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肺がんの偏見を軽減するための新しいセルフ・コンパッション介入を適応させてテストする (MSC-LC)

2026年4月7日 更新者:Timothy Williamson、Loyola Marymount University

このパイロット臨床試験の目標は、肺がんと診断され偏見を経験している成人を対象に、疾患に合わせたマインドフルネスに基づく介入(肺がんに対するマインドフル・セルフ・コンパッション、MSC-LC)をテストすることです。 現在のプロジェクトは次のことを目指しています。

  • 待機リストの対照条件と比較した、成人肺がんに対する偏見の軽減におけるMSC-LCの実現可能性、受容性、および予備的有効性に関する予備的証拠を評価する
  • 介入条件から意図的にサンプリングされた高反応者と非反応者からの定性データを使用して、定量的測定では捕捉されない介入効果を導き出します。

参加者は、MSC-LC介入(マインドフルネスとセルフ・コンパッション・スキルの開発に焦点を当てた、バーチャルで実施される10週間のグループベースの心理社会的介入)またはNCIへの紹介を受ける待機リスト対照群のいずれかにランダムに割り付けられる。コミュニティ内で役立つメンタルヘルス リソースのリスト。 研究者らは、MSC-LC介入が肺がんへの偏見を軽減し、自分への思いやりを高めるかどうかを調べるために、介入群と​​対照群を比較する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

肺がんに対する偏見(つまり、肺がんに関連して認識され、内面化された否定的な評価や評価の低下)は、大多数の肺がん患者が経験する広範な問題です。 特に、肺がんに対する偏見の経験は、生活の質の低下や抑うつ症状の増加と強く関連しています。 これらの関連性にもかかわらず、肺がんに対する偏見の軽減を目的とした、経験的に裏付けられた患者中心の介入に関しては、この分野で意見が分かれています。

自己同情(つまり、苦しんでいるときに自分自身に向けられる優しさ)は、非がんサンプルにおける恥と自己批判を軽減するための介入アプローチを通じてターゲットとなっている保護的な心理社会的要因です。 さらに、セルフ・コンパッションが高まると、肺がんの偏見とうつ病との関係が弱まることが示されており、セルフ・コンパッションを育むことが肺がんの偏見を軽減する効果的な介入戦略である可能性があることが示唆されています。 マインドフル・セルフ・コンパッションは、経験的に裏付けられた8週間の心理社会的介入であり、非がんサンプルにおいてセルフ・コンパッションを高め、恥、苦痛、憂鬱、不安の感情を軽減することが実証されています。 しかし、肺がん患者にマインドフル・セルフ・コンパッションを提供することに関連して予想されるいくつかの課題(例えば、呼吸に焦点を当てた瞑想中に生じる呼吸困難、3時間のセッションへの参加を妨げる疲労)を考慮して、研究者らは介入の適応バージョンを開発した。 (肺がんに対するマインドフル セルフ コンパッション、MSC-LC)は、肺がんと診断された成人のニーズに合わせて調整され、出産の課題に対処し、肺がんに対する偏見の軽減を目指しています。

これは、待機リストの対照条件と比較して、MSC-LC の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べるパイロット試験です。 中心的な仮説は、MSC-LCは、肺がんへの偏見を軽減し、自分自身への思いやりを促進する上で、高い実現可能性と受容性、そして予備的な有効性を実証するだろう、というものである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Loyola Marymount University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告によると18歳以上であること。
  • 自己申告により肺がんと確定診断され、臨床医の判断または医療記録メモによって確認されている。
  • 肺がんスティグマのレベルの上昇を支持する (肺がんスティグマ インベントリでスコア > 37.5)
  • 英語を読んで質問に答えることができる

除外基準:

  • 研究手順やインフォームドコンセントのプロセスを理解できない、または研究臨床医の判断による、研究への参加を妨げる可能性が高い重大な人格機能障害
  • 過去 1 年間にマインドフル セルフ コンパッションのコースまたは同等の瞑想トレーニングを修了している
  • -治験参加前8週間以内に用量が開始または変更された抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、または気分安定薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺がんに対するマインドフル・セルフ・コンパッション(MSC-LC)
肺がんへの偏見を軽減するためのマインドフルネスとセルフコンパッションのスキルの開発に焦点を当てた、マインドフル セルフ コンパッションを応用したグループベースの心理社会的介入。
この 10 週間のグループベースのバーチャルで実施される心理社会的介入の全体的な目標は、困難な思考や感情に対する認識と反応性を高め、患者がそれらの思考や感情に対して内向きになる能力を促進するセルフコンパッションのスキルを構築することです。マインドフルネス、つながり、そして自分自身への優しさを持って。 毎週の各セッションは 90 分になるように設計されており、セルフ・コンパッションのトピック (例: 切断の痛み、思いやりを持って傾聴するなど) をカバーする高度に構造化されたスクリプトの議題に従い、相互に構築されるように注意深く構成されています。 各セッションでは、教訓的なトピック(例:「セルフ・コンパッションとは何ですか?」) 訓練された介入者による指導は、誘導された体験学習実践(例:誘導瞑想)につながり、その後、参加者の実践の直接体験への調査が続きます。 治療マニュアルは、マインドフル セルフ コンパッション ティーチャー ガイド (マインドフル セルフ コンパッション センター発行) に基づいて編集されています。
アクティブコンパレータ:待機リストによる標準治療の強化
対照群はメンタルヘルスリソースのリストを受け取り、介入条件の参加者として並行期間中にアンケート評価を完了し、研究完了後にMSC-LC介入を受ける待機リストに入れられます。
強化された標準ケアコントロール状態の参加者には、コミュニティ内で役立つ組織やリソースを見つける方法についての情報シートが NCI から提供されます。 自己報告は、参加者が受けた支持療法サービスを説明するために使用されます。 さらに、対照参加者は、MSC-LC介入プログラムを受けるための待機リストに追加されます。 すべてのアンケート評価を完了した後(研究登録後 16 週間)、研究チームは待機リストの参加者に MSC-LC 介入プログラムを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんスティグマのインベントリ
時間枠:研究開始、5 週間(介入中)、10 週間(介入後、主要結果)、16 週間(長期追跡)
肺がんスティグマ インベントリは、肺がんスティグマに関する自己申告式のアンケートで、5 段階リッカート スケールで評価された 25 項目が含まれています。 スコアの範囲は 25 ~ 125 で、スコアが高いほど肺がんに対する偏見が高いことを示します。
研究開始、5 週間(介入中)、10 週間(介入後、主要結果)、16 週間(長期追跡)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-8
時間枠:研究開始、5週間(介入中)、10週間(介入後)、16週間(長期追跡)
患者健康質問票-8 は、抑うつ症状に関する自己申告式質問票であり、4 段階リッカート尺度で評価される 8 つの項目が含まれています。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が高いことを示します。
研究開始、5週間(介入中)、10週間(介入後)、16週間(長期追跡)
全般性不安障害-7
時間枠:研究開始、5週間(介入中)、10週間(介入後)、16週間(長期追跡)
全般性不安障害-7 は不安症状の自己申告式アンケートであり、4 段階リッカート尺度で評価された 7 つの項目が含まれています。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
研究開始、5週間(介入中)、10週間(介入後)、16週間(長期追跡)
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠:研究開始、5週間(介入中)、10週間(介入後)、16週間(長期追跡)
セルフ・コンパッション・スケールは、セルフ・コンパッションに関する自己報告アンケートであり、5 段階リッカート尺度で評価された 26 項目が含まれています。 スコアの範囲は 26 ~ 130 で、スコアが高いほど自分への思いやりが高いことを示します。
研究開始、5週間(介入中)、10週間(介入後)、16週間(長期追跡)
慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福、意味、平和の下位尺度
時間枠:研究開始、5週間(介入中)、10週間(介入後)、16週間(長期追跡)
慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福は、意味と平安に関する自己申告式のアンケートであり、5 段階のリッカート尺度で評価される 8 項目が含まれています。 スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど、慢性疾患時の自己申告による意味と平安が高いことを示します。
研究開始、5週間(介入中)、10週間(介入後)、16週間(長期追跡)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意した各参加者が参加した介入セッションの数
時間枠:10週間(介入後)
この測定値は、MSC-LC 介入の同意した各参加者が参加したセッションの数として計算されます。 それは介入の受容性の指標として使用されます。
10週間(介入後)
治療の忠実度
時間枠:研究開始から介入後まで介入期間中毎週(10週間)
この尺度は、介入者マニュアルに従って、介入者が提供する予定だった事前に決定されたコンポーネントの数に対する、介入者が提供した(音声録音によって評価された)介入セッション内のコンポーネントの数の割合として計算されます。
研究開始から介入後まで介入期間中毎週(10週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy J Williamson, Ph.D., MPH、Loyola Marymount University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (実際)

2026年1月22日

研究の完了 (実際)

2026年1月22日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ロヨラ メリーマウント大学は、国際医学雑誌編集委員会 (ICMJE) と臨床試験データの責任ある共有という倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。

IPD 共有時間枠

匿名化された個人参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは timothy.williamson@lmu.edu まで行ってください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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