Tilpasning og afprøvning af en ny selvmedfølelsesintervention for at reducere lungekræftstigma (MSC-LC)
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at teste en sygdomsskræddersyet, mindfulness-baseret intervention (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) hos voksne diagnosticeret med lungekræft, som oplever stigmatisering. Det nuværende projekt søger at:
- Evaluer foreløbige beviser for gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af MSC-LC til at reducere stigma for voksne med lungekræft sammenlignet med en ventelistekontroltilstand
- Fremkald interventionspåvirkning, der ikke fanges gennem kvantitative mål med kvalitative data fra forsætligt udvalgte high responders og non-responders fra interventionstilstanden
Deltagerne vil randomiseres til enten MSC-LC-interventionen (en 10-ugers, virtuelt leveret, gruppebaseret psykosocial intervention med fokus på udvikling af mindfulness og selvmedfølelse) eller til en ventelistekontrolgruppe, der modtager en henvisning til en NCI liste over nyttige ressourcer til mental sundhed i deres samfund. Forskere vil sammenligne interventions- og kontrolgrupperne for at se, om MSC-LC-interventionen reducerer stigmatisering af lungekræft og øger selvmedfølelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungekræftstigma (dvs. opfattet og internaliseret negativ vurdering og devaluering forbundet med lungekræft) er et gennemgående problem, som de fleste lungekræftpatienter oplever. Især er erfaringer med stigmatisering af lungekræft stærkt forbundet med dårligere livskvalitet og højere depressive symptomer. På trods af disse sammenhænge er der et hul i feltet med hensyn til empirisk understøttede, patientfokuserede interventioner, der retter sig mod reduktion af lungekræftstigma.
Selvmedfølelse (dvs. rettet venlighed mod sig selv i tider med lidelse) er en beskyttende psykosocial faktor, som er blevet målrettet gennem interventionstilgange for at reducere skam og selvkritik i prøver uden kræft. Derudover har højere selvmedfølelse vist sig at dæmpe forholdet mellem lungekræftstigma og depression, hvilket tyder på, at fremme af selvmedfølelse kan være en effektiv interventionsstrategi til at reducere lungekræftstigma. Mindful Self-Compassion er en empirisk understøttet, 8-ugers psykosocial intervention, der har vist sig at øge selvmedfølelse og reducere følelser af skam, angst, depression og angst i prøver uden kræft. Men i betragtning af adskillige forventede udfordringer forbundet med at levere Mindful Self-Compassion til lungekræftpatienter (f.eks. vejrtrækningsudfordringer, der opstår under åndedrætsfokuserede meditationer, træthed, der forstyrrer deltagelse i 3-timers sessioner), udviklede efterforskerne en tilpasset version af interventionen (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC), der er skræddersyet til behovene hos voksne diagnosticeret med lungekræft, adresserer leveringsudfordringer og retter sig mod reduktion af lungekræftstigma.
Dette er et pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af MSC-LC sammenlignet med ventelistekontroltilstanden. Den centrale hypotese er, at MSC-LC vil demonstrere høj gennemførlighed og acceptabilitet samt foreløbig effektivitet til at reducere lungekræftstigma og fremme selvmedfølelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år i henhold til selvrapportering;
- Har en bekræftet lungekræftdiagnose, som pr. selvrapportering og bekræftet af klinikerens vurdering eller journalnotat;
- Godkender forhøjede niveauer af lungekræftstigma (score >37,5 på Lung Cancer Stigma Inventory)
- Kan læse og svare på spørgsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller informeret samtykkeproces eller betydelig personlighedsdysfunktion, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, ifølge undersøgelsesklinikerens vurdering
- Gennemført et kursus i Mindful Self-Compassion eller en tilsvarende meditationsuddannelse inden for det sidste år
- Brug af antidepressiv, anxiolytisk, antipsykotisk eller stemningsstabiliserende medicin, for hvilken dosis er påbegyndt eller ændret inden for de 8 uger før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful Self-Compassion for Lung Cancer (MSC-LC)
Gruppebaseret psykosocial intervention tilpasset fra Mindful Self-Compassion, der fokuserer på udvikling af mindfulness og self-compassion færdigheder for at reducere lungekræftstigma.
|
Det overordnede mål for denne 10-ugers, gruppebaserede, virtuelt leverede, psykosociale intervention er at øge anerkendelse og lydhørhed over for svære tanker og følelser og at opbygge selvmedfølelse, der letter patienternes evne til at vende sig indad til disse tanker og følelser med opmærksomhed, forbundethed og selvgodhed.
Hver ugentlig session er designet til at vare 90 minutter og følger en dagsorden med meget strukturerede scripts, der dækker emner med selvmedfølelse (f.eks. smerte ved at afbryde forbindelsen, lytte med medfølelse), som er omhyggeligt organiseret for at bygge videre på hinanden.
I hver session, didaktiske emner (f.eks. "Hvad er selvmedfølelse?")
undervist af uddannede interventionister fører til guidede erfaringsbaserede læringspraksiser (f.eks. guidet meditation), som derefter efterfølges af undersøgelse af deltagernes direkte oplevelser af praksisserne.
Behandlingsmanualen er tilpasset med udgangspunkt i Mindful Self-Compassion Lærervejledning (fra Center for Mindful Self-Compassion).
|
|
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard med venteliste
Kontrolgruppe, der vil modtage en liste over mentale sundhedsressourcer og gennemføre spørgeskemavurderinger i en parallel tidsramme som deltagere i interventionstilstanden og blive placeret på en venteliste for at modtage MSC-LC-interventionen efter undersøgelsens afslutning.
|
Deltagere i den forbedrede standard for plejekontrol vil blive forsynet med et informationsark fra NCI om, hvordan man finder nyttige organisationer og ressourcer i deres samfund.
Selvrapportering vil blive brugt til at beskrive eventuelle støttende plejeydelser, som deltageren forfølger.
Derudover vil kontroldeltagere blive tilføjet en venteliste for at modtage MSC-LC interventionsprogrammet.
Efter at have udfyldt alle spørgeskemavurderinger (16 uger efter undersøgelsens start), vil undersøgelsesteamet tilbyde MSC-LC interventionsprogrammet til deltagere på ventelisten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekræft Stigma Inventory
Tidsramme: Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention; primært resultat), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
Lung Cancer Stigma Inventory er et selvrapporterende spørgeskema over lungekræftstigma, som omfatter 25 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Scorer spænder fra 25-125, med højere score, der indikerer højere lungekræftstigma.
|
Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention; primært resultat), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
Patient Health Questionnaire-8 er et selvrapporterende spørgeskema over depressive symptomer, som omfatter 8 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 0-24, med højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
|
Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 er et selvrapporterende spørgeskema over angstsymptomer, som omfatter 7 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer højere angstsymptomer.
|
Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
|
Selvmedlidenhedsskala
Tidsramme: Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
Self-Compassion Scale er et selvrapporterende spørgeskema over selvmedfølelse, som omfatter 26 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 26-130, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse.
|
Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndeligt velvære, mening og fred underskalaer
Tidsramme: Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being er et selvrapporterende spørgeskema om mening og fred, som omfatter 8 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 0-48, hvor højere score indikerer højere selvrapporteret mening og fred under kronisk sygdom.
|
Studieindgang, 5 uger (midt-intervention), 10 uger (post-intervention), 16 uger (langtidsopfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal interventionssessioner, som hver samtykkende deltager deltog i
Tidsramme: 10 uger (efter intervention)
|
Dette mål vil blive beregnet som et antal sessioner, som hver deltager med samtykke i MSC-LC-interventionen deltog i.
Det vil blive brugt som en målestok for accept af interventionen.
|
10 uger (efter intervention)
|
|
Behandlingstrohed
Tidsramme: Ugentligt under hele interventionen fra studiestart til post-intervention (10 uger)
|
Dette mål vil blive beregnet som en andel af antallet af komponenter inden for en interventionssession, som interventionisterne leverede (vurderet via lydoptagelse) i forhold til antallet af forudbestemte komponenter, som de var beregnet til at levere, i henhold til interventionistens manual.
|
Ugentligt under hele interventionen fra studiestart til post-intervention (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Gilliland J, Carter-Bawa L, Mao JJ, Lynch KA, Emard N, Omachi S, Jacobs RL, Tefera MY, Reese MT, Ostroff JS. Mindful self-compassion for lung cancer (MSC-LC): Incorporating perspectives of lung cancer patients, clinicians, and researchers to create an adapted intervention to reduce lung cancer stigma. Transl Behav Med. 2025 Jan 16;15(1):ibae074. doi: 10.1093/tbm/ibae074.
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Ostroff JS, Carter-Bawa L, Germer CK, Hickman SD, Mao JJ, Hamann HA, Riley KE, Studts JL, Reese MT. Mindful self-compassion to reduce stigma among individuals diagnosed with lung cancer (MSC-LC): a pilot study protocol for a parallel-group, randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Mar 20. doi: 10.1186/s40814-026-01808-8. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMU IRB 2022 SU 27-R
- R00CA256351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .