Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior vs. Anterior Tympanostomi Tube Plassering

17. februar 2026 oppdatert av: David Chi, MD

Randomisert klinisk utprøving av postoperative utfall etter plassering av posterior versus fremre tympanostomirør

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne resultatene av øreslangeplassering i to forskjellige deler av trommehinnen. Trommehinnen kan deles inn i fire deler (kalt kvadranter). Ørerør er vanligvis plassert i en del av trommehinnen, kalt anterior-inferior kvadrant. Imidlertid kan rør også plasseres i en annen seksjon, kalt posterior-inferior kvadrant. Øreslanger faller vanligvis ut av trommehinnen av seg selv. Hos de fleste pasienter lukkes hullet i trommehinnen der slangen pleide å være av seg selv. Noen ganger (hos ca. 2 % av pasientene) lukker ikke hullet seg av seg selv og kan trenge kirurgi. Vi ønsker å studere plassering av øreslangen i den bakre-inferior kvadrant fordi operasjon for å reparere et hull i trommehinnen er lettere på dette stedet.

For denne studien vil barn få en øreslange på vanlig plassering (anterior-inferior kvadrant) i det ene øret og den nye plasseringen (posterior-inferior kvadrant) i det andre øret. Forskere vil finne ut hvilket øre som har den nye plasseringen ved å bruke tilfeldig tildeling (som å snu en mynt). Forskere vil samle inn informasjon om hørselsprøver, om det er øredrenering (otoré), om sonden er blokkert (okkkludert), og hvordan trommehinnen ser ut i opptil 37 måneder etter sondeplassering. Deltakerne vil svare på studiespørsmål 2-12 uker og 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen. Disse spørsmålene vil spørre om slanger har falt ut av trommehinnen, om det er hull i trommehinnen, om det har vært drenering fra øret eller andre øresymptomer, og om det har vært noen besøk hos legen for øret. problemer.

Forskere vil bruke denne informasjonen til å sammenligne ører med anterior-inferior slangeplassering og ører med posterior-inferior slangeplassering for å se om det er forskjeller i vanlige komplikasjoner etter slangeplassering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trommehinnen kan deles inn i kvadranter: posterior superior, anterior superior, posterior inferior og anterior inferior. Tradisjonell trening tilsier at tympanostomirør bør plasseres i anterior-inferior kvadrant, med tanke på at dette vil føre til lengre oppholdstid i trommehinnen, unngå skade på ossikulærkjeden og forebygge hørselstap på grunn av gjenværende perforering over det runde vinduet etter ekstrudering av tympanostomirør. Nyere arbeid har imidlertid utfordret disse forutsetningene. Spesielt er det en 2-16 % risiko for kronisk perforering etter ekstrudering av tympanostomirør, med en foreslått årlig forekomst på mer enn 40 000 post-tympanostomirørperforeringer i USA hvert år. Mens perforeringer i den bakre trommehinnen ofte kan repareres ved hjelp av transkanaltilnærminger, er det mer sannsynlig at fremre perforeringer krever mer invasive postaurikulære eller endoaurale tilnærminger eller kanalplastikk. Så vidt vi vet, er det ingen studier som rapporterer utfall etter plassering av tympanostomirør i den bakre-inferior kvadrant. Hvis denne studien ikke viser noen forskjell i hørsel, slangeinnholdstid og følgetilstander etter posterior-inferior plassering sammenlignet med anterior-inferior, ville det gi otolaryngologer større fleksibilitet til å vurdere pasientkarakteristikker som faktorer som setter dem i økt risiko for perforering eller anatomi av hørselskanalen når du velger den delen av trommehinnen som rørene skal plasseres i.

Etter fullført screening vil pasienter randomiseres ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for å få lik fordeling av venstre og høyre øre med tympanostomirør plassert i fremre og bakre kvadranter. Godkjente pasienter vil få en øreslange på vanlig plassering (anterior-inferior) i det ene øret og en ny plassering (posterior-inferior) i det andre øret under operasjonen. Oppfølging vil inkludere standard-of-care postoperative besøk og kan fullføres etter 2-12 uker og 5-7 måneder. Klinikere vil undersøke barnets ører og avgjøre om det er otoré og okklusjon. Under besøket kan audiologer utføre standard for pleie ørespesifikk ren tonegjennomsnitt, luft-bengap og lydfeltaudiometri. Ved disse oppfølgingsbesøkene vil otolaryngologileverandører fylle ut et skjema som beskriver trommehinnens status. Dette vil legge til <1 minutt til besøket. Omsorgspersoner vil også fylle ut et skjema som spør om statusen til barnets tympanostomirør og eventuelle øreproblemer barnet har opplevd siden operasjonen. Dette vil ta <5 minutter å fullføre. Resultater av audiologisk testing vil bli hentet fra den elektroniske journalen. Ytterligere oppfølging vil inkludere administrasjon av omsorgspersonens spørsmål via telefon, post eller REDCap e-post ved 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Dersom barnet har andre oppfølgende klinikkbesøk før 37 måneder etter operasjonen, vil leverandørskjemaet fylles ut på nytt under disse besøkene. Ytterligere forskningsaktiviteter vil inkludere å se medisinske diagrammer over de inkluderte fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6 måneder -14 år
  2. Bilateral plassering av tympanostomirør
  3. Første plassering av tympanostomirør
  4. Indikasjon for plassering av tympanostomirør er mellomørebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår plassering av tympanostomirør for annen indikasjon enn mellomørebetennelse
  2. Andre mottaksrør enn Armstrong gjennomføring.
  3. Genetisk lidelse som påvirker kraniofaciale struktur, immunsystem eller slimhinnesekreter som Downs syndrom, Stickler syndrom, Treacher Collins syndrom, annen genetisk lidelse assosiert med kraniofaciale anomalier, alvorlig kombinert immunsvikt, cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi.
  4. Pasienter med andre kraniofaciale abnormiteter enn plagiocephaly eller submukøs ganespalte (SMCP)
  5. Omsorgspersoner som ikke kan snakke, lese eller skrive på engelsk dyktig
  6. Tidligere eller nåværende otologisk kirurgi annet enn plassering av tympanostomirør
  7. På systemiske kortikosteroider på tidspunktet for registrering
  8. Immunsvikt (ervervet eller medfødt)
  9. Nåværende tilbaketrekning, kolesteatom eller mellomøremasse
  10. Atresia
  11. Sensorineuralt hørselstap
  12. Kjent ossikulær kjedeanomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakre tympanostomirør venstre
Pasienter hvor venstre øre er randomisert til å motta et tympanostomirør i bakre-inferior kvadrant (ny plassering).
Deltakerne vil få en øreslange på vanlig plassering (anterior-inferior) i det ene øret og en ny plassering (posterior-inferior) i det andre øret under operasjonen.
Andre navn:
  • Myringotomi med rør; trykkutjevningsrør; ventilasjonsrør
Eksperimentell: Bakre Tympanostomirør Høyre
Pasienter hvor det høyre øret er randomisert til å motta et tympanostomirør i bakre-inferior kvadrant (ny plassering).
Deltakerne vil få en øreslange på vanlig plassering (anterior-inferior) i det ene øret og en ny plassering (posterior-inferior) i det andre øret under operasjonen.
Andre navn:
  • Myringotomi med rør; trykkutjevningsrør; ventilasjonsrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perforering
Tidsramme: Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel ører med vedvarende (>3 måneder) perforering av trommehinnen
Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre rapportert otoré ved 2-12 uker
Tidsramme: 2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med øredrenering de fleste dager (67-100%), mange dager (33-67%), noen dager (1-33%) eller ingen dager (0)
2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert otoré ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med øredrenering de fleste dager (67-100%), mange dager (33-67%), noen dager (1-33%) eller ingen dager (0)
6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Providerobservert rørokkklusjon ved 2-12 uker
Tidsramme: 2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med tilstoppede rør
2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Providerobservert rørokkklusjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med tilstoppede rør
6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobserverte tympanostomirør på plass og patentert etter 2-12 uker
Tidsramme: 2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med tympanostomirør på plass og patent
2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobserverte tympanostomirør på plass og patentert ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med tympanostomirør på plass og patent
6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Tilbakeholdte rør som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører som krever fjerning av kirurgisk tympanostomirør
Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Perforering som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med kirurgisk reparasjon av perforering
Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Atrofi eller tilbaketrekking på rørstedet
Tidsramme: Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med atrofi eller tilbaketrekking på rørstedet
Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Kolesteatom
Tidsramme: Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med kolesteatom
Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Hørselstap
Tidsramme: Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med gjennomsnittlig ren tone >20 dB eller fraværende otoakustiske emisjoner
Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Rørets oppholdstid før ekstrudering
Tidsramme: Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Måneder fra plassering av tympanostomirør til ekstrudering estimert fra foreldrerapport og observasjoner fra leverandør
Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Evne til å se gjennom lumen og vurdere tubens åpenhet ved 2-12 uker
Tidsramme: 2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Prosentandelen av ørene der otolaryngologen er i stand til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet
2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Evne til å se gjennom lumen og vurdere tubens åpenhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirøret
Prosentandelen av ørene der otolaryngologen er i stand til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet
6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirøret

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre rapportert otoré ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med øredrenering de fleste dager (67-100%), mange dager (33-67%), noen dager (1-33%) eller ingen dager (0)
12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert otoré ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med øredrenering de fleste dager (67-100%), mange dager (33-67%), noen dager (1-33%) eller ingen dager (0)
18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert otoré ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med øredrenering de fleste dager (67-100%), mange dager (33-67%), noen dager (1-33%) eller ingen dager (0)
24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert otoré ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med øredrenering de fleste dager (67-100%), mange dager (33-67%), noen dager (1-33%) eller ingen dager (0)
30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert otoré ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med øredrenering de fleste dager (67-100%), mange dager (33-67%), noen dager (1-33%) eller ingen dager (0)
36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapporterte blokkering av rørlumen ved 2-12 uker
Tidsramme: 2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ørene tette/tilstoppede
2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert blokkering av rørlumen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ørene tette/tilstoppede
6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert blokkering av rørlumen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ørene tette/tilstoppede
12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert blokkering av rørlumen ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ørene tette/tilstoppede
18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapporterte blokkering av rørlumen ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ørene tette/tilstoppede
24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert blokkering av rørlumen ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ørene tette/tilstoppede
30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Foreldre rapportert blokkering av rørlumen ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ørene tette/tilstoppede
36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobservert otoré ved 2-12 uker
Tidsramme: 2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med otoré observert av leverandøren
2-12 uker etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobservert otoré ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med otoré observert av leverandøren
6 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobservert otoré ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med otoré observert av leverandøren
12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobservert otoré ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med otoré observert av leverandøren
18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobservert otoré ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med otoré observert av leverandøren
24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobservert otoré ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med otoré observert av leverandøren
30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobservert otoré ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med otoré observert av leverandøren
36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Providerobservert rørokkklusjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med tilstoppede rør
12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Providerobservert rørokkklusjon ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med tilstoppede rør
18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Providerobservert rørokklusjon ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med tilstoppede rør
24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Providerobservert rørokklusjon ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med tilstoppede rør
30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Providerobservert rørokkklusjon ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandel av ører med tilstoppede rør
36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobserverte tympanostomirør på plass og patentert ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med tympanostomirør på plass og patent
12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobserverte tympanostomirør på plass og patentert ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med tympanostomirør på plass og patent
18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobserverte tympanostomirør på plass og patentert ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med tympanostomirør på plass og patent
24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobserverte tympanostomirør på plass og patentert ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med tympanostomirør på plass og patent
30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Leverandørobserverte tympanostomirør på plass og patentert ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Andel ører med tympanostomirør på plass og patent
36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Ørespesifikk ren tone gjennomsnitt
Tidsramme: Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Høyeste (dårligste) rentonegjennomsnitt på 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 3000 Hz i desibel
Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Ørespesifikk taleresponsterskel
Tidsramme: 36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Høyeste (dårligste) taleresponsterskel i desibel
36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Ørespesifikk talebevissthetsterskel
Tidsramme: Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Høyeste (dårligste) talebevissthetsterskel i desibel
Innen 36 måneder +/- 30 dager etter plassering av tympanostomirør
Evne til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandelen av ørene der otolaryngologen er i stand til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet
12 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Evne til å se gjennom lumen og vurdere tubens åpenhet ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandelen av ørene der otolaryngologen er i stand til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet
18 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Evne til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandelen av ørene der otolaryngologen er i stand til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet
24 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Evne til å se gjennom lumen og vurdere tubens åpenhet ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandelen av ørene der otolaryngologen er i stand til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet
30 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Evne til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør
Prosentandelen av ørene der otolaryngologen er i stand til å se gjennom lumen og vurdere rørets åpenhet
36 måneder±30 dager etter plassering av tympanostomirør

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Chi, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i en publikasjon kan deles, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år etter publisering av sammendragsdata. Slutter 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag. IPD som skal deles vil inkludere det som er nødvendig for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til shafferad@upmc.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere