- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191562
Colocación del tubo de timpanostomía posterior versus anterior
Ensayo clínico aleatorizado de resultados posoperatorios después de la colocación de un tubo de timpanostomía posterior versus anterior
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los resultados de la colocación del tubo en el oído en dos partes diferentes del tímpano. El tímpano se puede dividir en cuatro partes (llamadas cuadrantes). Los tubos para los oídos generalmente se colocan en una sección del tímpano, llamada cuadrante anteroinferior. Sin embargo, los tubos también se pueden colocar en otra sección, llamada cuadrante posteroinferior. Los tubos auditivos suelen caerse solos del tímpano. En la mayoría de los pacientes, el orificio en el tímpano donde solía estar el tubo se cierra por sí solo. A veces (en aproximadamente el 2 % de los pacientes), el agujero no se cierra por sí solo y es posible que necesite cirugía. Queremos estudiar la colocación del tubo en el oído en el cuadrante posterior-inferior porque la cirugía para reparar un agujero en el tímpano es más fácil en esta ubicación.
Para este estudio, los niños recibirán un tubo en el oído en la ubicación habitual (cuadrante anteroinferior) en un oído y la nueva ubicación (cuadrante posterior-inferior) en el otro oído. Los investigadores determinarán qué oído tiene la nueva ubicación mediante una asignación aleatoria (como lanzar una moneda al aire). Los investigadores recopilarán información sobre las pruebas de audición, si hay drenaje del oído (otorrea), si el tubo está bloqueado (ocluido) y cómo se ve el tímpano hasta 37 meses después de la colocación del tubo. Los participantes responderán preguntas del estudio entre 2 y 12 semanas y 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía. Estas preguntas se referirán a si los tubos se han caído del tímpano, si hay un agujero en el tímpano, si ha habido drenaje del oído u otros síntomas del oído, y si ha habido alguna visita al médico por problemas de oído. problemas.
Los investigadores utilizarán esta información para comparar los oídos con la colocación del tubo anteroinferior y los oídos con la colocación del tubo posterior-inferior para ver si existen diferencias en las complicaciones comunes después de la colocación del tubo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La membrana timpánica se puede dividir en cuadrantes: posterior superior, anterior superior, posterior inferior y anterior inferior. La formación tradicional dicta que los tubos de timpanostomía deben colocarse en el cuadrante anteroinferior, con la idea de que esto llevaría a un mayor tiempo de permanencia en la membrana timpánica, evitaría daños a la cadena de huesecillos y evitaría la pérdida de audición debido a la perforación residual durante la ventana redonda después de la extrusión del tubo de timpanostomía. Sin embargo, trabajos más recientes han cuestionado estos supuestos. En particular, existe un riesgo de 2-16% de perforación crónica después de la extrusión del tubo de timpanostomía, con una incidencia anual propuesta de más de 40.000 perforaciones del tubo post-timpanostomía cada año en los Estados Unidos. Si bien las perforaciones en la membrana timpánica posterior a menudo pueden repararse mediante abordajes transcanal, es más probable que las perforaciones anteriores requieran abordajes postauriculares o endoaurales más invasivos o canalplastia. Hasta donde sabemos, no hay estudios que informen los resultados después de la colocación de un tubo de timpanostomía en el cuadrante posteroinferior. Si este estudio no demuestra diferencias en la audición, el tiempo de permanencia del tubo y las secuelas después de la colocación posterior-inferior en comparación con la anterior-inferior, permitiría a los otorrinolaringólogos una mayor flexibilidad para considerar las características de los pacientes, como los factores que los colocan en mayor riesgo de perforación o la anatomía del conducto auditivo a la hora de seleccionar la sección de la membrana timpánica en la que colocar los tubos.
Al finalizar la selección, los pacientes serán aleatorizados utilizando un generador de números aleatorios para tener una distribución equitativa de los oídos izquierdo y derecho con tubos de timpanostomía colocados en los cuadrantes anterior y posterior. Los pacientes que hayan dado su consentimiento recibirán un tubo en la ubicación habitual (anterior-inferior) en un oído y una nueva ubicación (posterior-inferior) en el otro oído durante la cirugía. El seguimiento incluirá visitas posoperatorias de atención estándar y puede completarse entre 2 y 12 semanas y entre 5 y 7 meses. Los médicos examinarán los oídos del niño y determinarán si hay otorrea y oclusión. Durante la visita, los audiólogos pueden realizar una audiometría estándar de atención específica del oído, promedio de tonos puros, separación aire-hueso y campo sonoro. En estas visitas de seguimiento, los proveedores de otorrinolaringología completarán un formulario que describe el estado de la membrana timpánica. Esto agregará <1 minuto a la visita. Los cuidadores también completarán un formulario preguntando sobre el estado de los tubos de timpanostomía de su hijo y cualquier problema de oído que haya experimentado su hijo desde la cirugía. Esto tardará <5 minutos en completarse. Los resultados de las pruebas de audiología se recopilarán del expediente médico electrónico. El seguimiento adicional incluirá la administración de las preguntas del cuidador por teléfono, correo postal o correo electrónico de REDCap a los 12, 18, 24, 30 y 36 meses. Si el niño tiene otras visitas clínicas de seguimiento antes de los 37 meses posteriores a la cirugía, el formulario del proveedor se completará nuevamente durante estas visitas. Otras actividades de investigación incluirán la visualización de historias clínicas de los sujetos incluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 6 meses -14 años
- Colocación de tubo de timpanostomía bilateral
- Primera colocación de tubos de timpanostomía.
- La indicación para la colocación de un tubo de timpanostomía es la otitis media.
Criterio de exclusión:
- Someterse a colocación de tubo de timpanostomía por indicación distinta a la otitis media
- Tubos receptores distintos del ojal Armstrong.
- Trastorno genético que afecta la estructura craneofacial, el sistema inmunológico o las secreciones mucosas, como el síndrome de Down, el síndrome de Stickler, el síndrome de Treacher Collins, otro trastorno genético asociado con anomalías craneofaciales, el trastorno de inmunodeficiencia combinada grave, la fibrosis quística o la discinesia ciliar primaria.
- Pacientes con anomalías craneofaciales distintas de plagiocefalia o paladar hendido submucoso (SMCP)
- Cuidadores que no pueden hablar, leer o escribir en inglés con fluidez
- Cirugía otológica previa o actual distinta de la colocación de un tubo de timpanostomía
- Con corticosteroides sistémicos en el momento de la inscripción.
- Inmunodeficiencia (adquirida o congénita)
- Retracción actual, colesteatoma o masa en el oído medio
- atresia
- Pérdida auditiva neurosensorial
- Anomalía conocida de la cadena de huesecillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tubo de timpanostomía posterior izquierdo
Pacientes en quienes se aleatoriza el oído izquierdo para recibir un tubo de timpanostomía en el cuadrante posteroinferior (nueva ubicación).
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Los participantes recibirán un tubo en el oído en la ubicación habitual (anterior-inferior) en un oído y una nueva ubicación (posterior-inferior) en el otro oído durante la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Tubo de timpanostomía posterior derecho
Pacientes en quienes se aleatoriza el oído derecho para recibir un tubo de timpanostomía en el cuadrante posteroinferior (nueva ubicación).
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Los participantes recibirán un tubo en el oído en la ubicación habitual (anterior-inferior) en un oído y una nueva ubicación (posterior-inferior) en el otro oído durante la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perforación
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con perforación persistente (>3 meses) de la membrana timpánica
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Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otorrea informada por los padres entre las 2 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
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2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Otorrea informada por los padres a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
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6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Oclusión de la sonda observada por el proveedor a las 2-12 semanas
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
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2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
|
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor entre 2 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
|
2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
|
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Trompas retenidas que requieren intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos que requieren extracción quirúrgica del tubo de timpanostomía
|
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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|
Perforación que requiere intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con reparación quirúrgica de la perforación.
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Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Atrofia o retracción en el sitio del tubo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de orejas con atrofia o retracción en el sitio del tubo
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Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Colesteatoma
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con colesteatoma
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Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con tono puro promedio >20 dB o ausencia de emisiones otoacústicas
|
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Tiempo de permanencia del tubo antes de la extrusión.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Meses desde la colocación del tubo de timpanostomía hasta la extrusión estimados a partir del informe de los padres y las observaciones del proveedor
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Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo entre 2 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
|
2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
|
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otorrea informada por los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
|
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Otorrea informada por los padres a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
|
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Otorrea informada por los padres a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
|
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Otorrea informada por los padres a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
|
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Otorrea informada por los padres a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
|
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Bloqueo de la luz del tubo informado por los padres entre las 2 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
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2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
|
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
|
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
|
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
|
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Bloqueo de la luz del tubo informado por los padres a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
|
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
|
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Otorrea observada por el proveedor a las 2-12 semanas
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
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2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Otorrea observada por el proveedor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
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6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Otorrea observada por el proveedor a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
|
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Otorrea observada por el proveedor a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
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18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Otorrea observada por el proveedor a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
|
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Otorrea observada por el proveedor a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
|
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Otorrea observada por el proveedor a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
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36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
|
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Oclusión de la trompa observada por el proveedor a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
|
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
|
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
|
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
|
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
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12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
|
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
|
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
|
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
|
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Promedio de tonos puros específicos del oído
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Promedio de tonos puros más alto (peor) de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz en decibeles
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Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Umbral de respuesta al habla específico del oído
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Umbral de respuesta del habla más alto (peor) en decibeles
|
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Umbral de conciencia del habla específico del oído
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Umbral de conciencia del habla más alto (peor) en decibelios
|
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
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Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
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12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
|
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
|
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
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Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
|
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
|
Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 36 meses.
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
|
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
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36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H Chi, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ALBERTI PW. EPITHELIAL MIGRATION ON THE TYMPANIC MEMBRANE. J Laryngol Otol. 1964 Sep;78:808-30. doi: 10.1017/s0022215100062800. No abstract available.
- O'Donoghue GM. The kinetics of epithelial cells in relation to ventilating tubes. Acta Otolaryngol. 1984 Jul-Aug;98(1-2):105-9. doi: 10.3109/00016488409107541.
- Gibb AG, Mackenzie IJ. The extrusion rate of grommets. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Dec;93(6):695-9. doi: 10.1177/019459988509300601.
- Kivekas I, Poe D. Is there an optimal location for tympanostomy tube placement? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1513-4. doi: 10.1002/lary.25127. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
- Mehta RP, Rosowski JJ, Voss SE, O'Neil E, Merchant SN. Determinants of hearing loss in perforations of the tympanic membrane. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):136-43. doi: 10.1097/01.mao.0000176177.17636.53.
- Stinson WD. Reparative processes in the membrana tympani: some interested manifestations. Arch Otolaryngol. 1936; 24(5): 600-605. doi:10.1001/archotol.1936.00640050613006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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- STUDY22120108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .