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후방 대 전방 고막절개술 튜브 배치

2026년 2월 17일 업데이트: David Chi, MD

후방 고막절개술 튜브 배치와 전방 고막절개술 튜브 배치에 따른 수술 후 결과에 대한 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 고막의 서로 다른 두 부분에 이어 튜브를 배치한 결과를 비교하는 것입니다. 고막은 네 부분(사분면이라고 함)으로 나눌 수 있습니다. 귀 튜브는 일반적으로 전하 사분면이라고 불리는 고막의 한 부분에 배치됩니다. 그러나 튜브는 후방-하부 사분면이라는 다른 섹션에 배치될 수도 있습니다. 귀 튜브는 일반적으로 고막에서 저절로 떨어집니다. 대부분의 환자에서는 튜브가 있던 고막의 구멍이 저절로 닫힙니다. 때때로(환자의 약 2%에서) 구멍이 저절로 닫히지 않아 수술이 필요할 수도 있습니다. 우리는 고막 구멍을 복구하는 수술이 이 위치에서 더 쉽기 때문에 후방-하방 사분면의 이어 튜브 배치를 연구하고 싶습니다.

이 연구를 위해 어린이는 한쪽 귀의 일반적인 위치(전하사분면)에 이어 튜브를 받고 다른 귀에는 새로운 위치(후하사분면)를 받게 됩니다. 연구자들은 무작위 할당(예: 동전 던지기)을 사용하여 어느 귀에 새로운 위치가 있는지 결정합니다. 연구자들은 청력 검사, 귀 배수(이루) 여부, 관이 막혔는지(폐색), 관 배치 후 최대 37개월 동안 고막이 어떻게 보이는지에 대한 정보를 수집합니다. 참가자는 수술 후 2~12주 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 연구 질문에 답변하게 됩니다. 이러한 질문은 튜브가 고막에서 떨어졌는지, 고막에 구멍이 있는지, 귀에서 고름이 나거나 다른 귀 증상이 있는지, 귀 때문에 의사를 방문한 적이 있는지에 대해 묻습니다. 문제.

연구자들은 이 정보를 사용하여 전하관 배치가 있는 귀와 후하관 배치가 있는 귀를 비교하여 튜브 배치 후 일반적인 합병증에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

고막은 후상, 전상, 후하, 전하의 사분면으로 나눌 수 있습니다. 전통적인 훈련에서는 고막 내 체류 시간을 연장하고 소골 사슬의 손상을 방지하며 고막의 잔류 천공으로 인한 청력 손실을 예방할 수 있다는 생각으로 고막절개관을 전하방 사분면에 배치해야 한다고 규정합니다. 고막절개술 튜브 압출 후 둥근 창. 그러나 최근의 연구에서는 이러한 가정에 도전했습니다. 특히, 고막절개술 후 만성 천공의 위험은 2~16%이며, 미국에서 매년 40,000건 이상의 고막절개술 후 튜브 천공이 발생하는 것으로 추정됩니다. 고막 뒤쪽 천공은 경관 접근법을 사용하여 복구할 수 있는 경우가 많지만, 전방 천공에는 보다 침습적인 귀후 또는 귀내 접근법이나 관성형술이 필요할 가능성이 더 높습니다. 우리가 아는 한, 후하방 사분면에 고막절개관을 배치한 후 결과를 보고한 연구는 없습니다. 이 연구가 전하부 배치와 비교하여 후하부 배치 후 청력, 관 유치 시간 및 후유증에 차이가 없음을 입증한다면 이비인후과 의사는 천공이나 해부학적 구조에 대한 위험이 증가하는 요인과 같은 환자 특성을 고려할 수 있는 더 큰 유연성을 허용할 것입니다. 튜브를 배치할 고막 부분을 선택할 때 이도에 맞게 조정합니다.

스크리닝이 완료되면 환자는 난수 생성기를 사용하여 전방 및 후방 사분면에 고막절개관을 배치하고 왼쪽 및 오른쪽 귀가 균등하게 분포되도록 무작위로 배정됩니다. 동의한 환자는 수술 중에 한쪽 귀에 일반적인 위치(전하부)에 이어 튜브를 삽입하고 다른 귀에는 새로운 위치(후하부)에 이어 튜브를 삽입하게 됩니다. 후속 조치에는 수술 후 표준 진료 방문이 포함되며 2~12주 및 5~7개월에 완료될 수 있습니다. 임상의는 아이의 귀를 검사하고 이루와 폐색이 있는지 확인합니다. 방문하는 동안 청력학자는 귀별 순음 평균, 공기뼈 간격 및 음장 청력검사의 표준 치료를 수행할 수 있습니다. 이러한 후속 방문에서 이비인후과 의사는 고막 상태를 설명하는 양식을 작성합니다. 방문 시간이 1분 미만으로 추가됩니다. 또한 간병인은 자녀의 고막절개관 상태와 수술 이후 자녀가 겪었던 귀 문제에 대해 묻는 양식을 작성하게 됩니다. 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다. 청각 검사 결과는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 추가 후속 조치에는 12, 18, 24, 30 및 36개월에 전화, 우편 또는 REDCap 이메일을 통해 간병인 질문 관리가 포함됩니다. 아이가 수술 후 37개월 이전에 후속 진료소를 방문하는 경우, 해당 방문 중에 서비스 제공자 양식이 다시 작성됩니다. 추가 연구 활동에는 포함된 주제의 의료 차트 보기가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

386

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6개월~14세
  2. 양측 고막절개관 배치
  3. 첫 번째 고막절개관 배치
  4. 고막절개관 배치의 적응증은 중이염입니다.

제외 기준:

  1. 중이염 이외의 적응증으로 고막절개관 삽입을 받는 경우
  2. 암스트롱 그로밋 이외의 수용 튜브.
  3. 다운증후군, 스티클러 증후군, 트레처 콜린스 증후군, 두개안면 기형과 관련된 기타 유전 질환, 중증 복합 면역결핍 장애, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 이상운동증 등 두개안면 구조, 면역체계 또는 점막 분비물에 영향을 미치는 유전 질환
  4. 사두증이나 점막하 구개열(SMCP) 이외의 두개안면 이상이 있는 환자
  5. 영어로 능숙하게 말하고, 읽고, 쓰지 못하는 간병인
  6. 고막절개관 배치 이외의 이전 또는 현재 이과 수술
  7. 등록 당시 전신 코르티코스테로이드에 대해
  8. 면역결핍(후천성 또는 선천성)
  9. 현재 수축, 진주종 또는 중이 종괴
  10. 폐쇄증
  11. 감각신경성 난청
  12. 알려진 소골 사슬 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후방 고막절개관(왼쪽)
왼쪽 귀가 후하방 사분면(새 위치)에 고막절개관을 받도록 무작위 배정된 환자.
참가자는 수술 중에 한쪽 귀의 일반적인 위치(전하부)에 이어 튜브를 받고 다른 귀에는 새로운 위치(후하부)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 튜브를 이용한 고막절개술; 압력 균등화 튜브; 환기 튜브
실험적: 후방 고막절개관 우측
오른쪽 귀가 후하방 사분면(새 위치)에 고막절개관을 받도록 무작위 배정된 환자.
참가자는 수술 중에 한쪽 귀의 일반적인 위치(전하부)에 이어 튜브를 받고 다른 귀에는 새로운 위치(후하부)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 튜브를 이용한 고막절개술; 압력 균등화 튜브; 환기 튜브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구멍 뚫기
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
고막 천공이 지속(>3개월)되는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2~12주에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
고막절개관 삽입 후 2~12주
6개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
고막절개관 삽입 후 6개월±30일
2~12주차에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
관이 막힌 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 2~12주
6개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
관이 막힌 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 6개월±30일
의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 2~12주에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 2~12주
의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 6개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 6개월±30일
수술적 개입이 필요한 고정 튜브
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
외과적 고막절개관 제거가 필요한 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
수술이 필요한 천공
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
천공을 외과적으로 치료한 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
관 부위의 위축 또는 수축
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
관 부위에서 위축 또는 수축이 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
진주종
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
진주종이 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
청력 상실
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
순음 평균 >20dB이거나 이음향 방출이 없는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
압출 전 튜브 체류 시간
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
부모 보고서 및 제공자 관찰을 통해 추정된 고막절개관 배치부터 압출까지의 개월 수
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
2~12주에 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가하는 능력
기간: 고막절개관 배치 후 2~12주
이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
고막절개관 배치 후 2~12주
6개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 6개월±30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
고막절개관 삽입 후 12개월±30일
18개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
고막절개관 삽입 후 18개월±30일
24개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
고막절개관 삽입 후 24개월±30일
30개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
36개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
2~12주차에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
귀가 막히거나 막힌 비율
고막절개관 삽입 후 2~12주
6개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
귀가 막히거나 막힌 비율
고막절개관 삽입 후 6개월±30일
12개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
귀가 막히거나 막힌 비율
고막절개관 삽입 후 12개월±30일
18개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
귀가 막히거나 막힌 비율
고막절개관 삽입 후 18개월±30일
24개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
귀가 막히거나 막힌 비율
고막절개관 삽입 후 24개월±30일
30개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
귀가 막히거나 막힌 비율
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
36개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
귀가 막히거나 막힌 비율
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
2~12주차에 의료 제공자가 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 2~12주
6개월에 의료 제공자가 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 6개월±30일
12개월에 의료인이 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 12개월±30일
18개월에 의료인이 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 18개월±30일
24개월에 의료인이 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 24개월±30일
30개월에 의료 제공자가 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
36개월에 의료인이 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
12개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
관이 막힌 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 12개월±30일
18개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
관이 막힌 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 18개월±30일
24개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐쇄
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
관이 막힌 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 24개월±30일
30개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
관이 막힌 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
36개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
관이 막힌 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 12개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 12개월±30일
의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 18개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 18개월±30일
의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 24개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 24개월±30일
의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 30개월에 특허를 받았습니다.
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 36개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
귀별 순음 평균
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
최고(최악) 순음 평균 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000Hz(데시벨)
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
귀별 음성 반응 임계값
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
최고(최악) 음성 응답 임계값(데시벨)
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
귀별 음성 인식 임계값
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
최고(최악) 음성 인식 임계값(데시벨)
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
12개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 12개월±30일
18개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 18개월±30일
24개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 24개월±30일
30개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
36개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
고막절개관 삽입 후 36개월±30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David H Chi, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)는 비식별 처리 후 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요약 데이터 공개 후 1년이 지나면 시작됩니다. 출간 후 5년 만에 종영.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 것입니다. 공유될 IPD에는 승인된 제안의 목표를 달성하는 데 필요한 내용이 포함됩니다. 제안서는 shafferad@upmc.edu로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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