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Colocação do tubo de timpanostomia posterior vs. anterior

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: David Chi, MD

Ensaio clínico randomizado de resultados pós-operatórios após colocação de tubo de timpanostomia posterior versus anterior

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os resultados da colocação do tubo auditivo em duas partes diferentes do tímpano. O tímpano pode ser dividido em quatro partes (chamadas quadrantes). Os tubos auditivos geralmente são colocados em uma seção do tímpano, chamada quadrante ântero-inferior. No entanto, os tubos também podem ser colocados em outra seção, chamada quadrante póstero-inferior. Os tubos auditivos geralmente caem sozinhos do tímpano. Na maioria dos pacientes, o orifício no tímpano, onde ficava o tubo, fecha sozinho. Às vezes (em cerca de 2% dos pacientes), o buraco não fecha sozinho e pode necessitar de cirurgia. Queremos estudar a colocação do tubo auditivo no quadrante póstero-inferior porque a cirurgia para reparar um orifício no tímpano é mais fácil neste local.

Para este estudo, as crianças receberão um tubo auditivo no local usual (quadrante ântero-inferior) em uma orelha e no novo local (quadrante póstero-inferior) na outra orelha. Os pesquisadores determinarão qual orelha tem a nova localização usando atribuição aleatória (como jogar uma moeda). Os pesquisadores coletarão informações sobre testes de audição, se há drenagem do ouvido (otorreia), se o tubo está bloqueado (obstruído) e como fica o tímpano por até 37 meses após a colocação do tubo. Os participantes responderão às perguntas do estudo 2 a 12 semanas e 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia. Estas perguntas perguntarão se os tubos caíram do tímpano, se há um buraco no tímpano, se houve drenagem do ouvido ou outros sintomas de ouvido e se houve alguma visita ao médico para tratamento de ouvido. problemas.

Os pesquisadores usarão essas informações para comparar orelhas com colocação de tubo ântero-inferior e orelhas com colocação de tubo póstero-inferior para ver se há diferenças nas complicações comuns após a colocação do tubo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A membrana timpânica pode ser dividida em quadrantes: posterior superior, anterior superior, posterior inferior e anterior inferior. O treinamento tradicional determina que os tubos de timpanostomia devem ser colocados no quadrante ântero-inferior, com o pensamento de que isso levaria a um maior tempo de permanência na membrana timpânica, evitando danos à cadeia ossicular e prevenindo a perda auditiva devido à perfuração residual sobre a janela redonda após a extrusão do tubo de timpanostomia. No entanto, trabalhos mais recentes desafiaram essas suposições. Notavelmente, há um risco de 2-16% de perfuração crônica após a extrusão do tubo de timpanostomia, com uma incidência anual proposta de mais de 40.000 perfurações de tubo pós-timpanostomia nos Estados Unidos a cada ano. Embora as perfurações na membrana timpânica posterior possam muitas vezes ser reparadas usando abordagens transcanais, as perfurações anteriores têm maior probabilidade de exigir abordagens pós-auriculares ou endoaural mais invasivas ou canaloplastia. Até onde sabemos, não há estudos que relatem resultados após a colocação de tubo de ventilação no quadrante póstero-inferior. Se este estudo não demonstrar diferença na audição, tempo de permanência do tubo e sequelas após a colocação póstero-inferior em comparação com ântero-inferior, permitiria aos otorrinolaringologistas maior flexibilidade para considerar as características do paciente, como fatores que os colocam em risco aumentado de perfuração ou anatomia do canal auditivo ao selecionar a seção da membrana timpânica na qual colocar os tubos.

Após a conclusão da triagem, os pacientes serão randomizados por meio de um gerador de números aleatórios, a fim de ter uma distribuição igual das orelhas esquerda e direita com tubos de timpanostomia colocados nos quadrantes anterior e posterior. Os pacientes consentidos receberão um tubo auditivo no local usual (anterior-inferior) em uma orelha e um novo local (posterior-inferior) na outra orelha durante a cirurgia. O acompanhamento incluirá visitas pós-operatórias padrão e pode ser concluído em 2 a 12 semanas e 5 a 7 meses. Os médicos examinarão os ouvidos da criança e determinarão se há otorreia e oclusão. Durante a visita, os audiologistas podem realizar média de tons puros específicos do ouvido, gap aéreo-ósseo e audiometria de campo sonoro padrão de atendimento. Nessas consultas de acompanhamento, os prestadores de otorrinolaringologia preencherão um formulário descrevendo o estado da membrana timpânica. Isso adicionará <1 minuto à visita. Os cuidadores também preencherão um formulário perguntando sobre o estado dos tubos de ventilação do filho e quaisquer problemas de ouvido que o filho tenha tido desde a cirurgia. Isso levará <5 minutos para ser concluído. Os resultados dos exames audiológicos serão coletados do prontuário eletrônico. O acompanhamento adicional incluirá a administração das perguntas do cuidador por telefone, correio ou e-mail REDCap aos 12, 18, 24, 30 e 36 meses. Se a criança tiver outras consultas clínicas de acompanhamento antes de 37 meses após a cirurgia, o formulário do prestador será preenchido novamente durante essas visitas. Outras atividades de pesquisa incluirão a visualização de prontuários médicos dos sujeitos incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades de 6 meses a 14 anos
  2. Colocação de tubo de timpanostomia bilateral
  3. Colocação da primeira sonda de timpanostomia
  4. A indicação para colocação de tubo de timpanostomia é otite média

Critério de exclusão:

  1. Submetido à colocação de tubo de timpanostomia para indicação diferente de otite média
  2. Recebendo tubos que não sejam o anel isolante Armstrong.
  3. Distúrbio genético que afeta a estrutura craniofacial, o sistema imunológico ou as secreções mucosas, como síndrome de Down, síndrome de Stickler, síndrome de Treacher Collins, outro distúrbio genético associado a anomalias craniofaciais, distúrbio de imunodeficiência combinada grave, fibrose cística ou discinesia ciliar primária
  4. Pacientes com anomalias craniofaciais que não sejam plagiocefalia ou fenda palatina submucosa (SMCP)
  5. Cuidadores que não sabem falar, ler ou escrever em inglês com proficiência
  6. Cirurgia otológica anterior ou atual, exceto colocação de tubo de timpanostomia
  7. Em uso de corticosteroides sistêmicos no momento da inscrição
  8. Imunodeficiência (adquirida ou congênita)
  9. Retração atual, colesteatoma ou massa na orelha média
  10. Atresia
  11. Perda de audição neurosensorial
  12. Anomalia conhecida da cadeia ossicular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tubo de Timpanostomia Posterior Esquerdo
Pacientes nos quais a orelha esquerda é randomizada para receber tubo de ventilação no quadrante póstero-inferior (nova localização).
Os participantes receberão um tubo auditivo no local habitual (anterior-inferior) em uma orelha e um novo local (posterior-inferior) na outra orelha durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Miringotomia com sondas; tubos de equalização de pressão; tubos de ventilação
Experimental: Tubo de Timpanostomia Posterior Direito
Pacientes nos quais a orelha direita é randomizada para receber tubo de ventilação no quadrante póstero-inferior (nova localização).
Os participantes receberão um tubo auditivo no local habitual (anterior-inferior) em uma orelha e um novo local (posterior-inferior) na outra orelha durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Miringotomia com sondas; tubos de equalização de pressão; tubos de ventilação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfuração
Prazo: Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com perfuração persistente (>3 meses) da membrana timpânica
Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otorreia relatada pelos pais entre 2 e 12 semanas
Prazo: 2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com drenagem na maioria dos dias (67-100%), muitos dias (33-67%), alguns dias (1-33%) ou nenhum dia (0)
2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia relatada pelos pais aos 6 meses
Prazo: 6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com drenagem na maioria dos dias (67-100%), muitos dias (33-67%), alguns dias (1-33%) ou nenhum dia (0)
6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Oclusão do tubo observada pelo provedor em 2 a 12 semanas
Prazo: 2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com trompas ocluídas
2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Oclusão do tubo observada pelo provedor aos 6 meses
Prazo: 6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com trompas ocluídas
6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Tubos de timpanostomia observados pelo profissional colocados e patentes em 2 a 12 semanas
Prazo: 2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com tubos de ventilação colocados e patentes
2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Cânulas de timpanostomia observadas pelo profissional instaladas e patentes aos 6 meses
Prazo: 6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com tubos de ventilação colocados e patentes
6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Tubos retidos que requerem intervenção cirúrgica
Prazo: Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas que necessitam de remoção cirúrgica do tubo de ventilação
Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Perfuração que requer intervenção cirúrgica
Prazo: Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com reparo cirúrgico de perfuração
Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Atrofia ou retração no local do tubo
Prazo: Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com atrofia ou retração no local do tubo
Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Colesteatoma
Prazo: Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com colesteatoma
Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Perda de audição
Prazo: Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Percentual de orelhas com média tonal >20 dB ou emissões otoacústicas ausentes
Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Tempo de permanência no tubo antes da extrusão
Prazo: Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Meses desde a colocação do tubo de timpanostomia até a extrusão estimados a partir do relatório dos pais e das observações do fornecedor
Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Capacidade de ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo entre 2 e 12 semanas
Prazo: 2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas nas quais o otorrinolaringologista consegue ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo
2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Capacidade de ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo aos 6 meses
Prazo: 6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas nas quais o otorrinolaringologista consegue ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo
6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otorreia relatada pelos pais aos 12 meses
Prazo: 12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com drenagem na maioria dos dias (67-100%), muitos dias (33-67%), alguns dias (1-33%) ou nenhum dia (0)
12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia relatada pelos pais aos 18 meses
Prazo: 18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com drenagem na maioria dos dias (67-100%), muitos dias (33-67%), alguns dias (1-33%) ou nenhum dia (0)
18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia relatada pelos pais aos 24 meses
Prazo: 24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com drenagem na maioria dos dias (67-100%), muitos dias (33-67%), alguns dias (1-33%) ou nenhum dia (0)
24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia relatada pelos pais aos 30 meses
Prazo: 30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com drenagem na maioria dos dias (67-100%), muitos dias (33-67%), alguns dias (1-33%) ou nenhum dia (0)
30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia relatada pelos pais aos 36 meses
Prazo: 36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com drenagem na maioria dos dias (67-100%), muitos dias (33-67%), alguns dias (1-33%) ou nenhum dia (0)
36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Bloqueio do lúmen do tubo relatado pelos pais entre 2 e 12 semanas
Prazo: 2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de ouvidos entupidos/bloqueados
2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Bloqueio do lúmen do tubo relatado pelos pais aos 6 meses
Prazo: 6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de ouvidos entupidos/bloqueados
6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Bloqueio do lúmen do tubo relatado pelos pais aos 12 meses
Prazo: 12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de ouvidos entupidos/bloqueados
12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Bloqueio do lúmen do tubo relatado pelos pais aos 18 meses
Prazo: 18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de ouvidos entupidos/bloqueados
18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Bloqueio do lúmen do tubo relatado pelos pais aos 24 meses
Prazo: 24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de ouvidos entupidos/bloqueados
24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Bloqueio do lúmen do tubo relatado pelos pais aos 30 meses
Prazo: 30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de ouvidos entupidos/bloqueados
30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Bloqueio do lúmen do tubo relatado pelos pais aos 36 meses
Prazo: 36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de ouvidos entupidos/bloqueados
36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia observada pelo médico entre 2 e 12 semanas
Prazo: 2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com otorreia observada pelo profissional
2 a 12 semanas após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia observada pelo profissional aos 6 meses
Prazo: 6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com otorreia observada pelo profissional
6 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia observada pelo profissional aos 12 meses
Prazo: 12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com otorreia observada pelo profissional
12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia observada pelo profissional aos 18 meses
Prazo: 18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com otorreia observada pelo profissional
18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia observada pelo profissional aos 24 meses
Prazo: 24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com otorreia observada pelo profissional
24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia observada pelo profissional aos 30 meses
Prazo: 30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com otorreia observada pelo profissional
30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Otorreia observada pelo profissional aos 36 meses
Prazo: 36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com otorreia observada pelo profissional
36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Oclusão do tubo observada pelo provedor aos 12 meses
Prazo: 12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com trompas ocluídas
12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Oclusão do tubo observada pelo provedor aos 18 meses
Prazo: 18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com trompas ocluídas
18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Oclusão do tubo observada pelo provedor aos 24 meses
Prazo: 24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com trompas ocluídas
24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Oclusão do tubo observada pelo provedor aos 30 meses
Prazo: 30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com trompas ocluídas
30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Oclusão do tubo observada pelo provedor aos 36 meses
Prazo: 36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com trompas ocluídas
36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Cânulas de timpanostomia observadas pelo profissional instaladas e patentes aos 12 meses
Prazo: 12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com tubos de ventilação colocados e patentes
12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Tubos de timpanostomia observados pelo profissional colocados e patentes aos 18 meses
Prazo: 18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com tubos de ventilação colocados e patentes
18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Cânulas de timpanostomia observadas pelo profissional instaladas e patentes aos 24 meses
Prazo: 24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com tubos de ventilação colocados e patentes
24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Cânulas de timpanostomia observadas pelo profissional instaladas e patentes aos 30 meses
Prazo: 30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com tubos de ventilação colocados e patentes
30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Cânulas de timpanostomia observadas pelo profissional instaladas e patentes aos 36 meses
Prazo: 36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas com tubos de ventilação colocados e patentes
36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Média de tom puro específico do ouvido
Prazo: Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Média de tom puro mais alta (pior) de 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 3.000 Hz em decibéis
Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Limiar de resposta de fala específico do ouvido
Prazo: 36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Limiar de resposta de fala mais alto (pior) em decibéis
36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Limiar de consciência de fala específico do ouvido
Prazo: Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Limiar de reconhecimento de fala mais alto (pior) em decibéis
Dentro de 36 meses +/- 30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Capacidade de ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo aos 12 meses
Prazo: 12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas nas quais o otorrinolaringologista consegue ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo
12 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Capacidade de ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo aos 18 meses
Prazo: 18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas nas quais o otorrinolaringologista consegue ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo
18 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Capacidade de ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo aos 24 meses
Prazo: 24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas nas quais o otorrinolaringologista consegue ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo
24 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Capacidade de ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo aos 30 meses
Prazo: 30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas nas quais o otorrinolaringologista consegue ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo
30 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Capacidade de ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo aos 36 meses
Prazo: 36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia
Porcentagem de orelhas nas quais o otorrinolaringologista consegue ver através do lúmen e avaliar a patência do tubo
36 meses±30 dias após a colocação do tubo de timpanostomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David H Chi, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (DPI) que fundamentam os resultados reportados numa publicação poderão ser partilhados, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano após a publicação dos dados resumidos. Terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. A DPI a ser compartilhada incluirá aquela necessária para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser encaminhadas para shafferad@upmc.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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