Dostosowanie i testowanie nowatorskiej interwencji opartej na współczuciu w celu zmniejszenia piętna związanego z rakiem płuc (MSC-LC)
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest przetestowanie dostosowanej do choroby i opartej na uważności interwencji (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) u dorosłych, u których zdiagnozowano raka płuc i którzy doświadczają piętna. Obecny projekt ma na celu:
- Oceń wstępne dowody wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności MSC-LC w zmniejszaniu piętna u dorosłych chorych na raka płuc w porównaniu z warunkiem kontrolnym na liście oczekujących
- Wydobądź wpływ interwencyjny, który nie został ujęty za pomocą środków ilościowych za pomocą danych jakościowych od celowo dobranych do próby osób, które odpowiedziały i nie odpowiedziały na warunek interwencji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji MSC-LC (10-tygodniowa, wirtualnie realizowana, grupowa interwencja psychospołeczna skupiająca się na rozwoju umiejętności uważności i współczucia dla siebie) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, która otrzyma skierowanie do NCI listę przydatnych zasobów dotyczących zdrowia psychicznego w swojej społeczności. Naukowcy porównają grupy interwencyjne i kontrolne, aby sprawdzić, czy interwencja MSC-LC zmniejsza piętno związane z rakiem płuc i zwiększa współczucie dla siebie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Piętno raka płuc (tj. postrzegana i uwewnętrzniona negatywna ocena i dewaluacja związana z rakiem płuc) jest wszechobecnym problemem, którego doświadcza większość pacjentów chorych na raka płuc. Warto zauważyć, że doświadczenia związane z piętnem raka płuc są silnie powiązane z gorszą jakością życia i większymi objawami depresyjnymi. Pomimo tych powiązań istnieje luka w dziedzinie popartych empirycznie i ukierunkowanych na pacjenta interwencji, których celem jest zmniejszenie piętna związanego z rakiem płuc.
Współczucie dla siebie (tj. skierowana życzliwość wobec siebie w chwilach cierpienia) to ochronny czynnik psychospołeczny, na który ukierunkowano podejścia interwencyjne, aby zmniejszyć wstyd i samokrytykę w próbkach nienowotworowych. Ponadto wykazano, że wyższe współczucie dla siebie osłabia związek między piętnem raka płuc a depresją, co sugeruje, że wspieranie współczucia dla siebie może być skuteczną strategią interwencyjną mającą na celu zmniejszenie piętna raka płuc. Uważne współczucie dla samego siebie to potwierdzona empirycznie, 8-tygodniowa interwencja psychospołeczna, która w próbkach nienowotworowych wykazała, że zwiększa współczucie dla siebie i zmniejsza poczucie wstydu, niepokoju, depresji i lęku. Biorąc jednak pod uwagę kilka przewidywanych wyzwań związanych z zapewnianiem uważnego współczucia pacjentom z rakiem płuc (np. problemy z oddychaniem pojawiające się podczas medytacji skupionej na oddechu, zmęczenie utrudniające uczestnictwo w 3-godzinnych sesjach), badacze opracowali dostosowaną wersję interwencji (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC), który jest dostosowany do potrzeb dorosłych, u których zdiagnozowano raka płuc, odpowiada na wyzwania związane z porodem i ma na celu zmniejszenie piętna związanego z rakiem płuc.
Jest to badanie pilotażowe sprawdzające wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność MSC-LC w porównaniu z warunkami kontrolnymi na liście oczekujących. Główna hipoteza jest taka, że MSC-LC wykaże się wysoką wykonalnością i akceptowalnością, a także wstępną skutecznością w zmniejszaniu piętna związanego z rakiem płuc i promowaniu współczucia dla siebie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 18 lat według własnego zgłoszenia;
- ma potwierdzoną diagnozę raka płuc, zgodnie z własnym raportem i potwierdzoną orzeczeniem lekarza lub zaświadczeniem lekarskim;
- Popiera podwyższony poziom piętna raka płuc (wyniki > 37,5 w Inwentarzu Stigma Raka Płuc)
- Potrafi czytać i odpowiadać na pytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia procedur badania lub procesu świadomej zgody lub znaczna dysfunkcja osobowości, która według oceny lekarza prowadzącego badanie może zakłócać udział w badaniu
- W zeszłym roku ukończyłem kurs Mindful Self-Compassion lub równoważny trening medytacyjny
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych lub stabilizujących nastrój, których dawkowanie zostało rozpoczęte lub zmienione w ciągu 8 tygodni przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważne współczucie w przypadku raka płuc (MSC-LC)
Grupowa interwencja psychospołeczna zaadaptowana z Mindful Self-Compassion, która koncentruje się na rozwoju umiejętności uważności i współczucia wobec siebie w celu zmniejszenia piętna związanego z rakiem płuc.
|
Ogólnym celem tej 10-tygodniowej, grupowej, wirtualnie prowadzonej interwencji psychospołecznej jest zwiększenie rozpoznawania i reagowania na trudne myśli i emocje oraz budowanie umiejętności współczucia wobec siebie, które ułatwiają pacjentom zwrócenie się do wewnątrz w stronę tych myśli i uczuć z uważnością, łącznością i życzliwością wobec siebie.
Każda cotygodniowa sesja trwa 90 minut i opiera się na programie obejmującym wysoce ustrukturyzowane scenariusze obejmujące tematy współczucia dla siebie (np. ból rozłączenia, słuchanie ze współczuciem), które są starannie zorganizowane tak, aby opierać się na sobie.
W każdej sesji tematy dydaktyczne (np. „Czym jest współczucie wobec siebie?”)
prowadzone przez przeszkolonych interwencjonistów prowadzą do praktyk uczenia się przez doświadczenie z przewodnikiem (np. medytacji z przewodnikiem), po których następuje badanie bezpośrednich doświadczeń uczestników w zakresie tych praktyk.
Podręcznik leczenia został dostosowany w oparciu o Przewodnik dla nauczycieli Mindful Self-Compassion (z Centrum Mindful Self-Compassion).
|
|
Aktywny komparator: Podwyższony standard opieki dzięki liście oczekujących
Grupa kontrolna, która otrzyma listę zasobów w zakresie zdrowia psychicznego i wypełni kwestionariusze w równoległych ramach czasowych co uczestnicy warunku interwencyjnego oraz zostanie umieszczona na liście oczekujących na interwencję MSC-LC po zakończeniu badania.
|
Uczestnicy zajęć o podwyższonym standardzie kontroli opieki otrzymają od NCI arkusz informacyjny dotyczący tego, jak znaleźć pomocne organizacje i zasoby w swojej społeczności.
Samoocena zostanie wykorzystana do opisania wszelkich usług opieki wspierającej świadczonych przez uczestnika.
Dodatkowo osoby kontrolne zostaną wpisane na listę oczekujących na program interwencyjny MSC-LC.
Po zakończeniu wszystkich ocen kwestionariuszowych (16 tygodni od rozpoczęcia badania) zespół badawczy zaoferuje program interwencyjny MSC-LC uczestnikom znajdującym się na liście oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz piętna raka płuc
Ramy czasowe: Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji; główny wynik), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Inwentarz Stygmatów Raka Płuca to samoopisowy kwestionariusz dotyczący piętna raka płuc, który zawiera 25 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 25 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno raka płuc.
|
Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji; główny wynik), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym objawów depresyjnych, który zawiera 8 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
|
Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów lękowych, który zawiera 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
|
Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
|
Skala współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Skala Współczucia dla siebie to kwestionariusz samoopisu dotyczący współczucia dla siebie, który zawiera 26 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec siebie.
|
Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – podskale dobrostanu duchowego, znaczenia i spokoju
Ramy czasowe: Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – dobrostan duchowy jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym poczucia sensu i spokoju, który zawiera 8 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu i spokój w trakcie choroby przewlekłej.
|
Włączenie do badania, 5 tygodni (w połowie interwencji), 10 tygodni (po interwencji), 16 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczył każdy wyraził zgodę uczestnik
Ramy czasowe: 10 tygodni (po interwencji)
|
Miara ta zostanie obliczona jako liczba sesji, w których uczestniczył każdy wyraził zgodę uczestnik interwencji MSC-LC.
Będzie on stosowany jako miernik akceptowalności interwencji.
|
10 tygodni (po interwencji)
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania interwencji, od rozpoczęcia badania do zakończenia interwencji (10 tygodni)
|
Miernik ten zostanie obliczony jako proporcja liczby elementów sesji interwencyjnej dostarczonych przez interwencjonistów (ocenianych na podstawie nagrania audio) do liczby wcześniej określonych elementów, które mieli dostarczyć, zgodnie z podręcznikiem interwencyjnym.
|
Co tydzień przez cały czas trwania interwencji, od rozpoczęcia badania do zakończenia interwencji (10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Gilliland J, Carter-Bawa L, Mao JJ, Lynch KA, Emard N, Omachi S, Jacobs RL, Tefera MY, Reese MT, Ostroff JS. Mindful self-compassion for lung cancer (MSC-LC): Incorporating perspectives of lung cancer patients, clinicians, and researchers to create an adapted intervention to reduce lung cancer stigma. Transl Behav Med. 2025 Jan 16;15(1):ibae074. doi: 10.1093/tbm/ibae074.
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Ostroff JS, Carter-Bawa L, Germer CK, Hickman SD, Mao JJ, Hamann HA, Riley KE, Studts JL, Reese MT. Mindful self-compassion to reduce stigma among individuals diagnosed with lung cancer (MSC-LC): a pilot study protocol for a parallel-group, randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Mar 20. doi: 10.1186/s40814-026-01808-8. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Nowotwory płuc
- Piętno społeczne
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Spotkania i harmonogramy
- Listy oczekujących
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMU IRB 2022 SU 27-R
- R00CA256351 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .