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片麻痺のある幼児の操作を改善するための集中治療

2024年3月28日 更新者:Elena Piñero Pinto、University of Seville

2歳未満の片側性脳性麻痺(Ucp-HEIT)における在宅早期集中治療の実現可能性と有効性

mCIMT と BIT は片麻痺の小児に適用される治療法であり、大きな証拠がありますが、幼児期には適用されません。 この研究の目的は、乳児片麻痺と診断された生後9~18か月の乳児に、両方の介入を50時間の投与量で10週間適用し、家族が自宅で実施した場合のこの療法の効果を知ることである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sevilla、スペイン、41013
        • Elena Piñero Pinto
      • Seville、スペイン、41009
        • Elena Piñero Pinto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳児片麻痺
  • 対象年齢は9か月から18か月まで。
  • 患部の上肢は使用しないでください

除外基準:

  • 関連する病理
  • てんかんは薬ではコントロールできない
  • 協力している家族はいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:幼児シムト

その他: 乳児用ビット 影響を受けない手の封じ込めは使用しないでください。 両手の調整を向上させるために両手を使用します

その他: 乳児 CIMT/BIT 介入の一部では影響を受けていない手の封じ込めを使用し、その後、封じ込めを行わずに両手を使った活動を行います。

その他: 従来の治療法 赤ちゃんの通常の治療法に従います。

拘束誘発運動療法 (CIMT) および両手集中療法 (BIT)
他の名前:
  • 拘束誘発運動療法
  • 両手集中療法
アクティブコンパレータ:幼児用ビット

その他: 乳児 CIMT/BIT 介入の一部では影響を受けていない手の封じ込めを使用し、その後、封じ込めを行わずに両手を使った活動を行います。

その他: 従来の治療法 赤ちゃんの通常の治療法に従います。

その他: 乳児は、非手作業の活動で影響を受けた手の使用を改善するために、影響を受けていない手の封じ込めを使用します。

拘束誘発運動療法 (CIMT) および両手集中療法 (BIT)
他の名前:
  • 拘束誘発運動療法
  • 両手集中療法
アクティブコンパレータ:乳児CIMT/BIT

その他: 乳児 CIMT/BIT 介入の一部では影響を受けていない手の封じ込めを使用し、その後、封じ込めを行わずに両手を使った活動を行います。

その他: 従来の治療法 赤ちゃんの通常の治療法に従います。

その他: 乳児は、非手作業の活動で影響を受けた手の使用を改善するために、影響を受けていない手の封じ込めを使用します。

拘束誘発運動療法 (CIMT) および両手集中療法 (BIT)
他の名前:
  • 拘束誘発運動療法
  • 両手集中療法
アクティブコンパレータ:従来の治療法

その他: 乳児用ビット 影響を受けない手の封じ込めは使用しないでください。 両手の調整を向上させるために両手を使用します

その他: 乳児 CIMT/BIT 介入の一部では影響を受けていない手の封じ込めを使用し、その後、封じ込めを行わずに両手を使った活動を行います。

その他: 乳児は、非手作業の活動で影響を受けた手の使用を改善するために、影響を受けていない手の封じ込めを使用します。

拘束誘発運動療法 (CIMT) および両手集中療法 (BIT)
他の名前:
  • 拘束誘発運動療法
  • 両手集中療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ補助手の評価
時間枠:10週間
生後8~18か月の片麻痺児における両手の機能的パフォーマンスの評価。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族向け満足度アンケート
時間枠:10週間
この治療法に対する家族の遵守と満足度を得るために行う記述式アンケート。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USeville23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの共有

IPD 共有時間枠

研究終了から1年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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