- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06191562
Posterieure versus anterieure plaatsing van de tympanostomiebuis
Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar postoperatieve resultaten na plaatsing van een posterieure versus anterieure tympanostomiebuis
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om de resultaten van de plaatsing van oorbuisjes in twee verschillende delen van het trommelvlies te vergelijken. Het trommelvlies kan in vier delen worden verdeeld (kwadranten genoemd). Oorbuizen worden meestal in een deel van het trommelvlies geplaatst, het anterieur-inferieure kwadrant genoemd. Buizen kunnen echter ook in een ander gedeelte worden geplaatst, het posterieur-inferieure kwadrant. Oorbuizen vallen meestal vanzelf uit het trommelvlies. Bij de meeste patiënten sluit het gat in het trommelvlies waar het slangetje zat vanzelf. Soms (bij ongeveer 2% van de patiënten) sluit het gaatje niet vanzelf en kan een operatie nodig zijn. We willen de plaatsing van de oorbuisjes in het posterieur-inferieure kwadrant bestuderen, omdat een operatie om een gat in het trommelvlies te repareren op deze locatie gemakkelijker is.
Voor dit onderzoek krijgen kinderen een oorbuisje op de gebruikelijke locatie (anterieur-inferieur kwadrant) in het ene oor en de nieuwe locatie (posterieur-inferieur kwadrant) in het andere oor. Onderzoekers zullen bepalen welk oor de nieuwe locatie heeft door middel van willekeurige toewijzing (zoals het opgooien van een munt). Onderzoekers zullen informatie verzamelen over gehoortests, of er sprake is van gehoordrainage (otorroe), of de slang verstopt is (verstopt) en hoe het trommelvlies er tot 37 maanden na plaatsing van de slang uitziet. Deelnemers beantwoorden de onderzoeksvragen 2-12 weken en 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de operatie. Deze vragen gaan over de vraag of er buisjes uit het trommelvlies zijn gevallen, of er een gat in het trommelvlies zit, of er sprake is van drainage uit het oor of andere oorsymptomen, en of er bezoeken aan de dokter zijn geweest voor gehoorproblemen. problemen.
Onderzoekers zullen deze informatie gebruiken om oren met plaatsing van de anterieur-inferieure buis en oren met plaatsing van de posterieur-inferieure buis te vergelijken om te zien of er verschillen zijn in veelvoorkomende complicaties na plaatsing van de buis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het trommelvlies kan worden onderverdeeld in kwadranten: posterior superior, anterior superior, posterior inferior en anterior inferior. Traditionele training schrijft voor dat trommelvliesbuisjes in het anterieur-inferieure kwadrant moeten worden geplaatst, met de gedachte dat dit zou leiden tot een langere verblijftijd in het trommelvlies, het vermijden van schade aan de gehoorbeentjesketen en het voorkomen van gehoorverlies als gevolg van restperforatie over het trommelvlies. het ronde venster na extrusie van de trommelvliesbuis. Recenter werk heeft deze aannames echter in twijfel getrokken. Er is met name een risico van 2-16% op chronische perforatie na extrusie van een trommelvliesbuis, met een voorgestelde jaarlijkse incidentie van meer dan 40.000 post-tympanostomiebuisperforaties in de Verenigde Staten per jaar. Hoewel perforaties in het achterste trommelvlies vaak kunnen worden gerepareerd met behulp van transcanale benaderingen, is het waarschijnlijker dat voor anterieure perforaties een meer invasieve postauriculaire of endoaurale benadering of kanaalplastiek nodig is. Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken die resultaten rapporteren na plaatsing van een tympanostomiebuis in het posterior-inferieure kwadrant. Als dit onderzoek geen verschil aantoont in gehoor, verblijftijd van de buis en gevolgen na posterieur-inferieure plaatsing in vergelijking met anterieur-inferieur, zou het otolaryngologen meer flexibiliteit bieden om rekening te houden met patiëntkenmerken, zoals factoren die hen een verhoogd risico op perforatie of anatomie van de mond geven. gehoorgang bij het selecteren van het gedeelte van het trommelvlies waarin de buisjes moeten worden geplaatst.
Na voltooiing van de screening worden de patiënten gerandomiseerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen, zodat een gelijke verdeling van de linker- en rechteroren ontstaat, waarbij trommelvliesbuisjes in het voorste en achterste kwadrant worden geplaatst. Patiënten met toestemming krijgen tijdens de operatie een oorslang op de gebruikelijke locatie (anterieur-inferieur) in het ene oor en een nieuwe locatie (posterieur-inferieur) in het andere oor. De follow-up omvat postoperatieve bezoeken volgens de standaardzorg en kan na 2-12 weken en 5-7 maanden worden afgerond. Artsen zullen de oren van het kind onderzoeken en bepalen of otorroe en occlusie aanwezig zijn. Tijdens het bezoek kunnen audiologen oorspecifieke zuivere toongemiddelde, lucht-botspleet en geluidsveldaudiometrie uitvoeren. Bij deze vervolgbezoeken zullen KNO-aanbieders een formulier invullen waarin de status van het trommelvlies wordt beschreven. Dit voegt <1 minuut toe aan het bezoek. Verzorgers zullen ook een formulier invullen waarin wordt gevraagd naar de status van de trommelvliesbuisjes van hun kind en naar eventuele oorproblemen die hun kind sinds de operatie heeft ondervonden. Het duurt <5 minuten om dit te voltooien. Resultaten van audiologische tests worden verzameld uit het elektronische medische dossier. Bijkomende follow-up omvat het beheer van de vragen van de zorgverlener via telefoon, post of REDCap-e-mail op 12, 18, 24, 30 en 36 maanden. Als het kind vóór 37 maanden na de operatie nog andere vervolgbezoeken aan de kliniek heeft, wordt het zorgverlenerformulier tijdens deze bezoeken opnieuw ingevuld. Verdere onderzoeksactiviteiten omvatten het bekijken van medische kaarten van de opgenomen onderwerpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amber D Shaffer, PhD
- Telefoonnummer: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marina V Rushchak, BA
- Telefoonnummer: 412-692-9879
- E-mail: rushchakmv4@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contact:
- Amber D Shaffer, PhD
- Telefoonnummer: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
-
Contact:
- Marina V Rushchak, BA
- Telefoonnummer: 412-692-9879
- E-mail: rushchakmv4@upmc.edu
-
Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
- Werving
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
-
Contact:
- Amber D Shaffer, PhD
- Telefoonnummer: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
-
Contact:
- Marina V Rushchak, BA
- Telefoonnummer: 412-692-9879
- E-mail: rushchakmv4@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 6 maanden -14 jaar
- Bilaterale plaatsing van een trommelvliessonde
- Plaatsing van de eerste trommelvliesbuisjes
- Indicatie voor plaatsing van een trommelvliesbuisje is otitis media
Uitsluitingscriteria:
- Het plaatsen van een trommelvliessonde voor een andere indicatie dan otitis media
- Andere ontvangstbuizen dan Armstrong-doorvoertule.
- Genetische stoornis die de craniofaciale structuur, het immuunsysteem of slijmvliesafscheidingen beïnvloedt, zoals het syndroom van Down, Stickler-syndroom, Treacher Collins-syndroom, andere genetische stoornissen geassocieerd met craniofaciale afwijkingen, ernstige gecombineerde immunodeficiëntiestoornis, cystische fibrose of primaire ciliaire dyskinesie
- Patiënten met andere craniofaciale afwijkingen dan plagiocefalie of een gespleten gehemelte (SMCP)
- Zorgverleners die niet goed Engels kunnen spreken, lezen of schrijven
- Eerdere of huidige otologische chirurgie, anders dan plaatsing van een trommelvliessonde
- Op systemische corticosteroïden op het moment van inschrijving
- Immunodeficiëntie (verworven of aangeboren)
- Huidige terugtrekking, cholesteatoom of middenoormassa
- Atresie
- Sensorineuraal gehoorverlies
- Bekende anomalie van de gehoorbeentjesketen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Posterieure tympanostomiebuis links
Patiënten bij wie het linkeroor is gerandomiseerd om een trommelvliesbuisje te krijgen in het posterior-inferieure kwadrant (nieuwe locatie).
|
Deelnemers krijgen tijdens de operatie een oorbuisje op de gebruikelijke locatie (anterieur-inferieur) in het ene oor en een nieuwe locatie (posterieur-inferieur) in het andere oor.
Andere namen:
|
Experimenteel: Posterieure tympanostomiebuis rechts
Patiënten bij wie het rechteroor is gerandomiseerd om een trommelvliesbuisje te krijgen in het posterior-inferieure kwadrant (nieuwe locatie).
|
Deelnemers krijgen tijdens de operatie een oorbuisje op de gebruikelijke locatie (anterieur-inferieur) in het ene oor en een nieuwe locatie (posterieur-inferieur) in het andere oor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perforatie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met aanhoudende (>3 maanden) perforatie van het trommelvlies
|
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door ouders gerapporteerde otorroe na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
|
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gerapporteerde otorroe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
|
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met verstopte buisjes
|
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met verstopte buisjes
|
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
|
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
|
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Vastgehouden buizen die een chirurgische ingreep vereisen
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren waarvoor chirurgische verwijdering van de trommelvliesbuis nodig is
|
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Perforatie die chirurgische ingreep vereist
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met chirurgisch herstel van perforatie
|
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Atrofie of terugtrekking op de plaats van de buis
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met atrofie of terugtrekking op de plaats van de buis
|
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Cholesteatoom
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met cholesteatoom
|
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Gehoorverlies
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met een gemiddelde zuivere toon >20 dB of zonder oto-akoestische emissies
|
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Verblijftijd van de buis vóór extrusie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Maanden vanaf plaatsing van trommelvliesbuisje tot extrusie, geschat op basis van ouderrapportage en observaties van de zorgverlener
|
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis te beoordelen na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
|
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis na 6 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
|
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door ouders gerapporteerde otorroe na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
|
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gerapporteerde otorroe na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
|
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gerapporteerde otorroe na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
|
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gerapporteerde otorroe na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
|
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gerapporteerde otorroe na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
|
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gerapporteerde verstopping van het buislumen na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
|
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gemelde verstopping van het buislumen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
|
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gemelde verstopping van het buislumen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
|
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gemelde verstopping van het buislumen na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
|
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gemelde blokkering van het buislumen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
|
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gemelde verstopping van het buislumen na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
|
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door ouders gemelde blokkering van het buislumen na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
|
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen otorroe na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
|
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen otorroe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
|
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen otorroe na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
|
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen otorroe na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
|
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen otorroe na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
|
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen otorroe na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
|
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen otorroe na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
|
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met verstopte buisjes
|
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met verstopte buisjes
|
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met verstopte buisjes
|
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met verstopte buisjes
|
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met verstopte buisjes
|
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier geobserveerde tympanostomiebuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
|
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
|
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
|
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
|
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
|
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Oorspecifiek zuiver toongemiddelde
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Hoogste (slechtste) zuivere toongemiddelde van 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 3000 Hz in decibel
|
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Oorspecifieke spraakresponsdrempel
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Hoogste (slechtste) spraakresponsdrempel in decibel
|
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Oorspecifieke drempel voor spraakbewustzijn
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Hoogste (slechtste) drempel voor spraakbewustzijn in decibel
|
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis na 12 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
|
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis te beoordelen na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
|
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis te beoordelen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
|
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis na 30 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
|
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis te beoordelen na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
|
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H Chi, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ALBERTI PW. EPITHELIAL MIGRATION ON THE TYMPANIC MEMBRANE. J Laryngol Otol. 1964 Sep;78:808-30. doi: 10.1017/s0022215100062800. No abstract available.
- O'Donoghue GM. The kinetics of epithelial cells in relation to ventilating tubes. Acta Otolaryngol. 1984 Jul-Aug;98(1-2):105-9. doi: 10.3109/00016488409107541.
- Gibb AG, Mackenzie IJ. The extrusion rate of grommets. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Dec;93(6):695-9. doi: 10.1177/019459988509300601.
- Kivekas I, Poe D. Is there an optimal location for tympanostomy tube placement? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1513-4. doi: 10.1002/lary.25127. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
- Mehta RP, Rosowski JJ, Voss SE, O'Neil E, Merchant SN. Determinants of hearing loss in perforations of the tympanic membrane. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):136-43. doi: 10.1097/01.mao.0000176177.17636.53.
- Stinson WD. Reparative processes in the membrana tympani: some interested manifestations. Arch Otolaryngol. 1936; 24(5): 600-605. doi:10.1001/archotol.1936.00640050613006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22120108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende acute otitis media
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidChronische sereuze otitis media, eenvoudig of niet gespecificeerdFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Tusker MedicalVoltooidAOM - Acute otitis media | OME - Otitis Media met effusieVerenigde Staten, Canada
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other... en andere medewerkersWervingOtitis media | Otitis Media met effusie | Otitis media acuutVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Mansoura UniversityVoltooidChronische etterige otitis mediaEgypte
-
Nationwide Children's HospitalIngetrokken
-
Boston Medical CenterIngetrokkenOtitis Media met effusie bij kinderen | OtorroeVerenigde Staten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIngetrokkenPostoperatieve analgesie | CSOM - Chronische Suppuratieve Otitis MediaNepal
Klinische onderzoeken op Tympanostomie buis
-
AcclarentVoltooid
-
Tubulis GmbHNog niet aan het wervenEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Preceptis Medical, Inc.VoltooidOtitis media | OorinfectieVerenigde Staten
-
Preceptis Medical, Inc.Voltooid