Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterieure versus anterieure plaatsing van de tympanostomiebuis

29 februari 2024 bijgewerkt door: David Chi, MD

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar postoperatieve resultaten na plaatsing van een posterieure versus anterieure tympanostomiebuis

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om de resultaten van de plaatsing van oorbuisjes in twee verschillende delen van het trommelvlies te vergelijken. Het trommelvlies kan in vier delen worden verdeeld (kwadranten genoemd). Oorbuizen worden meestal in een deel van het trommelvlies geplaatst, het anterieur-inferieure kwadrant genoemd. Buizen kunnen echter ook in een ander gedeelte worden geplaatst, het posterieur-inferieure kwadrant. Oorbuizen vallen meestal vanzelf uit het trommelvlies. Bij de meeste patiënten sluit het gat in het trommelvlies waar het slangetje zat vanzelf. Soms (bij ongeveer 2% van de patiënten) sluit het gaatje niet vanzelf en kan een operatie nodig zijn. We willen de plaatsing van de oorbuisjes in het posterieur-inferieure kwadrant bestuderen, omdat een operatie om een ​​gat in het trommelvlies te repareren op deze locatie gemakkelijker is.

Voor dit onderzoek krijgen kinderen een oorbuisje op de gebruikelijke locatie (anterieur-inferieur kwadrant) in het ene oor en de nieuwe locatie (posterieur-inferieur kwadrant) in het andere oor. Onderzoekers zullen bepalen welk oor de nieuwe locatie heeft door middel van willekeurige toewijzing (zoals het opgooien van een munt). Onderzoekers zullen informatie verzamelen over gehoortests, of er sprake is van gehoordrainage (otorroe), of de slang verstopt is (verstopt) en hoe het trommelvlies er tot 37 maanden na plaatsing van de slang uitziet. Deelnemers beantwoorden de onderzoeksvragen 2-12 weken en 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de operatie. Deze vragen gaan over de vraag of er buisjes uit het trommelvlies zijn gevallen, of er een gat in het trommelvlies zit, of er sprake is van drainage uit het oor of andere oorsymptomen, en of er bezoeken aan de dokter zijn geweest voor gehoorproblemen. problemen.

Onderzoekers zullen deze informatie gebruiken om oren met plaatsing van de anterieur-inferieure buis en oren met plaatsing van de posterieur-inferieure buis te vergelijken om te zien of er verschillen zijn in veelvoorkomende complicaties na plaatsing van de buis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het trommelvlies kan worden onderverdeeld in kwadranten: posterior superior, anterior superior, posterior inferior en anterior inferior. Traditionele training schrijft voor dat trommelvliesbuisjes in het anterieur-inferieure kwadrant moeten worden geplaatst, met de gedachte dat dit zou leiden tot een langere verblijftijd in het trommelvlies, het vermijden van schade aan de gehoorbeentjesketen en het voorkomen van gehoorverlies als gevolg van restperforatie over het trommelvlies. het ronde venster na extrusie van de trommelvliesbuis. Recenter werk heeft deze aannames echter in twijfel getrokken. Er is met name een risico van 2-16% op chronische perforatie na extrusie van een trommelvliesbuis, met een voorgestelde jaarlijkse incidentie van meer dan 40.000 post-tympanostomiebuisperforaties in de Verenigde Staten per jaar. Hoewel perforaties in het achterste trommelvlies vaak kunnen worden gerepareerd met behulp van transcanale benaderingen, is het waarschijnlijker dat voor anterieure perforaties een meer invasieve postauriculaire of endoaurale benadering of kanaalplastiek nodig is. Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken die resultaten rapporteren na plaatsing van een tympanostomiebuis in het posterior-inferieure kwadrant. Als dit onderzoek geen verschil aantoont in gehoor, verblijftijd van de buis en gevolgen na posterieur-inferieure plaatsing in vergelijking met anterieur-inferieur, zou het otolaryngologen meer flexibiliteit bieden om rekening te houden met patiëntkenmerken, zoals factoren die hen een verhoogd risico op perforatie of anatomie van de mond geven. gehoorgang bij het selecteren van het gedeelte van het trommelvlies waarin de buisjes moeten worden geplaatst.

Na voltooiing van de screening worden de patiënten gerandomiseerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen, zodat een gelijke verdeling van de linker- en rechteroren ontstaat, waarbij trommelvliesbuisjes in het voorste en achterste kwadrant worden geplaatst. Patiënten met toestemming krijgen tijdens de operatie een oorslang op de gebruikelijke locatie (anterieur-inferieur) in het ene oor en een nieuwe locatie (posterieur-inferieur) in het andere oor. De follow-up omvat postoperatieve bezoeken volgens de standaardzorg en kan na 2-12 weken en 5-7 maanden worden afgerond. Artsen zullen de oren van het kind onderzoeken en bepalen of otorroe en occlusie aanwezig zijn. Tijdens het bezoek kunnen audiologen oorspecifieke zuivere toongemiddelde, lucht-botspleet en geluidsveldaudiometrie uitvoeren. Bij deze vervolgbezoeken zullen KNO-aanbieders een formulier invullen waarin de status van het trommelvlies wordt beschreven. Dit voegt <1 minuut toe aan het bezoek. Verzorgers zullen ook een formulier invullen waarin wordt gevraagd naar de status van de trommelvliesbuisjes van hun kind en naar eventuele oorproblemen die hun kind sinds de operatie heeft ondervonden. Het duurt <5 minuten om dit te voltooien. Resultaten van audiologische tests worden verzameld uit het elektronische medische dossier. Bijkomende follow-up omvat het beheer van de vragen van de zorgverlener via telefoon, post of REDCap-e-mail op 12, 18, 24, 30 en 36 maanden. Als het kind vóór 37 maanden na de operatie nog andere vervolgbezoeken aan de kliniek heeft, wordt het zorgverlenerformulier tijdens deze bezoeken opnieuw ingevuld. Verdere onderzoeksactiviteiten omvatten het bekijken van medische kaarten van de opgenomen onderwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 6 maanden -14 jaar
  2. Bilaterale plaatsing van een trommelvliessonde
  3. Plaatsing van de eerste trommelvliesbuisjes
  4. Indicatie voor plaatsing van een trommelvliesbuisje is otitis media

Uitsluitingscriteria:

  1. Het plaatsen van een trommelvliessonde voor een andere indicatie dan otitis media
  2. Andere ontvangstbuizen dan Armstrong-doorvoertule.
  3. Genetische stoornis die de craniofaciale structuur, het immuunsysteem of slijmvliesafscheidingen beïnvloedt, zoals het syndroom van Down, Stickler-syndroom, Treacher Collins-syndroom, andere genetische stoornissen geassocieerd met craniofaciale afwijkingen, ernstige gecombineerde immunodeficiëntiestoornis, cystische fibrose of primaire ciliaire dyskinesie
  4. Patiënten met andere craniofaciale afwijkingen dan plagiocefalie of een gespleten gehemelte (SMCP)
  5. Zorgverleners die niet goed Engels kunnen spreken, lezen of schrijven
  6. Eerdere of huidige otologische chirurgie, anders dan plaatsing van een trommelvliessonde
  7. Op systemische corticosteroïden op het moment van inschrijving
  8. Immunodeficiëntie (verworven of aangeboren)
  9. Huidige terugtrekking, cholesteatoom of middenoormassa
  10. Atresie
  11. Sensorineuraal gehoorverlies
  12. Bekende anomalie van de gehoorbeentjesketen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posterieure tympanostomiebuis links
Patiënten bij wie het linkeroor is gerandomiseerd om een ​​trommelvliesbuisje te krijgen in het posterior-inferieure kwadrant (nieuwe locatie).
Deelnemers krijgen tijdens de operatie een oorbuisje op de gebruikelijke locatie (anterieur-inferieur) in het ene oor en een nieuwe locatie (posterieur-inferieur) in het andere oor.
Andere namen:
  • Myringotomie met buizen; drukvereffeningsbuizen; ventilatie buizen
Experimenteel: Posterieure tympanostomiebuis rechts
Patiënten bij wie het rechteroor is gerandomiseerd om een ​​trommelvliesbuisje te krijgen in het posterior-inferieure kwadrant (nieuwe locatie).
Deelnemers krijgen tijdens de operatie een oorbuisje op de gebruikelijke locatie (anterieur-inferieur) in het ene oor en een nieuwe locatie (posterieur-inferieur) in het andere oor.
Andere namen:
  • Myringotomie met buizen; drukvereffeningsbuizen; ventilatie buizen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perforatie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met aanhoudende (>3 maanden) perforatie van het trommelvlies
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ouders gerapporteerde otorroe na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gerapporteerde otorroe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met verstopte buisjes
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met verstopte buisjes
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Vastgehouden buizen die een chirurgische ingreep vereisen
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren waarvoor chirurgische verwijdering van de trommelvliesbuis nodig is
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Perforatie die chirurgische ingreep vereist
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met chirurgisch herstel van perforatie
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Atrofie of terugtrekking op de plaats van de buis
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met atrofie of terugtrekking op de plaats van de buis
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Cholesteatoom
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met cholesteatoom
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Gehoorverlies
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met een gemiddelde zuivere toon >20 dB of zonder oto-akoestische emissies
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Verblijftijd van de buis vóór extrusie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Maanden vanaf plaatsing van trommelvliesbuisje tot extrusie, geschat op basis van ouderrapportage en observaties van de zorgverlener
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis te beoordelen na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis na 6 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ouders gerapporteerde otorroe na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gerapporteerde otorroe na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gerapporteerde otorroe na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gerapporteerde otorroe na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gerapporteerde otorroe na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met oordrainage op de meeste dagen (67-100%), veel dagen (33-67%), sommige dagen (1-33%) of geen dagen (0)
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gerapporteerde verstopping van het buislumen na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gemelde verstopping van het buislumen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gemelde verstopping van het buislumen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gemelde verstopping van het buislumen na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gemelde blokkering van het buislumen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gemelde verstopping van het buislumen na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door ouders gemelde blokkering van het buislumen na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren verstopt/geblokkeerd
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen otorroe na 2-12 weken
Tijdsspanne: 2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
2-12 weken na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen otorroe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
6 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen otorroe na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen otorroe na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen otorroe na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen otorroe na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen otorroe na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met otorroe waargenomen door leverancier
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met verstopte buisjes
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met verstopte buisjes
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met verstopte buisjes
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met verstopte buisjes
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen buisocclusie na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met verstopte buisjes
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier geobserveerde tympanostomiebuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Door de leverancier waargenomen trommelvliesbuisjes op hun plaats en gepatenteerd na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren met trommelvliesbuisjes op hun plaats en patent
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Oorspecifiek zuiver toongemiddelde
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Hoogste (slechtste) zuivere toongemiddelde van 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 3000 Hz in decibel
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Oorspecifieke spraakresponsdrempel
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Hoogste (slechtste) spraakresponsdrempel in decibel
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Oorspecifieke drempel voor spraakbewustzijn
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Hoogste (slechtste) drempel voor spraakbewustzijn in decibel
Binnen 36 maanden +/- 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis na 12 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
12 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis te beoordelen na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
18 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis te beoordelen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
24 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis na 30 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: 30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
30 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Mogelijkheid om door het lumen te kijken en de doorgankelijkheid van de buis te beoordelen na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde
Percentage oren waarin de KNO-arts door het lumen kan kijken en de doorgankelijkheid van de buisjes kan beoordelen
36 maanden ± 30 dagen na plaatsing van de trommelvliessonde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Chi, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22120108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een publicatie worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens. Eindigt 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. De IPD die moet worden gedeeld, omvat de informatie die nodig is om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te verwezenlijken. Voorstellen moeten worden gericht aan shafferad@upmc.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende acute otitis media

Klinische onderzoeken op Tympanostomie buis

3
Abonneren