- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06191562
Umístění trubice zadní vs. přední tympanostomie
Randomizovaná klinická studie pooperačních výsledků po umístění zadní a přední tympanostomické trubice
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat výsledky umístění ušní trubice ve dvou různých částech ušního bubínku. Ušní bubínek lze rozdělit na čtyři části (nazývané kvadranty). Ušní trubice jsou obvykle umístěny v jedné části ušního bubínku, nazývané přední-dolní kvadrant. Trubice však mohou být také umístěny v jiné sekci, nazývané zadní-dolní kvadrant. Ušní trubičky obvykle vypadnou z ušního bubínku samy. U většiny pacientů se otvor v ušním bubínku, kde bývala hadička, sám uzavře. Někdy (asi u 2 % pacientů) se dírka sama neuzavře a může vyžadovat operaci. Chceme studovat umístění ušní trubice v posterior-inferior kvadrantu, protože operace k opravě díry v bubínku je v této lokalitě jednodušší.
Pro tuto studii děti dostanou ušní trubici v obvyklém umístění (přední-dolní kvadrant) do jednoho ucha a nové umístění (zadní-dolní kvadrant) do druhého ucha. Výzkumníci určí, které ucho má nové umístění, pomocí náhodného přiřazení (jako je házení mincí). Výzkumníci budou shromažďovat informace o testech sluchu, o tom, zda dochází k drenáži ucha (otorrhea), zda je trubice ucpaná (uzavřená) a jak vypadá bubínek až 37 měsíců po umístění trubice. Účastníci budou odpovídat na studijní otázky 2-12 týdnů a 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po operaci. Tyto otázky se budou ptát, zda hadičky vypadly z ušního bubínku, zda je v ušním bubínku díra, zda došlo k drenáži z ucha nebo jiným ušním příznakům a zda došlo k nějakým návštěvám u lékaře problémy.
Výzkumníci použijí tyto informace k porovnání uší s umístěním trubice přední a dolní a uší s umístěním trubice zadní a dolní, aby zjistili, zda existují rozdíly v běžných komplikacích po umístění trubice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Membránu bubínku lze rozdělit do kvadrantů: zadní horní, přední horní, zadní dolní a přední dolní. Tradiční trénink diktuje, že tympanostomické trubice by měly být umístěny do předního-dolního kvadrantu s myšlenkou, že by to vedlo k delší době setrvání v tympanické membráně, zabránění poškození řetězce kůstek a prevenci ztráty sluchu v důsledku zbytkové perforace nad kulaté okénko po extruzi tympanostomické trubice. Novější práce však tyto předpoklady zpochybnily. Je pozoruhodné, že existuje 2-16% riziko chronické perforace po extruzi tympanostomické trubice s navrhovaným ročním výskytem více než 40 000 potympanostomických perforací trubice ve Spojených státech každý rok. Zatímco perforace v zadní bubínku mohou být často opraveny pomocí transkanálních přístupů, přední perforace pravděpodobně vyžadují invazivnější postaurikulární nebo endoaurální přístupy nebo plastiku kanálu. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie uvádějící výsledky po umístění tympanostomické trubice do posterior-inferiorního kvadrantu. Pokud tato studie neprokáže žádný rozdíl ve sluchu, době setrvání v trubici a následcích po posterior-inferiorním umístění ve srovnání s anterior-inferiorním umístěním, umožnila by otolaryngologům větší flexibilitu při zvažování charakteristik pacienta, jako jsou faktory, které je vystavují zvýšenému riziku perforace nebo anatomie zvukovodu při výběru úseku bubínku, do kterého se umístí trubice.
Po dokončení screeningu budou pacienti randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel, aby bylo dosaženo stejné distribuce levého a pravého ucha s tympanostomickými trubicemi umístěnými v předním a zadním kvadrantu. Souhlasní pacienti dostanou během operace ušní trubici v obvyklém umístění (přední-dolní) na jedno ucho a nové umístění (zadní-dolní) na druhé ucho. Sledování bude zahrnovat standardní pooperační návštěvy a může být dokončeno za 2-12 týdnů a 5-7 měsíců. Lékaři vyšetří uši dítěte a určí, zda je přítomna otorea a okluze. Během návštěvy mohou audiologové provádět standardní péči o uchu specifického průměru čistého tónu, vzduchovo-kostní mezery a audiometrii zvukového pole. Při těchto následných návštěvách poskytovatelé otolaryngologie vyplní formulář popisující stav bubínku. Návštěva tak přidá méně než 1 minutu. Pečovatelé také vyplní formulář s dotazem na stav tympanostomických trubic jejich dítěte a na jakékoli ušní problémy, které jejich dítě po operaci zažilo. Dokončení bude trvat méně než 5 minut. Výsledky audiologického vyšetření budou shromážděny z elektronické lékařské dokumentace. Další sledování bude zahrnovat administraci otázek pečovatele prostřednictvím telefonu, pošty nebo e-mailu REDCap po 12, 18, 24, 30 a 36 měsících. Pokud dítě absolvuje další následné návštěvy kliniky před 37 měsíci po operaci, formulář poskytovatele bude vyplněn znovu během těchto návštěv. Další výzkumné aktivity budou zahrnovat prohlížení lékařských tabulek zahrnutých subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amber D Shaffer, PhD
- Telefonní číslo: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina V Rushchak, BA
- Telefonní číslo: 412-692-9879
- E-mail: rushchakmv4@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amber D Shaffer, PhD
- Telefonní číslo: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
-
Kontakt:
- Marina V Rushchak, BA
- Telefonní číslo: 412-692-9879
- E-mail: rushchakmv4@upmc.edu
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
- Nábor
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
-
Kontakt:
- Amber D Shaffer, PhD
- Telefonní číslo: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
-
Kontakt:
- Marina V Rushchak, BA
- Telefonní číslo: 412-692-9879
- E-mail: rushchakmv4@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 6 měsíců - 14 let
- Umístění bilaterální tympanostomické trubice
- První umístění tympanostomických trubic
- Indikací pro umístění tympanostomické trubice je zánět středního ucha
Kritéria vyloučení:
- Podstupování umístění tympanostomické trubice pro jinou indikaci než zánět středního ucha
- Přijímající trubky jiné než Armstrong průchodka.
- Genetická porucha, která ovlivňuje kraniofaciální strukturu, imunitní systém nebo slizniční sekrety, jako je Downsův syndrom, Sticklerův syndrom, Treacher Collinsův syndrom, jiná genetická porucha spojená s kraniofaciálními anomáliemi, těžká kombinovaná porucha imunitního systému, cystická fibróza nebo primární ciliární dyskineze
- Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami jinými než plagiocefalie nebo submukózní rozštěp patra (SMCP)
- Pečovatelé, kteří neumí mluvit, číst nebo psát anglicky
- Předchozí nebo současná otologická operace jiná než umístění tympanostomické trubice
- Na systémových kortikosteroidech v době zařazení
- Imunodeficience (získaná nebo vrozená)
- Současná retrakce, cholesteatom nebo hmota středního ucha
- Atrézie
- Senzorineurální ztráta sluchu
- Známá anomálie ossikulárního řetězce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zadní tympanostomická trubice vlevo
Pacienti, u kterých je levé ucho randomizováno, aby dostali tympanostomickou trubici do zadního-dolního kvadrantu (nové umístění).
|
Účastníci obdrží ušní trubici na obvyklém místě (přední-dolní) na jedno ucho a nové umístění (zadní-dolní) na druhé ucho během operace.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Zadní tympanostomická trubice vpravo
Pacienti, u kterých je randomizováno pravé ucho, aby dostali tympanostomickou trubici do zadního-dolního kvadrantu (nové umístění).
|
Účastníci obdrží ušní trubici na obvyklém místě (přední-dolní) na jedno ucho a nové umístění (zadní-dolní) na druhé ucho během operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perforace
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s přetrvávající (>3 měsíce) perforací bubínku
|
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otorrhea hlášená rodiči ve 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
|
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea hlášená rodiči v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
|
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s ucpanými trubicemi
|
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s ucpanými trubicemi
|
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubičky na místě a patentované po 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
|
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubičky na místě a patentované po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
|
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Zadržené trubice vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší vyžadujících chirurgické odstranění tympanostomické trubice
|
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Perforace vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s chirurgickou opravou perforace
|
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Atrofie nebo retrakce v místě trubice
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s atrofií nebo zatažením v místě trubice
|
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Cholesteatom
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s cholesteatomem
|
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Ztráta sluchu
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s průměrem čistého tónu >20 dB nebo chybějícími otoakustickými emisemi
|
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Doba setrvání trubky před vytlačením
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Měsíce od umístění tympanostomické trubice do extruze odhadnuté na základě zprávy rodičů a pozorování poskytovatele
|
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice za 2-12 týdnů
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
|
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
|
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otorrhea hlášená rodiči ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
|
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea hlášená rodiči v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
|
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea hlášená rodiči ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
|
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea hlášená rodiči ve 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
|
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea hlášená rodiči ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
|
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Procento ucpaných/zablokovaných uší
|
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Rodič hlášené zablokování lumen trubice v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento ucpaných/zablokovaných uší
|
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento ucpaných/zablokovaných uší
|
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Rodič hlášené zablokování lumen trubice v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento ucpaných/zablokovaných uší
|
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento ucpaných/zablokovaných uší
|
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento ucpaných/zablokovaných uší
|
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento ucpaných/zablokovaných uší
|
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
|
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
|
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
|
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
|
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
|
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
|
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
|
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s ucpanými trubicemi
|
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s ucpanými trubicemi
|
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s ucpanými trubicemi
|
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Okluze rourky pozorovaná poskytovatelem po 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s ucpanými trubicemi
|
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorovaná okluze trubice ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s ucpanými trubicemi
|
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubičky na místě a patentované ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
|
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubice na místě a patentované v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
|
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubičky na místě a patentované po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
|
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubice na místě a patentované ve 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
|
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubice na místě a patentované ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
|
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Průměrný čistý tón specifický pro ucho
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Nejvyšší (nejhorší) průměr čistého tónu 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz a 3 000 Hz v decibelech
|
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Práh odezvy řeči specifický pro ucho
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Nejvyšší (nejhorší) práh řečové odezvy v decibelech
|
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Práh uvědomování si řeči specifický pro ucho
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Nejvyšší (nejhorší) práh vědomí řeči v decibelech
|
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
|
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
|
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
|
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
|
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
|
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Chi, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ALBERTI PW. EPITHELIAL MIGRATION ON THE TYMPANIC MEMBRANE. J Laryngol Otol. 1964 Sep;78:808-30. doi: 10.1017/s0022215100062800. No abstract available.
- O'Donoghue GM. The kinetics of epithelial cells in relation to ventilating tubes. Acta Otolaryngol. 1984 Jul-Aug;98(1-2):105-9. doi: 10.3109/00016488409107541.
- Gibb AG, Mackenzie IJ. The extrusion rate of grommets. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Dec;93(6):695-9. doi: 10.1177/019459988509300601.
- Kivekas I, Poe D. Is there an optimal location for tympanostomy tube placement? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1513-4. doi: 10.1002/lary.25127. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
- Mehta RP, Rosowski JJ, Voss SE, O'Neil E, Merchant SN. Determinants of hearing loss in perforations of the tympanic membrane. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):136-43. doi: 10.1097/01.mao.0000176177.17636.53.
- Stinson WD. Reparative processes in the membrana tympani: some interested manifestations. Arch Otolaryngol. 1936; 24(5): 600-605. doi:10.1001/archotol.1936.00640050613006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22120108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tympanostomická trubice
-
Tubulis GmbHZatím nenabírámeRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalNeznámýNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada