Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adattare e testare un nuovo intervento di auto-compassione per ridurre lo stigma del cancro ai polmoni (MSC-LC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Timothy Williamson, Loyola Marymount University

L’obiettivo di questo studio clinico pilota è testare un intervento personalizzato sulla malattia e basato sulla consapevolezza (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) negli adulti con diagnosi di cancro ai polmoni che soffrono di stigmatizzazione. Il progetto attuale mira a:

  • Valutare le prove preliminari sulla fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di MSC-LC nel ridurre lo stigma per gli adulti con cancro ai polmoni, rispetto ad una condizione di controllo in lista d'attesa
  • Suscitare un impatto interventistico non catturato attraverso misure quantitative con dati qualitativi provenienti da soggetti ad alta risposta e non rispondenti appositamente campionati dalla condizione di intervento

I partecipanti verranno randomizzati all'intervento MSC-LC (un intervento psicosociale di gruppo di 10 settimane, erogato virtualmente, incentrato sullo sviluppo della consapevolezza e delle capacità di auto-compassione) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve un rinvio a un NCI elenco di risorse utili per la salute mentale nella loro comunità. I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se l’intervento MSC-LC riduce lo stigma del cancro ai polmoni e aumenta l’auto-compassione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stigma del cancro al polmone (vale a dire, la valutazione negativa percepita e interiorizzata e la svalutazione associata al cancro del polmone) è un problema pervasivo sperimentato dalla maggior parte dei pazienti affetti da cancro del polmone. In particolare, le esperienze di stigmatizzazione del cancro al polmone sono fortemente associate a una peggiore qualità della vita e a sintomi depressivi più elevati. Nonostante queste associazioni, esiste una lacuna nel campo per quanto riguarda gli interventi focalizzati sul paziente, supportati empiricamente, che mirano a ridurre lo stigma del cancro al polmone.

L’auto-compassione (cioè la gentilezza diretta verso se stessi nei momenti di sofferenza) è un fattore psicosociale protettivo che è stato preso di mira attraverso approcci di intervento per ridurre la vergogna e l’autocritica in campioni non tumorali. Inoltre, è stato dimostrato che una maggiore auto-compassione attenua la relazione tra lo stigma del cancro al polmone e la depressione, suggerendo che promuovere l’auto-compassione può essere una strategia di intervento efficace per ridurre lo stigma del cancro al polmone. Mindful Self-Compassion è un intervento psicosociale di 8 settimane supportato empiricamente che ha dimostrato di aumentare l’auto-compassione e ridurre i sentimenti di vergogna, angoscia, depressione e ansia in campioni non tumorali. Tuttavia, date le numerose sfide previste associate alla fornitura di Mindful Self-Compassion ai pazienti affetti da cancro al polmone (ad esempio, difficoltà respiratorie che si presentano durante le meditazioni focalizzate sul respiro, affaticamento che interferisce con la partecipazione a sessioni di 3 ore), i ricercatori hanno sviluppato una versione adattata dell’intervento (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) che è adattato alle esigenze degli adulti con diagnosi di cancro ai polmoni, affronta le sfide del parto e mira a ridurre lo stigma del cancro ai polmoni.

Si tratta di uno studio pilota che esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di MSC-LC, rispetto alla condizione di controllo in lista d'attesa. L’ipotesi centrale è che MSC-LC dimostrerà un’elevata fattibilità e accettabilità, nonché un’efficacia preliminare nel ridurre lo stigma del cancro al polmone e nel promuovere l’auto-compassione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Loyola Marymount University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni come da autodichiarazione;
  • Ha una diagnosi confermata di cancro ai polmoni, come da autodichiarazione e confermata dal giudizio medico o dalla nota della cartella clinica;
  • Approva livelli elevati di stigma del cancro al polmone (punteggi> 37,5 nel Lung Cancer Stigma Inventory)
  • In grado di leggere e rispondere a domande in inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio o il processo di consenso informato, o una significativa disfunzione della personalità che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del medico dello studio
  • Completato un corso di Mindful Self-Compassion o un corso di meditazione equivalente nell'ultimo anno
  • Uso di farmaci antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici o stabilizzanti dell'umore per i quali la dose è stata iniziata o modificata nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autocompassione consapevole per il cancro al polmone (MSC-LC)
Intervento psicosociale di gruppo adattato da Mindful Self-Compassion che si concentra sullo sviluppo di capacità di consapevolezza e auto-compassione per ridurre lo stigma del cancro ai polmoni.
L'obiettivo generale di questo intervento psicosociale di 10 settimane, basato su gruppi e virtualmente erogato, è quello di migliorare il riconoscimento e la reattività ai pensieri e alle emozioni difficili e sviluppare capacità di auto-compassione che facilitino la capacità dei pazienti di rivolgersi verso l'interno verso quei pensieri e sentimenti. con consapevolezza, connessione e gentilezza verso se stessi. Ogni sessione settimanale è progettata per durare 90 minuti e segue un'agenda con script altamente strutturati che coprono argomenti di auto-compassione (ad esempio, dolore della disconnessione, ascolto con compassione), che sono attentamente organizzati per basarsi l'uno sull'altro. In ogni sessione, argomenti didattici (ad esempio, "Cos'è l'autocompassione?") insegnati da interventisti addestrati conducono a pratiche di apprendimento esperienziale guidato (ad esempio, meditazione guidata), che sono poi seguite da un'indagine sulle esperienze dirette delle pratiche dei partecipanti. Il manuale di trattamento è adattato sulla base della Guida per l'insegnante Mindful Self-Compassion (del Center for Mindful Self-Compassion).
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato con la lista d'attesa
Gruppo di controllo che riceverà un elenco di risorse per la salute mentale e completerà le valutazioni del questionario durante un periodo di tempo parallelo come partecipanti alla condizione di intervento e verrà inserito in una lista di attesa per ricevere l'intervento MSC-LC dopo il completamento dello studio.
Ai partecipanti alla condizione di controllo dello standard di cura migliorato verrà fornito un foglio informativo dell'NCI su come trovare organizzazioni e risorse utili nella loro comunità. L'autovalutazione verrà utilizzata per descrivere eventuali servizi di assistenza di supporto perseguiti dal partecipante. Inoltre, i partecipanti al controllo verranno aggiunti a una lista di attesa per ricevere il programma di intervento MSC-LC. Dopo aver completato tutte le valutazioni del questionario (16 settimane dopo l'ingresso nello studio), il team di studio offrirà il programma di intervento MSC-LC ai partecipanti in lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli stigma del cancro al polmone
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento; risultato primario), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
Il Lung Cancer Stigma Inventory è un questionario di autovalutazione sullo stigma del cancro al polmone, che comprende 25 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 25 a 125, con punteggi più alti che indicano uno stigma più elevato per il cancro al polmone.
Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento; risultato primario), 16 settimane (follow-up a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
Il Patient Health Questionnaire-8 è un questionario self-report sui sintomi depressivi, che comprende 8 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è un questionario di autovalutazione dei sintomi di ansia, che comprende 7 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati.
Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
Scala dell’autocompassione
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
La Self-Compassion Scale è un questionario self-report di auto-compassione, che comprende 26 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica - Sottoscale Benessere Spirituale, Significato e Pace
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
La Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Benessere Spirituale è un questionario autosomministrato sul significato e sulla pace, che comprende 8 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore significato auto-riferito e pace durante la malattia cronica.
Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di intervento a cui ha partecipato ciascun partecipante con consenso
Lasso di tempo: 10 settimane (post-intervento)
Questa misura verrà calcolata come conteggio delle sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante consenziente all'intervento MSC-LC. Verrà utilizzato come parametro di accettabilità dell'intervento.
10 settimane (post-intervento)
Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento dall'ingresso nello studio al post-intervento (10 settimane)
Questa misura sarà calcolata come proporzione del numero di componenti all'interno di una sessione di intervento che gli interventisti hanno consegnato (valutato tramite registrazione audio) rispetto al numero di componenti predeterminati che avrebbero dovuto fornire, secondo il manuale interventista.
Settimanalmente durante l'intervento dall'ingresso nello studio al post-intervento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La Loyola Marymount University sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere rivolte a: timothy.williamson@lmu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi