- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06191939
Tilpasning og testing av en ny intervensjon med selvmedfølelse for å redusere lungekreftstigma (MSC-LC)
Målet med denne pilotstudien er å teste en sykdomstilpasset, mindfulness-basert intervensjon (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) hos voksne diagnostisert med lungekreft som opplever stigma. Det nåværende prosjektet søker å:
- Evaluer foreløpige bevis for gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av MSC-LC for å redusere stigma for voksne med lungekreft, sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand
- Fremkall intervensjonseffekt som ikke fanges opp gjennom kvantitative mål med kvalitative data fra målrettet utvalgte høy respondere og ikke-respondere fra intervensjonstilstanden
Deltakerne vil randomiseres til enten MSC-LC-intervensjonen (en 10-ukers, virtuelt levert, gruppebasert psykososial intervensjon med fokus på utvikling av mindfulness og selvmedfølelse) eller til en kontrollgruppe på venteliste som mottar en henvisning til en NCI liste over nyttige psykiske helseressurser i samfunnet deres. Forskere vil sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene for å se om MSC-LC-intervensjonen reduserer lungekreftstigma og øker selvmedfølelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreftstigma (dvs. oppfattet og internalisert negativ vurdering og devaluering assosiert med lungekreft) er et gjennomgripende problem som oppleves av flertallet av lungekreftpasienter. Spesielt er opplevelser av lungekreftstigma sterkt assosiert med dårligere livskvalitet og høyere depressive symptomer. Til tross for disse assosiasjonene er det et gap i feltet når det gjelder empirisk støttede, pasientfokuserte intervensjoner som retter seg mot reduksjon av lungekreftstigma.
Selvmedfølelse (det vil si rettet vennlighet mot seg selv i tider med lidelse) er en beskyttende psykososial faktor som har blitt målrettet gjennom intervensjonstilnærminger for å redusere skam og selvkritikk i prøver som ikke er kreft. I tillegg har høyere selvmedfølelse vist seg å svekke forholdet mellom lungekreftstigma og depresjon, noe som tyder på at å fremme selvmedfølelse kan være en effektiv intervensjonsstrategi for å redusere lungekreftstigma. Mindful Self-Compassion er en empirisk støttet, 8-ukers psykososial intervensjon som har vist seg å øke selvmedfølelse og redusere følelser av skam, nød, depresjon og angst i prøver som ikke er kreft. Men gitt flere forventede utfordringer knyttet til å levere Mindful Self-Compassion til lungekreftpasienter (f.eks. pusteutfordringer som oppstår under pustefokuserte meditasjoner, tretthet som forstyrrer å delta på 3-timers økter), utviklet etterforskerne en tilpasset versjon av intervensjonen (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) som er skreddersydd til behovene til voksne diagnostisert med lungekreft, adresserer leveringsutfordringer og retter seg mot reduksjon av lungekreftstigma.
Dette er et pilotforsøk som undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av MSC-LC, sammenlignet med ventelistekontrolltilstanden. Den sentrale hypotesen er at MSC-LC vil demonstrere høy gjennomførbarhet og akseptabilitet samt foreløpig effekt for å redusere lungekreftstigma og fremme selvmedfølelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år gammel i henhold til selvrapportering;
- Har en bekreftet lungekreftdiagnose, i henhold til egenrapport og bekreftet av klinikerens vurdering eller journalnotat;
- Støtter forhøyede nivåer av lungekreftstigma (score >37,5 på Lung Cancer Stigma Inventory)
- Kunne lese og svare på spørsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller informert samtykkeprosess, eller betydelig personlighetsdysfunksjon som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen, i henhold til studieklinikerens vurdering
- Fullført et kurs med Mindful Self-Compassion eller tilsvarende meditasjonstrening det siste året
- Bruk av antidepressiva, angstdempende, antipsykotiske eller stemningsstabiliserende medisin(er) der dosen er påbegynt eller endret innen de 8 ukene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Self-Compassion for Lung Cancer (MSC-LC)
Gruppebasert psykososial intervensjon tilpasset fra Mindful Self-Compassion som fokuserer på utvikling av mindfulness og self-compassion ferdigheter for å redusere lungekreftstigma.
|
Det overordnede målet med denne 10-ukers, gruppebaserte, virtuelt leverte, psykososiale intervensjonen er å øke anerkjennelse og respons på vanskelige tanker og følelser og å bygge selvmedfølelse som letter pasientens evne til å vende seg innover til disse tankene og følelsene. med oppmerksomhet, tilknytning og selvgodhet.
Hver ukentlige økt er utformet til å vare 90 minutter og følger en agenda med svært strukturerte skript som dekker temaer med selvmedfølelse (f.eks. smerte ved frakobling, lytting med medfølelse), som er nøye organisert for å bygge på hverandre.
I hver økt, didaktiske emner (f.eks. "Hva er selvmedfølelse?")
undervist av trente intervensjonister fører til veiledet erfaringsbasert læringspraksis (f.eks. guidet meditasjon), som deretter etterfølges av undersøkelser om deltakernes direkte opplevelser av praksisene.
Behandlingsmanualen er tilpasset med utgangspunkt i Lærerveiledningen Mindful Self-Compassion (fra Senter for Mindful Self-Compassion).
|
|
Aktiv komparator: Forbedret omsorgsstandard med venteliste
Kontrollgruppe som vil motta en liste over psykiske helseressurser og gjennomføre spørreskjemavurderinger i løpet av en parallell tidsramme som deltakere i intervensjonstilstanden og settes på venteliste for å motta MSC-LC-intervensjonen etter fullført studie.
|
Deltakere i den forbedrede standarden for omsorgskontroll vil få et informasjonsark fra NCI om hvordan de kan finne nyttige organisasjoner og ressurser i samfunnet deres.
Egenrapportering vil bli brukt til å beskrive eventuelle støttende omsorgstjenester som deltakeren utfører.
I tillegg vil kontrolldeltakere bli lagt til en venteliste for å motta MSC-LC-intervensjonsprogrammet.
Etter å ha fullført alle spørreskjemavurderinger (16 uker etter studiestart), vil studieteamet tilby MSC-LC-intervensjonsprogrammet til deltakere på ventelisten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar av lungekreftstigma
Tidsramme: Studiestart, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon; primært resultat), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
Lung Cancer Stigma Inventory er et selvrapporterende spørreskjema over lungekreftstigma, som inkluderer 25 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 25-125, med høyere poengsum som indikerer høyere lungekreftstigma.
|
Studiestart, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon; primært resultat), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
Patient Health Questionnaire-8 er et selvrapporterende spørreskjema over depressive symptomer, som inkluderer 8 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer høyere depressive symptomer.
|
Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et selvrapporterende spørreskjema over angstsymptomer, som inkluderer 7 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere angstsymptomer.
|
Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
Self-Compassion Scale er et selvrapporterende spørreskjema om selvmedfølelse, som inkluderer 26 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 26-130, med høyere poengsum indikerer høyere selvmedfølelse.
|
Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi - åndelig velvære, mening og fred underskalaer
Tidsramme: Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being er et selvrapporterende spørreskjema om mening og fred, som inkluderer 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer høyere selvrapportert mening og fred under kronisk sykdom.
|
Studieinngang, 5 uker (midt-intervensjon), 10 uker (post-intervensjon), 16 uker (langtidsoppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intervensjonsøkter som hver samtykkende deltaker deltok på
Tidsramme: 10 uker (etter intervensjon)
|
Dette målet vil bli beregnet som en telling av økter som hver samtykkende deltaker i MSC-LC-intervensjonen deltok.
Det vil bli brukt som en metrikk for aksept av intervensjonen.
|
10 uker (etter intervensjon)
|
|
Behandlingstrohet
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele intervensjonen fra studiestart til postintervensjon (10 uker)
|
Dette målet vil bli beregnet som en andel av antall komponenter i en intervensjonsøkt som intervensjonistene leverte (vurdert via lydopptak) over antallet forhåndsbestemte komponenter som de var ment å levere, i henhold til intervensjonistmanualen.
|
Ukentlig gjennom hele intervensjonen fra studiestart til postintervensjon (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Gilliland J, Carter-Bawa L, Mao JJ, Lynch KA, Emard N, Omachi S, Jacobs RL, Tefera MY, Reese MT, Ostroff JS. Mindful self-compassion for lung cancer (MSC-LC): Incorporating perspectives of lung cancer patients, clinicians, and researchers to create an adapted intervention to reduce lung cancer stigma. Transl Behav Med. 2025 Jan 16;15(1):ibae074. doi: 10.1093/tbm/ibae074.
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Ostroff JS, Carter-Bawa L, Germer CK, Hickman SD, Mao JJ, Hamann HA, Riley KE, Studts JL, Reese MT. Mindful self-compassion to reduce stigma among individuals diagnosed with lung cancer (MSC-LC): a pilot study protocol for a parallel-group, randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Mar 20. doi: 10.1186/s40814-026-01808-8. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMU IRB 2022 SU 27-R
- R00CA256351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .