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Terapie intensive per migliorare la manipolazione nei bambini piccoli con emiparesi

28 marzo 2024 aggiornato da: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Fattibilità ed efficacia della terapia intensiva precoce domiciliare nella paralisi cerebrale unilaterale (Ucp-HEIT) di età inferiore a 2 anni

mCIMT e BIT sono terapie applicate nei bambini affetti da emiplegia che hanno una grande evidenza, ma non in tenera età. Questa ricerca ha l'obiettivo di conoscere gli effetti di queste terapie nei neonati con diagnosi di emiplegia infantile da 9 a 18 mesi applicando 50 ore di dose per entrambi gli interventi durante 10 settimane, effettuandoli a casa dalle famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena Pinero-Pinto, PhD
  • Numero di telefono: +34655108763
  • Email: epinero@us.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Elena Piñero Pinto
      • Seville, Spagna, 41009
        • Elena Piñero Pinto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiplegia infantile
  • Età da 9 mesi a 18 mesi.
  • Nessun utilizzo dell'arto superiore interessato

Criteri di esclusione:

  • Patologie associate
  • Epilessia non controllata con farmaci
  • Nessuna famiglia collaborata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambino cit

Altro: BIT infantile Non è consentito l'uso del contenimento delle mani non interessato. Entrambe le mani sono utilizzate per migliorare la coordinazione bimanuale

Altro: CIMT/BIT infantile Utilizzare il contenimento delle mani non interessato in una parte dell'intervento e poi entrambe le mani nelle attività bimanuali senza contenimento.

Altro: Terapia convenzionale Dopo la terapia abituale nel bambino.
Procedura: CIMT/BIT INFANTILE
Terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) e terapia intensiva bimanuale (BIT)
Altri nomi:
  • Terapia del movimento indotta da vincoli
  • Terapia intensiva bimanuale
Comparatore attivo: BIT infantile

Altro: CIMT/BIT infantile Utilizzare il contenimento delle mani non interessato in una parte dell'intervento e poi entrambe le mani nelle attività bimanuali senza contenimento.

Altro: Terapia convenzionale Dopo la terapia abituale nel bambino.

Altro: uso infantile del contenimento della mano non interessata per migliorare l'uso della mano interessata durante le attività unimanuali
Procedura: CIMT/BIT INFANTILE
Terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) e terapia intensiva bimanuale (BIT)
Altri nomi:
  • Terapia del movimento indotta da vincoli
  • Terapia intensiva bimanuale
Comparatore attivo: CIMT/BIT infantile

Altro: CIMT/BIT infantile Utilizzare il contenimento delle mani non interessato in una parte dell'intervento e poi entrambe le mani nelle attività bimanuali senza contenimento.

Altro: Terapia convenzionale Dopo la terapia abituale nel bambino.

Altro: uso infantile del contenimento della mano non interessata per migliorare l'uso della mano interessata durante le attività unimanuali
Procedura: CIMT/BIT INFANTILE
Terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) e terapia intensiva bimanuale (BIT)
Altri nomi:
  • Terapia del movimento indotta da vincoli
  • Terapia intensiva bimanuale
Comparatore attivo: Terapia convenzionale

Altro: BIT infantile Non è consentito l'uso del contenimento delle mani non interessato. Entrambe le mani sono utilizzate per migliorare la coordinazione bimanuale

Altro: CIMT/BIT infantile Utilizzare il contenimento delle mani non interessato in una parte dell'intervento e poi entrambe le mani nelle attività bimanuali senza contenimento.

Altro: uso infantile del contenimento della mano non interessata per migliorare l'uso della mano interessata durante le attività unimanuali
Procedura: CIMT/BIT INFANTILE
Terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) e terapia intensiva bimanuale (BIT)
Altri nomi:
  • Terapia del movimento indotta da vincoli
  • Terapia intensiva bimanuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mini valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: 10 settimane
Bimanuale valutazione delle prestazioni funzionali nei bambini con emiplegia da 8 a 18 mesi.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di soddisfazione per le famiglie
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario descrittivo per rilevare l'adesione e il gradimento delle famiglie verso queste terapie.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USeville23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

Per un anno dalla fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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