- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06191562
후방 대 전방 고막절개술 튜브 배치
후방 고막절개술 튜브 배치와 전방 고막절개술 튜브 배치에 따른 수술 후 결과에 대한 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 고막의 서로 다른 두 부분에 이어 튜브를 배치한 결과를 비교하는 것입니다. 고막은 네 부분(사분면이라고 함)으로 나눌 수 있습니다. 귀 튜브는 일반적으로 전하 사분면이라고 불리는 고막의 한 부분에 배치됩니다. 그러나 튜브는 후방-하부 사분면이라는 다른 섹션에 배치될 수도 있습니다. 귀 튜브는 일반적으로 고막에서 저절로 떨어집니다. 대부분의 환자에서는 튜브가 있던 고막의 구멍이 저절로 닫힙니다. 때때로(환자의 약 2%에서) 구멍이 저절로 닫히지 않아 수술이 필요할 수도 있습니다. 우리는 고막 구멍을 복구하는 수술이 이 위치에서 더 쉽기 때문에 후방-하방 사분면의 이어 튜브 배치를 연구하고 싶습니다.
이 연구를 위해 어린이는 한쪽 귀의 일반적인 위치(전하사분면)에 이어 튜브를 받고 다른 귀에는 새로운 위치(후하사분면)를 받게 됩니다. 연구자들은 무작위 할당(예: 동전 던지기)을 사용하여 어느 귀에 새로운 위치가 있는지 결정합니다. 연구자들은 청력 검사, 귀 배수(이루) 여부, 관이 막혔는지(폐색), 관 배치 후 최대 37개월 동안 고막이 어떻게 보이는지에 대한 정보를 수집합니다. 참가자는 수술 후 2~12주 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 연구 질문에 답변하게 됩니다. 이러한 질문은 튜브가 고막에서 떨어졌는지, 고막에 구멍이 있는지, 귀에서 고름이 나거나 다른 귀 증상이 있는지, 귀 때문에 의사를 방문한 적이 있는지에 대해 묻습니다. 문제.
연구자들은 이 정보를 사용하여 전하관 배치가 있는 귀와 후하관 배치가 있는 귀를 비교하여 튜브 배치 후 일반적인 합병증에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고막은 후상, 전상, 후하, 전하의 사분면으로 나눌 수 있습니다. 전통적인 훈련에서는 고막 내 체류 시간을 연장하고 소골 사슬의 손상을 방지하며 고막의 잔류 천공으로 인한 청력 손실을 예방할 수 있다는 생각으로 고막절개관을 전하방 사분면에 배치해야 한다고 규정합니다. 고막절개술 튜브 압출 후 둥근 창. 그러나 최근의 연구에서는 이러한 가정에 도전했습니다. 특히, 고막절개술 후 만성 천공의 위험은 2~16%이며, 미국에서 매년 40,000건 이상의 고막절개술 후 튜브 천공이 발생하는 것으로 추정됩니다. 고막 뒤쪽 천공은 경관 접근법을 사용하여 복구할 수 있는 경우가 많지만, 전방 천공에는 보다 침습적인 귀후 또는 귀내 접근법이나 관성형술이 필요할 가능성이 더 높습니다. 우리가 아는 한, 후하방 사분면에 고막절개관을 배치한 후 결과를 보고한 연구는 없습니다. 이 연구가 전하부 배치와 비교하여 후하부 배치 후 청력, 관 유치 시간 및 후유증에 차이가 없음을 입증한다면 이비인후과 의사는 천공이나 해부학적 구조에 대한 위험이 증가하는 요인과 같은 환자 특성을 고려할 수 있는 더 큰 유연성을 허용할 것입니다. 튜브를 배치할 고막 부분을 선택할 때 이도에 맞게 조정합니다.
스크리닝이 완료되면 환자는 난수 생성기를 사용하여 전방 및 후방 사분면에 고막절개관을 배치하고 왼쪽 및 오른쪽 귀가 균등하게 분포되도록 무작위로 배정됩니다. 동의한 환자는 수술 중에 한쪽 귀에 일반적인 위치(전하부)에 이어 튜브를 삽입하고 다른 귀에는 새로운 위치(후하부)에 이어 튜브를 삽입하게 됩니다. 후속 조치에는 수술 후 표준 진료 방문이 포함되며 2~12주 및 5~7개월에 완료될 수 있습니다. 임상의는 아이의 귀를 검사하고 이루와 폐색이 있는지 확인합니다. 방문하는 동안 청력학자는 귀별 순음 평균, 공기뼈 간격 및 음장 청력검사의 표준 치료를 수행할 수 있습니다. 이러한 후속 방문에서 이비인후과 의사는 고막 상태를 설명하는 양식을 작성합니다. 방문 시간이 1분 미만으로 추가됩니다. 또한 간병인은 자녀의 고막절개관 상태와 수술 이후 자녀가 겪었던 귀 문제에 대해 묻는 양식을 작성하게 됩니다. 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다. 청각 검사 결과는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 추가 후속 조치에는 12, 18, 24, 30 및 36개월에 전화, 우편 또는 REDCap 이메일을 통해 간병인 질문 관리가 포함됩니다. 아이가 수술 후 37개월 이전에 후속 진료소를 방문하는 경우, 해당 방문 중에 서비스 제공자 양식이 다시 작성됩니다. 추가 연구 활동에는 포함된 주제의 의료 차트 보기가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh North
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월~14세
- 양측 고막절개관 배치
- 첫 번째 고막절개관 배치
- 고막절개관 배치의 적응증은 중이염입니다.
제외 기준:
- 중이염 이외의 적응증으로 고막절개관 삽입을 받는 경우
- 암스트롱 그로밋 이외의 수용 튜브.
- 다운증후군, 스티클러 증후군, 트레처 콜린스 증후군, 두개안면 기형과 관련된 기타 유전 질환, 중증 복합 면역결핍 장애, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 이상운동증 등 두개안면 구조, 면역체계 또는 점막 분비물에 영향을 미치는 유전 질환
- 사두증이나 점막하 구개열(SMCP) 이외의 두개안면 이상이 있는 환자
- 영어로 능숙하게 말하고, 읽고, 쓰지 못하는 간병인
- 고막절개관 배치 이외의 이전 또는 현재 이과 수술
- 등록 당시 전신 코르티코스테로이드에 대해
- 면역결핍(후천성 또는 선천성)
- 현재 수축, 진주종 또는 중이 종괴
- 폐쇄증
- 감각신경성 난청
- 알려진 소골 사슬 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 후방 고막절개관(왼쪽)
왼쪽 귀가 후하방 사분면(새 위치)에 고막절개관을 받도록 무작위 배정된 환자.
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참가자는 수술 중에 한쪽 귀의 일반적인 위치(전하부)에 이어 튜브를 받고 다른 귀에는 새로운 위치(후하부)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 후방 고막절개관 우측
오른쪽 귀가 후하방 사분면(새 위치)에 고막절개관을 받도록 무작위 배정된 환자.
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참가자는 수술 중에 한쪽 귀의 일반적인 위치(전하부)에 이어 튜브를 받고 다른 귀에는 새로운 위치(후하부)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구멍 뚫기
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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고막 천공이 지속(>3개월)되는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2~12주에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
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귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
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고막절개관 삽입 후 2~12주
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6개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
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귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
|
고막절개관 삽입 후 6개월±30일
|
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2~12주차에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
|
관이 막힌 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 2~12주
|
|
6개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
|
관이 막힌 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 6개월±30일
|
|
의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 2~12주에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
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고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 2~12주
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의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 6개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
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고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 6개월±30일
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수술적 개입이 필요한 고정 튜브
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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외과적 고막절개관 제거가 필요한 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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수술이 필요한 천공
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
|
천공을 외과적으로 치료한 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
|
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관 부위의 위축 또는 수축
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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관 부위에서 위축 또는 수축이 있는 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
|
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진주종
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
|
진주종이 있는 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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청력 상실
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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순음 평균 >20dB이거나 이음향 방출이 없는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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압출 전 튜브 체류 시간
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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부모 보고서 및 제공자 관찰을 통해 추정된 고막절개관 배치부터 압출까지의 개월 수
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고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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2~12주에 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가하는 능력
기간: 고막절개관 배치 후 2~12주
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이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
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고막절개관 배치 후 2~12주
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6개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
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이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 6개월±30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
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귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
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고막절개관 삽입 후 12개월±30일
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18개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
|
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
|
고막절개관 삽입 후 18개월±30일
|
|
24개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
|
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
|
고막절개관 삽입 후 24개월±30일
|
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30개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
|
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
|
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
|
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36개월에 부모가 보고한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
|
귀 배수가 가장 많은 날(67-100%), 여러 날(33-67%), 며칠(1-33%) 또는 전혀 배수되지 않은 귀의 비율(0)
|
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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2~12주차에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
|
귀가 막히거나 막힌 비율
|
고막절개관 삽입 후 2~12주
|
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6개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
|
귀가 막히거나 막힌 비율
|
고막절개관 삽입 후 6개월±30일
|
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12개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
|
귀가 막히거나 막힌 비율
|
고막절개관 삽입 후 12개월±30일
|
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18개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
|
귀가 막히거나 막힌 비율
|
고막절개관 삽입 후 18개월±30일
|
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24개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
|
귀가 막히거나 막힌 비율
|
고막절개관 삽입 후 24개월±30일
|
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30개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
|
귀가 막히거나 막힌 비율
|
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
|
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36개월에 부모가 보고한 관 내강 막힘
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
|
귀가 막히거나 막힌 비율
|
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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2~12주차에 의료 제공자가 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 2~12주
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제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 2~12주
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6개월에 의료 제공자가 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 6개월±30일
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제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 6개월±30일
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12개월에 의료인이 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
|
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 12개월±30일
|
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18개월에 의료인이 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
|
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 18개월±30일
|
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24개월에 의료인이 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
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제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 24개월±30일
|
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30개월에 의료 제공자가 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
|
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
|
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36개월에 의료인이 관찰한 이루
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
|
제공자가 관찰한 이루가 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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12개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
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관이 막힌 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 12개월±30일
|
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18개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
|
관이 막힌 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 18개월±30일
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24개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐쇄
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
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관이 막힌 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 24개월±30일
|
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30개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
|
관이 막힌 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 30개월±30일
|
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36개월에 의료 제공자가 관찰한 관 폐색
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
|
관이 막힌 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 12개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
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고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 12개월±30일
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의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 18개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
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고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 18개월±30일
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의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 24개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
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고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 24개월±30일
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의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 30개월에 특허를 받았습니다.
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
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고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 30개월±30일
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의료 제공자가 관찰한 고막절개관이 제자리에 있고 36개월에 특허가 있음
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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고막절개관이 제자리에 있고 특허가 있는 귀의 비율
|
고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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귀별 순음 평균
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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최고(최악) 순음 평균 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000Hz(데시벨)
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고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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귀별 음성 반응 임계값
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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최고(최악) 음성 응답 임계값(데시벨)
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고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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귀별 음성 인식 임계값
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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최고(최악) 음성 인식 임계값(데시벨)
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고막절개관 삽입 후 36개월 +/- 30일 이내
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12개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 12개월±30일
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이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 12개월±30일
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18개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 18개월±30일
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이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 18개월±30일
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24개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 24개월±30일
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이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 24개월±30일
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30개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 30개월±30일
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이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 30개월±30일
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36개월에 내강을 통해 볼 수 있고 관 개방성을 평가할 수 있는 능력
기간: 고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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이비인후과 의사가 내강을 통해 관찰하고 관 개방성을 평가할 수 있는 귀의 비율
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고막절개관 삽입 후 36개월±30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David H Chi, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ALBERTI PW. EPITHELIAL MIGRATION ON THE TYMPANIC MEMBRANE. J Laryngol Otol. 1964 Sep;78:808-30. doi: 10.1017/s0022215100062800. No abstract available.
- O'Donoghue GM. The kinetics of epithelial cells in relation to ventilating tubes. Acta Otolaryngol. 1984 Jul-Aug;98(1-2):105-9. doi: 10.3109/00016488409107541.
- Gibb AG, Mackenzie IJ. The extrusion rate of grommets. Otolaryngol Head Neck Surg. 1985 Dec;93(6):695-9. doi: 10.1177/019459988509300601.
- Kivekas I, Poe D. Is there an optimal location for tympanostomy tube placement? Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1513-4. doi: 10.1002/lary.25127. Epub 2015 Jan 13. No abstract available.
- Mehta RP, Rosowski JJ, Voss SE, O'Neil E, Merchant SN. Determinants of hearing loss in perforations of the tympanic membrane. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):136-43. doi: 10.1097/01.mao.0000176177.17636.53.
- Stinson WD. Reparative processes in the membrana tympani: some interested manifestations. Arch Otolaryngol. 1936; 24(5): 600-605. doi:10.1001/archotol.1936.00640050613006.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- STUDY22120108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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