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Colocación del tubo de timpanostomía posterior versus anterior

17 de febrero de 2026 actualizado por: David Chi, MD

Ensayo clínico aleatorizado de resultados posoperatorios después de la colocación de un tubo de timpanostomía posterior versus anterior

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los resultados de la colocación del tubo en el oído en dos partes diferentes del tímpano. El tímpano se puede dividir en cuatro partes (llamadas cuadrantes). Los tubos para los oídos generalmente se colocan en una sección del tímpano, llamada cuadrante anteroinferior. Sin embargo, los tubos también se pueden colocar en otra sección, llamada cuadrante posteroinferior. Los tubos auditivos suelen caerse solos del tímpano. En la mayoría de los pacientes, el orificio en el tímpano donde solía estar el tubo se cierra por sí solo. A veces (en aproximadamente el 2 % de los pacientes), el agujero no se cierra por sí solo y es posible que necesite cirugía. Queremos estudiar la colocación del tubo en el oído en el cuadrante posterior-inferior porque la cirugía para reparar un agujero en el tímpano es más fácil en esta ubicación.

Para este estudio, los niños recibirán un tubo en el oído en la ubicación habitual (cuadrante anteroinferior) en un oído y la nueva ubicación (cuadrante posterior-inferior) en el otro oído. Los investigadores determinarán qué oído tiene la nueva ubicación mediante una asignación aleatoria (como lanzar una moneda al aire). Los investigadores recopilarán información sobre las pruebas de audición, si hay drenaje del oído (otorrea), si el tubo está bloqueado (ocluido) y cómo se ve el tímpano hasta 37 meses después de la colocación del tubo. Los participantes responderán preguntas del estudio entre 2 y 12 semanas y 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía. Estas preguntas se referirán a si los tubos se han caído del tímpano, si hay un agujero en el tímpano, si ha habido drenaje del oído u otros síntomas del oído, y si ha habido alguna visita al médico por problemas de oído. problemas.

Los investigadores utilizarán esta información para comparar los oídos con la colocación del tubo anteroinferior y los oídos con la colocación del tubo posterior-inferior para ver si existen diferencias en las complicaciones comunes después de la colocación del tubo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La membrana timpánica se puede dividir en cuadrantes: posterior superior, anterior superior, posterior inferior y anterior inferior. La formación tradicional dicta que los tubos de timpanostomía deben colocarse en el cuadrante anteroinferior, con la idea de que esto llevaría a un mayor tiempo de permanencia en la membrana timpánica, evitaría daños a la cadena de huesecillos y evitaría la pérdida de audición debido a la perforación residual durante la ventana redonda después de la extrusión del tubo de timpanostomía. Sin embargo, trabajos más recientes han cuestionado estos supuestos. En particular, existe un riesgo de 2-16% de perforación crónica después de la extrusión del tubo de timpanostomía, con una incidencia anual propuesta de más de 40.000 perforaciones del tubo post-timpanostomía cada año en los Estados Unidos. Si bien las perforaciones en la membrana timpánica posterior a menudo pueden repararse mediante abordajes transcanal, es más probable que las perforaciones anteriores requieran abordajes postauriculares o endoaurales más invasivos o canalplastia. Hasta donde sabemos, no hay estudios que informen los resultados después de la colocación de un tubo de timpanostomía en el cuadrante posteroinferior. Si este estudio no demuestra diferencias en la audición, el tiempo de permanencia del tubo y las secuelas después de la colocación posterior-inferior en comparación con la anterior-inferior, permitiría a los otorrinolaringólogos una mayor flexibilidad para considerar las características de los pacientes, como los factores que los colocan en mayor riesgo de perforación o la anatomía del conducto auditivo a la hora de seleccionar la sección de la membrana timpánica en la que colocar los tubos.

Al finalizar la selección, los pacientes serán aleatorizados utilizando un generador de números aleatorios para tener una distribución equitativa de los oídos izquierdo y derecho con tubos de timpanostomía colocados en los cuadrantes anterior y posterior. Los pacientes que hayan dado su consentimiento recibirán un tubo en la ubicación habitual (anterior-inferior) en un oído y una nueva ubicación (posterior-inferior) en el otro oído durante la cirugía. El seguimiento incluirá visitas posoperatorias de atención estándar y puede completarse entre 2 y 12 semanas y entre 5 y 7 meses. Los médicos examinarán los oídos del niño y determinarán si hay otorrea y oclusión. Durante la visita, los audiólogos pueden realizar una audiometría estándar de atención específica del oído, promedio de tonos puros, separación aire-hueso y campo sonoro. En estas visitas de seguimiento, los proveedores de otorrinolaringología completarán un formulario que describe el estado de la membrana timpánica. Esto agregará <1 minuto a la visita. Los cuidadores también completarán un formulario preguntando sobre el estado de los tubos de timpanostomía de su hijo y cualquier problema de oído que haya experimentado su hijo desde la cirugía. Esto tardará <5 minutos en completarse. Los resultados de las pruebas de audiología se recopilarán del expediente médico electrónico. El seguimiento adicional incluirá la administración de las preguntas del cuidador por teléfono, correo postal o correo electrónico de REDCap a los 12, 18, 24, 30 y 36 meses. Si el niño tiene otras visitas clínicas de seguimiento antes de los 37 meses posteriores a la cirugía, el formulario del proveedor se completará nuevamente durante estas visitas. Otras actividades de investigación incluirán la visualización de historias clínicas de los sujetos incluidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 6 meses -14 años
  2. Colocación de tubo de timpanostomía bilateral
  3. Primera colocación de tubos de timpanostomía.
  4. La indicación para la colocación de un tubo de timpanostomía es la otitis media.

Criterio de exclusión:

  1. Someterse a colocación de tubo de timpanostomía por indicación distinta a la otitis media
  2. Tubos receptores distintos del ojal Armstrong.
  3. Trastorno genético que afecta la estructura craneofacial, el sistema inmunológico o las secreciones mucosas, como el síndrome de Down, el síndrome de Stickler, el síndrome de Treacher Collins, otro trastorno genético asociado con anomalías craneofaciales, el trastorno de inmunodeficiencia combinada grave, la fibrosis quística o la discinesia ciliar primaria.
  4. Pacientes con anomalías craneofaciales distintas de plagiocefalia o paladar hendido submucoso (SMCP)
  5. Cuidadores que no pueden hablar, leer o escribir en inglés con fluidez
  6. Cirugía otológica previa o actual distinta de la colocación de un tubo de timpanostomía
  7. Con corticosteroides sistémicos en el momento de la inscripción.
  8. Inmunodeficiencia (adquirida o congénita)
  9. Retracción actual, colesteatoma o masa en el oído medio
  10. atresia
  11. Pérdida auditiva neurosensorial
  12. Anomalía conocida de la cadena de huesecillos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tubo de timpanostomía posterior izquierdo
Pacientes en quienes se aleatoriza el oído izquierdo para recibir un tubo de timpanostomía en el cuadrante posteroinferior (nueva ubicación).
Los participantes recibirán un tubo en el oído en la ubicación habitual (anterior-inferior) en un oído y una nueva ubicación (posterior-inferior) en el otro oído durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Miringotomía con tubos; tubos de ecualización de presión; tubos de ventilación
Experimental: Tubo de timpanostomía posterior derecho
Pacientes en quienes se aleatoriza el oído derecho para recibir un tubo de timpanostomía en el cuadrante posteroinferior (nueva ubicación).
Los participantes recibirán un tubo en el oído en la ubicación habitual (anterior-inferior) en un oído y una nueva ubicación (posterior-inferior) en el otro oído durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Miringotomía con tubos; tubos de ecualización de presión; tubos de ventilación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perforación
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con perforación persistente (>3 meses) de la membrana timpánica
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otorrea informada por los padres entre las 2 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea informada por los padres a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Oclusión de la sonda observada por el proveedor a las 2-12 semanas
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor entre 2 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Trompas retenidas que requieren intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos que requieren extracción quirúrgica del tubo de timpanostomía
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Perforación que requiere intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con reparación quirúrgica de la perforación.
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Atrofia o retracción en el sitio del tubo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de orejas con atrofia o retracción en el sitio del tubo
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Colesteatoma
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con colesteatoma
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con tono puro promedio >20 dB o ausencia de emisiones otoacústicas
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Tiempo de permanencia del tubo antes de la extrusión.
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Meses desde la colocación del tubo de timpanostomía hasta la extrusión estimados a partir del informe de los padres y las observaciones del proveedor
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo entre 2 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otorrea informada por los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea informada por los padres a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea informada por los padres a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea informada por los padres a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea informada por los padres a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con drenaje la mayoría de los días (67-100%), muchos días (33-67%), algunos días (1-33%) o ningún día (0)
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Bloqueo de la luz del tubo informado por los padres entre las 2 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Bloqueo de la luz del tubo informado por los padres a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Bloqueo de la luz de la trompa informado por los padres a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos tapados/bloqueados
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea observada por el proveedor a las 2-12 semanas
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
2-12 semanas después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea observada por el proveedor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
6 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea observada por el proveedor a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea observada por el proveedor a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea observada por el proveedor a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea observada por el proveedor a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Otorrea observada por el proveedor a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con otorrea observados por el proveedor
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Oclusión de la trompa observada por el proveedor a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Oclusión de la sonda observada por el proveedor a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con trompas ocluidas
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Tubos de timpanostomía colocados y permeables observados por el proveedor a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos con tubos de timpanostomía colocados y permeables
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Promedio de tonos puros específicos del oído
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Promedio de tonos puros más alto (peor) de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 3000 Hz en decibeles
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Umbral de respuesta al habla específico del oído
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Umbral de respuesta del habla más alto (peor) en decibeles
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Umbral de conciencia del habla específico del oído
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Umbral de conciencia del habla más alto (peor) en decibelios
Dentro de los 36 meses +/- 30 días posteriores a la colocación del tubo de timpanostomía
Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
12 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
18 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
24 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 30 meses.
Periodo de tiempo: 30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
30 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Capacidad para ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad del tubo a los 36 meses.
Periodo de tiempo: 36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía
Porcentaje de oídos en los que el otorrinolaringólogo puede ver a través de la luz y evaluar la permeabilidad de la trompa
36 meses ± 30 días después de la colocación del tubo de timpanostomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David H Chi, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados informados en una publicación pueden compartirse, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de la publicación de los datos resumidos. Finaliza 5 años después de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se compartirá con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Los DPI a compartir incluirán los necesarios para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a shafferad@upmc.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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