Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe zelfcompassie-interventie aanpassen en testen om het stigma van longkanker te verminderen

14 februari 2024 bijgewerkt door: Timothy Williamson, Loyola Marymount University

Het doel van deze klinische pilotstudie is het testen van een op de ziekte toegesneden, op mindfulness gebaseerde interventie (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) bij volwassenen bij wie longkanker is vastgesteld en die een stigma ervaren. Het huidige project heeft tot doel:

  • Evalueer voorlopig bewijs voor de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van MSC-LC bij het verminderen van het stigma voor volwassenen met longkanker, vergeleken met een wachtlijstcontroleconditie
  • Interventie-impact ontlokken die niet door kwantitatieve metingen is vastgelegd met kwalitatieve gegevens van doelbewust bemonsterde hoog-responders en non-responders uit de interventieconditie

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de MSC-LC-interventie (een 10 weken durende, virtueel uitgevoerde, groepsgebaseerde psychosociale interventie gericht op de ontwikkeling van vaardigheden op het gebied van mindfulness en zelfcompassie) of naar een wachtlijstcontrolegroep die wordt doorverwezen naar een NCI. lijst met nuttige hulpmiddelen voor geestelijke gezondheidszorg in hun gemeenschap. Onderzoekers zullen de interventie- en controlegroepen vergelijken om te zien of de MSC-LC-interventie het stigma van longkanker vermindert en het zelfcompassie vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het stigma van longkanker (d.w.z. de waargenomen en geïnternaliseerde negatieve beoordeling en devaluatie die verband houdt met longkanker) is een wijdverbreid probleem dat door de meerderheid van de longkankerpatiënten wordt ervaren. Met name ervaringen met het stigma op longkanker worden sterk geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven en hogere depressieve symptomen. Ondanks deze associaties bestaat er een leemte in het veld met betrekking tot empirisch ondersteunde, patiëntgerichte interventies die gericht zijn op het verminderen van het stigma van longkanker.

Zelfcompassie (d.w.z. gerichte vriendelijkheid jegens zichzelf in tijden van lijden) is een beschermende psychosociale factor die via interventiebenaderingen wordt aangepakt om schaamte en zelfkritiek in niet-kankermonsters te verminderen. Bovendien is aangetoond dat een hoger zelfcompassie de relatie tussen het longkankerstigma en depressie verzacht, wat suggereert dat het bevorderen van zelfcompassie een effectieve interventiestrategie kan zijn om het longkankerstigma te verminderen. Mindful Self-Compassion is een empirisch ondersteunde, acht weken durende psychosociale interventie waarvan is aangetoond dat deze het zelfcompassie vergroot en gevoelens van schaamte, angst, depressie en angst vermindert bij niet-kankerpatiënten. Gezien de verschillende verwachte uitdagingen die gepaard gaan met het bieden van Mindful Zelfcompassie aan longkankerpatiënten (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen die optreden tijdens ademgerichte meditaties, vermoeidheid die het bijwonen van sessies van 3 uur belemmert), ontwikkelden de onderzoekers een aangepaste versie van de interventie. (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) dat is toegesneden op de behoeften van volwassenen bij wie de diagnose longkanker is gesteld, die problemen bij de bevalling aanpakt en zich richt op de vermindering van het stigma op longkanker.

Dit is een pilotonderzoek waarin de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van MSC-LC worden onderzocht in vergelijking met de wachtlijstcontrole. De centrale hypothese is dat MSC-LC een hoge haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal aantonen, evenals een voorlopige werkzaamheid bij het verminderen van het stigma van longkanker en het bevorderen van zelfcompassie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Werving
        • Loyola Marymount University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is volgens zelfrapportage minimaal 18 jaar oud;
  • Heeft een bevestigde diagnose van longkanker, volgens zelfrapportage en bevestigd door het oordeel van de arts of door een medisch dossier;
  • Onderschrijft verhoogde niveaus van longkankerstigma (scores> 37,5 op de Lung Cancer Stigma Inventory)
  • Kan vragen in het Engels lezen en beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de onderzoeksprocedures of het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen, of een significante persoonlijkheidsstoornis die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek zal belemmeren, volgens het oordeel van de onderzoeksarts
  • Het afgelopen jaar een cursus Mindful Zelfcompassie of een gelijkwaardige meditatietraining afgerond
  • Gebruik van antidepressiva, anxiolytische, antipsychotische of stemmingsstabiliserende medicatie(s) waarvan de dosis is gestart of gewijzigd binnen de 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful zelfcompassie voor longkanker (MSC-LC)
Op groepen gebaseerde psychosociale interventie, aangepast van Mindful Self-Compassion, die zich richt op de ontwikkeling van vaardigheden op het gebied van mindfulness en zelfcompassie om het stigma van longkanker te verminderen.
Gedragsmatig: Mindful zelfcompassie voor longkanker (MSC-LC)
Het algemene doel van deze 10 weken durende, op groepen gebaseerde, virtueel uitgevoerde psychosociale interventie is het vergroten van de herkenning van en het reactievermogen op moeilijke gedachten en emoties en het ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van zelfcompassie die het vermogen van de patiënt vergemakkelijken om naar binnen te keren voor die gedachten en gevoelens. met mindfulness, verbondenheid en zelfvriendelijkheid. Elke wekelijkse sessie duurt 90 minuten en volgt een agenda met zeer gestructureerde scripts die onderwerpen over zelfcompassie behandelen (bijvoorbeeld de pijn van het niet verbonden zijn, luisteren met mededogen), die zorgvuldig zijn georganiseerd om op elkaar voort te bouwen. In elke sessie worden didactische onderwerpen behandeld (bijvoorbeeld: "Wat is zelfcompassie?") Onderwezen door getrainde interventionisten leidt tot begeleide ervaringsgerichte leerpraktijken (bijvoorbeeld begeleide meditatie), die vervolgens worden gevolgd door onderzoek naar de directe ervaringen van de deelnemers met de praktijken. De behandelhandleiding is aangepast op basis van de Mindful Zelfcompassie Docentenhandleiding (van het Centrum voor Mindful Zelfcompassie).
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaard met wachtlijst
Controlegroep die een lijst met hulpmiddelen voor de geestelijke gezondheidszorg zal ontvangen en vragenlijsten zal invullen gedurende een parallel tijdsbestek als deelnemers aan de interventieconditie, en die na voltooiing van de studie op een wachtlijst zal worden geplaatst om de MSC-LC-interventie te ontvangen.
Ander: Verbeterde zorgstandaard met wachtlijst
Deelnemers aan de verbeterde zorgstandaard krijgen een informatieblad van de NCI over hoe ze nuttige organisaties en hulpmiddelen in hun gemeenschap kunnen vinden. Er zal gebruik worden gemaakt van zelfrapportage om eventuele ondersteunende zorgdiensten te beschrijven die door de deelnemer worden nagestreefd. Bovendien worden controledeelnemers toegevoegd aan een wachtlijst voor het ontvangen van het MSC-LC-interventieprogramma. Na het voltooien van alle vragenlijstbeoordelingen (16 weken na deelname aan het onderzoek), zal het onderzoeksteam het MSC-LC-interventieprogramma aanbieden aan deelnemers op de wachtlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van longkankerstigma's
Tijdsspanne: Toegang tot het onderzoek, 5 weken (halverwege de interventie), 10 weken (post-interventie; primaire uitkomst), 16 weken (follow-up op lange termijn)
De Lung Cancer Stigma Inventory is een zelfrapportagevragenlijst over het stigma van longkanker, die 25 items bevat die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 25-125, waarbij hogere scores wijzen op een hoger stigma voor longkanker.
Toegang tot het onderzoek, 5 weken (halverwege de interventie), 10 weken (post-interventie; primaire uitkomst), 16 weken (follow-up op lange termijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-8
Tijdsspanne: Studiestart, 5 weken (middeninterventie), 10 weken (postinterventie), 16 weken (langetermijnfollow-up)
De Patient Health Questionnaire-8 is een zelfrapportagevragenlijst over depressieve symptomen, die 8 items bevat die op een 4-punts Likert-schaal worden beoordeeld. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op hogere depressieve symptomen.
Studiestart, 5 weken (middeninterventie), 10 weken (postinterventie), 16 weken (langetermijnfollow-up)
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Studiestart, 5 weken (middeninterventie), 10 weken (postinterventie), 16 weken (langetermijnfollow-up)
De gegeneraliseerde angststoornis-7 is een zelfrapportagevragenlijst over angstsymptomen, die zeven items omvat die op een 4-punts Likert-schaal worden beoordeeld. Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op hogere angstsymptomen.
Studiestart, 5 weken (middeninterventie), 10 weken (postinterventie), 16 weken (langetermijnfollow-up)
Schaal voor zelfcompassie
Tijdsspanne: Studiestart, 5 weken (middeninterventie), 10 weken (postinterventie), 16 weken (langetermijnfollow-up)
De Zelfcompassieschaal is een zelfrapportagevragenlijst over zelfcompassie, die 26 items bevat die op een 5-punts Likertschaal worden beoordeeld. Scores variëren van 26-130, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
Studiestart, 5 weken (middeninterventie), 10 weken (postinterventie), 16 weken (langetermijnfollow-up)
Functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - subschalen van spiritueel welzijn, betekenis en vrede
Tijdsspanne: Studiestart, 5 weken (middeninterventie), 10 weken (postinterventie), 16 weken (langetermijnfollow-up)
De Functionele Beoordeling van Chronische Ziektetherapie - Spiritueel Welzijn is een zelfrapportagevragenlijst over betekenis en vrede, die 8 items bevat die op een 5-punts Likert-schaal worden beoordeeld. Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfgerapporteerde betekenis en vrede tijdens chronische ziekte.
Studiestart, 5 weken (middeninterventie), 10 weken (postinterventie), 16 weken (langetermijnfollow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal interventiesessies waaraan elke toestemmende deelnemer deelnam
Tijdsspanne: 10 weken (post-interventie)
Deze maatstaf wordt berekend als het aantal sessies dat elke deelnemer aan de MSC-LC-interventie heeft bijgewoond. Het zal worden gebruikt als maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie.
10 weken (post-interventie)
Behandelingsgetrouwheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de gehele interventie, vanaf het begin van de studie tot de post-interventie (10 weken)
Deze maatregel zal worden berekend als een percentage van het aantal componenten binnen een interventiesessie dat de interventionisten hebben afgeleverd (beoordeeld via audio-opname) ten opzichte van het aantal vooraf bepaalde componenten dat ze moesten leveren, volgens de interventionistische handleiding.
Wekelijks gedurende de gehele interventie, vanaf het begin van de studie tot de post-interventie (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola Marymount University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMU IRB 2022 SU 27-R
  • R00CA256351 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Loyola Marymount University ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken kunnen worden gedaan aan: timothy.williamson@lmu.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren