Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og testing av en ny intervensjon med selvmedfølelse for å redusere lungekreftstigma (MSC-LC)

7. april 2026 oppdatert av: Timothy Williamson, Loyola Marymount University

Målet med denne pilotstudien er å teste en sykdomstilpasset, mindfulness-basert intervensjon (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) hos voksne diagnostisert med lungekreft som opplever stigma. Det nåværende prosjektet søker å:

  • Evaluer foreløpige bevis for gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av MSC-LC for å redusere stigma for voksne med lungekreft, sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand
  • Fremkall intervensjonseffekt som ikke fanges opp gjennom kvantitative mål med kvalitative data fra målrettet utvalgte høy respondere og ikke-respondere fra intervensjonstilstanden

Deltakerne vil randomiseres til enten MSC-LC-intervensjonen (en 10-ukers, virtuelt levert, gruppebasert psykososial intervensjon med fokus på utvikling av mindfulness og selvmedfølelse) eller til en kontrollgruppe på venteliste som mottar en henvisning til en NCI liste over nyttige psykiske helseressurser i samfunnet deres. Forskere vil sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene for å se om MSC-LC-intervensjonen reduserer lungekreftstigma og øker selvmedfølelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreftstigma (dvs. oppfattet og internalisert negativ vurdering og devaluering assosiert med lungekreft) er et gjennomgripende problem som oppleves av flertallet av lungekreftpasienter. Spesielt er opplevelser av lungekreftstigma sterkt assosiert med dårligere livskvalitet og høyere depressive symptomer. Til tross for disse assosiasjonene er det et gap i feltet når det gjelder empirisk støttede, pasientfokuserte intervensjoner som retter seg mot reduksjon av lungekreftstigma.

Selvmedfølelse (det vil si rettet vennlighet mot seg selv i tider med lidelse) er en beskyttende psykososial faktor som har blitt målrettet gjennom intervensjonstilnærminger for å redusere skam og selvkritikk i prøver som ikke er kreft. I tillegg har høyere selvmedfølelse vist seg å svekke forholdet mellom lungekreftstigma og depresjon, noe som tyder på at å fremme selvmedfølelse kan være en effektiv intervensjonsstrategi for å redusere lungekreftstigma. Mindful Self-Compassion er en empirisk støttet, 8-ukers psykososial intervensjon som har vist seg å øke selvmedfølelse og redusere følelser av skam, nød, depresjon og angst i prøver som ikke er kreft. Men gitt flere forventede utfordringer knyttet til å levere Mindful Self-Compassion til lungekreftpasienter (f.eks. pusteutfordringer som oppstår under pustefokuserte meditasjoner, tretthet som forstyrrer å delta på 3-timers økter), utviklet etterforskerne en tilpasset versjon av intervensjonen (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) som er skreddersydd til behovene til voksne diagnostisert med lungekreft, adresserer leveringsutfordringer og retter seg mot reduksjon av lungekreftstigma.

Dette er et pilotforsøk som undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av MSC-LC, sammenlignet med ventelistekontrolltilstanden. Den sentrale hypotesen er at MSC-LC vil demonstrere høy gjennomførbarhet og akseptabilitet samt foreløpig effekt for å redusere lungekreftstigma og fremme selvmedfølelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Loyola Marymount University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel i henhold til selvrapportering;
  • Har en bekreftet lungekreftdiagnose, i henhold til egenrapport og bekreftet av klinikerens vurdering eller journalnotat;
  • Støtter forhøyede nivåer av lungekreftstigma (score >37,5 på Lung Cancer Stigma Inventory)
  • Kunne lese og svare på spørsmål på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller informert samtykkeprosess, eller betydelig personlighetsdysfunksjon som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen, i henhold til studieklinikerens vurdering
  • Fullført et kurs med Mindful Self-Compassion eller tilsvarende meditasjonstrening det siste året
  • Bruk av antidepressiva, angstdempende, antipsykotiske eller stemningsstabiliserende medisin(er) der dosen er påbegynt eller endret innen de 8 ukene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful Self-Compassion for Lung Cancer (MSC-LC)
Gruppebasert psykososial intervensjon tilpasset fra Mindful Self-Compassion som fokuserer på utvikling av mindfulness og self-compassion ferdigheter for å redusere lungekreftstigma.
Det overordnede målet med denne 10-ukers, gruppebaserte, virtuelt leverte, psykososiale intervensjonen er å øke anerkjennelse og respons på vanskelige tanker og følelser og å bygge selvmedfølelse som letter pasientens evne til å vende seg innover til disse tankene og følelsene. med oppmerksomhet, tilknytning og selvgodhet. Hver ukentlige økt er utformet til å vare 90 minutter og følger en agenda med svært strukturerte skript som dekker temaer med selvmedfølelse (f.eks. smerte ved frakobling, lytting med medfølelse), som er nøye organisert for å bygge på hverandre. I hver økt, didaktiske emner (f.eks. "Hva er selvmedfølelse?") undervist av trente intervensjonister fører til veiledet erfaringsbasert læringspraksis (f.eks. guidet meditasjon), som deretter etterfølges av undersøkelser om deltakernes direkte opplevelser av praksisene. Behandlingsmanualen er tilpasset med utgangspunkt i Lærerveiledningen Mindful Self-Compassion (fra Senter for Mindful Self-Compassion).
Aktiv komparator: Forbedret omsorgsstandard med venteliste
Kontrollgruppe som vil motta en liste over psykiske helseressurser og gjennomføre spørreskjemavurderinger i løpet av en parallell tidsramme som deltakere i intervensjonstilstanden og settes på venteliste for å motta MSC-LC-intervensjonen etter fullført studie.
Deltakere i den forbedrede standarden for omsorgskontroll vil få et informasjonsark fra NCI om hvordan de kan finne nyttige organisasjoner og ressurser i samfunnet deres. Egenrapportering vil bli brukt til å beskrive eventuelle støttende omsorgstjenester som deltakeren utfører. I tillegg vil kontrolldeltakere bli lagt til en venteliste for å motta MSC-LC-intervensjonsprogrammet. Etter å ha fullført alle spørreskjemavurderinger (16 uker etter studiestart), vil studieteamet tilby MSC-LC-intervensjonsprogrammet til deltakere på ventelisten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar av lungekreftstigma
Tidsramme: Studiestart, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon; primært resultat), 16 uker (langtidsoppfølging)
Lung Cancer Stigma Inventory er et selvrapporterende spørreskjema over lungekreftstigma, som inkluderer 25 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 25-125, med høyere poengsum som indikerer høyere lungekreftstigma.
Studiestart, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon; primært resultat), 16 uker (langtidsoppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
Patient Health Questionnaire-8 er et selvrapporterende spørreskjema over depressive symptomer, som inkluderer 8 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer høyere depressive symptomer.
Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et selvrapporterende spørreskjema over angstsymptomer, som inkluderer 7 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere angstsymptomer.
Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
Self-Compassion Scale er et selvrapporterende spørreskjema om selvmedfølelse, som inkluderer 26 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 26-130, med høyere poengsum indikerer høyere selvmedfølelse.
Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi - åndelig velvære, mening og fred underskalaer
Tidsramme: Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being er et selvrapporterende spørreskjema om mening og fred, som inkluderer 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer høyere selvrapportert mening og fred under kronisk sykdom.
Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intervensjonsøkter som hver samtykkende deltaker deltok på
Tidsramme: 10 uker (etter intervensjon)
Dette målet vil bli beregnet som en telling av økter som hver samtykkende deltaker i MSC-LC-intervensjonen deltok. Det vil bli brukt som en metrikk for aksept av intervensjonen.
10 uker (etter intervensjon)
Behandlingstrohet
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele intervensjonen fra studiestart til postintervensjon (10 uker)
Dette målet vil bli beregnet som en andel av antall komponenter i en intervensjonsøkt som intervensjonistene leverte (vurdert via lydopptak) over antallet forhåndsbestemte komponenter som de var ment å levere, i henhold til intervensjonistmanualen.
Ukentlig gjennom hele intervensjonen fra studiestart til postintervensjon (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Loyola Marymount University støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til: timothy.williamson@lmu.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere