Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění trubice zadní vs. přední tympanostomie

29. února 2024 aktualizováno: David Chi, MD

Randomizovaná klinická studie pooperačních výsledků po umístění zadní a přední tympanostomické trubice

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat výsledky umístění ušní trubice ve dvou různých částech ušního bubínku. Ušní bubínek lze rozdělit na čtyři části (nazývané kvadranty). Ušní trubice jsou obvykle umístěny v jedné části ušního bubínku, nazývané přední-dolní kvadrant. Trubice však mohou být také umístěny v jiné sekci, nazývané zadní-dolní kvadrant. Ušní trubičky obvykle vypadnou z ušního bubínku samy. U většiny pacientů se otvor v ušním bubínku, kde bývala hadička, sám uzavře. Někdy (asi u 2 % pacientů) se dírka sama neuzavře a může vyžadovat operaci. Chceme studovat umístění ušní trubice v posterior-inferior kvadrantu, protože operace k opravě díry v bubínku je v této lokalitě jednodušší.

Pro tuto studii děti dostanou ušní trubici v obvyklém umístění (přední-dolní kvadrant) do jednoho ucha a nové umístění (zadní-dolní kvadrant) do druhého ucha. Výzkumníci určí, které ucho má nové umístění, pomocí náhodného přiřazení (jako je házení mincí). Výzkumníci budou shromažďovat informace o testech sluchu, o tom, zda dochází k drenáži ucha (otorrhea), zda je trubice ucpaná (uzavřená) a jak vypadá bubínek až 37 měsíců po umístění trubice. Účastníci budou odpovídat na studijní otázky 2-12 týdnů a 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po operaci. Tyto otázky se budou ptát, zda hadičky vypadly z ušního bubínku, zda je v ušním bubínku díra, zda došlo k drenáži z ucha nebo jiným ušním příznakům a zda došlo k nějakým návštěvám u lékaře problémy.

Výzkumníci použijí tyto informace k porovnání uší s umístěním trubice přední a dolní a uší s umístěním trubice zadní a dolní, aby zjistili, zda existují rozdíly v běžných komplikacích po umístění trubice.

Přehled studie

Detailní popis

Membránu bubínku lze rozdělit do kvadrantů: zadní horní, přední horní, zadní dolní a přední dolní. Tradiční trénink diktuje, že tympanostomické trubice by měly být umístěny do předního-dolního kvadrantu s myšlenkou, že by to vedlo k delší době setrvání v tympanické membráně, zabránění poškození řetězce kůstek a prevenci ztráty sluchu v důsledku zbytkové perforace nad kulaté okénko po extruzi tympanostomické trubice. Novější práce však tyto předpoklady zpochybnily. Je pozoruhodné, že existuje 2-16% riziko chronické perforace po extruzi tympanostomické trubice s navrhovaným ročním výskytem více než 40 000 potympanostomických perforací trubice ve Spojených státech každý rok. Zatímco perforace v zadní bubínku mohou být často opraveny pomocí transkanálních přístupů, přední perforace pravděpodobně vyžadují invazivnější postaurikulární nebo endoaurální přístupy nebo plastiku kanálu. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie uvádějící výsledky po umístění tympanostomické trubice do posterior-inferiorního kvadrantu. Pokud tato studie neprokáže žádný rozdíl ve sluchu, době setrvání v trubici a následcích po posterior-inferiorním umístění ve srovnání s anterior-inferiorním umístěním, umožnila by otolaryngologům větší flexibilitu při zvažování charakteristik pacienta, jako jsou faktory, které je vystavují zvýšenému riziku perforace nebo anatomie zvukovodu při výběru úseku bubínku, do kterého se umístí trubice.

Po dokončení screeningu budou pacienti randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel, aby bylo dosaženo stejné distribuce levého a pravého ucha s tympanostomickými trubicemi umístěnými v předním a zadním kvadrantu. Souhlasní pacienti dostanou během operace ušní trubici v obvyklém umístění (přední-dolní) na jedno ucho a nové umístění (zadní-dolní) na druhé ucho. Sledování bude zahrnovat standardní pooperační návštěvy a může být dokončeno za 2-12 týdnů a 5-7 měsíců. Lékaři vyšetří uši dítěte a určí, zda je přítomna otorea a okluze. Během návštěvy mohou audiologové provádět standardní péči o uchu specifického průměru čistého tónu, vzduchovo-kostní mezery a audiometrii zvukového pole. Při těchto následných návštěvách poskytovatelé otolaryngologie vyplní formulář popisující stav bubínku. Návštěva tak přidá méně než 1 minutu. Pečovatelé také vyplní formulář s dotazem na stav tympanostomických trubic jejich dítěte a na jakékoli ušní problémy, které jejich dítě po operaci zažilo. Dokončení bude trvat méně než 5 minut. Výsledky audiologického vyšetření budou shromážděny z elektronické lékařské dokumentace. Další sledování bude zahrnovat administraci otázek pečovatele prostřednictvím telefonu, pošty nebo e-mailu REDCap po 12, 18, 24, 30 a 36 měsících. Pokud dítě absolvuje další následné návštěvy kliniky před 37 měsíci po operaci, formulář poskytovatele bude vyplněn znovu během těchto návštěv. Další výzkumné aktivity budou zahrnovat prohlížení lékařských tabulek zahrnutých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amber D Shaffer, PhD
  • Telefonní číslo: 412-692-6874
  • E-mail: shafferad@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří 6 měsíců - 14 let
  2. Umístění bilaterální tympanostomické trubice
  3. První umístění tympanostomických trubic
  4. Indikací pro umístění tympanostomické trubice je zánět středního ucha

Kritéria vyloučení:

  1. Podstupování umístění tympanostomické trubice pro jinou indikaci než zánět středního ucha
  2. Přijímající trubky jiné než Armstrong průchodka.
  3. Genetická porucha, která ovlivňuje kraniofaciální strukturu, imunitní systém nebo slizniční sekrety, jako je Downsův syndrom, Sticklerův syndrom, Treacher Collinsův syndrom, jiná genetická porucha spojená s kraniofaciálními anomáliemi, těžká kombinovaná porucha imunitního systému, cystická fibróza nebo primární ciliární dyskineze
  4. Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami jinými než plagiocefalie nebo submukózní rozštěp patra (SMCP)
  5. Pečovatelé, kteří neumí mluvit, číst nebo psát anglicky
  6. Předchozí nebo současná otologická operace jiná než umístění tympanostomické trubice
  7. Na systémových kortikosteroidech v době zařazení
  8. Imunodeficience (získaná nebo vrozená)
  9. Současná retrakce, cholesteatom nebo hmota středního ucha
  10. Atrézie
  11. Senzorineurální ztráta sluchu
  12. Známá anomálie ossikulárního řetězce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadní tympanostomická trubice vlevo
Pacienti, u kterých je levé ucho randomizováno, aby dostali tympanostomickou trubici do zadního-dolního kvadrantu (nové umístění).
Účastníci obdrží ušní trubici na obvyklém místě (přední-dolní) na jedno ucho a nové umístění (zadní-dolní) na druhé ucho během operace.
Ostatní jména:
  • Myringotomie s trubicemi; Trubky pro vyrovnávání tlaku; ventilační trubky
Experimentální: Zadní tympanostomická trubice vpravo
Pacienti, u kterých je randomizováno pravé ucho, aby dostali tympanostomickou trubici do zadního-dolního kvadrantu (nové umístění).
Účastníci obdrží ušní trubici na obvyklém místě (přední-dolní) na jedno ucho a nové umístění (zadní-dolní) na druhé ucho během operace.
Ostatní jména:
  • Myringotomie s trubicemi; Trubky pro vyrovnávání tlaku; ventilační trubky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perforace
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s přetrvávající (>3 měsíce) perforací bubínku
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otorrhea hlášená rodiči ve 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea hlášená rodiči v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s ucpanými trubicemi
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s ucpanými trubicemi
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubičky na místě a patentované po 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubičky na místě a patentované po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Zadržené trubice vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší vyžadujících chirurgické odstranění tympanostomické trubice
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Perforace vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s chirurgickou opravou perforace
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Atrofie nebo retrakce v místě trubice
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s atrofií nebo zatažením v místě trubice
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Cholesteatom
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s cholesteatomem
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Ztráta sluchu
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s průměrem čistého tónu >20 dB nebo chybějícími otoakustickými emisemi
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Doba setrvání trubky před vytlačením
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Měsíce od umístění tympanostomické trubice do extruze odhadnuté na základě zprávy rodičů a pozorování poskytovatele
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice za 2-12 týdnů
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otorrhea hlášená rodiči ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea hlášená rodiči v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea hlášená rodiči ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea hlášená rodiči ve 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea hlášená rodiči ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s drenáží uší většinu dní (67–100 %), mnoho dní (33–67 %), některé dny (1–33 %) nebo žádné dny (0)
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Procento ucpaných/zablokovaných uší
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Rodič hlášené zablokování lumen trubice v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento ucpaných/zablokovaných uší
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento ucpaných/zablokovaných uší
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Rodič hlášené zablokování lumen trubice v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento ucpaných/zablokovaných uší
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento ucpaných/zablokovaných uší
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento ucpaných/zablokovaných uší
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Rodič hlášené zablokování lumen trubice ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento ucpaných/zablokovaných uší
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 2-12 týdnech
Časové okno: 2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
2-12 týdnů po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
6 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Otorrhea pozorovaná poskytovatelem ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s otorrheou pozorované poskytovatelem
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s ucpanými trubicemi
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s ucpanými trubicemi
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorovaný uzávěr trubice po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s ucpanými trubicemi
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Okluze rourky pozorovaná poskytovatelem po 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s ucpanými trubicemi
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorovaná okluze trubice ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s ucpanými trubicemi
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubičky na místě a patentované ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubice na místě a patentované v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubičky na místě a patentované po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubice na místě a patentované ve 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Poskytovatel pozorované tympanostomické trubice na místě a patentované ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší s nasazenými tympanostomickými trubicemi a patentem
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Průměrný čistý tón specifický pro ucho
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Nejvyšší (nejhorší) průměr čistého tónu 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz a 3 000 Hz v decibelech
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Práh odezvy řeči specifický pro ucho
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Nejvyšší (nejhorší) práh řečové odezvy v decibelech
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Práh uvědomování si řeči specifický pro ucho
Časové okno: Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Nejvyšší (nejhorší) práh vědomí řeči v decibelech
Do 36 měsíců +/- 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
12 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
18 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
24 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice po 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
30 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Schopnost vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice
Procento uší, ve kterých je poskytovatel otolaryngologie schopen vidět skrz lumen a posoudit průchodnost trubice
36 měsíců ± 30 dní po umístění tympanostomické trubice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Chi, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22120108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků uváděných v publikaci, mohou být po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po zveřejnění souhrnných údajů. Končí 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. IPD ke sdílení bude zahrnovat to, co je nezbytné k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na shafferad@upmc.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tympanostomická trubice

3
Předplatit