被随机分配在后下象限(新位置)接受鼓膜造口管的患者。
手术期间,参与者将在一只耳朵的通常位置(前下)接收耳管,并在另一只耳朵的新位置(后下)接收耳管。
其他名称:
  • 用管子进行鼓膜切开术;压力平衡管;通气管
实验性的:右后鼓膜造口管
右耳被随机分配在后下象限(新位置)接受鼓膜造口管的患者。
手术期间,参与者将在一只耳朵的通常位置(前下)接收耳管,并在另一只耳朵的新位置(后下)接收耳管。
其他名称:
  • 用管子进行鼓膜切开术;压力平衡管;通气管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
穿孔
大体时间:放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
持续(>3个月)鼓膜穿孔的耳朵百分比
放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母报告 2-12 周时出现耳漏
大体时间:鼓膜置管后 2-12 周
大多数天 (67-100%)、很多天 (33-67%)、某些天 (1-33%) 或没有天 (0) 有耳部引流的耳朵百分比
鼓膜置管后 2-12 周
父母报告 6 个月时出现耳漏
大体时间:鼓膜置管后 6 个月±30 天
大多数天 (67-100%)、很多天 (33-67%)、某些天 (1-33%) 或没有天 (0) 有耳部引流的耳朵百分比
鼓膜置管后 6 个月±30 天
2-12 周时提供者观察到的输卵管闭塞情况
大体时间:鼓膜置管后 2-12 周
耳管闭塞的耳朵百分比
鼓膜置管后 2-12 周
6 个月时提供者观察到的输卵管闭塞情况
大体时间:鼓膜置管后 6 个月±30 天
耳管闭塞的耳朵百分比
鼓膜置管后 6 个月±30 天
提供者观察鼓膜造口管就位并在 2-12 周内获得专利
大体时间:鼓膜置管后 2-12 周
已放置鼓膜造口管并已通畅的耳朵百分比
鼓膜置管后 2-12 周
提供者观察的鼓膜造口管已就位并在 6 个月时获得专利
大体时间:鼓膜置管后 6 个月±30 天
已放置鼓膜造口管并已通畅的耳朵百分比
鼓膜置管后 6 个月±30 天
需要手术干预的保留管
大体时间:放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
需要手术切除鼓膜造口管的耳朵百分比
放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
穿孔需要手术干预
大体时间:放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
进行穿孔手术修复的耳朵百分比
放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
管部位萎缩或回缩
大体时间:放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
管部位萎缩或回缩的耳朵百分比
放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
胆脂瘤
大体时间:放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
患有胆脂瘤的耳朵百分比
放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
听力损失
大体时间:放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
纯音平均值 >20 dB 或不存在耳声发射的耳朵的百分比
放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
挤出前管留置时间
大体时间:放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
根据家长报告和提供者的观察估计从鼓膜置管到挤出的月数
放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
2-12 周时能够透视管腔并评估管的通畅性
大体时间:鼓膜置管后 2-12 周
耳鼻喉科医生能够看到管腔并评估管通畅性的耳朵的百分比
鼓膜置管后 2-12 周
6 个月时能够透视管腔并评估管的通畅性
大体时间:鼓膜置管后 6 个月±30 天
耳鼻喉科医生能够看到管腔并评估管通畅性的耳朵的百分比
鼓膜置管后 6 个月±30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
父母报告 12 个月时出现耳漏
大体时间:鼓膜置管后 12 个月±30 天
大多数天 (67-100%)、很多天 (33-67%)、某些天 (1-33%) 或没有天 (0) 有耳部引流的耳朵百分比
鼓膜置管后 12 个月±30 天
父母报告 18 个月时出现耳漏
大体时间:鼓膜置管后 18 个月±30 天
大多数天 (67-100%)、很多天 (33-67%)、某些天 (1-33%) 或没有天 (0) 有耳部引流的耳朵百分比
鼓膜置管后 18 个月±30 天
父母报告 24 个月时出现耳漏
大体时间:鼓膜置管后 24 个月±30 天
大多数天 (67-100%)、很多天 (33-67%)、某些天 (1-33%) 或没有天 (0) 有耳部引流的耳朵百分比
鼓膜置管后 24 个月±30 天
父母报告 30 个月时出现耳漏
大体时间:鼓膜置管后 30 个月±30 天
大多数天 (67-100%)、很多天 (33-67%)、某些天 (1-33%) 或没有天 (0) 有耳部引流的耳朵百分比
鼓膜置管后 30 个月±30 天
父母报告 36 个月时出现耳漏
大体时间:鼓膜置管后 36 个月±30 天
大多数天 (67-100%)、很多天 (33-67%)、某些天 (1-33%) 或没有天 (0) 有耳部引流的耳朵百分比
鼓膜置管后 36 个月±30 天
家长报告 2-12 周时管腔堵塞
大体时间:鼓膜置管后 2-12 周
耳朵堵塞/阻塞的百分比
鼓膜置管后 2-12 周
家长报告 6 个月时管腔堵塞
大体时间:鼓膜置管后 6 个月±30 天
耳朵堵塞/阻塞的百分比
鼓膜置管后 6 个月±30 天
家长报告 12 个月时管腔堵塞
大体时间:鼓膜置管后 12 个月±30 天
耳朵堵塞/阻塞的百分比
鼓膜置管后 12 个月±30 天
家长报告 18 个月时管腔堵塞
大体时间:鼓膜置管后 18 个月±30 天
耳朵堵塞/阻塞的百分比
鼓膜置管后 18 个月±30 天
家长报告 24 个月时管腔堵塞
大体时间:鼓膜置管后 24 个月±30 天
耳朵堵塞/阻塞的百分比
鼓膜置管后 24 个月±30 天
家长报告 30 个月时管腔堵塞
大体时间:鼓膜置管后 30 个月±30 天
耳朵堵塞/阻塞的百分比
鼓膜置管后 30 个月±30 天
家长报告 36 个月时管腔堵塞
大体时间:鼓膜置管后 36 个月±30 天
耳朵堵塞/阻塞的百分比
鼓膜置管后 36 个月±30 天
2-12 周时提供者观察到的耳漏
大体时间:鼓膜置管后 2-12 周
提供者观察到的患有耳漏的耳朵的百分比
鼓膜置管后 2-12 周
6 个月时提供者观察到的耳漏
大体时间:鼓膜置管后 6 个月±30 天
提供者观察到的患有耳漏的耳朵的百分比
鼓膜置管后 6 个月±30 天
12 个月时提供者观察到的耳漏
大体时间:鼓膜置管后 12 个月±30 天
提供者观察到的患有耳漏的耳朵的百分比
鼓膜置管后 12 个月±30 天
18 个月时提供者观察到的耳漏
大体时间:鼓膜置管后 18 个月±30 天
提供者观察到的患有耳漏的耳朵的百分比
鼓膜置管后 18 个月±30 天
24 个月时提供者观察到的耳漏
大体时间:鼓膜置管后 24 个月±30 天
提供者观察到的患有耳漏的耳朵的百分比
鼓膜置管后 24 个月±30 天
30 个月时提供者观察到的耳漏
大体时间:鼓膜置管后 30 个月±30 天
提供者观察到的患有耳漏的耳朵的百分比
鼓膜置管后 30 个月±30 天
36 个月时提供者观察到的耳漏
大体时间:鼓膜置管后 36 个月±30 天
提供者观察到的患有耳漏的耳朵的百分比
鼓膜置管后 36 个月±30 天
12 个月时提供者观察到的输卵管闭塞情况
大体时间:鼓膜置管后 12 个月±30 天
耳管闭塞的耳朵百分比
鼓膜置管后 12 个月±30 天
18 个月时提供者观察到的输卵管闭塞情况
大体时间:鼓膜置管后 18 个月±30 天
耳管闭塞的耳朵百分比
鼓膜置管后 18 个月±30 天
24 个月时提供者观察到的输卵管闭塞情况
大体时间:鼓膜置管后 24 个月±30 天
耳管闭塞的耳朵百分比
鼓膜置管后 24 个月±30 天
30 个月时提供者观察到的输卵管闭塞情况
大体时间:鼓膜置管后 30 个月±30 天
耳管闭塞的耳朵百分比
鼓膜置管后 30 个月±30 天
36 个月时提供者观察到的输卵管闭塞情况
大体时间:鼓膜置管后 36 个月±30 天
耳管闭塞的耳朵百分比
鼓膜置管后 36 个月±30 天
12 个月时提供者观察到的鼓膜造口管就位并获得专利
大体时间:鼓膜置管后 12 个月±30 天
已放置鼓膜造口管并已通畅的耳朵百分比
鼓膜置管后 12 个月±30 天
18 个月时提供者观察的鼓膜造口管就位并获得专利
大体时间:鼓膜置管后 18 个月±30 天
已放置鼓膜造口管并已通畅的耳朵百分比
鼓膜置管后 18 个月±30 天
24 个月时提供者观察的鼓膜造口管就位并获得专利
大体时间:鼓膜置管后 24 个月±30 天
已放置鼓膜造口管并已通畅的耳朵百分比
鼓膜置管后 24 个月±30 天
30 个月时提供者观察的鼓膜造口管就位并获得专利
大体时间:鼓膜置管后 30 个月±30 天
已放置鼓膜造口管并已通畅的耳朵百分比
鼓膜置管后 30 个月±30 天
36 个月时提供者观察的鼓膜造口管就位并获得专利
大体时间:鼓膜置管后 36 个月±30 天
已放置鼓膜造口管并已通畅的耳朵百分比
鼓膜置管后 36 个月±30 天
耳朵特定的纯音平均值
大体时间:放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
500 Hz、1000 Hz、2000 Hz 和 3000 Hz 的最高(最差)纯音平均分贝数
放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
耳朵特定的言语反应阈值
大体时间:鼓膜置管后 36 个月±30 天
最高(最差)语音响应阈值(以分贝为单位)
鼓膜置管后 36 个月±30 天
耳朵特定的言语意识阈值
大体时间:放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
最高(最差)言语意识阈值(以分贝为单位)
放置鼓膜造口管后 36 个月 +/- 30 天内
12 个月时能够透视管腔并评估管的通畅性
大体时间:鼓膜置管后 12 个月±30 天
耳鼻喉科医生能够看到管腔并评估管通畅性的耳朵的百分比
鼓膜置管后 12 个月±30 天
18 个月时能够透视管腔并评估管的通畅性
大体时间:鼓膜置管后 18 个月±30 天
耳鼻喉科医生能够看到管腔并评估管通畅性的耳朵的百分比
鼓膜置管后 18 个月±30 天
24 个月时能够透视管腔并评估管的通畅性
大体时间:鼓膜置管后 24 个月±30 天
耳鼻喉科医生能够看到管腔并评估管通畅性的耳朵的百分比
鼓膜置管后 24 个月±30 天
30 个月时能够透视管腔并评估管的通畅性
大体时间:鼓膜置管后 30 个月±30 天
耳鼻喉科医生能够看到管腔并评估管通畅性的耳朵的百分比
鼓膜置管后 30 个月±30 天
36 个月时能够透视管腔并评估管的通畅性
大体时间:鼓膜置管后 36 个月±30 天
耳鼻喉科医生能够看到管腔并评估管通畅性的耳朵的百分比
鼓膜置管后 36 个月±30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David H Chi, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY22120108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据 (IPD) 在去识别化后可能会被共享。

IPD 共享时间框架

从摘要数据发布 1 年后开始。 出版后 5 年后结束。

IPD 共享访问标准

IPD 将与提供方法上合理建议的研究人员共享。 共享的 IPD 将包括实现已批准提案中的目标所必需的内容。 提案应发送至 shafferad@upmc.edu。 为了获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼓膜造口管的临床试验

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