Uuden itsemyötätuntoisen intervention mukauttaminen ja testaus keuhkosyövän leimautumisen vähentämiseksi (MSC-LC)
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on testata sairauteen räätälöityä, mindfulness-pohjaista interventiota (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) aikuisilla, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä ja jotka kokevat leimautumista. Nykyisen hankkeen tavoitteena on:
- Arvioi alustavat todisteet MSC-LC:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta keuhkosyöpää sairastavien aikuisten leimautumisen vähentämisessä verrattuna odotuslistan kontrollitilaan
- Saa aikaan interventiovaikutus, jota ei havaita kvantitatiivisilla toimenpiteillä laadullisilla tiedoilla, jotka on otettu tarkoituksellisesti otokseen kuuluvilta korkean vasteen ja ei-vastaajilta interventiotilanteessa
Osallistujat satunnaistetaan joko MSC-LC-interventioon (10 viikon, virtuaalisesti toteutettu, ryhmäpohjainen psykososiaalinen interventio, joka keskittyy mindfulnessin ja itsemyötätuntotaitojen kehittämiseen) tai jonotuslistan kontrolliryhmään, joka saa lähetteen NCI:lle. luettelo hyödyllisistä mielenterveysresursseista yhteisössään. Tutkijat vertaavat interventio- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, vähentääkö MSC-LC-interventio keuhkosyövän leimautumista ja lisääkö itsemyötätuntoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän stigma (eli havaittu ja sisäistetty negatiivinen arvio ja keuhkosyöpään liittyvä devalvaatio) on laajalle levinnyt ongelma, jonka kokee suurin osa keuhkosyöpäpotilaista. Erityisesti keuhkosyövän leimautumisen kokemukset liittyvät vahvasti huonompaan elämänlaatuun ja korkeampiin masennusoireisiin. Näistä yhteyksistä huolimatta alalla on aukko empiirisesti tuetuissa, potilaskeskeisissä interventioissa, jotka tähtäävät keuhkosyövän leimautumisen vähentämiseen.
Itsemyötätunto (eli suunnattu ystävällisyys itseä kohtaan kärsimyksen aikoina) on suojaava psykososiaalinen tekijä, joka on suunnattu interventiolähestymistapojen avulla häpeän ja itsekritiikin vähentämiseksi ei-syöpänäytteissä. Lisäksi korkeamman itsemyötätunton on osoitettu heikentävän keuhkosyövän leimautumisen ja masennuksen välistä suhdetta, mikä viittaa siihen, että itsetunnon edistäminen voi olla tehokas interventiostrategia keuhkosyövän leimautumisen vähentämiseksi. Mindful Self-Compassion on empiirisesti tuettu, 8 viikon psykososiaalinen interventio, jonka on osoitettu lisäävän itsemyötätuntoa ja vähentävän häpeän, ahdistuksen, masennuksen ja ahdistuksen tunteita muissa kuin syöpänäytteissä. Ottaen kuitenkin huomioon useita ennakoituja haasteita, jotka liittyvät Mindful Self-Compassionin toimittamiseen keuhkosyöpäpotilaille (esim. hengitysvaikeudet, jotka syntyvät hengitykseen keskittyneiden meditaatioiden aikana, väsymys, joka häiritsee osallistumista 3 tunnin istuntoihin), tutkijat kehittivät interventiosta mukautetun version. (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC), joka on räätälöity keuhkosyöpädiagnoosin saaneiden aikuisten tarpeisiin, käsittelee synnytyksen haasteita ja tähtää keuhkosyövän leimautumisen vähentämiseen.
Tämä on pilottikoe, jossa tutkitaan MSC-LC:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta verrattuna odotuslistan valvontaolosuhteisiin. Keskeinen hypoteesi on, että MSC-LC osoittaa korkean toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä alustavan tehokkuuden keuhkosyövän leimautumisen vähentämisessä ja oman myötätunnon edistämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias oman ilmoituksen mukaan;
- Hänellä on vahvistettu keuhkosyöpädiagnoosi oman ilmoituksen mukaan ja lääkärin arvion tai lääketieteellisen muistion vahvistama;
- Tukee kohonneita keuhkosyövän leimautumista (pisteet >37,5 Lung Cancer Stigma Inventoryssa)
- Pystyy lukemaan ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai tietoon perustuvaa suostumusprosessia tai merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista, tutkimuslääkärin arvion mukaan
- Olen suorittanut Mindful Self-Compassion -kurssin tai vastaavan meditaatiokoulutuksen viimeisen vuoden aikana
- Masennuslääkkeiden, anksiolyyttisten, psykoosilääkkeiden tai mielialaa stabiloivien lääkkeiden käyttö, jonka annosta on aloitettu tai muutettu 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindful Self-Compassion for Lung Cancer (MSC-LC)
Ryhmäpohjainen psykososiaalinen interventio, joka on muokattu Mindful Self-Compassionista, joka keskittyy mindfulness- ja itsemyötätunto-taitojen kehittämiseen keuhkosyövän leimautumisen vähentämiseksi.
|
Tämän 10 viikon, ryhmäpohjaisen, virtuaalisesti toteutetun, psykososiaalisen intervention yleistavoite on parantaa vaikeiden ajatusten ja tunteiden tunnistamista ja reagointikykyä sekä rakentaa itsemyötätunto-taitoja, jotka helpottavat potilaiden kykyä kääntyä sisäänpäin noihin ajatuksiin ja tunteisiin. mindfulnessilla, yhteyksillä ja itseystävällisyydellä.
Jokainen viikoittainen istunto on suunniteltu 90 minuutin pituiseksi ja noudattaa esityslistaa, jossa on erittäin jäsennellyt käsikirjoitukset, jotka kattavat itsemyötätunto-aiheita (esim. katkeamisen kipu, myötätuntoinen kuunteleminen), jotka on järjestetty huolellisesti rakentamaan toisiaan.
Jokaisessa istunnossa didaktisia aiheita (esim. "Mitä on itsemyötätunto?")
koulutettujen interventioasiantuntijoiden opettamat ohjatut kokemukselliset oppimiskäytännöt (esim. ohjattu meditaatio), joita seuraa osallistujien suorien kokemusten kokemus käytännöistä.
Hoitoopas on muokattu Mindful Self-Compassion Teacher Guide -oppaan perusteella (Center for Mindful Self-Compassion).
|
|
Active Comparator: Parannettu hoitotaso jonotuslistalla
Kontrolliryhmä, joka saa luettelon mielenterveysresursseista ja täyttää kyselylomakkeen arvioinnit rinnakkaisena ajanjaksona osallistujina interventiotilaan ja joutuu odotuslistalle vastaanottamaan MSC-LC-interventiota tutkimuksen päätyttyä.
|
Parannetun hoidon valvontatilan osallistujille toimitetaan NCI:n tiedote siitä, kuinka löytää hyödyllisiä organisaatioita ja resursseja yhteisöstään.
Omaa raporttia käytetään kuvaamaan osallistujan tarjoamia tukihoitopalveluja.
Lisäksi kontrollin osallistujat lisätään jonotuslistalle MSC-LC-interventioohjelman vastaanottamista varten.
Kun kaikki kyselylomakkeen arvioinnit on suoritettu (16 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen), tutkimusryhmä tarjoaa MSC-LC-interventioohjelmaa jonotuslistalla oleville osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lung Cancer Stigma Inventory
Aikaikkuna: Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen; ensisijainen tulos), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Lung Cancer Stigma Inventory on itseraportoiva keuhkosyövän leimautumista koskeva kyselylomake, joka sisältää 25 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 25-125, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa keuhkosyövän leimautumista.
|
Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen; ensisijainen tulos), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Patient Health Questionnaire-8 on itseraportoiva masennusoireiden kyselylomake, joka sisältää 8 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 on itseraportoiva ahdistuneisuusoireiden kyselylomake, joka sisältää 7 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
|
Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Self-Compassion Scale on itsemyötätuntokyselylomake, joka sisältää 26 pistettä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 26-130, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi - Henkinen hyvinvointi, merkitys ja rauha
Aikaikkuna: Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi - Henkinen hyvinvointi on itseraportoiva kysely merkityksistä ja rauhasta, joka sisältää 8 5-pisteen Likert-asteikolla arvioitua asiaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseraportoitua merkitystä ja rauhaa kroonisen sairauden aikana.
|
Study Entry, 5 viikkoa (interventio puolivälissä), 10 viikkoa (intervention jälkeen), 16 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden interventioistuntojen lukumäärä, joihin kukin suostumuksensa saanut osallistui
Aikaikkuna: 10 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Tämä mitta lasketaan niiden istuntojen lukumääränä, joihin kukin MSC-LC-interventioon suostunut osallistuja osallistui.
Sitä käytetään toimenpiteen hyväksyttävyyden mittarina.
|
10 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Viikoittain koko intervention ajan tutkimuksen aloittamisesta intervention jälkeiseen (10 viikkoa)
|
Tämä mitta lasketaan osuutena interventioistunnon sisältämien komponenttien lukumäärästä, jonka interventiohenkilöt toimittivat (arvioituna äänitallenteen avulla) niiden ennalta määrättyjen komponenttien lukumäärästä, jotka heidän oli tarkoitus toimittaa interventioterapeutin käsikirjan mukaan.
|
Viikoittain koko intervention ajan tutkimuksen aloittamisesta intervention jälkeiseen (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Gilliland J, Carter-Bawa L, Mao JJ, Lynch KA, Emard N, Omachi S, Jacobs RL, Tefera MY, Reese MT, Ostroff JS. Mindful self-compassion for lung cancer (MSC-LC): Incorporating perspectives of lung cancer patients, clinicians, and researchers to create an adapted intervention to reduce lung cancer stigma. Transl Behav Med. 2025 Jan 16;15(1):ibae074. doi: 10.1093/tbm/ibae074.
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Ostroff JS, Carter-Bawa L, Germer CK, Hickman SD, Mao JJ, Hamann HA, Riley KE, Studts JL, Reese MT. Mindful self-compassion to reduce stigma among individuals diagnosed with lung cancer (MSC-LC): a pilot study protocol for a parallel-group, randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Mar 20. doi: 10.1186/s40814-026-01808-8. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMU IRB 2022 SU 27-R
- R00CA256351 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .