Adaptación y prueba de una nueva intervención de autocompasión para reducir el estigma del cáncer de pulmón
El objetivo de este ensayo clínico piloto es probar una intervención basada en la atención plena y adaptada a la enfermedad (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) en adultos diagnosticados con cáncer de pulmón que están experimentando estigma. El proyecto actual busca:
- Evaluar la evidencia preliminar sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de MSC-LC para reducir el estigma en adultos con cáncer de pulmón, en comparación con una condición de control en lista de espera.
- Obtener el impacto de la intervención no capturado a través de medidas cuantitativas con datos cualitativos de personas con alta respuesta y no respuesta seleccionadas intencionalmente de la condición de intervención.
Los participantes serán asignados al azar a la intervención MSC-LC (una intervención psicosocial grupal de 10 semanas, impartida virtualmente y centrada en el desarrollo de habilidades de atención plena y autocompasión) o a un grupo de control en lista de espera que recibe una derivación a un NCI. lista de recursos útiles de salud mental en su comunidad. Los investigadores compararán los grupos de intervención y control para ver si la intervención MSC-LC reduce el estigma del cáncer de pulmón y aumenta la autocompasión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estigma del cáncer de pulmón (es decir, la valoración negativa y la devaluación percibidas e internalizadas asociadas con el cáncer de pulmón) es un problema generalizado que experimentan la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón. En particular, las experiencias de estigma por cáncer de pulmón están fuertemente asociadas con una peor calidad de vida y mayores síntomas depresivos. A pesar de estas asociaciones, existe una brecha en el campo con respecto a las intervenciones centradas en el paciente y con respaldo empírico que apuntan a la reducción del estigma del cáncer de pulmón.
La autocompasión (es decir, la bondad dirigida hacia uno mismo en momentos de sufrimiento) es un factor psicosocial protector al que se ha dirigido mediante enfoques de intervención para reducir la vergüenza y la autocrítica en muestras sin cáncer. Además, se ha demostrado que una mayor autocompasión atenúa la relación entre el estigma del cáncer de pulmón y la depresión, lo que sugiere que fomentar la autocompasión puede ser una estrategia de intervención eficaz para reducir el estigma del cáncer de pulmón. Mindful Self-Compassion es una intervención psicosocial de 8 semanas con respaldo empírico que ha demostrado aumentar la autocompasión y reducir los sentimientos de vergüenza, angustia, depresión y ansiedad en muestras sin cáncer. Sin embargo, dados varios desafíos previstos asociados con la prestación de autocompasión consciente a pacientes con cáncer de pulmón (p. ej., dificultades respiratorias que surgen durante las meditaciones centradas en la respiración, fatiga que interfiere con la asistencia a sesiones de 3 horas), los investigadores desarrollaron una versión adaptada de la intervención. (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) que se adapta a las necesidades de los adultos diagnosticados con cáncer de pulmón, aborda los desafíos del parto y apunta a la reducción del estigma del cáncer de pulmón.
Esta es una prueba piloto que examina la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de MSC-LC, en comparación con la condición de control en lista de espera. La hipótesis central es que MSC-LC demostrará una alta viabilidad y aceptabilidad, así como una eficacia preliminar para reducir el estigma del cáncer de pulmón y promover la autocompasión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH
- Número de teléfono: 310-568-6148
- Correo electrónico: timothy.williamson@lmu.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Reclutamiento
- Loyola Marymount University
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Contacto:
- Timothy J Williamson, Ph.D., MPH
- Número de teléfono: 310-568-6148
- Correo electrónico: timothy.williamson@lmu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad según el autoinforme;
- Tiene un diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón, según autoinforme y confirmado por criterio médico o nota de expediente médico;
- Respalda niveles elevados de estigma del cáncer de pulmón (puntuaciones >37,5 en el Inventario de estigma del cáncer de pulmón)
- Capaz de leer y responder preguntas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o el proceso de consentimiento informado, o una disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio, según el criterio del médico del estudio.
- Completó un curso de Autocompasión Consciente o un entrenamiento de meditación equivalente en el último año.
- Uso de medicamentos antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo cuya dosis se haya iniciado o cambiado dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autocompasión consciente para el cáncer de pulmón (MSC-LC)
Intervención psicosocial grupal adaptada de Mindful Self-Compassion que se centra en el desarrollo de habilidades de atención plena y autocompasión para reducir el estigma del cáncer de pulmón.
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El objetivo general de esta intervención psicosocial grupal de 10 semanas de duración, impartida virtualmente, es mejorar el reconocimiento y la capacidad de respuesta a pensamientos y emociones difíciles y desarrollar habilidades de autocompasión que faciliten la capacidad de los pacientes de volverse hacia adentro hacia esos pensamientos y sentimientos. con atención plena, conexión y bondad hacia uno mismo.
Cada sesión semanal está diseñada para durar 90 minutos y sigue una agenda con guiones altamente estructurados que cubren temas de autocompasión (por ejemplo, el dolor de la desconexión, escuchar con compasión), que están cuidadosamente organizados para complementarse entre sí.
En cada sesión, se abordarán temas didácticos (por ejemplo, "¿Qué es la autocompasión?")
Las enseñanzas impartidas por intervencionistas capacitados conducen a prácticas de aprendizaje experiencial guiadas (por ejemplo, meditación guiada), a las que luego sigue una indagación sobre las experiencias directas de las prácticas por parte de los participantes.
El manual de tratamiento está adaptado en base a la Guía para profesores de Mindful Self-Compassion (del Center for Mindful Self-Compassion).
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Comparador activo: Estándar de atención mejorado con lista de espera
Grupo de control que recibirá una lista de recursos de salud mental y completará evaluaciones de cuestionarios durante un período de tiempo paralelo como participantes en la condición de intervención y será colocado en una lista de espera para recibir la intervención MSC-LC después de completar el estudio.
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Los participantes en la condición de control de estándar mejorado de atención recibirán una hoja de información del NCI sobre cómo encontrar organizaciones y recursos útiles en su comunidad.
El autoinforme se utilizará para describir cualquier servicio de atención de apoyo que busque el participante.
Además, los participantes de control se agregarán a una lista de espera para recibir el programa de intervención MSC-LC.
Después de completar todas las evaluaciones del cuestionario (16 semanas después del ingreso al estudio), el equipo del estudio ofrecerá el programa de intervención MSC-LC a los participantes en la lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de estigma del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención; resultado primario), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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El Inventario de estigma del cáncer de pulmón es un cuestionario de autoinforme sobre el estigma del cáncer de pulmón, que incluye 25 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 25 y 125, y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma del cáncer de pulmón.
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Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención; resultado primario), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente-8
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 es un cuestionario de autoinforme de síntomas depresivos, que incluye 8 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más elevados.
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Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es un cuestionario de autoinforme de síntomas de ansiedad, que incluye 7 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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La Escala de Autocompasión es un cuestionario de autoinforme sobre autocompasión, que incluye 26 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: subescalas de bienestar espiritual, significado y paz
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Bienestar Espiritual es un cuestionario de autoinforme sobre significado y paz, que incluye 8 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican un mayor significado y paz autoinformados durante una enfermedad crónica.
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Entrada al estudio, 5 semanas (a mitad de la intervención), 10 semanas (posintervención), 16 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sesiones de intervención a las que asistió cada participante que dio su consentimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas (post-intervención)
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Esta medida se calculará como un recuento de sesiones a las que asistió cada participante que dio su consentimiento en la intervención MSC-LC.
Se utilizará como métrica de aceptabilidad de la intervención.
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10 semanas (post-intervención)
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Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente durante toda la intervención desde el inicio del estudio hasta la posintervención (10 semanas)
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Esta medida se calculará como una proporción de la cantidad de componentes dentro de una sesión de intervención que los intervencionistas entregaron (evaluados mediante grabación de audio) sobre la cantidad de componentes predeterminados que debían entregar, según el manual del intervencionista.
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Semanalmente durante toda la intervención desde el inicio del estudio hasta la posintervención (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMU IRB 2022 SU 27-R
- R00CA256351 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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